Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natural Cycle vs. Modified Natural Cycle vs. Artificial Cycle Protocol for endometrium Preparation. (MONART)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Kolmen kohdun limakalvon valmistusprotokollan tehokkuus ja turvallisuus pakastealkionsiirron luonnollisessa syklissä, modifioidussa luonnollisessa syklissä ja keinotekoisessa syklissä: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tuoreen alkionsiirto on rutiinimenettely koeputkihedelmöitys (IVF) -hoito. Ensimmäisen elävänä syntymän jälkeen IVF-FET:n (jäädytetyn alkionsiirron) jälkeen FET-jaksojen määrä on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina. Kolmea kohdun limakalvon valmistusprotokollaa pakastetun ja sulatetun alkionsiirtoon, mukaan lukien keinotekoinen, luonnollinen ja muunneltu luonnollinen protokolla, on tutkittu ja sovellettu hoidon tulosten maksimoimiseksi. Näitä menetelmiä sovelletaan kuitenkin empiirisesti, koska niiden tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä määritetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden protokollien tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan My Duc Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. Naisille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia, annetaan tietoa kokeesta niin kauan kuin heidän stimulaatiosyklinsä alkavat. Hoitavat lääkärit suorittavat kelpoisuuden seulonnan kuukautiskierron 2. päivänä seuraavissa pakastealkionsiirtojaksoissa. Potilaille toimitetaan kopio tietoisen suostumuksen asiakirjoista. Tutkija hankkii kirjallisen suostumuksen kaikilta naisilta ennen ilmoittautumista. Riippumaton tutkimuskoordinaattori puhelimitse satunnaistetaan naiset (1:1:1) AC (keinosykli) tai NC (luonnollinen sykli) tai mNC (modifioitu luonnollinen kierto) protokolliin käyttämällä lohkosatunnaistusta vaihtelevalla lohkokoolla 6 tai 9. , käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa (lohkokoko 6 tai 9).

Keinotekoinen protokolla Endometrium valmistetaan käyttämällä oraalista estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk toisesta tai neljännestä kuukautispäivästä alkaen. Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin ja emättimen progesteroni (Utrogestan®; Besins) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa ≥7 mm. Estradiolialtistuksen tulee kestää ≥ 9 päivää ennen progesteronin antamista. Alkionsiirto ajoitetaan progesteroni- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä. Tapauksissa, joissa dominoiva follikkeli ilmaantui, seerumin LH ja progesteroni määritetään luteinisaation poissulkemiseksi. Jos LH-pitoisuudet ovat

Luonnollinen protokolla Ensimmäinen ultraäänitutkimus suoritetaan kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraääni suoritetaan kierron kuudentena päivänä. Päivittäinen ultraääni ja seerumin estradioli- ja LH-tason arviointi suoritetaan, kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥14 mm. LH-syöksyn aloitus määritellään pitoisuudeksi, joka on 180 % korkeampi kuin viimeisin saatavilla oleva seerumiarvo kyseisellä potilaalla, minkä jälkeen se nousee jatkuvasti tasolle 20 IU/l tai enemmän, joka havaitaan ECLIA-menetelmällä (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Saksa). Alkionsiirto ajoitetaan LH- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.

modifioitu Natural protokolla Ensimmäinen ultraäänikuvaus tehdään kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraäänitutkimus suoritetaan syklin kuudentena päivänä; jos vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥12 mm, ultraäänitutkimus suoritetaan päivittäin. Kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥16 mm, ihmisen koriongonadotropiinia - hCG:tä (Ovitrelle® 250 µg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) injektoidaan ovulaation käynnistämiseksi. Alkionsiirto ajoitetaan hCG-injektion aikaan ja alkiovaiheeseen mennessä.

Jakson peruutus

  • Keinotekoinen protokolla: Kun kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm vähintään 21 päivää kestäneen estradiolin annon tai hallitsevan follikkelin ilmaantumisen jälkeen.
  • Luonnollisen syklin protokolla: Kun LH-huippua ei ole havaittu ≥21 päivän jälkeen.
  • modifioitu Luonnonkiertoprotokolla: Kun hallitsevaa follikkelia, jonka halkaisija on 16 mm, ei esiinny ≥21 päivän jälkeen.
  • Molemmat protokollat: Kun alkiota ei ole säilynyt sulatuksen jälkeen. Pakastetun alkion siirto Alkionsiirtopäivänä, kolme päivää progesteronin aloittamisen jälkeen, sulatetaan enintään 2 päivää 3 ja 1 päivää 5 alkio. Kaksi tuntia sulatuksen jälkeen eloonjääneet alkiot siirretään kohtuun ultraääniohjauksessa käyttämällä pehmeää kohdun katetria (Gynétics®, Belgia).

Sarja progesteronitasojen arviointia suoritetaan kolme kertaa: (1) syklin alussa, (2) ennen kuin alkionsiirto on suunniteltu, (3) alkionsiirtopäivänä.

Jakson alussa otettu verinäyte säilytetään epigeneettistä lisäanalyysiä varten.

Tulevien vauvojen terveys suoritetaan myös erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1428

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • My Duc Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuong M Ho, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45
  • Kuukautiskierron kesto on 24-38 päivää
  • Käytössä enintään 3 edellistä IVF/ICSI-FET-sykliä
  • Pakastetun ja sulatetun alkionsiirron suunnittelu
  • Sopimus siitä, että alkioita siirretään enintään 2 päivää 3 ja 1 päivä 5
  • Ei osallistu toiseen IVF-tutkimukseen samaan aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihdevuodet / anovulatoriset naiset
  • Eksogeenisten hormonien antamisen vasta-aihe: rintasyöpä, laskimotromboembolian riskit
  • joilla on alkioita in vitro -kypsytys- tai munasolujen luovutuksesta tai PGT-sykleistä (pre-implantation genetics testings)
  • Jos sinulla on kohdun poikkeavuuksia (esim. adenomyoosi, kohdunsisäiset kiinnikkeet, yksisarvinen/kaksisarvinen/kaareinen kohtu; poistamaton hydrosalpinx, endometriumin polyyppi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NC (luonnollinen kierto)
Ensimmäinen ultraäänitutkimus suoritetaan kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai liitoskalvoon liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraääni suoritetaan kierron kuudentena päivänä. Päivittäinen ultraääni ja seerumin estradioli- ja LH-tason arviointi suoritetaan, kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥14 mm. LH-syöksyn aloitus määritellään pitoisuudeksi, joka on 180 % korkeampi kuin viimeisin saatavilla oleva seerumiarvo kyseisellä potilaalla, minkä jälkeen se nousee jatkuvasti tasolle 20 IU/l tai enemmän, joka havaitaan ECLIA-menetelmällä (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Saksa). Alkionsiirto ajoitetaan LH- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
Ensimmäinen ultraäänitutkimus tehdään kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraääni suoritetaan kierron kuudentena päivänä. Päivittäinen ultraääni ja seerumin estradioli- ja LH-tason arviointi suoritetaan, kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥14 mm. LH-syöksyn aloitus määritellään pitoisuudeksi, joka on 180 % korkeampi kuin viimeisin saatavilla oleva seerumiarvo kyseisellä potilaalla, minkä jälkeen pitoisuus nousee jatkuvasti9 tasolle 20 IU/l tai enemmän10, joka havaitaan ECLIA-menetelmällä (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Saksa). Alkionsiirto ajoitetaan LH- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
Active Comparator: mMC (muunnettu luonnonkierto)
Ensimmäisen ultraäänitutkimuksen suorittaminen kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraäänitutkimus suoritetaan syklin kuudentena päivänä; jos vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥12 mm, ultraäänitutkimus suoritetaan päivittäin. Kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥16 mm, ihmisen koriongonadotropiinia (Ovitrelle® 250 µg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) injektoidaan ovulaation käynnistämiseksi. Alkionsiirto ajoitetaan hCG-injektion aikaan ja alkiovaiheeseen mennessä.
Ensimmäinen ultraäänitutkimus tehdään kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraäänitutkimus suoritetaan syklin kuudentena päivänä; jos vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥12 mm, ultraäänitutkimus suoritetaan päivittäin. Kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥16 mm, ihmisen koriongonadotropiinia (Ovitrelle® 250 µg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) injektoidaan ovulaation käynnistämiseksi. Alkionsiirto ajoitetaan hCG-injektion aikaan ja alkiovaiheeseen mennessä.
Active Comparator: AC (keinotekoinen sykli)
Endometriumin valmistaminen käyttämällä oraalista estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk toisesta tai neljännestä kuukautispäivästä alkaen. Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin ja emättimen progesteroni (Utrogestan®; Besins) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa ≥7 mm. Estradiolialtistuksen tulee kestää ≥ 9 päivää ennen progesteronin antamista. Alkionsiirto ajoitetaan progesteroni- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
Endometrium valmistetaan käyttämällä oraalista estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk toisesta tai neljännestä kuukautispäivästä alkaen. Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin ja emättimen progesteroni (Utrogestan®; Besins) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa ≥7 mm. Estradiolialtistuksen tulee kestää ≥ 9 päivää ennen progesteronin antamista. Alkionsiirto ajoitetaan progesteroni- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys yhden pakastetun alkionsiirtosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
Elävänä syntymäksi määritellään hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 24 täyteen raskausviikon jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta elämää, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt. Syntymäpainoa 350 grammaa tai enemmän voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä (kaksoset lasketaan yhdellä kertaa).
24 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Seerumin ß-hCG ≥25 mIU/ml
2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella
12 raskausviikolla
Moniraskaus
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikolla
≥1 raskauspussi alkuraskauden ultraäänitutkimuksessa
6-8 raskausviikolla
Useita toimituksia
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
Useamman kuin yhden vauvan syntymä yli 24 viikkoa
24 raskausviikolla
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikolla
käyttämällä 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä
24-28 raskausviikolla
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Yksittäisten ja kaksosten paino
Toimitushetkellä
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Paino syntyessään alle 2500 g
Syntymässä
Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syntymässä
Rakenteelliset, toiminnalliset ja geneettiset poikkeavuudet, jotka ilmenevät raskauden aikana ja tunnistetaan ennen syntymää, syntymän yhteydessä tai myöhemmin elämässä ja jotka vaativat vian kirurgista korjausta, ovat visuaalisesti ilmeisiä tai ovat hengenvaarallisia tai aiheuttavat kuoleman. Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet sisällytetään seuraavan synnynnäisten poikkeavuuksien määritelmän mukaisesti synnynnäisten epämuodostumien seurantaan syntymävikojen ja kehitysvammaisten jaoston mukaan, NCBDDD, sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset (2020).
Syntymässä
Korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Paino syntyessään > 4000 g
Syntymässä
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Paino syntyessään alle 1500 g
Syntymässä
Erittäin korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Paino syntyessään yli 4500 g
Syntymässä
Pääsy NICU:hun
Aikaikkuna: Syntymässä
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
Syntymässä
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Vähintään 1 raskauspussi ultraäänellä 12 raskausviikolla ja sydämen syketoiminta
10 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Raskausviikolla 22, 28, 32 ja 37 raskausviikolla
Useita määritelmiä, jotka määritellään toimitusajaksi
Raskausviikolla 22, 28, 32 ja 37 raskausviikolla
Lääkitykseen liittyvä laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 raskausviikkoon asti
Laskimotromboembolia diagnosoidaan kliinisen tutkimuksen, ultraäänitutkimuksen ja verikokeen jälkeen
Hoidon alusta 10 raskausviikkoon asti
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Mukaan lukien suorat ja välilliset kustannukset; komplikaatioiden hoitoon liittyvät kustannukset. Kustannustiedot kerätään lisäanalyysiä varten ja raportoidaan erillisessä paperissa.
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Synnytys silti
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla
Sikiön kuolema ennen täydellistä karkottamista tai irrottamista äidistään 20 raskausviikon jälkeen. Kuolema määräytyy sen perusteella, että eron jälkeen sikiö ei hengitä tai osoita muita elonmerkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten liikettä.
20 raskausviikolla
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitseminen
5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Istuttaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Implantaationopeus selitetään raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
3 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
Keskenmeno
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen raskausviikkoa tai sen jälkeen 20.
20 raskausviikolla
Endometriumin valmistelusyklien peruuttaminen
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua hoitojakson alusta

Jakson peruutus johtuu seuraavista syistä:

  • Keinotekoinen protokolla: Kun kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm vähintään 21 päivää kestäneen estradiolin annon tai hallitsevan follikkelin ilmaantumisen jälkeen.
  • Luonnollisen syklin protokolla: Kun munarakkuloita ei ole kehittynyt tai dominoivaa follikkelia ei ole (≥14 mm), tai LH-huippua ei havaita ≥21 päivän jälkeen tai odottamaton spontaani ovulaatio ilmaantuu.
  • modifioitu Luonnollisen syklin protokolla: Kun kehittyvää follikkelia (>16 mm) ei havaita ≥21 päivän jälkeen tai ennen hCG:tä ilmenee odottamaton spontaani ovulaatio.
  • Molemmat protokollat: Kun alkio ei jää henkiin sulatuksen jälkeen.
  • Neste kohtuontelossa
  • Eksogeenisten hormonien käytön sivuvaikutukset: vaikea migreeni/päänsärky, mielialan vaihtelut, verenvuoto emättimestä, pahoinvointi; laskimotromboembolia, aivohalvaus.
  • Potilaan mieltymykset
3 viikon kuluttua hoitojakson alusta
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja eklampsia
20 raskausviikolla tai sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 187/HĐĐĐ-ĐHYD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäädytetyn alkion siirto

Kliiniset tutkimukset NC

3
Tilaa