음식과 함께 또는 음식 없이 복용하는 아프레밀라스트 정제의 3가지 제형을 비교하기 위한 건강한 사람들에 대한 연구
2022년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
30mg의 Apremilast(EU 공급 Otezla® vs. 미국 공급 Otezla® vs. 일본 공급 Otezla®)의 3가지 다른 정제 제형의 생물학적 동등성은 금식 상태의 건강한 남성 및 여성 피험자뿐만 아니라 (EU 공급의 경우) Fed State에서 공급된 Otezla® 대 미국 공급된 Otezla®)(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 5주기, 10순서 교차 연구)
이 실험의 목적은 BI 730357(건선 치료를 위한 새로운 경구용 제제 및 기타 T 헬퍼 17 세포(Th17)-매개 질병)은 EU에서 공급된 Otezla® 또는 EU에서 공급된 Otezla®/일본에서 공급된 Otezla®만 활성 비교자로 사용되었는지 여부에 관계없이 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 만 18세 ~ 만 55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
남성 피험자 또는 첫 번째 시험 약물 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 폐색 포함)
- 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우, 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EU-Otezla 단식(A)/ 일본-Otezla 단식(E)/ US-Otezla 단식(B)/ US-Otezla 급식(D)/ EU-Otezla 급식(C)
치료 순서 AEBDC가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: US-Otezla 단식(B)/ EU-Otezla 단식(A)/ EU-Otezla 급식(C)/ 일본-Otezla 단식(E)/ US-Otezla 급식(D)
치료 순서 BACED가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: EU-Otezla 급식(C)/US-Otezla 단식(B)/US-Otezla 단식(D)/EU-Otezla 단식(A)/ Japan-Otezla 단식(E)
치료 순서 CBDAE가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: US-Otezla 급식(D)/ EU-Otezla 급식(C)/ 일본-Otezla 단식(E)/ US-Otezla 단식(B)/ EU-Otezla 단식(A)
치료 순서 DCEAB가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: 일본-Otezla 단식(E)/ US-Otezla 단식(D)/ EU-Otezla 단식(A)/EU-Otezla 단식(C)/ US-Otezla 단식(B)
치료 순서 EDACB가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: EU-Otezla 단식(A)/ US-Otezla 단식(B)/ 일본-Otezla 단식(E)/ EU-Otezla 급식(C)/ US-Otezla 급식(D)
치료 순서 ABECD가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: US-Otezla 단식(B)/ EU-Otezla 단식(C)/ EU-Otezla 단식(A)/ US-Otezla 단식(D)/ Japan-Otezla 단식(E)
치료 순서 BCADE가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: EU-Otezla 급식(C)/ US-Otezla 급식(D)/ US-Otezla 단식(B)/ 일본-Otezla 단식(E)/ EU-Otezla 단식(A)
치료 순서 CDBEA가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: US-Otezla 급식(D)/ 일본-Otezla 단식(E)/ EU-Otezla 급식(C)/ EU-Otezla 단식(A)/ US-Otezla 단식(B)
치료 순서 DECAB가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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실험적: 일본-Otezla 단식(E)/ EU-Otezla 단식(A)/ US-Otezla 급식(D)/ US-Otezla 단식(B)/ EU-Otezla 급식(C)
치료 순서 EADBC가 적용됩니다.
5번의 치료는 최소 5일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 정량 가능한 마지막 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 아프레밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 연구 약물 투여 전 1시간(시간) 및 투여 후 30분(분), 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 11시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 아프레밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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연구 약물 투여 전 1시간(시간) 및 투여 후 30분(분), 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 11시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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0에서 무한대까지(AUC0-무한대)의 시간 간격에 따른 혈장 내 아프레밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 전 1시간(시간) 및 투여 후 30분(분), 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 11시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 아프레밀라스트의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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연구 약물 투여 전 1시간(시간) 및 투여 후 30분(분), 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 11시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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혈장 내 아프레미라스트의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 전 1시간(시간) 및 투여 후 30분(분), 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 11시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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혈장 내 아프레밀라스트의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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연구 약물 투여 전 1시간(시간) 및 투여 후 30분(분), 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 11시간, 15시간, 24시간, 36시간, 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EU 공급 Otezla®에 대한 임상 시험
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Asahi Kasei Pharma Corporation완전한
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mAbxience Research S.L.완전한
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Shanghai Henlius Biotech완전한
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Shanghai Henlius Biotech완전한
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BioFactura Australia Pty Ltd.Avance Clinical Pty Ltd.완전한
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한