Un estudio en personas sanas para comparar 3 formulaciones diferentes de tabletas de apremilast tomadas con o sin alimentos
12 de agosto de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de tres formulaciones de comprimidos diferentes de 30 mg de apremilast (Otezla® de origen europeo frente a Otezla® de origen estadounidense frente a Otezla® de origen japonés) administradas en sujetos sanos masculinos y femeninos en ayunas, así como Otezla® de origen frente a Otezla® de origen estadounidense) en el estado federal (un estudio cruzado de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de cinco períodos y de diez secuencias)
El objetivo de este ensayo es establecer la bioequivalencia entre las formulaciones de comprimidos de Otezla® de origen europeo, estadounidense y japonés para garantizar la comparabilidad de los resultados de los ensayos de fase III de BI 730357 (nuevo agente oral para el tratamiento de la psoriasis, así como otros agentes T helper 17 enfermedades mediadas por células (Th17)), independientemente de si solo se ha utilizado como comparador activo Otezla® de origen europeo u Otezla® de origen europeo y estadounidense/Otezla® de origen japonés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clinico
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Sujetos masculinos o sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más condón
- Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
- Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
- Esterilizado quirúrgicamente (incluyendo histerectomía u oclusión bilateral)
- Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UE-Otezla en ayunas(A)/ Japón-Otezla en ayunas(E)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/ EE.UU.-Otezla alimentado(D)/ UE-Otezla alimentado(C)
Se aplica la secuencia de tratamiento AEBDC.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/ UE-Otezla en ayunas(A)/ UE-Otezla alimentado(C)/ Japón-Otezla en ayunas(E)/ EE.UU.-Otezla alimentado(D)
Se aplica la secuencia de tratamiento BACED.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: UE-Otezla en ayunas(C)/EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/EE.UU.-Otezla en ayunas(D)/UE-Otezla en ayunas(A)/ Japón-Otezla en ayunas(E)
Secuencia de tratamiento Se aplica CBDAE.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: EE.UU.-Otezla en ayunas(D)/ UE-Otezla en ayunas(C)/ Japón-Otezla en ayunas(E)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/ UE-Otezla en ayunas(A)
Se aplica la secuencia de tratamiento DCEAB.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: Japón-Otezla en ayunas(E)/ EE.UU.-Otezla alimentado(D)/ UE-Otezla en ayunas(A)/UE-Otezla alimentado(C)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(B)
Secuencia de tratamiento Se aplica EDACB.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: UE-Otezla en ayunas(A)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/ Japón-Otezla en ayunas(E)/ UE-Otezla alimentado(C)/ EE.UU.-Otezla alimentado(D)
Se aplica la secuencia de tratamiento ABECD.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/ UE-Otezla alimentado(C)/ UE-Otezla en ayunas(A)/ EE.UU.-Otezla alimentado(D)/ Japón-Otezla en ayunas(E)
Se aplica la secuencia de tratamiento BCADE.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: UE-Otezla en ayunas(C)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(D)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/ Japón-Otezla en ayunas(E)/ UE-Otezla en ayunas(A)
Se aplica la secuencia de tratamiento CDBEA.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: EE.UU.-Otezla alimentado(D)/ Japón-Otezla en ayunas(E)/ UE-Otezla alimentado(C)/ UE-Otezla en ayunas(A)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(B)
Secuencia de tratamiento Se aplica DECAB.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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Experimental: Japón-Otezla en ayunas(E)/ UE-Otezla en ayunas(A)/ EE.UU.-Otezla alimentado(D)/ EE.UU.-Otezla en ayunas(B)/ UE-Otezla alimentado(C)
Se aplica la secuencia de tratamiento EADBC.
Los 5 tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de al menos 5 días.
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Producto de prueba
Otros nombres:
Producto de referencia 1
Otros nombres:
Producto de referencia 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Apremilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración del fármaco del estudio.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de apremilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz).
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1 hora (h) antes y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración del fármaco del estudio.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Apremilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración del fármaco del estudio.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de apremilast en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).
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1 hora (h) antes y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración del fármaco del estudio.
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Concentración máxima medida de Apremilast en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración del fármaco del estudio.
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Se informa la concentración máxima medida de apremilast en plasma (Cmax).
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1 hora (h) antes y 30 minutos (min), 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 11 h, 15 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Talidomida
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .