- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04800705
Poziomy wybranych makroelementów w przedwczesnej niewydolności jajników (POİ&MACROs)
Poziom cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu (Sb), fosforu (P ), magnez (Mg), sód (Na), potas (K), bar (Ba) i tal (Tl) w idiopatycznej przedwczesnej niewydolności jajników
Cel: Oznaczanie w osoczu cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu (Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) oraz porównanie wyników z wynikami osób zdrowych.
Metody: To prospektywne badanie obejmie 70 kobiet z idiopatyczną przedwczesną niewydolnością jajników i 70 kobiet z grupy kontrolnej. Krew/mocz/włosy do badań będą pobierane we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego oraz osocze cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se ), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu (Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) zostaną zmierzone przy użyciu spektrometrii masowej z plazmą sprzężoną indukcyjnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital w okresie od stycznia 2020 r. do września 2021 r. Do autorów zostanie zrekrutowanych 70 osób z idiopatycznym POI, a 70 zdrowych pacjentów wybrano do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki ds. Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (sygnatura: 2021/343). Badanie będzie ściśle przestrzegane zasad Deklaracji Helsińskiej.
Uwzględnione zostaną kobiety w wieku od 18 do 39 lat. Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna. Zdrowe kobiety, które zostaną zwrócone podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego, zostaną zrekrutowane jako osoby z grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia będą następujące: kobiety z potwierdzoną kariotypową, metaboliczną, toksyczną lub jatrogenną przyczyną niewydolności jajników oraz wszystkie kobiety, które stosują jakiekolwiek leki w leczeniu POI. Podczas rekrutacji, dla obu grup, autorzy będą zbierać dane o wieku, wzroście, masie ciała, BMI, wieku pierwszej miesiączki, historii położnictwa, historii palenia tytoniu, regularnych ćwiczeniach oraz rodzinnej historii POI. Podczas rekrutacji wszystkie pacjentki zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu pochwy w celu oceny liczby pęcherzyków antralnych (AFC) oraz pobraniu próbki krwi żylnej z żył przedłokciowych w celu pomiaru stężenia cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), magnez (Mg), sód (Na), potas (K), bar ( Ba) i tal (Tl), hormon folikulotropowy (FSH), E2, hormon antymullerowski (AMH) i morfologia krwi (CBC). U osób z grupy kontrolnej próbki krwi żylnej i AFC będą pobierane podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Próbki moczu i włosów będą pobierane w tym samym czasie. Próbki osocza i moczu będą przechowywane w porcjach w temperaturze -80°C przed analizą cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), magnez (Mg), sód (Na), potas (K), bar (Ba) i tal (Tl). Próbki włosów będą przechowywane w kopertach w temperaturze pokojowej. Osocze/mocz/włosy cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb) , fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną. Następnie w osoczu/moczu/włosach zostanie oznaczony cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al ), antymonu (Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) u kobiet z POI (n=70) w porównaniu z kobietami zdrowych kobiet (n=70). Następnie poziomy tych makroelementów zostaną porównane w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ali ovayolu, M.D.
- Numer telefonu: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Rekrutacyjny
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z idiopatycznym POI
- Zdrowe kobiety
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, choroby nerek)
- historia stosowania jakichkolwiek leków
- użytkownik narkotyków
- historia/obecność nowotworu złośliwego
- historia radioterapii/chemioterapii
- zespół policystycznych jajników
- endometrioza
- Pacjenci, u których wynik analizy chromosomów nie jest prawidłowy
- historia operacji jajników
- Torbiele/masa jajników
- ciąża
- laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przedwczesna niewydolność jajników (POI)
POI to zespół kliniczny definiowany przez utratę aktywności jajników przed 40 rokiem życia.
POI charakteryzuje się zaburzeniami miesiączkowania (brak miesiączki lub skąpe miesiączki) ze zwiększonymi gonadotropinami i niskim poziomem estradiolu.
|
Cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), pomiary magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) (µg/L, średnia ± SD)
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
Badana populacja będzie się składać z 70 kobiet z POI jako grupa badana i 70 pacjentek z normalnymi zdrowymi kobietami jako grupa kontrolna.
Grupa ochotników zdrowych kobiet, które będą zgłaszane do poradni ginekologicznej na rutynowe badania oraz kobiet, które będą przyjmowane na badania przedciążowe, zostanie zaproszona losowo do tego badania jako grupa kontrolna.
|
Cynk (Zn), miedź (Cu), wapń (Ca), żelazo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stront (Sr), glin (Al), antymon (Sb), fosfor (P), pomiary magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) (µg/L, średnia ± SD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom makroelementów w grupie idiopatycznych POI i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie cynku (Zn), miedzi (Cu), wapnia (Ca), żelaza (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), strontu (Sr), glinu (Al), antymonu ( Stężenia Sb), fosforu (P), magnezu (Mg), sodu (Na), potasu (K), baru (Ba) i talu (Tl) (µg/L,średnia±SD) w grupie idiopatycznej POI i grupie kontrolnej .
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena ultrasonograficzna
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia