Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny vybraných makroprvků u předčasné ovariální nedostatečnosti (POİ&MACROs)

30. srpna 2021 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Hladiny zinku (Zn), mědi (Cu), vápníku (Ca), železa (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), stroncia (Sr), hliníku (Al), antimonu (Sb), fosforu (P ), Hořčík (Mg), Sodík (Na), Draslík (K), Baryum (Ba) a Thallium (Tl) při idiopatickém předčasném selhání vaječníků

Cíl: Vyhodnotit plazmový zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), hladiny fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POI) a porovnat výsledky s výsledky u zdravých subjektů.

Metodika: Do této prospektivní studie bude zařazeno 70 žen s idiopatickou předčasnou ovariální insuficiencí a 70 kontrol. Krev/moč/vlasy pro analýzy budou získány v časné folikulární fázi menstruačního cyklu a plazma zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se ), budou měřeny hladiny stroncia (Sr), hliníku (Al), antimonu (Sb), fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl). pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Půjde o observační prospektivní kohortní studii prováděnou na Porodnicko-gynekologickém oddělení Porodnické a dětské nemocnice Cengize Gokceka v období od ledna 2020 do září 2021. Autorům bude vybráno 70 subjektů s idiopatickým POI a do kontrolní skupiny bylo vybráno 70 zdravých pacientů. Všichni pacienti obdrží před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční číslo: 2021/343). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace.

Budou zahrnuty ženy ve věku 18-39 let. Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy. Zdravé ženy, které budou vráceny během jejich časné folikulární fáze menstruačního cyklu, budou přijaty jako subjekty kontrolní skupiny. Vylučovací kritéria budou následující: ženy s prokázanou karyotypickou, metabolickou, toxickou nebo iatrogenní příčinou ovariální insuficience a všechny ženy, které užívají jakoukoli medikaci k léčbě POI. Při zápisu budou pro obě skupiny shromážděny údaje o věku, výšce, váze, BMI, věku menarché, porodnické anamnéze, anamnéze kouření, pravidelného cvičení a rodinné anamnéze POI. Při zápisu budou všechny pacientky podrobeny vaginální ultrasonografii pro stanovení počtu antrálních folikulů (AFC) a odběru venózní krve z antekubitálních žil pro měření plazmatické koncentrace zinku (Zn), mědi (Cu), vápníku (Ca), železa ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), hořčík (Mg), sodík (Na), draslík (K), baryum ( Ba) a thalium (Tl), folikuly stimulující hormon (FSH), E2, antimulleriánský hormon (AMH) a kompletní krevní obraz (CBC). U kontrolních subjektů budou vzorky žilní krve a AFC odebírány během časné folikulární fáze menstruačního cyklu. Současně budou odebrány vzorky moči a vlasů. Vzorky plazmy a moči budou před analýzou zinku (Zn), mědi (Cu), vápníku (Ca), železa (Fe), manganu (Mn), selenu (Se), uchovávány v alikvotech při teplotě -80°C. stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), hořčík (Mg), sodík (Na), draslík (K), baryum (Ba) a thalium (Tl). Vzorky vlasů budou skladovány v obálkách při pokojové teplotě. Plazma/moč/vlas zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb) Hladina fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) bude měřena pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou. Následně bude tato studie stanovena plazma/moč/vlas zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al hladiny antimonu (Sb), fosforu (P), hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thallia (Tl) u žen s POI (n=70) ve srovnání s hladinami dobrovolnice zdravých žen (n=70). Poté budou tyto úrovně makroprvků porovnány v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan
        • Nábor
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé postupně získají 70 subjektů s POI a 70 zdravých žen bude vybráno do kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s idiopatickým POI
  • Zdravé ženy

Kritéria vyloučení:

  1. ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin)
  2. anamnéza užívání jakýchkoli léků
  3. uživatel drog
  4. anamnéza/přítomnost malignity
  5. anamnéza radioterapie/chemoterapie
  6. syndrom polycystických vaječníků
  7. endometrióza
  8. Pacienti, jejichž výsledky chromozomové analýzy nejsou normální
  9. historie operace vaječníků
  10. Ovariální cysty/masa
  11. těhotenství
  12. laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasná ovariální insuficience (POI)
POI je klinický syndrom definovaný ztrátou ovariální aktivity před dosažením věku 40 let. POI je charakterizována menstruační poruchou (amenorea nebo oligomenorea) se zvýšenými gonadotropiny a nízkým estradiolem.
Zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), měření hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) (µg/l, průměr ± SD)
Ostatní jména:
  • měření koncentrací prvků
Kontrolní skupina
Studijní populace se bude skládat ze 70 žen s POI jako studijní skupinou a 70 pacientek s normálními zdravými ženami jako kontrolní skupinou. Do tohoto výzkumu bude náhodně pozvána jako kontrolní skupina dobrovolnická skupina zdravých žen, které budou navštěvovat gynekologickou ambulanci kvůli běžným vyšetřením, a žen, které budou přijaty na předtěhotenské testy.
Zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), měření hořčíku (Mg), sodíku (Na), draslíku (K), barya (Ba) a thalia (Tl) (µg/l, průměr ± SD)
Ostatní jména:
  • měření koncentrací prvků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně makroprvků ve skupině idiopatických POI a kontrolní skupině
Časové okno: 1 týden
Primární výstup v těchto analýzách bude porovnávat zinek (Zn), měď (Cu), vápník (Ca), železo (Fe), mangan (Mn), selen (Se), stroncium (Sr), hliník (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), hořčík (Mg), sodík (Na), draslík (K), baryum (Ba) a thalium (Tl) hladiny (µg/l, průměr ± SD) ve skupině idiopatických POI a kontrolní skupině .
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukové vyšetření

Předplatit