En studie hos friske mennesker for å sammenligne 3 forskjellige formuleringer av Apremilast-tabletter tatt med eller uten mat
12. august 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av tre forskjellige tablettformuleringer på 30 mg Apremilast (EU-kilde Otezla® vs. Otezla® fra USA vs. Japan-kildet Otezla®) administrert til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fastende tilstand samt (for EU- hentet Otezla® vs. Otezla® fra USA) i Fed State (en åpen etikett, randomisert, enkeltdose, fem-perioders, ti-sekvens crossover-studie)
Målet med denne studien er å etablere bioekvivalens mellom Otezla® tablettformuleringer fra EU, USA og Japan for å sikre sammenlignbarhet av resultatene fra fase III-studier av BI 730357 (nytt oralt middel for behandling av psoriasis så vel som annen T-hjelper 17 celle (Th17)-medierte sykdommer) uavhengig av om bare Otezla® fra EU eller Otezla®/Otezla® fra EU og USA har blitt brukt som en aktiv komparator.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin til 30 dager etter fullføring av forsøk:
- Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
- Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi eller bilateral okklusjon)
- Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EU-Otezla fastet(A)/ Japan-Otezla fastet(E)/ US-Otezla fastet(B)/ US-Otezla matet(D)/ EU-Otezla matet(C)
Behandlingssekvens AEBDC påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: US-Otezla fastet(B)/ EU-Otezla fastet(A)/ EU-Otezla matet(C)/ Japan-Otezla fastet(E)/ US-Otezla matet(D)
Behandlingssekvens BACED påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EU-Otezla fastet(C)/US-Otezla fastet(B)/US-Otezla fastet(D)/EU-Otezla fastet(A)/ Japan-Otezla fastet(E)
Behandlingssekvens CBDAE påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: US-Otezla matet(D)/ EU-Otezla matet(C)/ Japan-Otezla fastet(E)/ US-Otezla fastet(B)/ EU-Otezla fastet(A)
Behandlingssekvens DCEAB påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Japan-Otezla fastet(E)/ US-Otezla fastet(D)/ EU-Otezla fastet(A)/EU-Otezla matet(C)/ US-Otezla fastet(B)
Behandlingssekvens EDACB påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EU-Otezla fastet(A)/ US-Otezla fastet(B)/ Japan-Otezla fastet(E)/ EU-Otezla matet(C)/ US-Otezla matet(D)
Behandlingssekvens ABECD påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: US-Otezla fastet(B)/ EU-Otezla matet(C)/ EU-Otezla fastet(A)/ US-Otezla matet(D)/ Japan-Otezla fastet(E)
Behandlingssekvens BCADE påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EU-Otezla matet(C)/ US-Otezla matet(D)/ US-Otezla fastet(B)/ Japan-Otezla fastet(E)/ EU-Otezla fastet(A)
Behandlingssekvens CDBEA påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: US-Otezla matet(D)/ Japan-Otezla fastet(E)/ EU-Otezla matet(C)/ EU-Otezla fastet(A)/ US-Otezla fastet(B)
Behandlingssekvens DECAB påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Japan-Otezla fastet(E)/ EU-Otezla fastet(A)/ US-Otezla fastet(D)/ US-Otezla fastet(B)/ EU-Otezla matet(C)
Behandlingssekvens EADBC påføres.
De 5 behandlingene ble adskilt av en utvaskingsperiode på minst 5 dager.
|
Test produkt
Andre navn:
Referanseprodukt 1
Andre navn:
Referanseprodukt 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t etter administrering av studiemedisin.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) er rapportert.
|
1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t etter administrering av studiemedisin.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t etter administrering av studiemedisin.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for apremilast i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) er rapportert.
|
1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t etter administrering av studiemedisin.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av apremilast i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t etter administrering av studiemedisin.
|
Den maksimale målte konsentrasjonen av apremilast i plasma (Cmax) er rapportert.
|
1 time (t) før og 30 minutter (min), 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 11 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t etter administrering av studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Thalidomid
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .