- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04811573
Une étude chez des personnes en bonne santé pour comparer 3 formulations différentes de comprimés d'apremilast pris avec ou sans nourriture
Bioéquivalence de trois formulations différentes de comprimés de 30 mg d'apremilast (Otezla® d'origine européenne vs Otezla® d'origine américaine vs Otezla® d'origine japonaise) administrés à des sujets sains de sexe masculin et féminin à jeun ainsi que (pour l'UE- d'origine Otezla® par rapport à Otezla® d'origine américaine) dans l'état nourri (une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à cinq périodes et à dix séquences croisées)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus préservatif
- Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
- Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
- Stérilisé chirurgicalement (y compris hystérectomie ou occlusion bilatérale)
- Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'estradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UE-Otezla à jeun (A)/ Japon-Otezla à jeun (E)/ États-Unis-Otezla à jeun (B)/ États-Unis-Otezla nourri (D)/ UE-Otezla nourri (C)
La séquence de traitement AEBDC est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Tester le produit
Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: États-Unis-Otezla à jeun (B)/UE-Otezla à jeun(A)/UE-Otezla nourri(C)/Japon-Otezla à jeun(E)/États-Unis-Otezla nourri(D)
La séquence de traitement BACED est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Tester le produit
Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: UE-Otezla nourri (C)/États-Unis-Otezla à jeun (B)/États-Unis-Otezla à jeun (D)/UE-Otezla à jeun (A)/ Japon-Otezla à jeun (E)
La séquence de traitement CBDAE est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Tester le produit
Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: États-Unis-Otezla nourri (D)/ UE-Otezla nourri (C)/ Japon-Otezla à jeun (E)/ États-Unis-Otezla à jeun (B)/ UE-Otezla à jeun (A)
La séquence de traitement DCEAB est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Tester le produit
Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: Japon-Otezla à jeun (E)/États-Unis-Otezla nourri(D)/UE-Otezla à jeun(A)/UE-Otezla nourri(C)/États-Unis-Otezla à jeun(B)
La séquence de traitement EDACB est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Tester le produit
Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: UE-Otezla à jeun (A)/ États-Unis-Otezla à jeun (B)/ Japon-Otezla à jeun (E)/ UE-Otezla nourri (C)/ États-Unis-Otezla nourri (D)
La séquence de traitement ABCD est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: États-Unis-Otezla à jeun (B)/ UE-Otezla nourri (C)/ UE-Otezla à jeun (A)/ États-Unis-Otezla nourri (D)/ Japon-Otezla à jeun (E)
La séquence de traitement BCADE est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: UE-Otezla nourri (C)/ États-Unis-Otezla nourri (D)/ États-Unis-Otezla à jeun (B)/ Japon-Otezla à jeun (E)/ UE-Otezla à jeun (A)
La séquence de traitement CDBEA est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: États-Unis-Otezla nourri(D)/Japon-Otezla à jeun(E)/UE-Otezla nourri(C)/UE-Otezla à jeun(A)/États-Unis-Otezla à jeun(B)
La séquence de traitement DECAB est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Expérimental: Japon-Otezla à jeun (E)/UE-Otezla à jeun(A)/États-Unis-Otezla nourri(D)/États-Unis-Otezla à jeun(B)/UE-Otezla nourri(C)
La séquence de traitement EADBC est appliquée.
Les 5 traitements ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 5 jours.
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Autres noms:
Produit de référence 1
Autres noms:
Produit de référence 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'aprémilast dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 1 heure (h) avant et 30 minutes (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h après l'administration du médicament à l'étude.
|
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'aprémilast dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz) est rapportée.
|
1 heure (h) avant et 30 minutes (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h après l'administration du médicament à l'étude.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'aprémilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 1 heure (h) avant et 30 minutes (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h après l'administration du médicament à l'étude.
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L'aire sous la courbe concentration-temps de l'aprémilast dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est rapportée.
|
1 heure (h) avant et 30 minutes (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h après l'administration du médicament à l'étude.
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Concentration maximale mesurée d'aprémilast dans le plasma (Cmax)
Délai: 1 heure (h) avant et 30 minutes (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h après l'administration du médicament à l'étude.
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La concentration plasmatique maximale mesurée d'aprémilast (Cmax) est indiquée.
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1 heure (h) avant et 30 minutes (min), 1h, 1h30min, 2h, 2h30min, 3h, 3h30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h après l'administration du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Thalidomide
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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