Eine Studie an gesunden Menschen zum Vergleich von drei verschiedenen Formulierungen von Apremilast-Tabletten, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
12. August 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz von drei verschiedenen Tablettenformulierungen von 30 mg Apremilast (Otezla® aus der EU vs. Otezla® aus den USA vs. Otezla® aus Japan), verabreicht an gesunde männliche und weibliche Probanden im nüchternen Zustand sowie (für EU- Otezla® im Vergleich zu Otezla® aus den USA) im Fed State (eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit einer Einzeldosis, fünf Perioden und zehn Sequenzen)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen Otezla®-Tablettenformulierungen aus der EU, den USA und Japan herzustellen, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse aus Phase-III-Studien mit BI 730357 (neues orales Mittel zur Behandlung von Psoriasis sowie anderen T-Helfern) sicherzustellen 17 Zellen (Th17)-vermittelte Krankheiten), unabhängig davon, ob nur das aus der EU stammende Otezla® oder das aus der EU und den USA stammende Otezla®/aus Japan stammende Otezla® als aktive Vergleichssubstanz verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllen:
- Verwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung zur Verhinderung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal) plus Kondom
- Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, die den Eisprung hemmt (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS)
- Ein sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
- Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie oder bilateraler Okklusion)
- Postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EU-Otezla nüchtern (A)/ Japan-Otezla nüchtern (E)/ US-Otezla nüchtern (B)/ US-Otezla nähren(D)/ EU-Otezla nähren(C)
Die Behandlungssequenz AEBDC wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: US-Otezla nüchtern (B)/ EU-Otezla nüchtern (A)/ EU-Otezla nähren (C)/ Japan-Otezla nüchtern (E)/ US-Otezla nähren (D)
Die Behandlungssequenz BACED wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: EU-Otezla nährte (C)/US-Otezla nüchtern (B)/US-Otezla nüchtern (D)/EU-Otezla nüchtern (A)/ Japan-Otezla nüchtern (E)
Behandlungssequenz CBDAE wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: US-Otezla ernährt (D)/ EU-Otezla ernährt (C)/ Japan-Otezla nüchtern (E)/ US-Otezla nüchtern (B)/ EU-Otezla nüchtern (A)
Behandlungssequenz DCEAB wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: Japan-Otezla nährte (E)/ US-Otezla nährte (D)/ EU-Otezla nährte (A)/EU-Otezla nährte (C)/ US-Otezla nährte (B)
Behandlungssequenz EDACB wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: EU-Otezla nüchtern (A)/ US-Otezla nüchtern (B)/ Japan-Otezla nüchtern (E)/ EU-Otezla nähren (C)/ US-Otezla nähren (D)
Es wird die Behandlungssequenz ABECD angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: US-Otezla nährte (B)/ EU-Otezla nährte (C)/ EU-Otezla nährte (A)/ US-Otezla nährte (D)/ Japan-Otezla nährte (E)
Es wird die Behandlungssequenz BCADE angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: EU-Otezla ernährt (C)/ US-Otezla ernährt (D)/ US-Otezla nüchtern (B)/ Japan-Otezla nüchtern (E)/ EU-Otezla nüchtern (A)
Behandlungssequenz CDBEA wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: US-Otezla ernährt (D)/ Japan-Otezla nüchtern (E)/ EU-Otezla nähren(C)/ EU-Otezla nüchtern (A)/ US-Otezla nüchtern (B)
Behandlungssequenz DECAB wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Experimental: Japan-Otezla gefastet (E)/ EU-Otezla gefastet (A)/ US-Otezla gefastet (D)/ US-Otezla gefastet (B)/ EU-Otezla gefastet (C)
Die Behandlungssequenz EADBC wird angewendet.
Zwischen den 5 Behandlungen lag eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Apremilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Apremilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) wird angegeben.
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1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Apremilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Apremilast im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) angegeben.
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1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Maximal gemessene Konzentration von Apremilast im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Die maximal gemessene Konzentration von Apremilast im Plasma (Cmax) wird angegeben.
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1 Stunde (h) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase 4-Inhibitoren
- Thalidomid
- Apremilast
Andere Studien-ID-Nummern
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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