- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04800705
Válogatott makroelemek szintjei korai petefészek-elégtelenségben (POİ&MACROs)
Cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas (Fe), mangán (Mn), szelén (Se), stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb), foszfor (P) szintje ), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium (Ba) és tallium (Tl) idiopátiás korai petefészek-elégtelenségben
Cél: A plazma cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas (Fe), mangán (Mn), szelén (Se), stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb) értékelése, a foszfor (P), a magnézium (Mg), a nátrium (Na), a kálium (K), a bárium (Ba) és a tallium (Tl) szintjét korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nőknél, és összehasonlítani az eredményeket egészséges alanyok eredményeivel.
Módszerek: Ebben a prospektív vizsgálatban 70 idiopátiás korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőt és 70 kontrollt vesznek részt. Az elemzéshez szükséges vért/vizeletet/hajszálat a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában veszik, és plazma cinket (Zn), rézt (Cu), kalciumot (Ca), vasat (Fe), mangánt (Mn), szelént (Se) ), stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb), foszfor (P), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium (Ba) és tallium (Tl) szintjét fogják mérni. induktív csatolású plazma-tömeg spektrometria segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálat, amelyet a Cengiz Gokcek Szülészeti és Gyermekkórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végeznek 2020 januárja és 2021 szeptembere között. A szerzők 70 idiopátiás POI-ban szenvedő alanyt vesznek fel, és 70 egészséges beteget választottak a kontrollcsoportba. A vizsgálatba való bevonása előtt minden betegnek szóbeli és írásos beleegyezését kell adni. A protokollt a Gaziantep Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2021/343). A tanulmány szigorúan betartja a Helsinki Nyilatkozat elveit.
A 18-39 év közötti nők szerepelnek benne. Ebbe a kutatásba kontrollcsoportként véletlenszerűen meghívnak egy egészséges nőkből álló önkéntes csoportot, akiket rutinvizsgálat céljából felkeresnek a nőgyógyászati klinikán, valamint azokat a nőket, akiket terhesség előtti tesztekre vesznek fel. Az egészséges nőket, akiket a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában térnek vissza, a kontrollcsoport alanyaiként vesznek fel. A kizárási kritériumok a következők: olyan nők, akiknél a petefészek-elégtelenség kariotípusos, metabolikus, toxikus vagy iatrogén oka van, és minden olyan nő, aki bármilyen gyógyszert használ POI-kezelésre. A beiratkozáskor mindkét csoport esetében a szerzők adatokat gyűjtenek az életkorról, magasságról, testsúlyról, BMI-ről, a menarche koráról, a szülészetről, a dohányzásról, a rendszeres testedzésről és a POI-k családi anamnéziséről. A beiratkozáskor minden beteget hüvelyi ultrahangvizsgálatnak vetnek alá az antrális tüszők számának (AFC) és az antecubitalis vénákból vett vénás vérmintának a cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas ( Fe), mangán (Mn), szelén (Se), stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb), foszfor (P), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium ( Ba) és tallium (Tl), follikulus-stimuláló hormon (FSH), E2, anti-muller hormon (AMH) és teljes vérkép (CBC). A kontroll egyéneknél a vénás vérmintákat és az AFC-t a menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában gyűjtik. A vizelet- és hajmintákat egyidejűleg veszik. A plazma- és vizeletmintákat alikvot részekben -80°C-on tárolják a cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas (Fe), mangán (Mn), szelén (Se) elemzése előtt, stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb), foszfor (P), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium (Ba) és tallium (Tl). A hajmintákat borítékban, szobahőmérsékleten tároljuk. A plazma/vizelet/haj cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas (Fe), mangán (Mn), szelén (Se), stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb) , a foszfor (P), a magnézium (Mg), a nátrium (Na), a kálium (K), a bárium (Ba) és a tallium (Tl) szintjét induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával mérik. Ezután ezt a vizsgálatot meghatározzák a plazma/vizelet/haj cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas (Fe), mangán (Mn), szelén (Se), stroncium (Sr), alumínium (Al) ), antimónium (Sb), foszfor (P), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium (Ba) és tallium (Tl) szintje POI-ban szenvedő nőknél (n=70) összehasonlítva önkéntes egészséges nők (n=70). Ezután ezeket a makroelem szinteket mindkét csoportban összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ali ovayolu, M.D.
- Telefonszám: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- Toborzás
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás POI-ban szenvedő nők
- Egészséges nők
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben) szenvedő nők
- bármely gyógyszer használatának története
- droghasználó
- rosszindulatú daganat anamnézisében/jelenlétében
- sugárterápia/kemoterápia története
- policisztás petefészek szindróma
- endometriózis
- Olyan betegek, akiknél a kromoszómaanalízis eredménye nem normális
- petefészek műtét története
- Petefészek ciszták/tömeg
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai petefészek-elégtelenség (POI)
A POI egy klinikai szindróma, amelyet a petefészek aktivitásának 40 éves kor előtti elvesztése határoz meg.
A POI-t a menstruációs zavar (amenorrhoea vagy oligomenorrhoea) jellemzi, megemelkedett gonadotropinszinttel és alacsony ösztradiolszinttel.
|
Cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas (Fe), mangán (Mn), szelén (Se), stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb), foszfor (P), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium (Ba) és tallium (Tl) mérései (µg/L, átlag±SD)
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
A vizsgálati populáció 70 nőből áll, akiknek a vizsgálati csoportja POI, és 70 betegből, akiknek a kontrollcsoportja normál egészséges nők.
Ebbe a kutatásba kontrollcsoportként véletlenszerűen meghívnak egy egészséges nőkből álló önkéntes csoportot, akiket rutinvizsgálat céljából felkeresnek a nőgyógyászati klinikán, valamint azokat a nőket, akiket terhesség előtti tesztekre vesznek fel.
|
Cink (Zn), réz (Cu), kalcium (Ca), vas (Fe), mangán (Mn), szelén (Se), stroncium (Sr), alumínium (Al), antimónium (Sb), foszfor (P), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium (Ba) és tallium (Tl) mérései (µg/L, átlag±SD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
makroelemek szintje az idiopátiás POI-csoportban és a kontrollcsoportban
Időkeret: 1 hét
|
Az elemzések elsődleges eredménye a cink (Zn), a réz (Cu), a kalcium (Ca), a vas (Fe), a mangán (Mn), a szelén (Se), a stroncium (Sr), az alumínium (Al), az antimónium ( Sb), foszfor (P), magnézium (Mg), nátrium (Na), kálium (K), bárium (Ba) és tallium (Tl) szintje (µg/L, átlag±SD) az idiopátiás POI-csoportban és a kontrollcsoportban .
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CengizGWCH23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .