- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800705
Niveaux de macroéléments sélectionnés dans l'insuffisance ovarienne prématurée (POİ&MACROs)
Teneurs en zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphore (P ), magnésium (Mg), sodium (Na), potassium (K), baryum (Ba) et thallium (Tl) dans l'insuffisance ovarienne prématurée idiopathique
Objectif : Évaluer le zinc plasmatique (Zn), le cuivre (Cu), le calcium (Ca), le fer (Fe), le manganèse (Mn), le sélénium (Se), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'antimoine (Sb), taux de phosphore (P), de magnésium (Mg), de sodium (Na), de potassium (K), de baryum (Ba) et de thallium (Tl) chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (IPO) et de comparer les résultats avec ceux de sujets sains.
Méthodes : Cette étude prospective portera sur 70 femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée idiopathique et 70 témoins. Le sang/urine/cheveux pour les analyses sera obtenu au début de la phase folliculaire du cycle menstruel et le plasma zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se ), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'antimoine (Sb), le phosphore (P), le magnésium (Mg), le sodium (Na), le potassium (K), le baryum (Ba) et le thallium (Tl) seront mesurés utilisant la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'obstétrique et d'enfants de Cengiz Gokcek entre janvier 2020 et septembre 2021. Les auteurs seront recrutés 70 sujets avec POI idiopathique, et 70 patients sains ont été sélectionnés pour le groupe témoin. Tous les patients recevront leur consentement éclairé oral et écrit avant leur inclusion dans l'étude. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2021/343). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Les femmes âgées de 18 à 39 ans seront incluses. Un groupe volontaire de femmes en bonne santé qui seront visitées à la clinique de gynécologie pour des examens de routine et des femmes qui seront admises pour des tests de pré-grossesse seront invitées au hasard à cette recherche en tant que groupe témoin. Des femmes en bonne santé, qui seront de retour au cours de leur phase folliculaire précoce du cycle menstruel, seront recrutées comme sujets du groupe témoin. Les critères d'exclusion seront les suivants : les femmes présentant des preuves d'une cause caryotypique, métabolique, toxique ou iatrogène de l'insuffisance ovarienne et toute femme qui utilise un médicament pour le traitement des POI. Lors de l'inscription, pour les deux groupes, les auteurs recueilleront des données sur l'âge, la taille, le poids, l'IMC, l'âge de la ménarche, les antécédents obstétricaux, les antécédents de tabagisme, l'exercice régulier et les antécédents familiaux de POI. Lors de l'inscription, tous les patients subiront une échographie vaginale pour l'évaluation du nombre de follicules antraux (AFC) et un échantillon de sang veineux des veines antécubitales pour mesurer la concentration plasmatique de zinc (Zn), de cuivre (Cu), de calcium (Ca), de fer ( Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphore (P), magnésium (Mg), sodium (Na), potassium (K), baryum ( Ba) et thallium (Tl), hormone folliculo-stimulante (FSH), E2, hormone anti-mullérienne (AMH) et formule sanguine complète (CBC). Chez les sujets témoins, des échantillons de sang veineux et d'AFC seront prélevés au cours de la phase folliculaire précoce du cycle menstruel. Des échantillons d'urine et de cheveux seront prélevés en même temps. Les échantillons de plasma et d'urine seront conservés en aliquotes à -80°C avant les analyses de zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphore (P), magnésium (Mg), sodium (Na), potassium (K), baryum (Ba) et thallium (Tl). Les échantillons de cheveux seront conservés dans des enveloppes à température ambiante. Le plasma/urine/cheveux zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , le phosphore (P), le magnésium (Mg), le sodium (Na), le potassium (K), le baryum (Ba) et le thallium (Tl) seront mesurés par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif. Ensuite, cette étude sera dosée plasma/urine/cheveux zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al ), les taux d'antimoine (Sb), de phosphore (P), de magnésium (Mg), de sodium (Na), de potassium (K), de baryum (Ba) et de thallium (Tl) chez les femmes atteintes d'IPO (n = 70) par rapport à ceux de volontaires en bonne santé (n=70). Ensuite, ces niveaux de macroéléments seront comparés dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ali ovayolu, M.D.
- Numéro de téléphone: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie
- Recrutement
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec POI idiopathique
- Femmes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes d'une affection systémique (telle que l'hypertension chronique, une maladie rénale)
- antécédents d'utilisation de tout médicament
- toxicomane
- antécédent/présence de malignité
- histoire de la radiothérapie/chimiothérapie
- syndrome des ovaires polykystiques
- endométriose
- Patients dont le résultat de l'analyse chromosomique n'est pas normal
- antécédents de chirurgie ovarienne
- Kystes/masse ovariens
- grossesse
- lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance ovarienne prématurée (IPO)
La POI est un syndrome clinique défini par la perte de l'activité ovarienne avant l'âge de 40 ans.
La POI est caractérisée par des troubles menstruels (aménorrhée ou oligoménorrhée) avec une élévation des gonadotrophines et un faible taux d'estradiol.
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Zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimoine (Sb), phosphore (P), mesures du magnésium (Mg), du sodium (Na), du potassium (K), du baryum (Ba) et du thallium (Tl) (µg/L, moyenne ± ET)
Autres noms:
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Groupe de contrôle
La population d'étude sera composée de 70 femmes avec POI comme groupe d'étude et de 70 patientes avec des femmes normales en bonne santé comme groupe témoin.
Un groupe volontaire de femmes en bonne santé qui seront visitées à la clinique de gynécologie pour des examens de routine et des femmes qui seront admises pour des tests de pré-grossesse seront invitées au hasard à cette recherche en tant que groupe témoin.
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Zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimoine (Sb), phosphore (P), mesures du magnésium (Mg), du sodium (Na), du potassium (K), du baryum (Ba) et du thallium (Tl) (µg/L, moyenne ± ET)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de macroéléments dans le groupe POI idiopathique et le groupe témoin
Délai: 1 semaine
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Le résultat principal de ces analyses comparera le zinc (Zn), le cuivre (Cu), le calcium (Ca), le fer (Fe), le manganèse (Mn), le sélénium (Se), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'antimoine ( Niveaux de Sb), de phosphore (P), de magnésium (Mg), de sodium (Na), de potassium (K), de baryum (Ba) et de thallium (Tl) (µg/L, moyenne ± ET) dans le groupe POI idiopathique et le groupe témoin .
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CengizGWCH23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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