Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu porównania 3 różnych preparatów tabletek apremilastu przyjmowanych z posiłkiem lub bez posiłku
12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność trzech różnych postaci tabletek zawierających 30 mg apremilastu (otezla® z UE vs. Otezla® z USA vs. Otezla® z Japonii) podawanych zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo, jak również pozyskiwana Otezla® vs. pozyskiwana w USA Otezla®) w stanie Fed (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, pięciookresowe, dziesięciosekwencyjne badanie krzyżowe)
Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności między tabletkami Otezla® pochodzącymi z UE, USA i Japonii, aby zapewnić porównywalność wyników badań fazy III BI 730357 (nowy doustny środek do leczenia łuszczycy, a także innych leków pomocniczych T. 17 komórek (Th17) pośredniczy) niezależnie od tego, czy jako aktywny środek porównawczy zastosowano tylko Otezla® pochodzącą z UE, czy Otezla® pochodzącą z UE i USA/pochodzącą z Japonii Otezla®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem leku badanego do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz prezerwatywy
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
- Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia lub obustronna okluzja)
- Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U / l i estradiolem poniżej 30 ng / l jest potwierdzeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UE-Otezla na czczo(A)/ Japonia-Otezla na czczo(E)/USA-Otezla na czczo(B)/USA-Otezla na czczo(D)/UE-Otezla na czczo(C)
Stosowana jest sekwencja zabiegowa AEBDC.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: USA-Otezla na czczo(B)/UE-Otezla na czczo(A)/UE-Otezla na czczo(C)/ Japonia-Otezla na czczo(E)/USA-Otezla na czczo(D)
Stosowana jest sekwencja zabiegowa BACED.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UE-Otezla na czczo(C)/USA-Otezla na czczo(B)/USA-Otezla na czczo(D)/UE-Otezla na czczo(A)/ Japonia-Otezla na czczo(E)
Stosowana jest sekwencja leczenia CBDAE.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: USA-Otezla na czczo(D)/UE-Otezla na czczo(C)/ Japonia-Otezla na czczo(E)/USA-Otezla na czczo(B)/UE-Otezla na czczo(A)
Zastosowano sekwencję leczenia DCEAB.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Japonia-Otezla na czczo(E)/USA-Otezla na czczo(D)/UE-Otezla na czczo(A)/UE-Otezla na czczo(C)/USA-Otezla na czczo(B)
Stosowana jest sekwencja leczenia EDACB.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UE-Otezla na czczo(A)/USA-Otezla na czczo(B)/ Japonia-Otezla na czczo(E)/UE-Otezla na czczo(C)/USA-Otezla na czczo(D)
Stosowana jest sekwencja zabiegowa ABECD.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: USA-Otezla na czczo(B)/UE-Otezla na czczo(C)/UE-Otezla na czczo(A)/USA-Otezla na czczo(D)/ Japonia-Otezla na czczo(E)
Stosowana jest sekwencja zabiegowa BCADE.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UE-Otezla na czczo(C)/USA-Otezla na czczo(D)/USA-Otezla na czczo(B)/ Japonia-Otezla na czczo(E)/UE-Otezla na czczo(A)
Zastosowano sekwencję leczenia CDBEA.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: USA-Otezla na czczo(D)/ Japonia-Otezla na czczo(E)/ UE-Otezla na czczo(C)/ UE-Otezla na czczo(A)/USA-Otezla na czczo(B)
Zastosowano sekwencję zabiegów DECAB.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Japonia-Otezla na czczo(E)/UE-Otezla na czczo(A)/USA-Otezla na czczo(D)/USA-Otezla na czczo(B)/UE-Otezla na czczo(C)
Zastosowano sekwencję leczenia EADBC.
5 zabiegów oddzielono okresem wymywania trwającym co najmniej 5 dni.
|
Produkt testowy
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 1
Inne nazwy:
Produkt referencyjny 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia apremilastu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed i 30 minut (min), 1 godz., 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 11 godz., 15 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu badanego leku.
|
Podaje się pole pod krzywą stężenia apremilastu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz).
|
1 godzina (h) przed i 30 minut (min), 1 godz., 1 godz. 30 min, 2 godz., 2 godz. 30 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 11 godz., 15 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz. po podaniu badanego leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas apremilastu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed i 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badanego leku.
|
Podano pole pod krzywą stężenia apremilastu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
|
1 godzina (h) przed i 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badanego leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie apremilastu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed i 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badanego leku.
|
Podano maksymalne zmierzone stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
|
1 godzina (h) przed i 30 minut (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 4
- Talidomid
- Apremilast
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .