一项在健康人群中比较 3 种不同阿普司特片剂是否随餐服用的研究
2022年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
三种不同片剂配方的 30 mg Apremilast 的生物等效性（欧盟来源的 Otezla® 对比美国来源的 Otezla® 对比日本来源的 Otezla®）在禁食状态下以及（对于欧盟-采购 Otezla® 与采购自美国的 Otezla®）在美联储（一项开放标签、随机、单剂量、五期、十序列交叉研究）
该试验的目的是在欧盟、美国和日本采购的 Otezla® 片剂配方之间建立生物等效性，以确保 BI 730357（用于治疗牛皮癣的新型口服药物以及其他 T 辅助剂 17）的 III 期试验结果的可比性细胞 (Th17) 介导的疾病），无论是否仅将欧盟来源的 Otezla® 或欧盟和美国来源的 Otezla®/日本来源的 Otezla® 用作活性比较剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至55岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从第一次试验用药前至少30天至试验完成后30天，符合以下任一高效避孕标准的男性受试者或女性受试者：
- 使用可防止排卵（口服、阴道内或经皮给药）的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药，以及避孕套
- 使用抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（仅注射剂或植入剂）以及避孕套
- 使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)
- 输精管切除术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管切除术）
- 手术绝育（包括子宫切除术或双侧闭塞）
- 绝经后，定义为 1 年无月经且无其他医学原因（在有疑问的情况下，血样中促卵泡激素 (FSH) 水平高于 40 U/L 且雌二醇水平低于 30 ng/L 可确诊）
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的直立性低血压、昏厥或昏厥的病史 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EU-Otezla 禁食(A)/ 日本-Otezla 禁食(E)/ US-Otezla 禁食(B)/ US-Otezla 喂养(D)/ EU-Otezla 喂养(C)
应用治疗顺序 AEBDC。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：US-Otezla 禁食(B)/ EU-Otezla 禁食(A)/ EU-Otezla 进食(C)/ 日本-Otezla 禁食(E)/ US-Otezla 进食(D)
应用治疗顺序 BACED。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：EU-Otezla 禁食(C)/US-Otezla 禁食(B)/US-Otezla 禁食(D)/EU-Otezla 禁食(A)/ 日本-Otezla 禁食(E)
应用治疗顺序 CBDAE。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：美国-Otezla 禁食(D)/ 欧盟-Otezla 禁食(C)/ 日本-Otezla 禁食(E)/ 美国-Otezla 禁食(B)/ 欧盟-Otezla 禁食(A)
应用治疗顺序 DCEAB。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：日本-Otezla 禁食(E)/ 美国-Otezla 禁食(D)/ 欧盟-Otezla 禁食(A)/欧盟-Otezla 禁食(C)/ 美国-Otezla 禁食(B)
应用治疗顺序EDACB。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：EU-Otezla 禁食(A)/ US-Otezla 禁食(B)/ 日本-Otezla 禁食(E)/ EU-Otezla 喂养(C)/ US-Otezla 喂养(D)
应用治疗顺序 ABECD。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：US-Otezla 禁食(B)/ EU-Otezla 禁食(C)/ EU-Otezla 禁食(A)/ US-Otezla 禁食(D)/ 日本-Otezla 禁食(E)
应用治疗顺序 BCADE。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：EU-Otezla 禁食(C)/ US-Otezla 禁食(D)/ US-Otezla 禁食(B)/ 日本-Otezla 禁食(E)/ EU-Otezla 禁食(A)
应用治疗顺序CDBEA。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：美国-Otezla 空腹(D)/ 日本-Otezla 空腹(E)/ EU-Otezla 空腹(C)/ EU-Otezla 空腹(A)/ US-Otezla 空腹(B)
应用治疗顺序 DECAB。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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实验性的：日本-Otezla 禁食(E)/ 欧盟-Otezla 禁食(A)/ 美国-Otezla 禁食(D)/ 美国-Otezla 禁食(B)/ 欧盟-Otezla 禁食(C)
应用治疗顺序 EADBC。
5 次治疗间隔至少 5 天的清除期。
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测试品
其他名称：
参考产品1
其他名称：
参考产品2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内阿普斯特在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：研究药物给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、3h30min、4h、5h、6h、8h、11h、15h、24h、36h、48h。
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报告从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中阿普斯特的浓度-时间曲线下面积。
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研究药物给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、3h30min、4h、5h、6h、8h、11h、15h、24h、36h、48h。
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内阿普司特在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：研究药物给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、3h30min、4h、5h、6h、8h、11h、15h、24h、36h、48h。
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报告血浆中阿普斯特在从0外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)。
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研究药物给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、3h30min、4h、5h、6h、8h、11h、15h、24h、36h、48h。
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血浆中阿普司特的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、3h30min、4h、5h、6h、8h、11h、15h、24h、36h、48h。
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报告血浆中阿普斯特的最大测量浓度（Cmax）。
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研究药物给药前1小时(h)和给药后30分钟(min)、1h、1h30min、2h、2h30min、3h、3h30min、4h、5h、6h、8h、11h、15h、24h、36h、48h。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2021年8月18日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
源自欧盟的 Otezla®的临床试验
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mAbxience Research S.L.完全的
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Universitair Ziekenhuis Brussel招聘中
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Shanghai Henlius Biotech主动，不招人
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Pfizer完全的早期乳腺癌捷克语, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 美国, 白俄罗斯, 匈牙利, 乌克兰, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦