- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800705
Níveis de macroelementos selecionados na insuficiência ovariana prematura (POİ&MACROs)
Níveis de Zinco (Zn), Cobre (Cu), Cálcio (Ca), Ferro (Fe), Manganês (Mn), Selênio (Se), Estrôncio (Sr), Alumínio (Al), Antimônio (Sb), Fósforo (P ), Magnésio (Mg), Sódio (Na), Potássio (K), Bário (Ba) e Tálio (Tl) na Falência Ovariana Prematura Idiopática
Objetivo: Avaliar plasma zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio (Sb), níveis de fósforo (P), magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl) em mulheres com insuficiência ovariana prematura (IOP) e comparar os resultados com os de indivíduos saudáveis.
Métodos: Neste estudo prospectivo serão incluídas 70 mulheres com insuficiência ovariana prematura idiopática e 70 controles. O sangue/urina/cabelo para análises será obtido no início da fase folicular do ciclo menstrual e no plasma zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se ), serão medidos os níveis de estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio (Sb), fósforo (P), magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl). usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo observacional realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Obstétrico e Infantil Cengiz Gokcek entre janeiro de 2020 e setembro de 2021. Os autores serão recrutados 70 indivíduos com IOP idiopática, e 70 pacientes saudáveis foram selecionados para o grupo controle. Todos os pacientes receberão seu consentimento informado oral e por escrito antes de sua inclusão no estudo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (número de referência: 2021/343). O estudo será estritamente aderido aos princípios da Declaração de Helsinque.
Mulheres entre 18 e 39 anos serão incluídas. Um grupo voluntário de mulheres saudáveis que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle. Mulheres saudáveis, que retornarão durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual, serão recrutadas como participantes do grupo controle. Os critérios de exclusão serão os seguintes: mulheres com evidência de causa cariotípica, metabólica, tóxica ou iatrogênica da insuficiência ovariana e quaisquer mulheres que façam uso de qualquer medicamento para tratamento da IPO. No ato da inscrição, para ambos os grupos, serão coletados dos autores dados sobre idade, altura, peso, IMC, idade da menarca, antecedentes obstétricos, antecedentes de tabagismo, prática regular de exercícios físicos e antecedentes familiares de IOP. No momento da inclusão, todas as pacientes serão submetidas a ultrassonografia vaginal para avaliação da contagem de folículos antrais (CFA) e amostra de sangue venoso das veias antecubitais para medir a concentração plasmática de zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro ( Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio (Sb), fósforo (P), magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário ( Ba) e tálio (Tl), hormônio folículo estimulante (FSH), E2, hormônio antimulleriano (AMH) e hemograma completo (hemograma). Em indivíduos de controle, amostras de sangue venoso e AFC serão coletadas durante a fase folicular inicial do ciclo menstrual. Amostras de urina e cabelo serão coletadas ao mesmo tempo. As amostras de plasma e urina serão armazenadas em alíquotas a -80°C antes das análises de zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio (Sb), fósforo (P), magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl). As amostras de cabelo serão armazenadas em envelopes à temperatura ambiente. O plasma/urina/cabelo zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio (Sb) , fósforo (P), magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl) serão medidos por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente. Em seguida, neste estudo serão determinados plasma/urina/cabelo zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al ), níveis de antimônio (Sb), fósforo (P), magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl) em mulheres com IOP (n=70) em comparação com os de mulheres saudáveis voluntárias (n=70). Em seguida, os níveis desses macroelementos serão comparados em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ali ovayolu, M.D.
- Número de telefone: 00905326404060
- E-mail: drovayolu@yahoo.com
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Recrutamento
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com IOP idiopática
- mulheres saudáveis
Critério de exclusão:
- mulheres com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal)
- histórico de uso de qualquer medicamento
- usuário de drogas
- história/presença de malignidade
- história de radioterapia/quimioterapia
- síndrome dos ovários policísticos
- endometriose
- Pacientes cujo resultado da análise cromossômica não é normal
- história de cirurgia ovariana
- Cistos/massa ovariana
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Insuficiência ovariana prematura (IOP)
A IOP é uma síndrome clínica definida pela perda da atividade ovariana antes dos 40 anos.
A POI é caracterizada por distúrbios menstruais (amenorreia ou oligomenorreia) com gonadotrofinas elevadas e estradiol baixo.
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Zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio (Sb), fósforo (P), medições de magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl) (µg/L, média ± SD)
Outros nomes:
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Grupo de controle
A população do estudo consistirá em 70 mulheres com IOP como grupo de estudo e 70 pacientes com mulheres normais e saudáveis como grupo de controle.
Um grupo voluntário de mulheres saudáveis que serão visitadas no ambulatório de ginecologia para exames de rotina e mulheres que serão admitidas para exames pré-gestacionais serão convidados aleatoriamente para esta pesquisa como grupo controle.
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Zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio (Sb), fósforo (P), medições de magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl) (µg/L, média ± SD)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de macroelementos no grupo IPO idiopática e grupo controle
Prazo: 1 semana
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O resultado primário nestas análises irá comparar zinco (Zn), cobre (Cu), cálcio (Ca), ferro (Fe), manganês (Mn), selênio (Se), estrôncio (Sr), alumínio (Al), antimônio ( Níveis de Sb), fósforo (P), magnésio (Mg), sódio (Na), potássio (K), bário (Ba) e tálio (Tl) (µg/L,média±DP) no grupo IPO idiopática e no grupo controle .
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI, Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Maclaran K, Horner E, Panay N. Premature ovarian failure: long-term sequelae. Menopause Int. 2010 Mar;16(1):38-41. doi: 10.1258/mi.2010.010014. Review.
- Verma P, K Sharma A, Shankar H, Sharma A, Rao DN. Role of Trace Elements, Oxidative Stress and Immune System: a Triad in Premature Ovarian Failure. Biol Trace Elem Res. 2018 Aug;184(2):325-333. doi: 10.1007/s12011-017-1197-6. Epub 2017 Nov 27.
- Ekiz Yilmaz T, Tasdemir M, Kaya M, Arican N, Ahishali B. The effects of magnesium sulfate on cyclophosphamide-induced ovarian damage: Folliculogenesis. Acta Histochem. 2020 Feb;122(2):151470. doi: 10.1016/j.acthis.2019.151470. Epub 2019 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CengizGWCH23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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