Terveillä ihmisillä tehty tutkimus, jossa vertaillaan kolmea erilaista Apremilast-tablettien koostumusta ruuan kanssa tai ilman ruokaa
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kolmen erilaisen 30 mg:n apremilastin tablettiformulaatioiden bioekvivalenssi (EU:sta peräisin oleva Otezla® vs. Yhdysvalloista peräisin oleva Otezla® vs. Japanista peräisin oleva Otezla®) annettuna terveille miehille ja naisille paastotilassa sekä (EU:ssa) hankittu Otezla® vs. Yhdysvalloista peräisin oleva Otezla®) Fedin osavaltiossa (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, viiden jakson, kymmenen sekvenssin crossover-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää EU:sta, Yhdysvalloista ja Japanista peräisin olevien Otezla®-tablettiformulaatioiden bioekvivalenssi BI 730357:n (uusi oraalinen lääke psoriaasin hoitoon sekä muu T-auttaja 17) vaiheen III kokeiden tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. solujen (Th17)-välitteiset sairaudet) riippumatta siitä, onko aktiivisena vertailuaineena käytetty vain EU:sta peräisin olevaa Otezla® vai EU:sta ja Yhdysvalloista peräisin olevaa Otezla®/Japanista peräisin olevaa Otezlaa®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestogeenia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti) sekä kondomin
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto tai molemminpuolinen okkluusio)
- Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/L ja estradioli alle 30 ng/l, on varmistettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EU-Otezla paasto(A)/Japani-Otezla paasto(E)/US-Otezla paasto(B)/US-Otezla syönyt(D)/EU-Otezla paasto(C)
Hoitosekvenssi AEBDC sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: US-Otezla paastonnut(B)/EU-Otezla paastonnut(A)/EU-Otezla syönyt(C)/Japani-Otezla paastonnut(E)/US-Otezla syönyt(D)
Hoitojaksoa BACED sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EU-Otezla paasto(C)/US-Otezla paasto(B)/US-Otezla paasto(D)/EU-Otezla paasto(A)/Japani-Otezla paasto(E)
Käytetään hoitojaksoa CBDAE.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: US-Otezla syönyt(D)/EU-Otezla syönyt(C)/Japani-Otezla paastonnut(E)/US-Otezla paastonnut(B)/EU-Otezla paastonnut(A)
Hoitojakso DCEAB sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Japani-Otezla paasto(E)/US-Otezla paasto(D)/EU-Otezla paasto(A)/EU-Otezla paasto(C)/US-Otezla paasto(B)
Hoitojakso EDACB sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EU-Otezla paasto(A)/US-Otezla paasto(B)/Japani-Otezla paasto(E)/EU-Otezla ruokittu(C)/US-Otezla syönyt(D)
Hoitosekvenssi ABECD sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: US-Otezla paasto (B) / EU-Otezla paasto (C) / EU-Otezla paasto (A) / US-Otezla paasto (D) / Japani-Otezla paasto (E)
Hoitojakso BCADE sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EU-Otezla syönyt(C)/US-Otezla syönyt(D)/US-Otezla paastonnut(B)/Japani-Otezla paastonnut(E)/EU-Otezla paastonnut(A)
Hoitosekvenssi CDBEA sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: US-Otezla syönyt(D)/Japani-Otezla paastonnut(E)/EU-Otezla syönyt(C)/EU-Otezla paastonnut(A)/US-Otezla paastonnut(B)
Hoitojakso DECAB käytetään.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Japani-Otezla paastonnut(E)/EU-Otezla paastonnut(A)/US-Otezla syönyt(D)/US-Otezla paastonnut(B)/EU-Otezla syönyt(C)
Hoitojakso EADBC sovelletaan.
5 käsittelyä erotti vähintään 5 päivän huuhtelujakso.
|
Testi tuote
Muut nimet:
Viitetuote 1
Muut nimet:
Viitetuote 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman apremilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 30 minuuttia (min), 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 3t30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Plasman apremilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) on raportoitu.
|
1 tunti (h) ennen ja 30 minuuttia (min), 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 3t30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Plasman apremilastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 30 minuuttia (min), 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 3t30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Plasman apremilastin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞) on raportoitu.
|
1 tunti (h) ennen ja 30 minuuttia (min), 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 3t30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Apremilastin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen ja 30 minuuttia (min), 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 3t30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Apremilastin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu.
|
1 tunti (h) ennen ja 30 minuuttia (min), 1h, 1t30min, 2h, 2t30min, 3h, 3t30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 11h, 15h, 24h, 36h, 48h tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Talidomidi
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .