Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valittujen makroelementtien tasot ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa (POİ&MACROs)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Sinkki (Zn), kupari (Cu), kalsium (Ca), rauta (Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se), strontium (Sr), alumiini (Al), antimonium (Sb), fosfori (P) ), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl) idiopaattisessa ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa

Tavoite: Arvioida plasman sinkki (Zn), kupari (Cu), kalsium (Ca), rauta (Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se), strontium (Sr), alumiini (Al), antimonium (Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl) tasot naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) ja verrata tuloksia terveiden koehenkilöiden tuloksiin.

Menetelmät: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuu 70 naista, joilla on idiopaattinen ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ja 70 kontrollihenkilöä. Analyysien veri/virtsa/hiukset otetaan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja plasman sinkki (Zn), kupari (Cu), kalsium (Ca), rauta (Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se) ), strontium (Sr), alumiini (Al), antimon (Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl) tasot mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasma-massaspektrometriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Cengiz Gokcekin synnytys- ja lastensairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla tammikuun 2020 ja syyskuun 2021 välisenä aikana. Kirjoittajat rekrytoidaan 70 koehenkilöä, joilla on idiopaattinen POI, ja 70 tervettä potilasta valittiin kontrolliryhmään. Kaikille potilaille annetaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista. Protokollan on hyväksynyt Gaziantepin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (viitenumero: 2021/343). Tutkimuksessa noudatetaan tiukasti Helsingin julistuksen periaatteita.

Mukaan otetaan 18-39-vuotiaat naiset. Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka tulevat gynekologian klinikalle rutiinitutkimuksiin, ja naisia, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin. Terveet naiset, jotka palautetaan kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, rekrytoidaan kontrolliryhmän koehenkilöiksi. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: naiset, joilla on todisteita munasarjojen vajaatoiminnan karyotyyppisestä, metabolisesta, toksisesta tai iatrogeenisestä syystä, ja naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä POI-hoitoon. Ilmoittautumisen yhteydessä molemmista ryhmistä tekijöille kerätään tietoja iästä, pituudesta, painosta, BMI:stä, kuukautisten iästä, synnytyshistoriasta, tupakointihistoriasta, säännöllisestä liikunnasta ja POI-sairaudesta. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään emättimen ultraäänitutkimus antral follikkelimäärän (AFC) ja laskimoverinäytteen arvioimiseksi kyynärpäälaskimoista sinkin (Zn), kuparin (Cu), kalsiumin (Ca), raudan ( Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se), strontium (Sr), alumiini (Al), antimonium (Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium ( Ba) ja tallium (Tl), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), E2, anti-muller-hormoni (AMH) ja täydellinen verenkuva (CBC). Kontrollihenkilöiltä laskimoverinäytteet ja AFC kerätään kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana. Virtsa- ja hiusnäytteet otetaan samanaikaisesti. Plasma- ja virtsanäytteet säilytetään erissä -80°C:ssa ennen sinkin (Zn), kuparin (Cu), kalsiumin (Ca), raudan (Fe), mangaanin (Mn), seleenin (Se) analyysejä. strontium (Sr), alumiini (Al), antimonium (Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl). Hiusnäytteet säilytetään kirjekuorissa huoneenlämmössä. Plasma/virtsa/hiukset sinkki (Zn), kupari (Cu), kalsium (Ca), rauta (Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se), strontium (Sr), alumiini (Al), antimonium (Sb) , fosforin (P), magnesiumin (Mg), natriumin (Na), kaliumin (K), bariumin (Ba) ja talliumin (Tl) tasot mitataan käyttämällä induktiivisesti kytkettyä plasmamassaspektrometriaa. Sitten tässä tutkimuksessa määritetään plasma/virtsa/hiukset sinkki (Zn), kupari (Cu), kalsium (Ca), rauta (Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se), strontium (Sr), alumiini (Al) ), antimonium (Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl) tasot naisilla, joilla on POI (n = 70) verrattuna vapaaehtoisina terveitä naisia ​​(n=70). Sitten näitä makroelementtitasoja verrataan molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Gaziantep, Turkki
        • Rekrytointi
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoille valitaan peräkkäin 70 POI-potilasta ja 70 tervettä naista valitaan kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on idiopaattinen POI
  • Terveet naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. naiset, joilla on jokin systeeminen sairaus (kuten krooninen verenpaine, munuaissairaus)
  2. minkä tahansa lääkkeen käyttöhistoria
  3. huumeiden käyttäjä
  4. pahanlaatuisuuden historia/läsnäolo
  5. Sädehoidon/kemoterapian historia
  6. munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  7. endometrioosi
  8. Potilaat, joiden kromosomianalyysin tulos ei ole normaali
  9. munasarjaleikkauksen historia
  10. Munasarjakystat/massa
  11. raskaus
  12. imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI)
POI on kliininen oireyhtymä, jonka määrittelee munasarjojen toiminnan väheneminen ennen 40 vuoden ikää. POI:lle on tunnusomaista kuukautiskierron häiriö (amenorrea tai oligomenorrea), jossa gonadotropiinit ovat kohonneet ja estradiolipitoisuus on alhainen.
Muut: ultraääniarviointi
Sinkki (Zn), kupari (Cu), kalsium (Ca), rauta (Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se), strontium (Sr), alumiini (Al), antimonium (Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl) mittaukset (µg/L,keskiarvo±SD)
Muut nimet:
  • elementtien pitoisuuksien mittaukset
Kontrolliryhmä
Tutkimuspopulaatio koostuu 70 naisesta, joiden tutkimusryhmä on POI, ja 70 potilaasta, joiden kontrolliryhmä on normaalit terveet naiset. Tähän tutkimukseen verrokkiryhmänä kutsutaan satunnaisesti terveitä naisia, jotka vierailevat gynekologian klinikalla rutiinitutkimuksissa ja naiset, jotka otetaan raskautta edeltäviin testeihin.
Muut: ultraääniarviointi
Sinkki (Zn), kupari (Cu), kalsium (Ca), rauta (Fe), mangaani (Mn), seleeni (Se), strontium (Sr), alumiini (Al), antimonium (Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl) mittaukset (µg/L,keskiarvo±SD)
Muut nimet:
  • elementtien pitoisuuksien mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
makroelementtitasot idiopaattisessa POI-ryhmässä ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 1 viikko
Näiden analyysien ensisijaisena tuloksena verrataan sinkkiä (Zn), kuparia (Cu), kalsiumia (Ca), rautaa (Fe), mangaania (Mn), seleeniä (Se), strontiumia (Sr), alumiinia (Al), antimoniumia ( Sb), fosfori (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) ja tallium (Tl) tasot (µg/L,keskiarvo±SD) idiopaattisen POI-ryhmässä ja kontrolliryhmässä .
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

The Scientific Research Project Fund of Yozgat Bozok University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CengizGWCH23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ultraääniarviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa