Uno studio su persone sane per confrontare 3 diverse formulazioni di compresse di apremilast assunte con o senza cibo

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio
• Età da 18 a 55 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
  • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
  • Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
  • Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Sterilizzati chirurgicamente (inclusi isterectomia o occlusione bilaterale)
  • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiori a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.