Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k porovnání 3 různých formulací tablet Apremilast užívaných s jídlem nebo bez jídla

12. srpna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence tří různých tabletových formulací 30 mg Apremilastu (Otezla® z EU vs. Otezla® z USA vs. Otezla® z Japonska) podávaných zdravým mužským a ženským subjektům ve stavu nalačno a také (pro EU- Otezla® vs. Otezla® pocházející z USA) ve Fed State (otevřená, randomizovaná, jednodávková, pětidobá, desetisekvenční zkřížená studie)

Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci mezi tabletovými formulacemi Otezla® pocházejícími z EU, USA a Japonska, aby byla zajištěna srovnatelnost výsledků ze studií fáze III s BI 730357 (nový perorální přípravek pro léčbu psoriázy, stejně jako další T helper 17 onemocnění zprostředkovaná buňkami (Th17) bez ohledu na to, zda byly jako aktivní komparátor použity pouze Otezla® pocházející z EU nebo Otezla® z EU a USA pocházející z Japonska/Japonska.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Mužské subjekty nebo ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení zkoušky:

    • Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus kondom
    • Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom
    • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
    • Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizované (včetně hysterektomie nebo bilaterální okluze)
    • Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EU-Otezla nalačno (A)/ Japonsko-Otezla nalačno (E)/ US-Otezla nalačno (B)/ US-Otezla nakrmeno (D)/ EU-Otezla nakrmeno (C)
Aplikuje se sekvence ošetření AEBDC. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: US-Otezla na lačno (B)/ EU-Otezla nalačno (A)/ EU-Otezla nalačno (C)/ Japonsko-Otezla nalačno (E)/ US-Otezla nakrmeno (D)
Je aplikována sekvence ošetření BACED. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: EU-Otezla nakrmená(C)/US-Otezla nalačno(B)/US-Otezla nalačno(D)/EU-Otezla nalačno(A)/Japonsko-Otezla nalačno(E)
Je aplikována sekvence ošetření CBDAE. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: US-Otezla nakrmená(D)/ EU-Otezla nalačno(C)/ Japonsko-Otezla nalačno(E)/ US-Otezla nalačno(B)/EU-Otezla nalačno(A)
Je aplikována sekvence ošetření DCEAB. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: Japonsko-Otezla na lačno (E)/ US-Otezla na lačno (D)/ EU-Otezla nalačno (A)/EU-Otezla nalačno (C)/ US-Otezla nalačno (B)
Je aplikována sekvence ošetření EDACB. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: EU-Otezla nalačno(A)/ US-Otezla nalačno(B)/ Japonsko-Otezla nalačno(E)/ EU-Otezla nakrmeno(C)/ US-Otezla nakrmeno(D)
Aplikuje se sekvence ošetření ABECD. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: US-Otezla na lačno (B)/ EU-Otezla nalačno (C)/ EU-Otezla nalačno (A)/ US-Otezla nalačno (D)/ Japonsko-Otezla nalačno (E)
Aplikuje se sekvence ošetření BCADE. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: EU-Otezla nakrmená(C)/ US-Otezla nakrmená(D)/ US-Otezla nalačno(B)/ Japonsko-Otezla nalačno(E)/ EU-Otezla nalačno(A)
Je aplikována léčebná sekvence CDBEA. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: US-Otezla nakrmená(D)/ Japonsko-Otezla nalačno (E)/ EU-Otezla nakrmená(C)/ EU-Otezla nalačno(A)/ US-Otezla nalačno(B)
Aplikuje se sekvence ošetření DECAB. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: Japonsko-Otezla na lačno (E)/ EU-Otezla nalačno (A)/ US-Otezla nakrmeno (D)/ US-Otezla nalačno (B)/ EU-Otezla nakrmeno (C)
Je aplikována sekvence ošetření EADBC. Těchto 5 ošetření bylo odděleno vymývací periodou alespoň 5 dnů.
Lék: Otezla® ze zdrojů EU
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z USA
Referenční produkt 1
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: Otezla® pocházející z Japonska
Referenční produkt 2
Ostatní jména:
  • Apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas Apremilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijního léku.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas apremilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
1 hodinu (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijního léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas Apremilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijního léku.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas apremilastu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞).
1 hodinu (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijního léku.
Maximální naměřená koncentrace apremilastu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijního léku.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace apremilastu v plazmě (Cmax).
1 hodinu (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podání studijního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0041
  • 2019-005037-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Otezla® ze zdrojů EU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit