Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни отдельных макроэлементов при преждевременной недостаточности яичников (POİ&MACROs)

30 августа 2021 г. обновлено: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Уровни цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа (Fe), марганца (Mn), селена (Se), стронция (Sr), алюминия (Al), сурьмы (Sb), фосфора (P). ), магний (Mg), натрий (Na), калий (K), барий (Ba) и таллий (Tl) при идиопатической преждевременной недостаточности яичников

Цель: оценить плазменный цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), антимоний (Sb), уровни фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) у женщин с преждевременной недостаточностью яичников (POI) и для сравнения результатов с результатами здоровых добровольцев.

Методы. В это проспективное исследование будут включены 70 женщин с идиопатической преждевременной недостаточностью яичников и 70 женщин из контрольной группы. Кровь/моча/волосы для анализов будут брать в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла и плазму цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа (Fe), марганца (Mn), селена (Se ), стронция (Sr), алюминия (Al), сурьмы (Sb), фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl). с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет обсервационное проспективное когортное исследование, проведенное в отделении акушерства и гинекологии Акушерско-детской больницы имени Дженгиза Гекчека в период с января 2020 года по сентябрь 2021 года. Авторы набрали 70 человек с идиопатической ПНЯ, а 70 здоровых пациентов были отобраны для контрольной группы. Всем пациентам будет дано их устное и письменное информированное согласие до их включения в исследование. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Газиантепского университета (номер ссылки: 2021/343). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации.

Будут участвовать женщины в возрасте от 18 до 39 лет. Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы. Здоровые женщины, которые будут возвращены во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла, будут набраны в качестве субъектов контрольной группы. Критерии исключения будут следующими: женщины с признаками кариотипической, метаболической, токсической или ятрогенной причины недостаточности яичников и любые женщины, которые используют какие-либо лекарства для лечения ПНЯ. При зачислении для обеих групп у авторов будут собраны данные о возрасте, росте, весе, ИМТ, возрасте наступления менархе, акушерском анамнезе, анамнезе курения, регулярных физических нагрузках и семейном анамнезе ПНЯ. При включении всем пациенткам будет проведено вагинальное УЗИ для оценки количества антральных фолликулов (АФК) и образец венозной крови из локтевых вен для измерения концентрации в плазме цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа ( Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), магний (Mg), натрий (Na), калий (K), барий ( Ba) и таллия (Tl), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), Е2, антимюллерова гормона (АМГ) и общего анализа крови (ОАК). У контрольных субъектов образцы венозной крови и AFC будут собираться во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла. Образцы мочи и волос будут собираться одновременно. Образцы плазмы и мочи будут храниться аликвотами при температуре -80°C до анализа на цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), магний (Mg), натрий (Na), калий (K), барий (Ba) и таллий (Tl). Образцы волос будут храниться в конвертах при комнатной температуре. Цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), антимоний (Sb) в плазме/моче/волосах , уровни фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) будут измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Затем в этом исследовании будут определяться плазма/моча/волосы цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al ), антимония (Sb), фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) у женщин с ПНЯ (n = 70) по сравнению с таковыми у женщин здоровые женщины-добровольцы (n=70). Затем уровни этих макроэлементов будут сравниваться в обеих группах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ali ovayolu, M.D.
  • Номер телефона: 00905326404060
  • Электронная почта: drovayolu@yahoo.com

Места учебы

      • Gaziantep, Турция
        • Рекрутинг
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К исследователям последовательно будут привлечены 70 человек с ПНЯ, а 70 здоровых женщин будут отобраны для контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • женщины с идиопатической ПНЯ
  • Здоровые женщины

Критерий исключения:

  1. женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, заболевание почек)
  2. история использования каких-либо лекарств
  3. наркоман
  4. история/наличие злокачественных новообразований
  5. история лучевой терапии/химиотерапии
  6. синдром поликистоза яичников
  7. эндометриоз
  8. Пациенты, у которых результат хромосомного анализа не соответствует норме
  9. история хирургии яичников
  10. Кисты яичников/масса
  11. беременность
  12. кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преждевременная недостаточность яичников (POI)
ПНЯ представляет собой клинический синдром, определяемый потерей активности яичников в возрасте до 40 лет. ПНЯ характеризуется нарушением менструального цикла (аменорея или олигоменорея) с повышенным уровнем гонадотропинов и низким уровнем эстрадиола.
Цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), измерения магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение)
Другие имена:
  • измерения концентраций элементов
Контрольная группа
Исследуемая популяция будет состоять из 70 женщин с ПНЯ в качестве исследовательской группы и 70 пациентов с нормальными здоровыми женщинами в качестве контрольной группы. Группа добровольцев, состоящая из здоровых женщин, которые будут посещать гинекологическую клинику для плановых осмотров, и женщин, которые будут госпитализированы для прохождения тестов перед беременностью, будут случайным образом приглашены для этого исследования в качестве контрольной группы.
Цинк (Zn), медь (Cu), кальций (Ca), железо (Fe), марганец (Mn), селен (Se), стронций (Sr), алюминий (Al), сурьма (Sb), фосфор (P), измерения магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение)
Другие имена:
  • измерения концентраций элементов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни макроэлементов в группе идиопатической ПНЯ и контрольной группе
Временное ограничение: 1 неделя
Основным результатом этих анализов будет сравнение цинка (Zn), меди (Cu), кальция (Ca), железа (Fe), марганца (Mn), селена (Se), стронция (Sr), алюминия (Al), сурьмы ( Sb), уровни фосфора (P), магния (Mg), натрия (Na), калия (K), бария (Ba) и таллия (Tl) (мкг/л, среднее ± стандартное отклонение) в группе идиопатической ПНЯ и контрольной группе .
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ультразвуковая оценка

Подписаться