Исследование на здоровых людях для сравнения 3 различных форм таблеток апремиласта, принимаемых с пищей или без нее
12 августа 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность трех различных таблетированных форм, содержащих 30 мг апремиласта (Otezla® из ЕС по сравнению с Otezla® из США и Otezla® из Японии), вводимых здоровым мужчинам и женщинам натощак, а также (для ЕС- Otezla® из источника по сравнению с Otezla® из США) в штате Федеральная резервная система (открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из пяти периодов и десяти последовательностей)
Целью этого исследования является установление биоэквивалентности между лекарственными формами таблеток Otezla® из ЕС, США и Японии, чтобы обеспечить сопоставимость результатов испытаний III фазы BI 730357 (новое пероральное средство для лечения псориаза, а также другие Т-хелперы 17). клетки (Th17)-опосредованные заболевания) независимо от того, использовался ли в качестве активного препарата сравнения только Otezla® из ЕС и США или Otezla® из ЕС и США/Япония.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
- Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), плюс презерватив
- Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, подавляющей овуляцию (только инъекции или имплантаты), плюс презерватив.
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС)
- Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)
- Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию или двустороннюю окклюзию)
- Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим)
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕС-Отезла голодал(A)/ Япония-Отезла голодал(E)/ США-Отезла голодал(B)/ США-Отезла кормил(D)/ ЕС-Отезла голодал(C)
Применяется последовательность лечения AEBDC.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: США-Отезла голодал(B)/ ЕС-Отезла голодал(A)/ ЕС-Отезла кормил(C)/ Япония-Отезла голодал(E)/ США-Отезла кормил(D)
Применяется последовательность лечения BACED.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЕС-Отезла голодал(C)/США-Отезла голодал(B)/США-Отезла голодал(D)/ЕС-Отезла голодал(A)/ Япония-Отезла голодал(E)
Применяется последовательность лечения CBDAE.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: США-Отезла кормила(D)/ ЕС-Отезла кормила(C)/ Япония-Отезла голодала(E)/ США-Отезла голодала(B)/ ЕС-Отезла голодала(A)
Применяется последовательность лечения DCEAB.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Япония-Отезла натощак(E)/ США-Отезла натощак(D)/ ЕС-Отезла натощак(A)/ЕС-Отезла натощак(C)/ США-Отезла натощак(B)
Применяется последовательность лечения EDACB.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЕС-Отезла голодал(A)/ США-Отезла голодал(B)/ Япония-Отезла голодал(E)/ЕС-Отезла голодал(C)/США-Отезла голодал(D)
Применяется последовательность лечения ABECD.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: США-Отезла голодал(B)/ ЕС-Отезла кормил(C)/ ЕС-Отезла голодал(A)/ США-Отезла кормил(D)/ Япония-Отезла голодал(E)
Применяется последовательность лечения BCADE.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЕС-Отезла (C)/ США-Отезла (D)/ США-Отезла (B)/ Япония-Отезла (E)/ ЕС-Отезла (A)
Применяется последовательность лечения CDBEA.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: США-Отезла натощак(D)/ Япония-Отезла натощак(E)/ ЕС-Отезла натощак(C)/ ЕС-Отезла натощак(A)/ США-Отезла натощак(B)
Применяется последовательность лечения DECAB.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Япония-Отезла голодала(E)/ ЕС-Отезла голодала(A)/США-Отезла кормила(D)/ США-Отезла голодала(B)/ ЕС-Отезла кормила(C)
Применяется последовательность лечения EADBC.
5 обработок были разделены периодом отмывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Тестовый продукт
Другие имена:
Эталонный продукт 1
Другие имена:
Эталонный продукт 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации апремиласта от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: За 1 час (ч) до и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 11 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения исследуемого препарата.
|
Сообщают площадь под кривой зависимости концентрации апремиласта от времени в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
|
За 1 час (ч) до и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 11 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» апремиласта в плазме во временном интервале от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: За 1 час (ч) до и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 11 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения исследуемого препарата.
|
Сообщается о площади под кривой зависимости концентрации апремиласта в плазме от 0, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞).
|
За 1 час (ч) до и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 11 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения исследуемого препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация апремиласта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: За 1 час (ч) до и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 11 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения исследуемого препарата.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации апремиласта в плазме (Cmax).
|
За 1 час (ч) до и 30 минут (мин), 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 11 часов, 15 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов после введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Талидомид
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .