APIOC til presbyopi og APIOC til presbyopi med astigmatisme
17. januar 2022 opdateret af: Lentechs, LLC
7-dages prøveversion af APIOC for alderssynethed og APIOC for alderssynethed med astigmatisme
Syn og komfort, både objektivt og subjektivt, vil blive vurderet for enkeltsynede kontaktlinser for enten APIOC™ for Presbyopia eller APIOC™ for Presbyopia Astigmatism kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Eola Eyes
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Gaddie Eye Centers
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
- Vision Professionals
-
Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal fremstå villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
- Mindst 40 år og højst 70 år.
- ≤ 4,00 D af corneastigmatisme.
- ≤ 2,50 D af refraktiv astigmatisme.
- Brydningsfejlområde +4,00 DS til -6,00 DS
- Kræv en læsetilsætning (bifokal) på mindst 0,75 D
- Flade og stejle keratometriaflæsninger inden for 40 til 48 D.
- Klare, sunde hornhinder uden uregelmæssig astigmatisme.
- Normal, sund bindehinde i begge øjne.
- Fri for aktiv øjensygdom. Brydningsfejl og presbyopi er tilladt.
- Være en nuværende eller tidligere (inden for de sidste 3 år) kontaktlinsebruger.
- Bedst korrigeret nær- og afstandssynsstyrke bedre end eller lig med 20/25.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
- Hornhinde-ardannelse, medmindre den er off-line-of-site og godt helet.
- Pinguecula, pterygium eller andre abnormiteter i konjunktivaltykkelsen, der ville forstyrre bløde kontaktlinser.
- Nylig brug af enhver øjenfarmaceutisk behandling, inklusive daglige kunstige tårer, i de to uger forud for undersøgelsen. Lejlighedsvis brug af kunstige tårer er tilladt.
- Systemisk sygdom, der ville forstyrre kontaktlinsebrug.
- I øjeblikket gravid eller ammende (ved selvrapportering).
- Anamnese med skelen eller øjenbevægelsesforstyrrelser, herunder eksofori på nær, der er 4 D eller større end på afstand, og et tilbagetrukket nærpunkt for konvergensbrud, der er 6 cm eller større.
- Aktive allergier, der kan hæmme kontaktlinsebrug.
- Øvre øjenlågsrand ved eller over den øvre limbus.
- Anamnese med øjen- eller lågkirurgi.
- Nærmeste familiemedlemmer eller betydelige andre til læger eller personale på det kliniske sted.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APIOC for presbyopi og presbyopi med astigmatisme
Presbyopisk sfærisk eller torisk kontaktlinse
|
Kontaktlinser til presbyopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsafstand
Tidsramme: Dag 7
|
Høj og lav kontrast LogMAR
|
Dag 7
|
|
Subjektiv visionskvalitet
Tidsramme: Dag 7
|
Visuel analog skala (0-100 point) 100 er den bedst mulige synskvalitet
|
Dag 7
|
|
Komfort
Tidsramme: Dag 7
|
Visuel analog skala (0-100 point) 100 er bedst mulig komfort
|
Dag 7
|
|
Synsstyrke nær
Tidsramme: Dag 7
|
Høj og lav kontrast
|
Dag 7
|
|
Synsstyrke Mellem
Tidsramme: Dag 7
|
Høj og lav kontrast
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlignet med sædvanlige linser, vurderet som bedre/samme/dårligere
|
Dag 7
|
|
Subjektiv vision sammenligning
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlignet med sædvanlige linser, vurderet som bedre/samme/dårligere
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Quinn, OD, MS, Athens Eye Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEN101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke planlagt deling af data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .