- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800705
Nivåer av utvalda makroelement vid tidig ovarieinsufficiens (POİ&MACROs)
Nivåer av zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P) ), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) och Tallium (Tl) vid idiopatisk prematur ovariesvikt
Syfte: Att utvärdera plasmazink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer hos kvinnor med prematur ovarieinsufficiens (POI) och att jämföra resultaten med friska försökspersoner.
Metoder: Denna prospektiva studie kommer att inkluderas 70 kvinnor med idiopatisk prematur ovarieinsufficiens och 70 kontroller. Blodet/urinen/håret för analyser kommer att erhållas vid den tidiga follikelfasen av menstruationscykeln och plasmazink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se ), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer kommer att mätas med användning av induktivt kopplad plasma-masspektrometri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en observationell prospektiv kohortstudie utförd vid Obstetrics and Gynecology Department vid Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellan januari 2020 och september 2021. Författarna kommer att rekryteras 70 försökspersoner med idiopatisk POI, och 70 friska patienter valdes ut till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att få sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke innan de inkluderas i studien. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (Referensnummer: 2021/343). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen.
Kvinnor mellan 18-39 år kommer att ingå. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp. Friska kvinnor, som kommer att återvända under sin tidiga follikulära fas av menstruationscykeln, kommer att rekryteras som kontrollgruppspersoner. Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: kvinnor med bevis för karyotypisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till ovarieinsufficiens och alla kvinnor som använder någon medicin för POI-behandling. Vid inskrivningen, för båda grupperna, kommer författarna att samlas in data om ålder, längd, vikt, BMI, ålder av menarche, obstetrik historia, historia av rökning, regelbunden träning och familjehistoria av POI. Vid inskrivningen kommer alla patienter att genomgå vaginal ultraljud för bedömning av antral follikelräkning (AFC) och venöst blodprov från antecubital venerna för att mäta plasmakoncentrationen av zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium ( Ba) och tallium (Tl), follikelstimulerande hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) och fullständigt blodvärde (CBC). Hos kontrollpersoner kommer venösa blodprover och AFC att samlas in under den tidiga follikelfasen av menstruationscykeln. Urin- och hårprover kommer att samlas in samtidigt. Plasma- och urinproverna kommer att lagras i alikvoter vid -80°C innan analyserna av zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl). Hårprover kommer att förvaras i kuvert i rumstemperatur. Plasma/urin/hår zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri. Sedan kommer denna studie att bestämmas plasma/urin/hårzink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al) ), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer hos kvinnor med POI (n=70) jämfört med de för frivilliga friska kvinnor (n=70). Sedan kommer dessa makroelementnivåer att jämföras i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ali ovayolu, M.D.
- Telefonnummer: 00905326404060
- E-post: drovayolu@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- Rekrytering
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med idiopatisk POI
- Friska kvinnor
Exklusions kriterier:
- kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom)
- historia av att ha använt någon medicin
- droganvändare
- historia/närvaro av malignitet
- historia av strålbehandling/kemoterapi
- polycystiskt ovariesyndrom
- endometrios
- Patienter vars kromosomanalysresultat inte är normalt
- historia av äggstockskirurgi
- Ovariella cystor/massa
- graviditet
- laktation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prematur ovarieinsufficiens (POI)
POI är ett kliniskt syndrom som definieras av förlust av äggstocksaktivitet före 40 års ålder.
POI kännetecknas av menstruationsstörning (amenorré eller oligomenorré) med förhöjda gonadotropiner och lågt östradiolvärde.
|
Zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) mätningar (µg/L, medel ± SD)
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Studiepopulationen kommer att bestå av 70 kvinnor med POI som studiegrupp och 70 patienter med normala friska kvinnor som kontrollgrupp.
En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp.
|
Zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) mätningar (µg/L, medel ± SD)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
makroelementnivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 1 vecka
|
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer (µg/L, medel±SD) i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen .
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CengizGWCH23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .