Een onderzoek bij gezonde mensen om 3 verschillende formuleringen van Apremilast-tabletten te vergelijken, ingenomen met of zonder voedsel
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van drie verschillende tabletformuleringen van 30 mg Apremilast (Otezla® uit de EU vs. Otezla® uit de VS vs. Otezla® uit Japan) toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en (voor EU- Otezla® vs. Otezla® uit de VS) in de Fed-staat (een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis, vijf perioden en tien sequenties)
Het doel van deze studie is om bio-equivalentie vast te stellen tussen Otezla®-tabletformuleringen uit de EU, de VS en Japan om de vergelijkbaarheid van de resultaten van fase III-onderzoeken van BI 730357 (nieuw oraal middel voor de behandeling van psoriasis en andere T-helper 17) te verzekeren. cel (Th17)-gemedieerde ziekten), ongeacht of alleen Otezla® uit de EU of Otezla® uit de EU en de VS/Otezla® uit Japan als actieve comparator is gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na voltooiing van de proef:
- Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal), plus condoom
- Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom
- Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
- Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie of bilaterale occlusie)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 U/L en oestradiol van minder dan 30 ng/L bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EU-Otezla nuchter(A)/ Japan-Otezla nuchter(E)/US-Otezla nuchter(B)/US-Otezla gevoed(D)/EU-Otezla gevoed(C)
Behandelingsvolgorde AEBDC wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: US-Otezla nuchter (B)/ EU-Otezla nuchter (A)/ EU-Otezla gevoed (C)/ Japan-Otezla nuchter (E)/ US-Otezla gevoed (D)
Behandelingsvolgorde BACED wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EU-Otezla gevoed (C)/US-Otezla nuchter (B)/US-Otezla nuchter (D)/EU-Otezla nuchter (A)/ Japan-Otezla nuchter (E)
Behandelingsvolgorde CBDAE wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: US-Otezla gevoed (D)/ EU-Otezla gevoed (C)/ Japan-Otezla nuchter (E)/ US-Otezla nuchter (B)/ EU-Otezla nuchter (A)
Behandelingsvolgorde DCEAB wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Japan-Otezla nuchter(E)/ US-Otezla fed(D)/EU-Otezla nuchter(A)/EU-Otezla fed(C)/US-Otezla nuchter(B)
Behandelingsvolgorde EDACB wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EU-Otezla nuchter(A)/ US-Otezla nuchter(B)/ Japan-Otezla nuchter(E)/EU-Otezla fed(C)/US-Otezla fed(D)
Behandelingsvolgorde ABECD wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: US-Otezla nuchter (B)/ EU-Otezla gevoed (C)/ EU-Otezla nuchter (A)/ US-Otezla gevoed (D)/ Japan-Otezla nuchter (E)
Behandelingsvolgorde BCADE wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EU-Otezla gevoed (C)/ US-Otezla gevoed (D)/ US-Otezla nuchter (B)/ Japan-Otezla nuchter (E)/ EU-Otezla nuchter (A)
Behandelingsvolgorde CDBEA wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: US-Otezla gevoed (D)/ Japan-Otezla nuchter (E)/ EU-Otezla gevoed (C)/ EU-Otezla nuchter (A)/ US-Otezla nuchter (B)
Behandelingsvolgorde DECAB wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Japan-Otezla nuchter(E)/EU-Otezla nuchter(A)/US-Otezla gevoed(D)/US-Otezla nuchter(B)/EU-Otezla gevoed(C)
Behandelingsvolgorde EADBC wordt toegepast.
De 5 behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 5 dagen.
|
Testproduct
Andere namen:
Referentieproduct 1
Andere namen:
Referentieproduct 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van apremilast in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 30 minuten (min), 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 3u30min, 4u, 5u, 6u, 8u, 11u, 15u, 24u, 36u, 48u na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van apremilast in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) wordt gerapporteerd.
|
1 uur (u) vóór en 30 minuten (min), 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 3u30min, 4u, 5u, 6u, 8u, 11u, 15u, 24u, 36u, 48u na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van apremilast in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 30 minuten (min), 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 3u30min, 4u, 5u, 6u, 8u, 11u, 15u, 24u, 36u, 48u na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van apremilast in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) wordt gerapporteerd.
|
1 uur (u) vóór en 30 minuten (min), 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 3u30min, 4u, 5u, 6u, 8u, 11u, 15u, 24u, 36u, 48u na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Maximaal gemeten concentratie apremilast in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór en 30 minuten (min), 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 3u30min, 4u, 5u, 6u, 8u, 11u, 15u, 24u, 36u, 48u na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
De maximaal gemeten concentratie apremilast in plasma (Cmax) wordt vermeld.
|
1 uur (u) vóór en 30 minuten (min), 1u, 1u30min, 2u, 2u30min, 3u, 3u30min, 4u, 5u, 6u, 8u, 11u, 15u, 24u, 36u, 48u na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Thalidomide
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- 1407-0041
- 2019-005037-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .