Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivåer av utvalda makroelement vid tidig ovarieinsufficiens (POİ&MACROs)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Nivåer av zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P) ), Magnesium (Mg), Natrium (Na), Kalium (K), Barium (Ba) och Tallium (Tl) vid idiopatisk prematur ovariesvikt

Syfte: Att utvärdera plasmazink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer hos kvinnor med prematur ovarieinsufficiens (POI) och att jämföra resultaten med friska försökspersoner.

Metoder: Denna prospektiva studie kommer att inkluderas 70 kvinnor med idiopatisk prematur ovarieinsufficiens och 70 kontroller. Blodet/urinen/håret för analyser kommer att erhållas vid den tidiga follikelfasen av menstruationscykeln och plasmazink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se ), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer kommer att mätas med användning av induktivt kopplad plasma-masspektrometri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en observationell prospektiv kohortstudie utförd vid Obstetrics and Gynecology Department vid Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellan januari 2020 och september 2021. Författarna kommer att rekryteras 70 försökspersoner med idiopatisk POI, och 70 friska patienter valdes ut till kontrollgruppen. Alla patienter kommer att få sitt muntliga och skriftliga informerade samtycke innan de inkluderas i studien. Protokollet godkändes av etikkommittén för klinisk forskning vid Gaziantep University (Referensnummer: 2021/343). Studien kommer att strikt följa principerna i Helsingforsdeklarationen.

Kvinnor mellan 18-39 år kommer att ingå. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp. Friska kvinnor, som kommer att återvända under sin tidiga follikulära fas av menstruationscykeln, kommer att rekryteras som kontrollgruppspersoner. Uteslutningskriterierna kommer att vara följande: kvinnor med bevis för karyotypisk, metabolisk, toxisk eller iatrogen orsak till ovarieinsufficiens och alla kvinnor som använder någon medicin för POI-behandling. Vid inskrivningen, för båda grupperna, kommer författarna att samlas in data om ålder, längd, vikt, BMI, ålder av menarche, obstetrik historia, historia av rökning, regelbunden träning och familjehistoria av POI. Vid inskrivningen kommer alla patienter att genomgå vaginal ultraljud för bedömning av antral follikelräkning (AFC) och venöst blodprov från antecubital venerna för att mäta plasmakoncentrationen av zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn ( Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium ( Ba) och tallium (Tl), follikelstimulerande hormon (FSH), E2, anti-mullerian hormon (AMH) och fullständigt blodvärde (CBC). Hos kontrollpersoner kommer venösa blodprover och AFC att samlas in under den tidiga follikelfasen av menstruationscykeln. Urin- och hårprover kommer att samlas in samtidigt. Plasma- och urinproverna kommer att lagras i alikvoter vid -80°C innan analyserna av zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl). Hårprover kommer att förvaras i kuvert i rumstemperatur. Plasma/urin/hår zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb) , fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer kommer att mätas med hjälp av induktivt kopplad plasma-masspektrometri. Sedan kommer denna studie att bestämmas plasma/urin/hårzink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al) ), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer hos kvinnor med POI (n=70) jämfört med de för frivilliga friska kvinnor (n=70). Sedan kommer dessa makroelementnivåer att jämföras i båda grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Gaziantep, Kalkon
        • Rekrytering
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer i följd att rekryteras 70 försökspersoner med POI, och 70 friska kvinnor kommer att väljas ut till kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med idiopatisk POI
  • Friska kvinnor

Exklusions kriterier:

  1. kvinnor med något systemiskt tillstånd (såsom kronisk hypertoni, njursjukdom)
  2. historia av att ha använt någon medicin
  3. droganvändare
  4. historia/närvaro av malignitet
  5. historia av strålbehandling/kemoterapi
  6. polycystiskt ovariesyndrom
  7. endometrios
  8. Patienter vars kromosomanalysresultat inte är normalt
  9. historia av äggstockskirurgi
  10. Ovariella cystor/massa
  11. graviditet
  12. laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prematur ovarieinsufficiens (POI)
POI är ett kliniskt syndrom som definieras av förlust av äggstocksaktivitet före 40 års ålder. POI kännetecknas av menstruationsstörning (amenorré eller oligomenorré) med förhöjda gonadotropiner och lågt östradiolvärde.
Zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) mätningar (µg/L, medel ± SD)
Andra namn:
  • element koncentrationer mätningar
Kontrollgrupp
Studiepopulationen kommer att bestå av 70 kvinnor med POI som studiegrupp och 70 patienter med normala friska kvinnor som kontrollgrupp. En frivillig grupp av friska kvinnor som kommer att besökas gynekologimottagningen för rutinundersökningar och kvinnor som kommer att tas in för pre-graviditetstest kommer att bjudas in slumpmässigt till denna forskning som kontrollgrupp.
Zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium (Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) mätningar (µg/L, medel ± SD)
Andra namn:
  • element koncentrationer mätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
makroelementnivåer i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 1 vecka
Det primära resultatet i dessa analyser kommer att jämföra zink (Zn), koppar (Cu), kalcium (Ca), järn (Fe), mangan (Mn), selen (Se), strontium (Sr), aluminium (Al), antimonium ( Sb), fosfor (P), magnesium (Mg), natrium (Na), kalium (K), barium (Ba) och tallium (Tl) nivåer (µg/L, medel±SD) i den idiopatiska POI-gruppen och kontrollgruppen .
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera