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Spiegel ausgewählter Makroelemente bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POİ&MACROs)

30. August 2021 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Gehalte an Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P ), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) bei idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

Ziel: Bewertung von Plasmazink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und um die Ergebnisse mit denen gesunder Probanden zu vergleichen.

Methoden: In diese prospektive Studie werden 70 Frauen mit idiopathischer vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und 70 Kontrollen eingeschlossen. Blut/Urin/Haare für Analysen werden in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus gewonnen und Plasma-Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se ), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimonium (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) werden gemessen unter Verwendung von Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine beobachtende prospektive Kohortenstudie sein, die zwischen Januar 2020 und September 2021 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Cengiz Gokcek Geburtshilfe- und Kinderkrankenhauses durchgeführt wird. Die Autoren werden 70 Probanden mit idiopathischem POI rekrutieren, und 70 gesunde Patienten wurden für die Kontrollgruppe ausgewählt. Alle Patienten erhalten vor ihrem Einschluss in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Gaziantep genehmigt (Referenznummer: 2021/343). Die Studie wird sich strikt an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.

Es werden Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren aufgenommen. Eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die für Routineuntersuchungen in die Frauenklinik kommen, und Frauen, die für Schwangerschaftstests aufgenommen werden, werden zufällig als Kontrollgruppe zu dieser Untersuchung eingeladen. Gesunde Frauen, die während ihrer frühen Follikelphase des Menstruationszyklus zurückkehren, werden als Probanden der Kontrollgruppe rekrutiert. Die Ausschlusskriterien sind wie folgt: Frauen mit Nachweis einer karyotypischen, metabolischen, toxischen oder iatrogenen Ursache der Ovarialinsuffizienz und alle Frauen, die Medikamente zur POI-Behandlung verwenden. Bei der Einschreibung werden den Autoren für beide Gruppen Daten über Alter, Größe, Gewicht, BMI, Alter der Menarche, Geburtshilfegeschichte, Rauchgeschichte, regelmäßige Bewegung und Familiengeschichte von POI gesammelt. Bei der Aufnahme werden alle Patientinnen einer vaginalen Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der Antralfollikelzahl (AFC) und einer venösen Blutprobe aus den antecubitalen Venen zur Messung der Plasmakonzentration von Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen ( Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium ( Ba) und Thallium (Tl), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), E2, Anti-Müller-Hormon (AMH) und vollständiges Blutbild (CBC). Bei Kontrollpersonen werden während der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus venöse Blutproben und AFC entnommen. Gleichzeitig werden Urin- und Haarproben entnommen. Die Plasma- und Urinproben werden vor der Analyse von Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl). Haarproben werden in Umschlägen bei Raumtemperatur gelagert. Plasma/Urin/Haar Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb) , Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) werden mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen. Dann werden in dieser Studie bestimmt Plasma/Urin/Haar Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al ), Antimonium (Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) bei Frauen mit POI (n=70) im Vergleich zu denen von Freiwillige gesunde Frauen (n=70). Dann werden diese Makroelementwerte in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Gaziantep, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfer werden nacheinander 70 Probanden mit POI rekrutieren, und 70 gesunde Frauen werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit idiopathischem POI
  • Gesunde Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Nierenerkrankung)
  2. Geschichte der Verwendung von Medikamenten
  3. Drogenkonsumenten
  4. Geschichte/Vorhandensein von Malignität
  5. Geschichte der Strahlentherapie/Chemotherapie
  6. PCO-Syndrom
  7. Endometriose
  8. Patienten, deren Chromosomenanalyseergebnis nicht normal ist
  9. Geschichte der Ovarialchirurgie
  10. Ovarialzysten/Masse
  11. Schwangerschaft
  12. Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI)
POI ist ein klinisches Syndrom, das durch den Verlust der Ovarialaktivität vor dem 40. Lebensjahr definiert wird. POI ist gekennzeichnet durch Menstruationsstörungen (Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe) mit erhöhten Gonadotropinen und niedrigem Estradiol.
Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Messungen von Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) (µg/L,Mittelwert±SD)
Andere Namen:
  • Konzentrationsmessungen von Elementen
Kontrollgruppe
Die Studienpopulation besteht aus 70 Frauen mit POI als Studiengruppe und 70 Patientinnen mit normalen gesunden Frauen als Kontrollgruppe. Als Kontrollgruppe wird eine freiwillige Gruppe gesunder Frauen, die für Routineuntersuchungen in die Gynäkologieklinik kommen, und Frauen, die für Schwangerschaftstests aufgenommen werden, nach dem Zufallsprinzip zu dieser Untersuchung eingeladen.
Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon (Sb), Phosphor (P), Messungen von Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl) (µg/L,Mittelwert±SD)
Andere Namen:
  • Konzentrationsmessungen von Elementen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makroelementspiegel in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Woche
Das primäre Ergebnis dieser Analysen wird Zink (Zn), Kupfer (Cu), Calcium (Ca), Eisen (Fe), Mangan (Mn), Selen (Se), Strontium (Sr), Aluminium (Al), Antimon ( Sb), Phosphor (P), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) und Thallium (Tl)-Spiegel (µg/L, Mittelwert ± Standardabweichung) in der idiopathischen POI-Gruppe und der Kontrollgruppe .
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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