- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04804020
Natural Cycle vs. Modified Natural Cycle vs. Artificial Cycle Protocol for endometrium Preparation. (MONART)
Kolmen kohdun limakalvon valmistusprotokollan tehokkuus ja turvallisuus pakastealkionsiirron luonnollisessa syklissä, modifioidussa luonnollisessa syklissä ja keinotekoisessa syklissä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan My Duc Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. Naisille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia, annetaan tietoa kokeesta niin kauan kuin heidän stimulaatiosyklinsä alkavat. Hoitavat lääkärit suorittavat kelpoisuuden seulonnan kuukautiskierron 2. päivänä seuraavissa pakastealkionsiirtojaksoissa. Potilaille toimitetaan kopio tietoisen suostumuksen asiakirjoista. Tutkija hankkii kirjallisen suostumuksen kaikilta naisilta ennen ilmoittautumista. Riippumaton tutkimuskoordinaattori puhelimitse satunnaistetaan naiset (1:1:1) AC (keinosykli) tai NC (luonnollinen sykli) tai mNC (modifioitu luonnollinen kierto) protokolliin käyttämällä lohkosatunnaistusta vaihtelevalla lohkokoolla 6 tai 9. , käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa (lohkokoko 6 tai 9).
Keinotekoinen protokolla Endometrium valmistetaan käyttämällä oraalista estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk toisesta tai neljännestä kuukautispäivästä alkaen. Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin ja emättimen progesteroni (Utrogestan®; Besins) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa ≥7 mm. Estradiolialtistuksen tulee kestää ≥ 9 päivää ennen progesteronin antamista. Alkionsiirto ajoitetaan progesteroni- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä. Tapauksissa, joissa dominoiva follikkeli ilmaantui, seerumin LH ja progesteroni määritetään luteinisaation poissulkemiseksi. Jos LH-pitoisuudet ovat
Luonnollinen protokolla Ensimmäinen ultraäänitutkimus suoritetaan kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraääni suoritetaan kierron kuudentena päivänä. Päivittäinen ultraääni ja seerumin estradioli- ja LH-tason arviointi suoritetaan, kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥14 mm. LH-syöksyn aloitus määritellään pitoisuudeksi, joka on 180 % korkeampi kuin viimeisin saatavilla oleva seerumiarvo kyseisellä potilaalla, minkä jälkeen se nousee jatkuvasti tasolle 20 IU/l tai enemmän, joka havaitaan ECLIA-menetelmällä (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Saksa). Alkionsiirto ajoitetaan LH- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
modifioitu Natural protokolla Ensimmäinen ultraäänikuvaus tehdään kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi. Toinen ultraäänitutkimus suoritetaan syklin kuudentena päivänä; jos vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥12 mm, ultraäänitutkimus suoritetaan päivittäin. Kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥16 mm, ihmisen koriongonadotropiinia - hCG:tä (Ovitrelle® 250 µg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) injektoidaan ovulaation käynnistämiseksi. Alkionsiirto ajoitetaan hCG-injektion aikaan ja alkiovaiheeseen mennessä.
Jakson peruutus
- Keinotekoinen protokolla: Kun kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm vähintään 21 päivää kestäneen estradiolin annon tai hallitsevan follikkelin ilmaantumisen jälkeen.
- Luonnollisen syklin protokolla: Kun LH-huippua ei ole havaittu ≥21 päivän jälkeen.
- modifioitu Luonnonkiertoprotokolla: Kun hallitsevaa follikkelia, jonka halkaisija on 16 mm, ei esiinny ≥21 päivän jälkeen.
- Molemmat protokollat: Kun alkiota ei ole säilynyt sulatuksen jälkeen. Pakastetun alkion siirto Alkionsiirtopäivänä, kolme päivää progesteronin aloittamisen jälkeen, sulatetaan enintään 2 päivää 3 ja 1 päivää 5 alkio. Kaksi tuntia sulatuksen jälkeen eloonjääneet alkiot siirretään kohtuun ultraääniohjauksessa käyttämällä pehmeää kohdun katetria (Gynétics®, Belgia).
Sarja progesteronitasojen arviointia suoritetaan kolme kertaa: (1) syklin alussa, (2) ennen kuin alkionsiirto on suunniteltu, (3) alkionsiirtopäivänä.
Jakson alussa otettu verinäyte säilytetään epigeneettistä lisäanalyysiä varten.
Tulevien vauvojen terveys suoritetaan myös erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vu NA Ho, MD
- Puhelinnumero: +84935843336
- Sähköposti: bsvu.hna@myduchospital.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lan N Vuong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +84903008889
- Sähköposti: drlan@yahoo.com.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- My Duc Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuong M Ho, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45
- Kuukautiskierron kesto on 24-38 päivää
- Käytössä enintään 3 edellistä IVF/ICSI-FET-sykliä
- Pakastetun ja sulatetun alkionsiirron suunnittelu
- Sopimus siitä, että alkioita siirretään enintään 2 päivää 3 ja 1 päivä 5
- Ei osallistu toiseen IVF-tutkimukseen samaan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet / anovulatoriset naiset
- Eksogeenisten hormonien antamisen vasta-aihe: rintasyöpä, laskimotromboembolian riskit
- joilla on alkioita in vitro -kypsytys- tai munasolujen luovutuksesta tai PGT-sykleistä (pre-implantation genetics testings)
- Jos sinulla on kohdun poikkeavuuksia (esim. adenomyoosi, kohdunsisäiset kiinnikkeet, yksisarvinen/kaksisarvinen/kaareinen kohtu; poistamaton hydrosalpinx, endometriumin polyyppi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: NC (luonnollinen kierto)
Ensimmäinen ultraäänitutkimus suoritetaan kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai liitoskalvoon liittyvien ongelmien tunnistamiseksi.
Toinen ultraääni suoritetaan kierron kuudentena päivänä.
Päivittäinen ultraääni ja seerumin estradioli- ja LH-tason arviointi suoritetaan, kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥14 mm.
LH-syöksyn aloitus määritellään pitoisuudeksi, joka on 180 % korkeampi kuin viimeisin saatavilla oleva seerumiarvo kyseisellä potilaalla, minkä jälkeen se nousee jatkuvasti tasolle 20 IU/l tai enemmän, joka havaitaan ECLIA-menetelmällä (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Saksa).
Alkionsiirto ajoitetaan LH- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
|
Ensimmäinen ultraäänitutkimus tehdään kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi.
Toinen ultraääni suoritetaan kierron kuudentena päivänä.
Päivittäinen ultraääni ja seerumin estradioli- ja LH-tason arviointi suoritetaan, kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥14 mm.
LH-syöksyn aloitus määritellään pitoisuudeksi, joka on 180 % korkeampi kuin viimeisin saatavilla oleva seerumiarvo kyseisellä potilaalla, minkä jälkeen pitoisuus nousee jatkuvasti9 tasolle 20 IU/l tai enemmän10, joka havaitaan ECLIA-menetelmällä (Roche Cobas® E 801, Roche Diagnostics, Saksa).
Alkionsiirto ajoitetaan LH- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
|
Active Comparator: mMC (muunnettu luonnonkierto)
Ensimmäisen ultraäänitutkimuksen suorittaminen kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi.
Toinen ultraäänitutkimus suoritetaan syklin kuudentena päivänä; jos vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥12 mm, ultraäänitutkimus suoritetaan päivittäin.
Kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥16 mm, ihmisen koriongonadotropiinia (Ovitrelle® 250 µg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) injektoidaan ovulaation käynnistämiseksi.
Alkionsiirto ajoitetaan hCG-injektion aikaan ja alkiovaiheeseen mennessä.
|
Ensimmäinen ultraäänitutkimus tehdään kuukautiskierron toisesta neljänteen päivään potilaan kohtuun tai adnexiin liittyvien ongelmien tunnistamiseksi.
Toinen ultraäänitutkimus suoritetaan syklin kuudentena päivänä; jos vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥12 mm, ultraäänitutkimus suoritetaan päivittäin.
Kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija on ≥16 mm, ihmisen koriongonadotropiinia (Ovitrelle® 250 µg; Merck, Kenilworth, NJ, USA) injektoidaan ovulaation käynnistämiseksi.
Alkionsiirto ajoitetaan hCG-injektion aikaan ja alkiovaiheeseen mennessä.
|
Active Comparator: AC (keinotekoinen sykli)
Endometriumin valmistaminen käyttämällä oraalista estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk toisesta tai neljännestä kuukautispäivästä alkaen.
Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin ja emättimen progesteroni (Utrogestan®; Besins) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa ≥7 mm.
Estradiolialtistuksen tulee kestää ≥ 9 päivää ennen progesteronin antamista.
Alkionsiirto ajoitetaan progesteroni- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
|
Endometrium valmistetaan käyttämällä oraalista estradiolivaleraattia (Valiera®; Laboratories Recalcine) 8 mg/vrk toisesta tai neljännestä kuukautispäivästä alkaen.
Kohdun limakalvon paksuutta seurataan kuudennesta päivästä eteenpäin ja emättimen progesteroni (Utrogestan®; Besins) 800 mg/vrk aloitetaan, kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa ≥7 mm.
Estradiolialtistuksen tulee kestää ≥ 9 päivää ennen progesteronin antamista.
Alkionsiirto ajoitetaan progesteroni- ja alkiovaiheiden alkamisajankohtaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elävä syntyvyys yhden pakastetun alkionsiirtosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
|
Elävänä syntymäksi määritellään hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 24 täyteen raskausviikon jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta elämää, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt.
Syntymäpainoa 350 grammaa tai enemmän voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä (kaksoset lasketaan yhdellä kertaa).
|
24 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Seerumin ß-hCG ≥25 mIU/ml
|
2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
|
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella
|
12 raskausviikolla
|
Moniraskaus
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikolla
|
≥1 raskauspussi alkuraskauden ultraäänitutkimuksessa
|
6-8 raskausviikolla
|
Useita toimituksia
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
|
Useamman kuin yhden vauvan syntymä yli 24 viikkoa
|
24 raskausviikolla
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikolla
|
käyttämällä 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä
|
24-28 raskausviikolla
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Yksittäisten ja kaksosten paino
|
Toimitushetkellä
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Paino syntyessään alle 2500 g
|
Syntymässä
|
Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Rakenteelliset, toiminnalliset ja geneettiset poikkeavuudet, jotka ilmenevät raskauden aikana ja tunnistetaan ennen syntymää, syntymän yhteydessä tai myöhemmin elämässä ja jotka vaativat vian kirurgista korjausta, ovat visuaalisesti ilmeisiä tai ovat hengenvaarallisia tai aiheuttavat kuoleman.
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet sisällytetään seuraavan synnynnäisten poikkeavuuksien määritelmän mukaisesti synnynnäisten epämuodostumien seurantaan syntymävikojen ja kehitysvammaisten jaoston mukaan, NCBDDD, sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset (2020).
|
Syntymässä
|
Korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Paino syntyessään > 4000 g
|
Syntymässä
|
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Paino syntyessään alle 1500 g
|
Syntymässä
|
Erittäin korkea syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Paino syntyessään yli 4500 g
|
Syntymässä
|
Pääsy NICU:hun
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen pääsy NICU:hun
|
Syntymässä
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Vähintään 1 raskauspussi ultraäänellä 12 raskausviikolla ja sydämen syketoiminta
|
10 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Raskausviikolla 22, 28, 32 ja 37 raskausviikolla
|
Useita määritelmiä, jotka määritellään toimitusajaksi
|
Raskausviikolla 22, 28, 32 ja 37 raskausviikolla
|
Lääkitykseen liittyvä laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 raskausviikkoon asti
|
Laskimotromboembolia diagnosoidaan kliinisen tutkimuksen, ultraäänitutkimuksen ja verikokeen jälkeen
|
Hoidon alusta 10 raskausviikkoon asti
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Mukaan lukien suorat ja välilliset kustannukset; komplikaatioiden hoitoon liittyvät kustannukset.
Kustannustiedot kerätään lisäanalyysiä varten ja raportoidaan erillisessä paperissa.
|
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Synnytys silti
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla
|
Sikiön kuolema ennen täydellistä karkottamista tai irrottamista äidistään 20 raskausviikon jälkeen.
Kuolema määräytyy sen perusteella, että eron jälkeen sikiö ei hengitä tai osoita muita elonmerkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten liikettä.
|
20 raskausviikolla
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7 raskausviikolla ja sydämen syketoiminnan havaitseminen
|
5 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Istuttaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Implantaationopeus selitetään raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
|
3 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla
|
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen raskausviikkoa tai sen jälkeen 20.
|
20 raskausviikolla
|
Endometriumin valmistelusyklien peruuttaminen
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua hoitojakson alusta
|
Jakson peruutus johtuu seuraavista syistä:
|
3 viikon kuluttua hoitojakson alusta
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja eklampsia
|
20 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187/HĐĐĐ-ĐHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäädytetyn alkion siirto
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ei vielä rekrytointiaPainonnousu | Terve Vapaaehtoinen | Metaboliset vaikutukset | Integrase Strand Transfer InhibitorsYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterValmisDeksmedetomidiini | Rannekanava | Tourniquet-kipu | Bier Block | Jännen vapautuminen | Tendn Transfer
Kliiniset tutkimukset NC
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAlaselän kipu | Alaselän kipu, toistuvaSuomi
-
Fundación EPICValmisSydän-ja verisuonitaudit | ValtimotautiEspanja
-
Fundación EPICValmisIskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGValmisKalkkiutunut sepelvaltimotauti (aste 3)Saksa, Sveitsi
-
Emory UniversityPeruutettuSydän-ja verisuonitauti | Sydänsairaus | KardiomyopatiaYhdysvallat
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisPosttraumaattinen syringomyelia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH MontluçonTuntematon
-
Natural CyclesValmis
-
Bellus Health IncValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymä XKanada