- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04800705
Niveaus van geselecteerde macro-elementen bij voortijdige ovariële insufficiëntie (POİ&MACROs)
Niveaus van zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P ), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) bij idiopathisch voortijdig ovariumfalen
Doel: plasma-zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) bij vrouwen met premature ovariële insufficiëntie (POI) en om de resultaten te vergelijken met die van gezonde proefpersonen.
Methoden: In deze prospectieve studie zullen 70 vrouwen met idiopathische premature ovariële insufficiëntie en 70 controles worden opgenomen. Het bloed/urine/haar voor analyses zal worden verkregen in de vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus en plasma zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se ), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een observationele prospectieve cohortstudie die tussen januari 2020 en september 2021 wordt uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van Cengiz Gokcek Obstetrie en Kinderziekenhuis. De auteurs zullen 70 proefpersonen met idiopathische POI rekruteren en 70 gezonde patiënten werden geselecteerd voor de controlegroep. Alle patiënten krijgen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2021/343). De studie zal strikt worden nageleefd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki.
Vrouwen tussen de 18 en 39 jaar zullen worden opgenomen. Een vrijwillige groep van gezonde vrouwen die de gynaecologische kliniek zullen bezoeken voor routineonderzoeken en vrouwen die zullen worden opgenomen voor pre-zwangerschapstesten zullen willekeurig voor dit onderzoek worden uitgenodigd als controlegroep. Gezonde vrouwen, die worden teruggestuurd tijdens hun vroege folliculaire fase van de menstruele cyclus, zullen worden aangeworven als proefpersonen in de controlegroep. De uitsluitingscriteria zijn als volgt: vrouwen met bewijs voor karyotypische, metabole, toxische of iatrogene oorzaken van de ovariële insufficiëntie en alle vrouwen die medicatie gebruiken voor POI-behandeling. Bij inschrijving zullen voor beide groepen de auteurs gegevens verzamelen over leeftijd, lengte, gewicht, BMI, leeftijd van menarche, verloskundige geschiedenis, geschiedenis van roken, regelmatige lichaamsbeweging en familiegeschiedenis van POI. Bij inschrijving ondergaan alle patiënten vaginale echografie voor de beoordeling van het aantal antrale follikels (AFC) en een veneus bloedmonster uit de antecubitale aderen voor het meten van de plasmaconcentratie van zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer ( Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium ( Ba) en thallium (Tl), follikelstimulerend hormoon (FSH), E2, anti-mulleriaanse hormoon (AMH) en volledig bloedbeeld (CBC). Bij controlepersonen zullen veneuze bloedmonsters en AFC worden verzameld tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus. Tegelijkertijd worden urine- en haarmonsters afgenomen. Voorafgaand aan de analyses van zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl). Haarmonsters worden bij kamertemperatuur in enveloppen bewaard. Het plasma/urine/haar zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) zullen worden gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie. Vervolgens wordt in dit onderzoek plasma/urine/haar bepaald zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al ), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) niveaus bij vrouwen met POI (n=70) in vergelijking met die van vrijwillige gezonde vrouwen (n=70). Vervolgens worden deze niveaus van macro-elementen in beide groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ali ovayolu, M.D.
- Telefoonnummer: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Werving
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met idiopathische POI
- Gezonde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte)
- geschiedenis van het gebruik van medicijnen
- drugsgebruiker
- voorgeschiedenis/aanwezigheid van maligniteit
- geschiedenis van radiotherapie / chemotherapie
- polycysteus ovarium syndroom
- endometriose
- Patiënten bij wie het resultaat van de chromosoomanalyse niet normaal is
- geschiedenis van eierstokoperaties
- Ovariële cysten / massa
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI)
POI is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door verlies van ovariële activiteit vóór de leeftijd van 40 jaar.
POI wordt gekenmerkt door menstruele stoornissen (amenorroe of oligomenorroe) met verhoogde gonadotrofinen en lage oestradiol.
|
Zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimoon (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) metingen (µg/L,gemiddelde±SD)
Andere namen:
|
Controlegroep
De studiepopulatie zal bestaan uit 70 vrouwen met POI als studiegroep en 70 patiënten met normaal gezonde vrouwen als controlegroep.
Een vrijwillige groep van gezonde vrouwen die de gynaecologische kliniek zullen bezoeken voor routineonderzoeken en vrouwen die zullen worden opgenomen voor pre-zwangerschapstesten zullen willekeurig voor dit onderzoek worden uitgenodigd als controlegroep.
|
Zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimoon (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) metingen (µg/L,gemiddelde±SD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
macro-elementenniveaus in de idiopathische POI-groep en controlegroep
Tijdsspanne: 1 week
|
Het primaire resultaat in deze analyses zal zink (Zn), koper (Cu), calcium (Ca), ijzer (Fe), mangaan (Mn), selenium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) en thallium (Tl) niveaus (µg/L,gemiddelde±SD) in de idiopathische POI-groep en controlegroep .
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op echografie beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië