- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04800705
Уровни отдельных макроэлементов при преждевременной недостаточности яичников (POİ&MACROs)
Уровни цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа (Fe), марганца (Mn), селена (Se), стронция (Sr), алюминия (Al), сурьмы (Sb), фосфора (P). ), магний (Mg), натрий (Na), калий (K), барий (Ba) и таллий (Tl) при идиопатической преждевременной недостаточности яичников
Цель: оценить плазменный цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), антимоний (Sb), уровни фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POI) и для сравнения результатов с результатами здоровых добровольцев.
Методы. В это проспективное исследование будут включены 70 женщин с идиопатической преждевременной недостаточностью яичников и 70 женщин из контрольной группы. Кровь/моча/волосы для анализов будут брать в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла и плазму цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа (Fe), марганца (Mn), селена (Se ), стронция (Sr), алюминия (Al), сурьмы (Sb), фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl). с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет обсервационное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии Акушерско-детской больницы имени Дженгиза Гекчека в период с января 2020 года по сентябрь 2021 года. Авторы набрали 70 человек с идиопатической ПНЯ, а 70 здоровых пациентов были отобраны для контрольной группы. Всем пациентам будет дано их устное и письменное информированное согласие до их включения в исследование. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Газиантепского университета (номер ссылки: 2021/343). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации.
Будут участвовать женщины в возрасте от 18 до 39 лет. Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы. Здоровые женщины, которые будут возвращены во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла, будут набраны в качестве субъектов контрольной группы. Критерии исключения будут следующими: женщины с признаками кариотипической, метаболической, токсической или ятрогенной причины недостаточности яичников и любые женщины, которые используют какие-либо лекарства для лечения ПНЯ. При зачислении для обеих групп у авторов будут собраны данные о возрасте, росте, весе, ИМТ, возрасте наступления менархе, акушерском анамнезе, анамнезе курения, регулярных физических нагрузках и семейном анамнезе ПНЯ. При включении всем пациенткам будет проведено вагинальное УЗИ для оценки количества антральных фолликулов (АФК) и образец венозной крови из локтевых вен для измерения концентрации в плазме цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа ( Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), магний (Mg), натрий (Na), калий (K), барий ( Ba) и таллия (Tl), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), Е2, антимюллерова гормона (АМГ) и общего анализа крови (ОАК). У контрольных субъектов образцы венозной крови и AFC будут собираться во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла. Образцы мочи и волос будут собираться одновременно. Образцы плазмы и мочи будут храниться аликвотами при температуре -80°C до анализа на цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), магний (Mg), натрий (Na), калий (K), барий (Ba) и таллий (Tl). Образцы волос будут храниться в конвертах при комнатной температуре. Цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), антимоний (Sb) в плазме/моче/волосах , уровни фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Затем в этом исследовании будут определяться плазма/моча/волосы цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al ), антимония (Sb), фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) у женщин с ПНЯ (n = 70) по сравнению с таковыми у женщин здоровые женщины-добровольцы (n=70). Затем уровни этих макроэлементов будут сравниваться в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ali ovayolu, M.D.
- Номер телефона: 00905326404060
- Электронная почта: drovayolu@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция
- Рекрутинг
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины с идиопатической ПНЯ
- Здоровые женщины
Критерий исключения:
- женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, заболевание почек)
- история использования каких-либо лекарств
- наркоман
- история/наличие злокачественных новообразований
- история лучевой терапии/химиотерапии
- синдром поликистоза яичников
- эндометриоз
- Пациенты, у которых результат хромосомного анализа не соответствует норме
- история хирургии яичников
- Кисты яичников/масса
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преждевременная недостаточность яичников (POI)
ПНЯ представляет собой клинический синдром, определяемый потерей активности яичников в возрасте до 40 лет.
ПНЯ характеризуется нарушением менструального цикла (аменорея или олигоменорея) с повышенным уровнем гонадотропинов и низким уровнем эстрадиола.
|
Цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), измерения магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение)
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Исследуемая популяция будет состоять из 70 женщин с ПНЯ в качестве исследовательской группы и 70 пациентов с нормальными здоровыми женщинами в качестве контрольной группы.
Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы.
|
Цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), измерения магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни макроэлементов в группе идиопатической ПНЯ и контрольной группе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Основным результатом этих анализов будет сравнение цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа (Fe), марганца (Mn), селена (Se), стронция (Sr), алюминия (Al), сурьмы ( Sb), уровни фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение) в группе идиопатической ПНЯ и контрольной группе .
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ультразвуковая оценка
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)