Naturlig cyklus vs. modificeret naturlig cyklus vs. kunstig cyklus protokol for endometriepræparation. (MONART)
Effektiviteten og sikkerheden af de tre endometriale præparationsprotokoller for frossen embryooverførsel naturlig cyklus, modificeret naturlig cyklus og kunstig cyklus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil blive udført på My Duc Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Kvinder, der er potentielt kvalificerede, vil blive informeret om forsøget, så længe deres stimuleringscyklusser påbegyndes. Screening for egnethed vil blive udført af behandlende læger på dag 2 i menstruationscyklussen i de efterfølgende frosne embryooverførselscyklusser. Patienterne vil få udleveret en kopi af de informerede samtykkedokumenter. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af investigator fra alle kvinder før tilmeldingen. Kvinder vil blive randomiseret (1:1:1) til AC (kunstig cyklus) eller NC (naturlig cyklus) eller mNC (modificeret naturlig cyklus) protokoller ved hjælp af blokrandomisering med en variabel blokstørrelse på 6 eller 9 af en uafhængig undersøgelseskoordinator via telefon , ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste (blokstørrelse på 6 eller 9).
Kunstig protokol Endometriet fremstilles ved hjælp af oral østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag, lige fra anden eller fjerde menstruationsdag. Endometrietykkelsen vil blive overvåget fra dag seks og fremefter, og vaginalt progesteron (Utrogestan®; Besins) 800 mg/dag vil blive påbegyndt, når endometrietykkelsen når ≥7 mm. Eksponering for østradiol skal vare i ≥ 9 dage før indgift af progesteron. Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for påbegyndelsen af progesteron- og embryostadier. I tilfælde hvor en dominant follikel opstod, vil serum LH og progesteron blive bestemt for at udelukke luteinisering. Hvis LH-koncentrationerne er
Naturlig protokol Den første ultralydsscanning vil blive udført på den anden til den fjerde dag af menstruationscyklussen for at identificere ethvert problem relateret til patientens livmoder eller adnexa. Den anden ultralyd vil blive udført på den sjette dag i cyklussen. Daglig ultralyds- og serumøstradiol- og LH-niveauevaluering vil blive udført, når den gennemsnitlige diameter af den dominante follikel er ≥14 mm. LH-stigningsinitiering er defineret som en koncentration på 180 % over den seneste serumværdi, der er tilgængelig hos den pågældende patient med en fortsat stigning derefter til et niveau på 20 IE/l eller mere detekteret med ECLIA-metoden (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Tyskland). Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for påbegyndelsen af LH- og embryostadier.
modificeret naturlig protokol Den første ultralydsscanning vil blive udført på den anden til den fjerde dag af menstruationscyklussen for at identificere ethvert problem relateret til patienters livmoder eller adnexa. En anden ultralydsscanning vil blive udført på den sjette dag i cyklussen; hvis der er mindst én follikel med en diameter på ≥12 mm, vil der blive foretaget en ultralydsskanning dagligt. Når den dominerende follikels middeldiameter er ≥16 mm, injiceres humant choriongonadotropin - hCG (Ovitrelle® 250 μg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) for at udløse ægløsning. Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for hCG-injektionen og embryostadierne.
Cyklus annullering
- Kunstig protokol: Når endometrietykkelsen er under 7 mm efter en varighed af østradioladministration på ≥21 dage eller fremkomsten af en dominerende follikel.
- Naturlig cyklusprotokol: Når der ikke er observeret LH-stigning efter en varighed på ≥21 dage.
- modificeret Naturlig cyklus protokol: Når der ikke er nogen dominerende follikel med en diameter på 16 mm fremkom efter en varighed på ≥21 dage.
- Begge protokoller: Når der ikke er noget embryo overlevet efter optøning. Frosset embryooverførsel Der vil højst blive optøet 2 dag-3 og et dag-5 embryo på dagen for embryooverførsel, tre dage efter start af progesteron. To timer efter optøning vil overlevende embryoner blive overført til livmoderen under ultralydsvejledning ved hjælp af et blødt livmoderkateter (Gynétics®, Belgien).
En række progesteronniveauevalueringer vil blive udført på tre tidspunkter: (1) Starten af cyklussen, (2) Før det tidspunkt, hvor embryooverførsel er planlagt, (3) På dagen for embryooverførsel.
Blodprøven ved starten af cyklussen vil blive opbevaret til yderligere epigenetisk analyse.
Fremtidige babyers sundhed vil også blive udført separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 45
- Har en menstruationscyklus varighed på 24 til 38 dage
- Har ikke gennemgået mere end 3 tidligere IVF/ICSI - FET-cyklusser
- Planlægning af en frossen-optøet embryooverførsel
- Aftaler om ikke at få overført mere end 2 dag 3 og 1 dag 5 embryoner
- Ikke at deltage i en anden IVF-undersøgelse på samme tid
Ekskluderingskriterier:
- Menopausale/anovulatoriske kvinder
- Har kontraindikation for administration af eksogene hormoner: brystkræft, risiko for venøs tromboemboli
- At have embryoner fra in vitro modning eller oocytdonation eller PGT (præ-implantationsgenetiske tests) cyklusser
- At have uterine abnormiteter (f.eks. adenomyose, intrauterine adhæsioner, enhjørning/bicornuate/bueformet uterus; ikke-fjernet hydrosalpinx, endometriepolyp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NC (naturlig cyklus)
Udførelse af den første ultralydsscanning vil blive udført på den anden til den fjerde dag af menstruationscyklussen for at identificere ethvert problem relateret til patientens livmoder eller adnexa.
Den anden ultralyd vil blive udført på den sjette dag i cyklussen.
Daglig ultralyds- og serumøstradiol- og LH-niveauevaluering vil blive udført, når den gennemsnitlige diameter af den dominante follikel er ≥14 mm.
LH-stigningsinitiering er defineret som en koncentration på 180 % over den seneste serumværdi, der er tilgængelig hos den pågældende patient med en fortsat stigning derefter til et niveau på 20 IE/l eller mere detekteret med ECLIA-metoden (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Tyskland).
Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for påbegyndelsen af LH- og embryostadier.
|
Den første ultralydsscanning vil blive udført på den anden til den fjerde dag af menstruationscyklussen for at identificere ethvert problem relateret til patientens livmoder eller adnexa.
Den anden ultralyd vil blive udført på den sjette dag i cyklussen.
Daglig ultralyds- og serumøstradiol- og LH-niveauevaluering vil blive udført, når den gennemsnitlige diameter af den dominante follikel er ≥14 mm.
LH surge initiation er defineret som en koncentration på 180 % over den seneste serumværdi, der er tilgængelig hos den pågældende patient med en fortsat stigning derefter9 til et niveau på 20 IE/l eller mere10 påvist ved ECLIA-metoden (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Tyskland).
Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for påbegyndelsen af LH- og embryostadier.
|
|
Aktiv komparator: mMC (modificeret naturlig cyklus)
Udførelse af den første ultralydsscanning på den anden til den fjerde dag af menstruationscyklussen for at identificere ethvert problem relateret til patienters livmoder eller adnexa.
En anden ultralydsscanning vil blive udført på den sjette dag i cyklussen; hvis der er mindst én follikel med en diameter på ≥12 mm, vil der blive foretaget en ultralydsskanning dagligt.
Når den dominerende follikles middeldiameter er ≥16 mm, vil humant choriongonadotropin (Ovitrelle® 250 μg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) blive injiceret for at udløse ægløsning.
Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for hCG-injektionen og embryostadierne.
|
Den første ultralydsscanning vil blive udført på den anden til den fjerde dag af menstruationscyklussen for at identificere ethvert problem relateret til patientens livmoder eller adnexa.
En anden ultralydsscanning vil blive udført på den sjette dag i cyklussen; hvis der er mindst én follikel med en diameter på ≥12 mm, vil der blive foretaget en ultralydsskanning dagligt.
Når den dominerende follikles middeldiameter er ≥16 mm, vil humant choriongonadotropin (Ovitrelle® 250 μg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) blive injiceret for at udløse ægløsning.
Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for hCG-injektionen og embryostadierne.
|
|
Aktiv komparator: AC (kunstig cyklus)
Forberedelse af endometriet ved at bruge oral østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag, lige fra anden eller fjerde menstruationsdag.
Endometrietykkelsen vil blive overvåget fra dag seks og fremefter, og vaginalt progesteron (Utrogestan®; Besins) 800 mg/dag vil blive påbegyndt, når endometrietykkelsen når ≥7 mm.
Eksponering for østradiol skal vare i ≥ 9 dage før indgift af progesteron.
Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for påbegyndelsen af progesteron- og embryostadier.
|
Endometriet fremstilles ved at bruge oralt østradiolvalerat (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/dag, lige fra anden eller fjerde menstruationsdag.
Endometrietykkelsen vil blive overvåget fra dag seks og fremefter, og vaginalt progesteron (Utrogestan®; Besins) 800 mg/dag vil blive påbegyndt, når endometrietykkelsen når ≥7 mm.
Eksponering for østradiol skal vare i ≥ 9 dage før indgift af progesteron.
Embryooverførsel vil blive planlagt på tidspunktet for påbegyndelsen af progesteron- og embryostadier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate efter en frossen embryooverførselscyklus
Tidsramme: Ved 24 ugers graviditet
|
Levende fødsel er defineret som den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 24 afsluttede svangerskabsuger; som efter en sådan adskillelse ånder eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er blevet skåret over eller moderkagen er fæstnet.
En fødselsvægt på 350 gram eller mere kan bruges, hvis graviditetsalderen er ukendt (tvillinger er en enkelt tælling).
|
Ved 24 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 uger efter embryoplacering
|
Serum ß-hCG ≥25mIU/ml
|
2 uger efter embryoplacering
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
|
En graviditet uden for livmoderhulen, diagnosticeret ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
|
Ved 12 ugers graviditet
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Ved 6 til 8 ugers graviditet
|
≥1 svangerskabssæk ved tidlig graviditetsultralyd
|
Ved 6 til 8 ugers graviditet
|
|
Flere leveringer
Tidsramme: Ved 24 ugers graviditet
|
Fødsel af mere end én baby ud over 24 uger
|
Ved 24 ugers graviditet
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Ved 24 til 28 ugers graviditet
|
ved hjælp af en 75 g oral glukosetolerancetest
|
Ved 24 til 28 ugers graviditet
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Vægt af enlige og tvillinger
|
På leveringstidspunktet
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt < 2500 g ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Større medfødte abnormiteter
Tidsramme: Ved fødslen
|
Strukturelle, funktionelle og genetiske anomalier, der opstår under graviditeten og identificeres prænatalt, ved fødslen eller senere i livet, og som kræver kirurgisk reparation af en defekt, eller er visuelt tydelige, eller er livstruende eller forårsager død.
Enhver medfødt anomali vil blive inkluderet som fulgt definition af medfødte abnormiteter i overvågning af medfødte anomalier efter afdeling for fødselsdefekter og udviklingshæmning, NCBDDD, Centers for Disease Control and Prevention (2020).
|
Ved fødslen
|
|
Høj fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt >4000 g ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt < 1500 g ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Meget høj fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt >4500 g ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: Ved fødslen
|
Indlæggelse af den nyfødte på NICU
|
Ved fødslen
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 10 uger efter embryoplacering
|
At have mindst 1 svangerskabssæk på ultralyd ved 12 ugers svangerskab med hjerteslagsaktivitet
|
10 uger efter embryoplacering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved 22, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab
|
Flere definitioner, defineret som levering kl
|
Ved 22, 28, 32 uger og 37 ugers svangerskab
|
|
Venøs tromboemboli relateret til medicin
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 10 ugers graviditet
|
Venøs tromboemboli diagnosticeres efter klinisk undersøgelse, ultralydsskanning og blodprøve
|
Fra behandlingsstart op til 10 ugers graviditet
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: To år efter randomisering
|
Herunder direkte og indirekte omkostninger; omkostninger i forbindelse med komplikationsbehandling.
Omkostningsdata vil blive indsamlet til en supplerende analyse og vil blive rapporteret i et separat papir.
|
To år efter randomisering
|
|
Stadig fødsel
Tidsramme: Ved 20 ugers graviditet
|
Et fosters død før den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra sin mor efter 20 afsluttede ugers svangerskabsalder.
Dødsfaldet er bestemt af det faktum, at fosteret efter en sådan adskillelse ikke trækker vejret eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler.
|
Ved 20 ugers graviditet
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter embryoplacering
|
At have mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet
|
5 uger efter embryoplacering
|
|
Implantation
Tidsramme: 3 uger efter embryoplacering
|
Implantationshastigheden forklares som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner.
|
3 uger efter embryoplacering
|
|
Abort
Tidsramme: Ved 20 ugers graviditet
|
Det spontane tab af en intrauterin graviditet før eller ved 20 afsluttede svangerskabsuger
|
Ved 20 ugers graviditet
|
|
Annullering af endometrieforberedelsescyklusser
Tidsramme: 3 uger fra starten af behandlingscyklussen
|
Cyklus annulleret på grund af:
|
3 uger fra starten af behandlingscyklussen
|
|
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: Ved 20 ugers graviditet eller derover
|
Graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi og eclampsia
|
Ved 20 ugers graviditet eller derover
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 187/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .