- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800705
Hladiny vybraných makroprvků u předčasné ovariální nedostatečnosti (POİ&MACROs)
Hladiny zinku (Zn), mědi (Cu), vápníku (Ca), železa (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), stroncia (Sr), hliníku (Al), antimonu (Sb), fosforu (P ), Hořčík (Mg), Sodík (Na), Draslík (K), Baryum (Ba) a Thallium (Tl) při idiopatickém předčasném selhání vaječníků
Cíl: Vyhodnotit plazmový zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), hladiny fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POI) a porovnat výsledky s výsledky u zdravých subjektů.
Metodika: Do této prospektivní studie bude zařazeno 70 žen s idiopatickou předčasnou ovariální insuficiencí a 70 kontrol. Krev/moč/vlasy pro analýzy budou získány v časné folikulární fázi menstruačního cyklu a plazma zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se ), budou měřeny hladiny stroncia (Sr), hliníku (Al), antimonu (Sb), fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl). pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o observační prospektivní kohortní studii prováděnou na Porodnicko-gynekologickém oddělení Porodnické a dětské nemocnice Cengize Gokceka v období od ledna 2020 do září 2021. Autorům bude vybráno 70 subjektů s idiopatickým POI a do kontrolní skupiny bylo vybráno 70 zdravých pacientů. Všichni pacienti obdrží před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční číslo: 2021/343). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace.
Budou zahrnuty ženy ve věku 18-39 let. Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy. Zdravé ženy, které budou vráceny během jejich časné folikulární fáze menstruačního cyklu, budou přijaty jako subjekty kontrolní skupiny. Vylučovací kritéria budou následující: ženy s prokázanou karyotypickou, metabolickou, toxickou nebo iatrogenní příčinou ovariální insuficience a všechny ženy, které užívají jakoukoli medikaci k léčbě POI. Při zápisu budou pro obě skupiny shromážděny údaje o věku, výšce, váze, BMI, věku menarché, porodnické anamnéze, anamnéze kouření, pravidelného cvičení a rodinné anamnéze POI. Při zápisu budou všechny pacientky podrobeny vaginální ultrasonografii pro stanovení počtu antrálních folikulů (AFC) a odběru venózní krve z antekubitálních žil pro měření plazmatické koncentrace zinku (Zn), mědi (Cu), vápníku (Ca), železa ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), hořčík (Mg), sodík (Na), draslík (K), baryum ( Ba) a thalium (Tl), folikuly stimulující hormon (FSH), E2, antimulleriánský hormon (AMH) a kompletní krevní obraz (CBC). U kontrolních subjektů budou vzorky žilní krve a AFC odebírány během časné folikulární fáze menstruačního cyklu. Současně budou odebrány vzorky moči a vlasů. Vzorky plazmy a moči budou před analýzou zinku (Zn), mědi (Cu), vápníku (Ca), železa (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), uchovávány v alikvotech při teplotě -80°C. stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), hořčík (Mg), sodík (Na), draslík (K), baryum (Ba) a thalium (Tl). Vzorky vlasů budou skladovány v obálkách při pokojové teplotě. Plazma/moč/vlas zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb) Hladina fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) bude měřena pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou. Následně bude tato studie stanovena plazma/moč/vlas zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al hladiny antimonu (Sb), fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thallia (Tl) u žen s POI (n=70) ve srovnání s hladinami dobrovolnice zdravých žen (n=70). Poté budou tyto úrovně makroprvků porovnány v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ali ovayolu, M.D.
- Telefonní číslo: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Nábor
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s idiopatickým POI
- Zdravé ženy
Kritéria vyloučení:
- ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin)
- anamnéza užívání jakýchkoli léků
- uživatel drog
- anamnéza/přítomnost malignity
- anamnéza radioterapie/chemoterapie
- syndrom polycystických vaječníků
- endometrióza
- Pacienti, jejichž výsledky chromozomové analýzy nejsou normální
- historie operace vaječníků
- Ovariální cysty/masa
- těhotenství
- laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasná ovariální insuficience (POI)
POI je klinický syndrom definovaný ztrátou ovariální aktivity před dosažením věku 40 let.
POI je charakterizována menstruační poruchou (amenorea nebo oligomenorea) se zvýšenými gonadotropiny a nízkým estradiolem.
|
Zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), měření hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) (µg/l, průměr ± SD)
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Studijní populace se bude skládat ze 70 žen s POI jako studijní skupinou a 70 pacientek s normálními zdravými ženami jako kontrolní skupinou.
Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy.
|
Zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), měření hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) (µg/l, průměr ± SD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úrovně makroprvků ve skupině idiopatických POI a kontrolní skupině
Časové okno: 1 týden
|
Primární výstup v těchto analýzách bude porovnávat zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), hořčík (Mg), sodík (Na), draslík (K), baryum (Ba) a thalium (Tl) hladiny (µg/l, průměr ± SD) ve skupině idiopatických POI a kontrolní skupině .
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CengizGWCH23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukové vyšetření
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor