En undersøgelse i raske mennesker for at sammenligne 3 forskellige formuleringer af Apremilast-tabletter taget med eller uden mad
12. august 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalens af tre forskellige tabletformuleringer af 30 mg Apremilast (EU-kilde Otezla® vs. Otezla® fra USA vs. Japan-sourced Otezla®) administreret til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i fastende tilstand samt (til EU- indkøbt Otezla® vs. Otezla® fra USA) i Fed State (en åbent, randomiseret, enkeltdosis, fem-perioders, ti-sekvens crossover-undersøgelse)
Formålet med dette forsøg er at etablere bioækvivalens mellem Otezla® tabletformuleringer fra EU, USA og Japan for at sikre sammenlignelighed af resultaterne fra fase III forsøg med BI 730357 (nyt oralt middel til behandling af psoriasis samt anden T-hjælper 17 celler (Th17)-medierede sygdomme), uanset om det kun er EU-kilden Otezla® eller EU- og USA-sourced Otezla®/Japan-sourced Otezla® er blevet brugt som en aktiv komparator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:
- Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
- Brug af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
- Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
- En vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
- Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi eller bilateral okklusion)
- Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EU-Otezla fastede(A)/ Japan-Otezla fastede(E)/ US-Otezla fastede(B)/US-Otezla fodrede(D)/ EU-Otezla fodrede(C)
Behandlingssekvens AEBDC anvendes.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US-Otezla fastede(B)/ EU-Otezla fastede(A)/ EU-Otezla fastede(C)/ Japan-Otezla fastede(E)/ US-Otezla fodrede(D)
Behandlingssekvens BACED anvendes.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EU-Otezla fastede(C)/US-Otezla fastede(B)/US-Otezla fastede(D)/EU-Otezla fastede(A)/ Japan-Otezla fastede(E)
Behandlingssekvens CBDAE påføres.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US-Otezla fed(D)/ EU-Otezla fed(C)/ Japan-Otezla fastede(E)/ US-Otezla fastede(B)/ EU-Otezla fastede(A)
Behandlingssekvens DCEAB påføres.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Japan-Otezla fastede(E)/ US-Otezla fastede(D)/ EU-Otezla fastede(A)/EU-Otezla fastede(C)/US-Otezla fastede(B)
Behandlingssekvens EDACB anvendes.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EU-Otezla fastede(A)/ US-Otezla fastede(B)/ Japan-Otezla fastede(E)/ EU-Otezla fodrede(C)/US-Otezla fodrede(D)
Behandlingssekvens ABECD anvendes.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US-Otezla fastede(B)/ EU-Otezla fastede(C)/ EU-Otezla fastede(A)/ US-Otezla fastede(D)/ Japan-Otezla fastede(E)
Behandlingssekvens BCADE anvendes.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EU-Otezla fed(C)/ US-Otezla fed(D)/ US-Otezla fastede(B)/ Japan-Otezla fastede(E)/ EU-Otezla fastede(A)
Behandlingssekvens CDBEA påføres.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US-Otezla fastede(D)/ Japan-Otezla fastede(E)/ EU-Otezla fastede(C)/ EU-Otezla fastede(A)/US-Otezla fastede(B)
Behandlingssekvens DECAB påføres.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Japan-Otezla fastede(E)/ EU-Otezla fastede(A)/ US-Otezla fastede(D)/US-Otezla fastede(B)/ EU-Otezla fodrede(C)
Behandlingssekvens EADBC påføres.
De 5 behandlinger blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Test produkt
Andre navne:
Referenceprodukt 1
Andre navne:
Referenceprodukt 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for Apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t efter administration af studielægemidlet.
|
Arealet under koncentration-tid-kurven for apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) rapporteres.
|
1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t efter administration af studielægemidlet.
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for Apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t efter administration af studielægemidlet.
|
Arealet under koncentration-tid-kurven for apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) er rapporteret.
|
1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t efter administration af studielægemidlet.
|
|
Maksimal målt koncentration af apremilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t efter administration af studielægemidlet.
|
Den maksimalt målte koncentration af apremilast i plasma (Cmax) er rapporteret.
|
1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t efter administration af studielægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Thalidomid
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .