Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af de sene virkninger af at overleve en pædiatrisk hjernetumor

11. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biologiske substrater for nedsat neurokognitiv funktion: Forståelse af de sene virkninger af at overleve en pædiatrisk hjernetumor

Målet med denne undersøgelse er at lære om den kognitive og adfærdsmæssige funktion hos børn, der behandles for kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret på MSK og tre deltagende steder (Columbia University, University of Washington og University of Texas Southwestern).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn behandlet for posterior Fossa-tumorer:

  • I henhold til journal eller klinisk rapport fuldført al medicinsk behandling for enten et M0 posterior fossa medulloblastom uden dissemination eller posterior fossa lavgradigt astrocytom uden tilbagefald eller tegn på resterende sygdom.
  • Kun for overlevende medulloblastom: Tidligere behandlet med total resektion (GTR), kraniospinal bestråling med konform posterior fossa boost-strålebehandling (CSI + Boost) og kemoterapi
  • Kun for lavgradige astrocytomoverlevere: Tidligere behandlet med KUN total resektion (ingen kemoterapi eller strålebehandling).
  • I henhold til journal eller klinikerrapport, mellem 1-10 år efter afslutningen af ​​deres medicinske behandling for deres bageste fossa hjernetumor.
  • Emnet er mellem 6 og 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ifølge lægejournalen eller forældrerapporten er patienten i stand til at tolerere en MR uden sedation.

Sunde kontroldeltagere:

  • Ingen større medicinsk sygdom, som bestemt ved lægeinterview af undersøgelseslæge.
  • I henhold til forældrerapporten er emnet mellem 6 og 16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ifølge forældrerapporten er forsøgspersonen i stand til at tolerere en MR uden sedation.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Fuldskala IQ som dokumenteret til at være under en standardscore på <70 baseret på undersøgelsens IQ-vurdering gennemført efter samtykke.
  • I henhold til selv- eller forældrerapport, gennemførte enhver del af det neuropsykologiske batteri, der blev brugt i denne undersøgelse, inden for det sidste år.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. implanteret ferromagnetisk udstyr, klaustrofobi) i henhold til kliniske operationsprocedurer for radiologi.
  • I henhold til egen eller forældres rapport eller lægejournal, tager i øjeblikket medicin, der har CNS-effekter (dvs. antidepressiva, neuroleptika, medicin mod anfald, lægemidler, der påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, alfa-agonister, adrenerge blokkere, lithium, beroligende antihistaminer, og nogle lægemidler til behandling af astma).
  • I henhold til egen- eller forældrerapporten, manglende sprogkundskaber i engelsk, som vist ved den nuværende uddannelsesplacering i et ikke-engelsktalende klasseværelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn Medulloblastoma overlevende
Deltagere tidligere behandlet for M0 ikke-udspredt medulloblastom med kranio-spinal bestråling plus et boost til den posteriore fossa
Diagnostisk test: Diffusion tensor imaging (DTI)
DTI kvantificerer i hvilken grad vand diffunderer i forskellige retninger gennem en given hjerneregion. Brugen af ​​DTI som et in vivo-indeks for integriteten af ​​hvidt stof er blevet anvendt på mange sygdomstilstande ved hjælp af adskillige proprietære og open source-softwareprogrammer (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, der anvendes via værktøjskasser såsom Probtrackx i FSL 5.0, tillader identifikation af hvide stof-kanaler, der forbinder kortikale og subkortikale områder af interesse. Desuden dublerer strukturel forbindelse målt med DTI ikke funktionel forbindelse som mål med rs-fcMRI, men giver snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny neuroimaging-teknik, der er blevet anvendt til at studere flere kliniske populationer, herunder ADHD, skizofreni, svær depressiv lidelse og andre neurologiske lidelser. Fremgangsmåden udnytter måling af ændringer i hjerneblodiltning (BOLD), som det anvendes i opgavebaseret funktionel MR (måling af ændringer i fokal kortikal vaskulær oxygenering, når man er engageret i en defineret opgave, f.eks. motorisk bevægelse). Neuroimaging data vil blive indsamlet så hurtigt som muligt (kan være samme dag), i op til 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. udgave (WISC-V)
Samler IQ-data og er guldstandarden for IQ-vurdering for personer mellem 6:0 og 16:11 år.
Andre navne:
  • WISC-V
Adfærdsmæssigt: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Valideret mål for verbal indlæring og hukommelse for personer mellem 5:0 og 16:11.
Andre navne:
  • CVLT-C
Adfærdsmæssigt: Beery Test of Visual Motor Integration 6. udgave
Mål designet til at vurdere visuel-motorisk funktion af personer i alderen 2-99 år ved at kopiere designs med papir og blyant.
Adfærdsmæssigt: Rillet Pegboard
Dette er en standardvurdering af finmotorisk funktion og fingerfærdighed ved at bede forsøgspersonen om at placere metalpløkker i huller på et bræt.
Adfærdsmæssigt: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter (i alderen 5-17 år) og består af General Fatigue Scale (6 punkter), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 punkter) og Cognitive Fatigue Scale (6 punkter).
Diagnostisk test: MR
Billeder vil blive erhvervet på en 3,0 Tesla MRI-scanner på hver af de fire undersøgelsessteder. Hos MSK vil fMRI-data i hviletilstand blive opnået ved hjælp af en 3T GE-scanner med en 8-kanals hovedspole (Discovery 750w DV25)
Børn, der overlever astrocytom
Deltagerne tidligere behandlet for et lavgradigt cerebellært astrocytom, kun med kirurgi og hverken kemoterapi eller kraniebestråling.
Diagnostisk test: Diffusion tensor imaging (DTI)
DTI kvantificerer i hvilken grad vand diffunderer i forskellige retninger gennem en given hjerneregion. Brugen af ​​DTI som et in vivo-indeks for integriteten af ​​hvidt stof er blevet anvendt på mange sygdomstilstande ved hjælp af adskillige proprietære og open source-softwareprogrammer (f. FSL 5.0). DTI-traktografi, der anvendes via værktøjskasser såsom Probtrackx i FSL 5.0, tillader identifikation af hvide stof-kanaler, der forbinder kortikale og subkortikale områder af interesse. Desuden dublerer strukturel forbindelse målt med DTI ikke funktionel forbindelse som mål med rs-fcMRI, men giver snarere komplementære perspektiver.
Diagnostisk test: Hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rs-fcMRI)
rs-fcMRI er en relativt ny neuroimaging-teknik, der er blevet anvendt til at studere flere kliniske populationer, herunder ADHD, skizofreni, svær depressiv lidelse og andre neurologiske lidelser. Fremgangsmåden udnytter måling af ændringer i hjerneblodiltning (BOLD), som det anvendes i opgavebaseret funktionel MR (måling af ændringer i fokal kortikal vaskulær oxygenering, når man er engageret i en defineret opgave, f.eks. motorisk bevægelse). Neuroimaging data vil blive indsamlet så hurtigt som muligt (kan være samme dag), i op til 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. udgave (WISC-V)
Samler IQ-data og er guldstandarden for IQ-vurdering for personer mellem 6:0 og 16:11 år.
Andre navne:
  • WISC-V
Adfærdsmæssigt: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Valideret mål for verbal indlæring og hukommelse for personer mellem 5:0 og 16:11.
Andre navne:
  • CVLT-C
Adfærdsmæssigt: Beery Test of Visual Motor Integration 6. udgave
Mål designet til at vurdere visuel-motorisk funktion af personer i alderen 2-99 år ved at kopiere designs med papir og blyant.
Adfærdsmæssigt: Rillet Pegboard
Dette er en standardvurdering af finmotorisk funktion og fingerfærdighed ved at bede forsøgspersonen om at placere metalpløkker i huller på et bræt.
Adfærdsmæssigt: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter (i alderen 5-17 år) og består af General Fatigue Scale (6 punkter), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 punkter) og Cognitive Fatigue Scale (6 punkter).
Diagnostisk test: MR
Billeder vil blive erhvervet på en 3,0 Tesla MRI-scanner på hver af de fire undersøgelsessteder. Hos MSK vil fMRI-data i hviletilstand blive opnået ved hjælp af en 3T GE-scanner med en 8-kanals hovedspole (Discovery 750w DV25)
Aldersmatchede sunde børn kontrol
Adfærdsmæssigt: Wechsler Intelligence Scale for Children - 5. udgave (WISC-V)
Samler IQ-data og er guldstandarden for IQ-vurdering for personer mellem 6:0 og 16:11 år.
Andre navne:
  • WISC-V
Adfærdsmæssigt: California Verbal Learning Test (CVLT-C)
Valideret mål for verbal indlæring og hukommelse for personer mellem 5:0 og 16:11.
Andre navne:
  • CVLT-C
Adfærdsmæssigt: Beery Test of Visual Motor Integration 6. udgave
Mål designet til at vurdere visuel-motorisk funktion af personer i alderen 2-99 år ved at kopiere designs med papir og blyant.
Adfærdsmæssigt: Rillet Pegboard
Dette er en standardvurdering af finmotorisk funktion og fingerfærdighed ved at bede forsøgspersonen om at placere metalpløkker i huller på et bræt.
Adfærdsmæssigt: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter (i alderen 5-17 år) og består af General Fatigue Scale (6 punkter), Sleep/Rest Fatigue Scale (6 punkter) og Cognitive Fatigue Scale (6 punkter).
Diagnostisk test: MR
Billeder vil blive erhvervet på en 3,0 Tesla MRI-scanner på hver af de fire undersøgelsessteder. Hos MSK vil fMRI-data i hviletilstand blive opnået ved hjælp af en 3T GE-scanner med en 8-kanals hovedspole (Discovery 750w DV25)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibilty, som er antallet af berettigede overlevende, der har givet samtykke pr. måned
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen er en pilotundersøgelse for at indsamle information om gennemførlighed bredt defineret. Gennemførlighedsindikatorerne er primært beskrivende variabler, herunder en omhyggelig overvågning af optjeningsgraden (hvor mange berettigede overlevende gav samtykke pr. måned).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Columbia University
University of Washington
University of Texas
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Sands, PsyD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Diffusion tensor imaging (DTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner