Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy wybranych makroelementów w przedwczesnej niewydolności jajników (POİ&MACROs)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Poziom cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu (Sb), fosforu (P ), magnez (Mg), sód (Na), potas (K), bar (Ba) i tal (Tl) w idiopatycznej przedwczesnej niewydolności jajników

Cel: Oznaczanie w osoczu cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu (Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) oraz porównanie wyników z wynikami osób zdrowych.

Metody: To prospektywne badanie obejmie 70 kobiet z idiopatyczną przedwczesną niewydolnością jajników i 70 kobiet z grupy kontrolnej. Krew/mocz/włosy do badań będą pobierane we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego oraz osocze cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se ), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu (Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) zostaną zmierzone przy użyciu spektrometrii masowej z plazmą sprzężoną indukcyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital w okresie od stycznia 2020 r. do września 2021 r. Do autorów zostanie zrekrutowanych 70 osób z idiopatycznym POI, a 70 zdrowych pacjentów wybrano do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2021/343). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej.

Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 39 lat. Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna. Zdrowe kobiety, które zostaną zwrócone podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego, zostaną zrekrutowane jako osoby z grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia będą następujące: kobiety z potwierdzoną kariotypową, metaboliczną, toksyczną lub jatrogenną przyczyną niewydolności jajników oraz wszystkie kobiety, które stosują jakiekolwiek leki w leczeniu POI. Podczas rekrutacji, dla obu grup, autorzy będą zbierać dane o wieku, wzroście, masie ciała, BMI, wieku pierwszej miesiączki, historii położnictwa, historii palenia tytoniu, regularnych ćwiczeniach oraz rodzinnej historii POI. Podczas rekrutacji wszystkie pacjentki zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu pochwy w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych (AFC) oraz pobraniu próbki krwi żylnej z żył przedłokciowych w celu pomiaru stężenia cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), magnez (Mg), sód (Na), potas (K), bar ( Ba) i tal (Tl), hormon folikulotropowy (FSH), E2, hormon antymullerowski (AMH) i morfologia krwi (CBC). U osób z grupy kontrolnej próbki krwi żylnej i AFC będą pobierane podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Próbki moczu i włosów będą pobierane w tym samym czasie. Próbki osocza i moczu będą przechowywane w porcjach w temperaturze -80°C przed analizą cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), magnez (Mg), sód (Na), potas (K), bar (Ba) i tal (Tl). Próbki włosów będą przechowywane w kopertach w temperaturze pokojowej. Osocze/mocz/włosy cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb) , fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną. Następnie w osoczu/moczu/włosach zostanie oznaczony cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al ), antymonu (Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) u kobiet z POI (n=70) w porównaniu z kobietami zdrowych kobiet (n=70). Następnie poziomy tych makroelementów zostaną porównane w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze kolejno zrekrutują 70 osób z POI, a 70 zdrowych kobiet zostanie wybranych do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z idiopatycznym POI
  • Zdrowe kobiety

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, choroby nerek)
  2. historia stosowania jakichkolwiek leków
  3. użytkownik narkotyków
  4. historia/obecność nowotworu złośliwego
  5. historia radioterapii/chemioterapii
  6. zespół policystycznych jajników
  7. endometrioza
  8. Pacjenci, u których wynik analizy chromosomów nie jest prawidłowy
  9. historia operacji jajników
  10. Torbiele/masa jajników
  11. ciąża
  12. laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwczesna niewydolność jajników (POI)
POI to zespół kliniczny definiowany przez utratę aktywności jajników przed 40 rokiem życia. POI charakteryzuje się zaburzeniami miesiączkowania (brak miesiączki lub skąpe miesiączki) ze zwiększonymi gonadotropinami i niskim poziomem estradiolu.
Cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), pomiary magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) (µg/L, średnia ± SD)
Inne nazwy:
  • pomiary stężeń pierwiastków
Grupa kontrolna
Badana populacja będzie się składać z 70 kobiet z POI jako grupa badana i 70 pacjentek z normalnymi zdrowymi kobietami jako grupa kontrolna. Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna.
Cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), pomiary magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) (µg/L, średnia ± SD)
Inne nazwy:
  • pomiary stężeń pierwiastków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom makroelementów w grupie idiopatycznych POI i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu ( Stężenia Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) (µg/L,średnia±SD) w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej .
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena ultrasonograficzna

3
Subskrybuj