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Niveaux de macroéléments sélectionnés dans l'insuffisance ovarienne prématurée (POİ&MACROs)

30 août 2021 mis à jour par: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Teneurs en zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphore (P ), magnésium (Mg), sodium (Na), potassium (K), baryum (Ba) et thallium (Tl) dans l'insuffisance ovarienne prématurée idiopathique

Objectif : Évaluer le zinc plasmatique (Zn), le cuivre (Cu), le calcium (Ca), le fer (Fe), le manganèse (Mn), le sélénium (Se), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'antimoine (Sb), taux de phosphore (P), de magnésium (Mg), de sodium (Na), de potassium (K), de baryum (Ba) et de thallium (Tl) chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (IPO) et de comparer les résultats avec ceux de sujets sains.

Méthodes : Cette étude prospective portera sur 70 femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée idiopathique et 70 témoins. Le sang/urine/cheveux pour les analyses sera obtenu au début de la phase folliculaire du cycle menstruel et le plasma zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se ), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'antimoine (Sb), le phosphore (P), le magnésium (Mg), le sodium (Na), le potassium (K), le baryum (Ba) et le thallium (Tl) seront mesurés utilisant la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective observationnelle menée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'obstétrique et d'enfants de Cengiz Gokcek entre janvier 2020 et septembre 2021. Les auteurs seront recrutés 70 sujets avec POI idiopathique, et 70 patients sains ont été sélectionnés pour le groupe témoin. Tous les patients recevront leur consentement éclairé oral et écrit avant leur inclusion dans l'étude. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2021/343). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki.

Les femmes âgées de 18 à 39 ans seront incluses. Un groupe volontaire de femmes en bonne santé qui seront visitées à la clinique de gynécologie pour des examens de routine et des femmes qui seront admises pour des tests de pré-grossesse seront invitées au hasard à cette recherche en tant que groupe témoin. Des femmes en bonne santé, qui seront de retour au cours de leur phase folliculaire précoce du cycle menstruel, seront recrutées comme sujets du groupe témoin. Les critères d'exclusion seront les suivants : les femmes présentant des preuves d'une cause caryotypique, métabolique, toxique ou iatrogène de l'insuffisance ovarienne et toute femme qui utilise un médicament pour le traitement des POI. Lors de l'inscription, pour les deux groupes, les auteurs recueilleront des données sur l'âge, la taille, le poids, l'IMC, l'âge de la ménarche, les antécédents obstétricaux, les antécédents de tabagisme, l'exercice régulier et les antécédents familiaux de POI. Lors de l'inscription, tous les patients subiront une échographie vaginale pour l'évaluation du nombre de follicules antraux (AFC) et un échantillon de sang veineux des veines antécubitales pour mesurer la concentration plasmatique de zinc (Zn), de cuivre (Cu), de calcium (Ca), de fer ( Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphore (P), magnésium (Mg), sodium (Na), potassium (K), baryum ( Ba) et thallium (Tl), hormone folliculo-stimulante (FSH), E2, hormone anti-mullérienne (AMH) et formule sanguine complète (CBC). Chez les sujets témoins, des échantillons de sang veineux et d'AFC seront prélevés au cours de la phase folliculaire précoce du cycle menstruel. Des échantillons d'urine et de cheveux seront prélevés en même temps. Les échantillons de plasma et d'urine seront conservés en aliquotes à -80°C avant les analyses de zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), phosphore (P), magnésium (Mg), sodium (Na), potassium (K), baryum (Ba) et thallium (Tl). Les échantillons de cheveux seront conservés dans des enveloppes à température ambiante. Le plasma/urine/cheveux zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , le phosphore (P), le magnésium (Mg), le sodium (Na), le potassium (K), le baryum (Ba) et le thallium (Tl) seront mesurés par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif. Ensuite, cette étude sera dosée plasma/urine/cheveux zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al ), les taux d'antimoine (Sb), de phosphore (P), de magnésium (Mg), de sodium (Na), de potassium (K), de baryum (Ba) et de thallium (Tl) chez les femmes atteintes d'IPO (n = 70) par rapport à ceux de volontaires en bonne santé (n=70). Ensuite, ces niveaux de macroéléments seront comparés dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Gaziantep, Turquie
        • Recrutement
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs seront recrutés consécutivement 70 sujets avec POI, et 70 femmes en bonne santé seront sélectionnées pour le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes avec POI idiopathique
  • Femmes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  1. les femmes atteintes d'une affection systémique (telle que l'hypertension chronique, une maladie rénale)
  2. antécédents d'utilisation de tout médicament
  3. toxicomane
  4. antécédent/présence de malignité
  5. histoire de la radiothérapie/chimiothérapie
  6. syndrome des ovaires polykystiques
  7. endométriose
  8. Patients dont le résultat de l'analyse chromosomique n'est pas normal
  9. antécédents de chirurgie ovarienne
  10. Kystes/masse ovariens
  11. grossesse
  12. lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance ovarienne prématurée (IPO)
La POI est un syndrome clinique défini par la perte de l'activité ovarienne avant l'âge de 40 ans. La POI est caractérisée par des troubles menstruels (aménorrhée ou oligoménorrhée) avec une élévation des gonadotrophines et un faible taux d'estradiol.
Zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimoine (Sb), phosphore (P), mesures du magnésium (Mg), du sodium (Na), du potassium (K), du baryum (Ba) et du thallium (Tl) (µg/L, moyenne ± ET)
Autres noms:
  • mesures de concentrations d'éléments
Groupe de contrôle
La population d'étude sera composée de 70 femmes avec POI comme groupe d'étude et de 70 patientes avec des femmes normales en bonne santé comme groupe témoin. Un groupe volontaire de femmes en bonne santé qui seront visitées à la clinique de gynécologie pour des examens de routine et des femmes qui seront admises pour des tests de pré-grossesse seront invitées au hasard à cette recherche en tant que groupe témoin.
Zinc (Zn), cuivre (Cu), calcium (Ca), fer (Fe), manganèse (Mn), sélénium (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimoine (Sb), phosphore (P), mesures du magnésium (Mg), du sodium (Na), du potassium (K), du baryum (Ba) et du thallium (Tl) (µg/L, moyenne ± ET)
Autres noms:
  • mesures de concentrations d'éléments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de macroéléments dans le groupe POI idiopathique et le groupe témoin
Délai: 1 semaine
Le résultat principal de ces analyses comparera le zinc (Zn), le cuivre (Cu), le calcium (Ca), le fer (Fe), le manganèse (Mn), le sélénium (Se), le strontium (Sr), l'aluminium (Al), l'antimoine ( Niveaux de Sb), de phosphore (P), de magnésium (Mg), de sodium (Na), de potassium (K), de baryum (Ba) et de thallium (Tl) (µg/L, moyenne ± ET) dans le groupe POI idiopathique et le groupe témoin .
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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