Um estudo em pessoas saudáveis para comparar 3 formulações diferentes de comprimidos de Apremilast tomados com ou sem alimentos
12 de agosto de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de três formulações de comprimidos diferentes de 30 mg de Apremilast (Otezla® de origem da UE vs. Otezla® de origem dos EUA vs. Otezla® de origem japonesa) administrados em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino em estado de jejum, bem como (para UE- Otezla® de origem americana vs. Otezla® de origem americana) no estado Fed (um estudo cruzado aberto, randomizado, de dose única, cinco períodos, dez sequências)
O objetivo deste ensaio é estabelecer a bioequivalência entre as formulações de comprimidos Otezla® de origem europeia, americana e japonesa para assegurar a comparabilidade dos resultados dos ensaios de Fase III do BI 730357 (novo agente oral para o tratamento da psoríase, bem como outro auxiliar T 17 células mediadas por células (Th17)), independentemente de apenas o Otezla® de origem da UE ou Otezla® de origem da UE e dos EUA/Otezla® de origem do Japão ter sido usado como um comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de laboratório clínico
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local
Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), mais preservativo
- Uso de anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ou implantes), além de preservativo
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU)
- Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia ou oclusão bilateral)
- Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UE-Otezla em jejum (A) / Japão-Otezla em jejum (E) / EUA-Otezla em jejum (B) / EUA-Otezla alimentados (D) / UE-Otezla alimentados (C)
A sequência de tratamento AEBDC é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: EUA-Otezla em jejum (B) / UE-Otezla em jejum (A) / UE-Otezla alimentado (C) / Japão-Otezla em jejum (E) / EUA-Otezla alimentado (D)
A sequência de tratamento BACED é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
Outros nomes:
Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: UE-Otezla alimentado(C)/EUA-Otezla em jejum(B)/EUA-Otezla em jejum(D)/UE-Otezla em jejum(A)/ Japão-Otezla em jejum(E)
A sequência de tratamento CBDAE é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: EUA-Otezla alimentado(D)/ UE-Otezla alimentado(C)/ Japão-Otezla em jejum(E)/ EUA-Otezla em jejum(B)/ UE-Otezla em jejum(A)
A sequência de tratamento DCEAB é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: Japão-Otezla em jejum (E)/ EUA-Otezla alimentado(D)/ UE-Otezla em jejum(A)/UE-Otezla alimentado(C)/ EUA-Otezla em jejum(B)
A sequência de tratamento EDACB é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
Outros nomes:
Produto de referência 2
Outros nomes:
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Experimental: UE-Otezla em jejum (A) / EUA-Otezla em jejum (B) / Japão-Otezla em jejum (E) / UE-Otezla alimentado (C) / EUA-Otezla alimentado (D)
A sequência de tratamento ABECD é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: EUA-Otezla em jejum (B)/ UE-Otezla alimentado(C)/ UE-Otezla em jejum(A)/ EUA-Otezla alimentado(D)/ Japão-Otezla em jejum(E)
A sequência de tratamento BCADE é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: UE-Otezla alimentado(C)/ EUA-Otezla alimentado(D)/ EUA-Otezla em jejum(B)/ Japão-Otezla em jejum(E)/ UE-Otezla em jejum(A)
A sequência de tratamento CDBEA é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: EUA-Otezla alimentado(D)/ Japão-Otezla em jejum(E)/ UE-Otezla alimentado(C)/ UE-Otezla em jejum(A)/ EUA-Otezla em jejum(B)
A sequência de tratamento DECAB é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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Experimental: Japão-Otezla em jejum (E)/ UE-Otezla em jejum (A)/ EUA-Otezla alimentado(D)/ EUA-Otezla em jejum(B)/ UE-Otezla alimentado(C)
A sequência de tratamento EADBC é aplicada.
Os 5 tratamentos foram separados por um período de washout de pelo menos 5 dias.
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Produto de teste
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Produto de referência 1
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Produto de referência 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo de Apremilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes e 30 minutos (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h após a administração do medicamento em estudo.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de apremilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).
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1 hora (h) antes e 30 minutos (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h após a administração do medicamento em estudo.
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Área sob a curva concentração-tempo de Apremilast no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes e 30 minutos (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h após a administração do medicamento em estudo.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de apremilast no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
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1 hora (h) antes e 30 minutos (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h após a administração do medicamento em estudo.
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Concentração máxima medida de Apremilast no plasma (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes e 30 minutos (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h após a administração do medicamento em estudo.
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A concentração máxima medida de apremilast no plasma (Cmax) é relatada.
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1 hora (h) antes e 30 minutos (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h após a administração do medicamento em estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Talidomida
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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