- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04800705
Spiegel ausgewählter Makroelemente bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POİ&MACROs)
Gehalte an Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P ), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) bei idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Ziel: Bewertung von Plasmazink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und um die Ergebnisse mit denen gesunder Probanden zu vergleichen.
Methoden: In diese prospektive Studie werden 70 Frauen mit idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und 70 Kontrollen eingeschlossen. Blut/Urin/Haare für Analysen werden in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus gewonnen und Plasma-Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se ), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimonium (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) werden gemessen unter Verwendung von Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine beobachtende prospektive Kohortenstudie sein, die zwischen Januar 2020 und September 2021 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Cengiz Gokcek Geburtshilfe- und Kinderkrankenhauses durchgeführt wird. Die Autoren werden 70 Probanden mit idiopathischem POI rekrutieren, und 70 gesunde Patienten wurden für die Kontrollgruppe ausgewählt. Alle Patienten erhalten vor ihrem Einschluss in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2021/343). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.
Es werden Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufgenommen. Eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die für Routineuntersuchungen in die Frauenklinik kommen, und Frauen, die für Schwangerschaftstests aufgenommen werden, werden zufällig als Kontrollgruppe zu dieser Untersuchung eingeladen. Gesunde Frauen, die während ihrer frühen Follikelphase des Menstruationszyklus zurückkehren, werden als Probanden der Kontrollgruppe rekrutiert. Die Ausschlusskriterien sind wie folgt: Frauen mit Nachweis einer karyotypischen, metabolischen, toxischen oder iatrogenen Ursache der Ovarialinsuffizienz und alle Frauen, die Medikamente zur POI-Behandlung verwenden. Bei der Einschreibung werden den Autoren für beide Gruppen Daten über Alter, Größe, Gewicht, BMI, Alter der Menarche, Geburtshilfegeschichte, Rauchgeschichte, regelmäßige Bewegung und Familiengeschichte von POI gesammelt. Bei der Aufnahme werden alle Patientinnen einer vaginalen Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der Antralfollikelzahl (AFC) und einer venösen Blutprobe aus den antecubitalen Venen zur Messung der Plasmakonzentration von Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen ( Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium ( Ba) und Thallium (Tl), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), E2, Anti-Müller-Hormon (AMH) und vollständiges Blutbild (CBC). Bei Kontrollpersonen werden während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus venöse Blutproben und AFC entnommen. Gleichzeitig werden Urin- und Haarproben entnommen. Die Plasma- und Urinproben werden vor der Analyse von Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl). Haarproben werden in Umschlägen bei Raumtemperatur gelagert. Plasma/Urin/Haar Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb) , Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen. Dann werden in dieser Studie bestimmt Plasma/Urin/Haar Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al ), Antimonium (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) bei Frauen mit POI (n=70) im Vergleich zu denen von Freiwillige gesunde Frauen (n=70). Dann werden diese Makroelementwerte in beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ali ovayolu, M.D.
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-Mail: drovayolu@yahoo.com
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn
- Rekrutierung
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit idiopathischem POI
- Gesunde Frauen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankung)
- Geschichte der Verwendung von Medikamenten
- Drogenkonsumenten
- Geschichte/Vorhandensein von Malignität
- Geschichte der Strahlentherapie/Chemotherapie
- PCO-Syndrom
- Endometriose
- Patienten, deren Chromosomenanalyseergebnis nicht normal ist
- Geschichte der Ovarialchirurgie
- Ovarialzysten/Masse
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI)
POI ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Ovarialaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird.
POI ist gekennzeichnet durch Menstruationsstörungen (Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe) mit erhöhten Gonadotropinen und niedrigem Estradiol.
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Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Messungen von Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) (µg/L,Mittelwert±SD)
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Die Studienpopulation besteht aus 70 Frauen mit POI als Studiengruppe und 70 Patientinnen mit normalen gesunden Frauen als Kontrollgruppe.
Als Kontrollgruppe wird eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die für Routineuntersuchungen in die Gynäkologieklinik kommen, und Frauen, die für Schwangerschaftstests aufgenommen werden, nach dem Zufallsprinzip zu dieser Untersuchung eingeladen.
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Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Messungen von Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) (µg/L,Mittelwert±SD)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makroelementspiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Woche
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Das primäre Ergebnis dieser Analysen wird Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon ( Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl)-Spiegel (µg/L, Mittelwert ± Standardabweichung) in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe .
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CengizGWCH23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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