- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04804020
자궁내막 준비를 위한 자연 주기 대 수정된 자연 주기 대 인공 주기 프로토콜. (MONART)
냉동 배아 이식 자연 주기, 수정된 자연 주기 및 인공 주기를 위한 세 가지 자궁내막 준비 프로토콜의 효과 및 안전성: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 베트남 호치민시 My Duc 병원에서 진행됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 여성에게는 자극 주기가 시작되는 한 시험에 대한 정보가 제공됩니다. 적격성에 대한 스크리닝은 후속 냉동 배아 이식 주기에서 월경 주기 2일째에 의사를 치료하여 수행됩니다. 환자에게는 정보에 입각한 동의서 사본이 제공됩니다. 서면 동의서는 등록 전에 조사관이 모든 여성으로부터 얻을 것입니다. 독립적인 연구 코디네이터가 전화를 통해 여성을 AC(인공 주기) 또는 NC(자연 주기) 또는 mNC(수정된 자연 주기) 프로토콜에 무작위 배정(1:1:1)합니다. , 컴퓨터 생성 임의 목록(블록 크기 6 또는 9)을 사용합니다.
인공 프로토콜 자궁내막은 두 번째 또는 네 번째 월경일부터 경구용 estradiol valerate(Valiera®; Laboratories Recalcine) 8mg/일을 사용하여 준비됩니다. 자궁내막 두께는 6일째부터 모니터링하고 질 프로게스테론(Utrogestan®; Besins) 800mg/일은 자궁내막 두께가 ≥7mm에 도달하면 시작할 것입니다. 에스트라디올 노출은 프로게스테론 투여 전 ≥9일 동안 지속되어야 합니다. 배아 이식은 프로게스테론 및 배아 단계가 시작될 때까지 예정됩니다. 우세한 난포가 나타난 경우 혈청 LH와 프로게스테론은 황체화를 배제하기 위해 결정됩니다. LH 농도가
Natural protocol 생리주기 2~4일차에 1차 초음파 검사를 시행하여 환자의 자궁이나 부속기의 이상 유무를 확인합니다. 두 번째 초음파는 주기의 여섯 번째 날에 수행됩니다. 매일 초음파 및 혈청 에스트라디올 및 LH 수치 평가는 우성 난포의 평균 직경이 ≥14 mm일 때 수행됩니다. LH 급증 개시는 ECLIA 방법(Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, 독일). 배아 이식은 LH 및 배아 단계가 시작될 때까지 예정됩니다.
수정된 자연 프로토콜 환자의 자궁이나 자궁 부속기에 관련된 문제를 확인하기 위해 월경 주기의 두 번째에서 네 번째 날에 첫 번째 초음파 스캔을 수행합니다. 두 번째 초음파 검사는 주기의 여섯 번째 날에 수행됩니다. 직경이 12mm 이상인 난포가 하나 이상 있는 경우 매일 초음파 검사를 실시합니다. 우성 난포의 평균 직경이 ≥16mm인 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬 - hCG(Ovitrelle® 250μg; Merck, Kenilworth, NJ, USA)를 주사하여 배란을 유발합니다. 배아 이식은 hCG 주입 및 배아 단계 시점까지 예정됩니다.
주기 취소
- 인공 프로토콜: 21일 이상의 에스트라디올 투여 기간 후 또는 우성 난포가 출현한 후 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우.
- 자연 주기 프로토콜: ≥21일의 기간 후에 관찰된 LH 급증의 시작이 없을 때.
- 수정된 자연 주기 프로토콜: 직경 16mm의 우세한 난포가 없을 때 ≥21일의 기간 후에 나타났습니다.
- 두 프로토콜 모두: 해동 후 생존한 배아가 없을 때. 냉동 배아 이식 최대 2일-3일 및 1일-5일 배아는 프로게스테론 시작 3일 후인 배아 이식 당일 해동됩니다. 해동 2시간 후, 살아남은 배아는 부드러운 자궁 카테터(Gynétics®, 벨기에)를 사용하여 초음파 유도 하에 자궁으로 옮겨집니다.
일련의 프로게스테론 수치 평가는 (1) 주기 시작, (2) 배아 이식이 예정된 시간 전, (3) 배아 이식 당일에 세 번 수행됩니다.
주기 시작 시 혈액 샘플은 추가 후생유전학 분석을 위해 저장됩니다.
미래 아기의 건강도 별도로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vu NA Ho, MD
- 전화번호: +84935843336
- 이메일: bsvu.hna@myduchospital.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Lan N Vuong, MD, PhD
- 전화번호: +84903008889
- 이메일: drlan@yahoo.com.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- My Duc Hospital
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연락하다:
- Tuong M Ho, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 월경주기가 24~38일인 경우
- 이전 IVF/ICSI - FET 주기를 3회 이하로 진행
- 냉동-해동 배아 이식 계획
- 3일차 2일 및 5일차 1일 이하의 배아 이식에 동의
- 동시에 다른 IVF 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 갱년기/무배란 여성
- 외인성 호르몬 투여 금기 : 유방암, 정맥혈전색전증 위험
- 체외 성숙 또는 난자 기증 또는 PGT(착상 전 유전학 검사) 주기에서 배아를 가짐
- 자궁 이상(예: 자궁선근증, 자궁내 유착, 단각/양각/궁형 자궁, 제거되지 않은 난관수종, 자궁내막 용종)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NC(자연주기)
1차 초음파 검사는 월경주기 2~4일째에 시행하여 환자의 자궁이나 자궁부속기와 관련된 문제를 확인합니다.
두 번째 초음파는 주기의 여섯 번째 날에 수행됩니다.
매일 초음파 및 혈청 에스트라디올 및 LH 수치 평가는 우성 난포의 평균 직경이 ≥14 mm일 때 수행됩니다.
LH 급증 개시는 ECLIA 방법(Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, 독일).
배아 이식은 LH 및 배아 단계가 시작될 때까지 예정됩니다.
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1차 초음파 검사는 월경주기 2~4일째에 시행하여 환자의 자궁이나 자궁부속기와 관련된 문제를 확인합니다.
두 번째 초음파는 주기의 여섯 번째 날에 수행됩니다.
매일 초음파 및 혈청 에스트라디올 및 LH 수치 평가는 우성 난포의 평균 직경이 ≥14 mm일 때 수행됩니다.
LH 급증 개시는 ECLIA 방법(Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, 독일).
배아 이식은 LH 및 배아 단계가 시작될 때까지 예정됩니다.
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활성 비교기: mMC(수정된 자연 주기)
생리주기 2~4일차에 1차 초음파 검사를 시행하여 환자의 자궁이나 자궁 부속기에 관련된 문제를 확인합니다.
두 번째 초음파 검사는 주기의 여섯 번째 날에 수행됩니다. 직경이 12mm 이상인 난포가 하나 이상 있는 경우 매일 초음파 검사를 실시합니다.
우성 난포의 평균 직경이 ≥16mm인 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Ovitrelle® 250μg; Merck, Kenilworth, NJ, USA)을 주사하여 배란을 유발합니다.
배아 이식은 hCG 주입 및 배아 단계 시점까지 예정됩니다.
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1차 초음파 검사는 월경주기 2~4일째에 시행하여 환자의 자궁이나 자궁부속기와 관련된 문제를 확인합니다.
두 번째 초음파 검사는 주기의 여섯 번째 날에 수행됩니다. 직경이 12mm 이상인 난포가 하나 이상 있는 경우 매일 초음파 검사를 실시합니다.
우성 난포의 평균 직경이 ≥16mm인 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬(Ovitrelle® 250μg; Merck, Kenilworth, NJ, USA)을 주사하여 배란을 유발합니다.
배아 이식은 hCG 주입 및 배아 단계 시점까지 예정됩니다.
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활성 비교기: AC(인공주기)
두 번째 또는 네 번째 월경일부터 경구용 에스트라디올 발레레이트(Valiera®; Laboratories Recalcine) 8mg/일을 사용하여 자궁내막을 준비합니다.
자궁내막 두께는 6일째부터 모니터링하고 질 프로게스테론(Utrogestan®; Besins) 800mg/일은 자궁내막 두께가 ≥7mm에 도달하면 시작할 것입니다.
에스트라디올 노출은 프로게스테론 투여 전 ≥9일 동안 지속되어야 합니다.
배아 이식은 프로게스테론 및 배아 단계가 시작될 때까지 예정됩니다.
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자궁내막은 두 번째 또는 네 번째 월경일부터 경구용 에스트라디올 발레레이트(Valiera®; Laboratories Recalcine) 8mg/일을 사용하여 준비됩니다.
자궁내막 두께는 6일째부터 모니터링하고 질 프로게스테론(Utrogestan®; Besins) 800mg/일은 자궁내막 두께가 ≥7mm에 도달하면 시작할 것입니다.
에스트라디올 노출은 프로게스테론 투여 전 ≥9일 동안 지속되어야 합니다.
배아 이식은 프로게스테론 및 배아 단계가 시작될 때까지 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 번의 냉동 배아 이식 주기 후 정상 출생률
기간: 임신 24주에
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정상 출산은 재태 연령 24주가 지난 후 수정 제품이 여성에게서 완전히 추방되거나 적출되는 것으로 정의됩니다. 그러한 분리 후, 탯줄이 절단되었거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 생명의 다른 증거를 보여줍니다.
재태 연령을 알 수 없는 경우(쌍둥이는 단일 카운트) 350g 이상의 출생 체중을 사용할 수 있습니다.
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임신 24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 임신 테스트
기간: 배아 배치 2주 후
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혈청 ß-hCG ≥25mIU/mL
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배아 배치 2주 후
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자궁외 임신
기간: 임신 12주에
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초음파, 수술 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외부 임신
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임신 12주에
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다태임신
기간: 임신 6~8주에
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임신 초기 초음파에서 ≥1 임신낭
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임신 6~8주에
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다중 배송
기간: 임신 24주
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24주 이후에 한 명 이상의 아기 출생
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임신 24주
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임신성 당뇨병
기간: 임신 24~28주에
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75g 경구 포도당 내성 검사를 사용하여
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임신 24~28주에
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출생 체중
기간: 배송시
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싱글톤과 쌍둥이의 무게
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배송시
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저체중아
기간: 태어날 때
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출생 시 체중 < 2500gm
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태어날 때
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주요 선천성 기형
기간: 태어날 때
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구조적, 기능적 및 유전적 기형은 임신 중 발생하고 출생 전, 출생 시 또는 이후에 확인되며 결함의 외과적 복구가 필요하거나 시각적으로 명백하거나 생명을 위협하거나 사망을 유발합니다.
모든 선천적 기형은 출생 결함 및 발달 장애 부서, NCBDDD, 질병 통제 및 예방 센터(2020)의 선천적 기형 감시에서 선천적 기형의 정의에 따라 포함됩니다.
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태어날 때
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높은 출생 체중
기간: 태어날 때
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출생 시 체중 >4000gm
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태어날 때
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매우 낮은 출생 체중
기간: 태어날 때
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출생 시 체중 < 1500gm
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태어날 때
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매우 높은 출생 체중
기간: 태어날 때
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출생 시 체중 >4500gm
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태어날 때
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NICU 입학
기간: 태어날 때
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NICU에 신생아의 입원
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태어날 때
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진행중인 임신
기간: 배아 배치 후 10주에
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심장 박동 활동이 있는 임신 12주에 초음파에서 최소 1개의 임신낭이 있음
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배아 배치 후 10주에
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조산
기간: 임신 22주, 28주, 32주 및 37주에
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배송으로 정의되는 여러 정의
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임신 22주, 28주, 32주 및 37주에
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약물과 관련된 정맥 혈전색전증
기간: 치료 시작부터 임신 10주까지
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정맥 혈전 색전증은 임상 검사, 초음파 검사 및 혈액 검사 후에 진단됩니다.
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치료 시작부터 임신 10주까지
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비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 2년
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직접 및 간접 비용을 포함합니다. 합병증 치료와 관련된 비용.
비용 데이터는 추가 분석을 위해 수집되며 별도의 문서로 보고됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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사산
기간: 임신 20주에
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재태 주수 20주가 지난 후 모체로부터 완전히 추방 또는 적출되기 전에 태아가 사망한 경우.
이러한 분리 후 태아가 숨을 쉬지 않거나 심장 박동, 탯줄 박동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 다른 생명의 증거를 보이지 않는다는 사실에 의해 사망이 결정됩니다.
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임신 20주에
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임상 임신
기간: 배아 배치 후 5주에
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임신 7주에 심장 박동 활동 감지와 함께 초음파에서 적어도 하나의 임신 주머니가 있는 경우
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배아 배치 후 5주에
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심기
기간: 배아 배치 후 3주에
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착상율은 이식된 배아의 수당 임신낭의 수로 설명됩니다.
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배아 배치 후 3주에
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유산
기간: 임신 20주에
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임신 주수 20주 이전 또는 그 이전에 자궁 내 임신의 자발적인 상실
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임신 20주에
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자궁내막 준비 주기 취소
기간: 치료 주기 시작 3주 후
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다음으로 인한 주기 취소:
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치료 주기 시작 3주 후
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임신의 고혈압 장애
기간: 임신 20주 이상
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임신으로 인한 고혈압, 전자간증 및 자간증
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임신 20주 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 187/HĐĐĐ-ĐHYD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
냉동 배아 이식에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
체크 안함에 대한 임상 시험
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AG완전한
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Montluçon알려지지 않은