Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apioc presbyopisk kontaktlinse

17. januar 2022 opdateret af: Lentechs, LLC

30 dages prøvetilpasning af en ny bifokal kontaktlinse

I denne undersøgelse vil du bære en undersøgelseskontaktlinse, Apioc-P eller Apioc-PT, som du bruger dine nuværende kontaktlinser i cirka en måned (ikke mere end 35 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apioc-P og Apioc-PT er en undersøgelseskontaktlinse, hvilket betyder, at den ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), selvom kontaktlinsematerialet, kaldet Definitive 74, allerede er godkendt og markedsført til kontaktlinser, der ligner Apioc-P og Apioc-PT. I denne undersøgelse vil deltagerne bære en Apioc-P og Apioc-PT kontaktlinse, som de bærer deres nuværende kontaktlinser i cirka en måned (ikke mere end 35 dage).

Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte minimum fire studiebesøg. Det første vil vare op til 90 minutter, det andet vil vare op til 45 minutter, det tredje vil vare op til 45 minutter, og det sidste besøg vil vare op til 90 minutter. Hvis linsen ikke ser ud til at passe ordentligt ved det andet besøg, vil der blive bestilt en anden linse til deltagerne, og de vil blive bedt om at vende tilbage til et ekstra besøg i op til 45 minutter. Op til 60 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Quinn Foster & Associates
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
  3. Mindst 40 år og højst 70 år.
  4. ≤ 4,00 D af corneastigmatisme.
  5. ≤ 4,00 D af refraktiv astigmatisme.
  6. Brydningsfejlområde +20,00 DS til -20,00 DS
  7. Keratometriaflæsninger inden for 40 til 50D.
  8. Klare, sunde hornhinder uden uregelmæssig astigmatisme.
  9. Normal, sund bindehinde i begge øjne.
  10. Fri for aktiv øjensygdom. Brydningsfejl og presbyopi er tilladt.
  11. Være en nuværende eller tidligere (inden for de sidste 12 måneder) kontaktlinsebruger.
  12. Bedst korrigeret nær- og afstandssynsstyrke bedre end eller lig med 20/25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  2. Hornhinde-ardannelse, medmindre den er off-line-of-site og godt helet.
  3. Pinguecula, pterygium eller andre abnormiteter i konjunktivaltykkelsen, der ville forstyrre bløde kontaktlinser.
  4. Nylig brug af enhver øjenfarmaceutisk behandling, inklusive daglige kunstige tårer, i de to uger forud for undersøgelsen. Brug af kunstige tårer mindre end 3 gange om ugen er tilladt.
  5. Systemisk sygdom, der ville forstyrre kontaktlinsebrug.
  6. I øjeblikket gravid eller ammende (ved selvrapportering).
  7. Anamnese med skelen eller øjenbevægelsesforstyrrelser, herunder eksofori i nærheden, der er 4D eller større end på afstand, og et tilbagetrukket nærpunkt for konvergensbrud, der er 6 cm eller større.
  8. Aktive allergier, der kan hæmme kontaktlinsebrug.
  9. Øvre øjenlågsrand ved eller over den øvre limbus.
  10. Anamnese med øjen- eller lågkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apioc-objektiv
Alle forsøgspersoner vil bære enten Apioc-P eller Apioc-PT kontaktlinsedesign
Enhed: Apioc-P og Apioc-PT kontaktlinsedesign
Nyt blødt kontaktlinsedesign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 30 dage
LogMAR synsstyrke
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 30 dage
Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8, skala fra minimum 0 (bedre resultat) til maksimum 38 (værre resultat).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lentechs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
  • Ledende efterforsker: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner