Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektiviteten af ​​at træne fædre for at reducere mentale sundhedsvanskeligheder hos småbørnsfædre (WOD)

17. december 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Working Out Dads (WOD)-forsøg: Sammenligning af effektiviteten af ​​en gruppe-peer-support-intervention (WOD) med sædvanlig omhu for at reducere de mentale sundhedsvanskeligheder hos småbørnsfædre

Dette er et individuelt randomiseret forsøg, hvor Working Out Dads (WOD) vil blive leveret som en gruppeintervention. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: enten WOD eller sædvanlig pleje. Forsøget har til formål at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​WOD, en 6-ugers gruppebaseret peer support intervention, til at reducere fædres mentale helbredsproblemer i tidligt forældreskab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et individuelt randomiseret forsøg, hvor Working Out Dads (WOD) vil blive leveret som en gruppeintervention.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​WOD til at reducere fædres mentale helbredsproblemer i det tidlige forældreskab. Et andet mål er at identificere barrierer og facilitatorer for vedvarende brug og skalerbarhed af WOD-programmet og dets tilpasning på tværs af Victoria og Australien i fremtiden.

Deltagerne vil være 280 fædre til små børn (0-4 år), som oplever psykiske vanskeligheder eller er i risiko for dårligt psykisk helbred og selvmord. Cirka 140 fædre vil blive randomiseret til WOD, og ​​140 fædre randomiseret til sædvanlig pleje.

Fædre vil blive rekrutteret fra fire victorianske lokale regeringsområder (LGA'er): Wyndham, Whittlesea, Geelong og Ballarat. Inden for disse websteder vil fædre blive rekrutteret gennem mødre- og børnesundheds-, læge- og familiestøttetjenester.

Data vil blive indsamlet via selvrapporteringsundersøgelser ved baseline, 10 uger og 24 uger. Vurderingen ved 24 uger vil også omfatte et telefoninterview med en forsker (blindet) for at vurdere mental sundhed. I august 2022 blev en valgfri 72-ugers opfølgning tilføjet til undersøgelsesdesignet.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til de to behandlingsarme. En statistiker, der ikke er direkte involveret i analysen af ​​forsøgsresultaterne, vil udarbejde randomiseringsplanen ved hjælp af permuteret blokrandomisering, stratificeret af LGA, ved hjælp af en tilfældig talgenerator på en computer. Tidsplanen vil blive holdt af den uafhængige statistiker og indlejret i det webbaserede datastyringssystem.

Behandlingsarme:

Interventionsbetingelse - WOD: Fædre vil deltage i en WOD-gruppe inden for cirka to uger efter randomisering og inden for fire uger efter baseline-vurdering. WOD er ​​en 6-ugers gruppebaseret peer support intervention. WODs ugentlige sessioner består af 1 times gruppediskussion med fokus på almindelige udfordringer og risikofaktorer for dårligt mentalt helbred i det tidlige faderskab, efterfulgt af en 30-minutters gruppetræningssession. Fædre i WOD-interventionstilstanden vil også have adgang til onlineressourcer og en far-administreret WhatsApp-gruppe.

Sædvanlig plejetilstand: Fædre vil modtage den kliniske pleje, der typisk ydes af et tidligt forældre- eller sundhedsvæsen til forældre, der oplever psykiske problemer. Inden for to uger efter baseline-vurdering vil Tweddle's Clinical Manager gennemføre en kort telefonkonsultation for at: (a) forespørge om psykiske symptomer og foretage en risikovurdering for selvmordstanker; (b) give henvisningsmuligheder til telefonsupporttjenester (f.eks. PANDA, MensLine); og (c) tilskynde til at besøge en praktiserende læge for at diskutere adgang til en mental sundhedsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være fyldt 18 år eller ældre
  • Være biologisk eller stedfar, eller mandlig omsorgsperson til et barn i alderen 0-4 år
  • Vær i regelmæssig ugentlig kontakt med barnet, også selvom det er udeboende forælder
  • Være tilstrækkelig flydende i engelsk til at gennemføre undersøgelser og deltage i interventionen
  • Har psykiske problemer over det symptomatiske cut-point (score på 20+) på K10.

OG/ELLER

• Har mindst to risikofaktorer for dårlig mental sundhed/selvmord, herunder: (a) historie med mentale helbredsproblemer; (b) forholdsproblemer; (c) høj arbejdsrelateret stress; d) arbejdsløshed; eller (e) have et barn med søvnbesvær, handicap, kronisk sygdom eller andet særligt sundhedsbehov.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig psykisk lidelse - selvrapporteret psykose, misbrugsafhængighed, ordineret antipsykotisk medicin, der kan kræve mere intensive mentale sundhedsinterventioner og behandling
  • Har en åbenlys indikator for familievold - selvrapporteret interventionsordre eller retssag for familievold
  • Har børnebeskyttelsestjeneste involvering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trænende fædre
Fædre, der er allokeret til Working Out Dads (WOD)-armen, vil modtage interventionsprogrammet. WOD er ​​et 6-ugers manuelt program. De ugentlige 90 minutters sessioner kombinerer en en times faciliteret diskussion af en mandlig facilitator, der er uddannet i levering af WOD, og ​​en 30-minutters træningspas i fitnesscentret leveret af en personlig træner. Gruppestørrelsen spænder fra 6-10 fædre, med 14 grupper, der løber over studieperioden. De ugentlige sessioner tilbydes om aftenen, i lokale fitnesscentre eller et lokalmiljø (f.eks. sundhedscenter for mødre, lokalrådslokaler, lokalsal, lokal park, Tweddle Child & Family Health Service).
Adfærdsmæssigt: Trænende fædre

WOD er ​​en manualiseret gruppeintervention understøttet af løsningsfokuseret terapi og socialkognitive teorier. Der tilbydes psykoedukation om overgangen til faderskab og dens potentielle indvirkning på trivsel og familieforhold. Fædre opfordres til at dele praktiske ideer til at håndtere stress, gense tidligere strategier, validere, hvad de gør godt, og udforske løsninger.

Gruppediskussionen efterfølges af en struktureret gruppefitness-session leveret af en personlig træner. Denne session fokuserer på kropsvægtøvelser, cardio-baserede aktiviteter, udstrækning, mobilitet og tilfældig aktivitet.

Fædre i WOD-studiearmen modtager 10 ugers opmuntrende sms-beskeder - en hver uge under interventionen og fire i ugerne efter. Disse vil blive sendt via WhatsApp-gruppen, der er oprettet for hver WOD-gruppe. Disse tekstbeskeder og WhatsApp-gruppen er designet til at lette fædres aktive engagement i interventionen og for at bevare kontakten til hinanden.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Fædre, der er allokeret til den sædvanlige omsorgsarm, vil modtage den kliniske pleje, der typisk ydes til forældre, der oplever psykiske vanskeligheder, af et tidligt forældrecenter eller en lokal sundhedstjeneste. Inden for 2 uger efter baseline-vurdering vil Usual Care-deltagere modtage en kort psykologisk konsultation fra Tweddle's Clinical Manager.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Usual Care-armen, også kendt som 'At tale om at være far', omfatter en telefonkonsultation med en kvalificeret mental sundhedsprofessionel. Emner, herunder i denne konsultation, omfatter: (a) diskutere familie og far; (b) sundhed og velvære; (c) mentale helbredssymptomer og foretage en risikovurdering for selvmordstanker; (d) nuværende støtte og støttebehov; (e) give henvisningsmuligheder til telefonsupporttjenester (PANDA; MensLine); og (f) tilskynde til et besøg hos en praktiserende læge for at drøfte en plan for mental sundhedspleje.
Andre navne:
  • Taler om at være far

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale, gennemsnitlig forskel i total skala-score mellem Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Kessler Psychological Distress Scale (K10) med 10 punkter vurderer depressive og angstsymptomer i de sidste 4 uger. Scorer varierer fra 10-50 med højere score, der indikerer større niveauer af psykologisk lidelse. Begrundelse: K10 bruges i vid udstrækning i kliniske forsøg for almindelige psykiske lidelser og er i overensstemmelse med en transdiagnostisk tilgang, der foreslår et fælles sæt psykologiske nødsymptomer, der ligger til grund for humør- og angstlidelser.
efter intervention i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview betyder forskel i andelen af ​​depressive, selvmords- og angstlidelser i mental sundhed mellem Working Out Dads og Usual Care arme
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive brugt til at bestemme klinisk signifikante depressive, selvmords- eller angstlidelser. Administreret via telefon af uddannet personale, dette 15-minutters strukturerede diagnostiske interview vurderer 17 almindelige DSM-5 og ICD-10 psykiatriske lidelser. Det er velvalideret til brug i kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser. I dette forebyggelsesforsøg forudsiger vi, at en højere andel af fædre i den sædvanlige plejearm (i forhold til interventionsarmen) vil have igangværende eller nye klinisk signifikante depressive, suicidale eller angstmæssige psykiske lidelser efter 6 måneder
efter intervention i uge 24
Depression Angst Stress Scale-21 gennemsnitlig forskelsskala for resultater mellem Working Dads og Usual Care arme
Tidsramme: efter intervention i uge 10
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depression, angst og stress i den seneste uge (21 elementer). Scorer på hver skala går fra 0-42 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Kliniske områder er tilgængelige. Fremragende pålidelighed og validitet er blevet påvist i australske populationsbaserede prøver. DASS-21 bruges rutinemæssigt af tidlige forældretjenester.
efter intervention i uge 10
Depression Angst Stress Scale-21 betyder forskelsscore mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depression, angst og stress i den seneste uge (21 elementer). Scorer på hver skala varierer fra 0-42 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Kliniske intervaller er tilgængelige. Fremragende pålidelighed og validitet er blevet påvist i australske populationsbaserede prøver. DASS-21 bruges rutinemæssigt af tidlige forældretjenester.
efter intervention i uge 24
Depression Angst Stress Scale-21 betyder forskelsscore mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depression, angst og stress i den seneste uge (21 elementer). Scorer på hver skala varierer fra 0-42 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Kliniske intervaller er tilgængelige. Fremragende pålidelighed og validitet er blevet påvist i australske populationsbaserede prøver. DASS-21 bruges rutinemæssigt af tidlige forældretjenester.
efter intervention i uge 72
Skalaen for egenskaber for selvmordstanker betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 10
Suicidal Ideation Attributes Scale er en 5-element screener for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker i den sidste måned baseret på hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af nød og indvirkning på daglig funktion. Scorer varierer fra 0-50 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af selvmordstanker. Enhver idé er tegn på risiko for selvmordsadfærd; score >21 indikerer høj risiko. Online administration er blevet valideret (N=1352 australske voksne), og den har fremragende pålidelighed (Cronbach α=0,91) og validitet.
efter intervention i uge 10
Skalaen for egenskaber for selvmordstanker betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Suicidal Ideation Attributes Scale er en 5-element screener for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker i den sidste måned baseret på hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af nød og indvirkning på daglig funktion. Scorer varierer fra 0-50 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af selvmordstanker. Enhver idé er tegn på risiko for selvmordsadfærd; score >21 indikerer høj risiko. Online administration er blevet valideret (N=1352 australske voksne), og den har fremragende pålidelighed (Cronbach α=0,91) og validitet.
efter intervention i uge 24
Skalaen for egenskaber for selvmordstanker betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Suicidal Ideation Attributes Scale er en 5-element screener for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker i den sidste måned baseret på hyppighed, kontrollerbarhed, nærhed til forsøg, niveau af nød og indvirkning på daglig funktion. Scorer varierer fra 0-50 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af selvmordstanker. Enhver idé er tegn på risiko for selvmordsadfærd; score >21 indikerer høj risiko. Online administration er blevet valideret (N=1352 australske voksne), og den har fremragende pålidelighed (Cronbach α=0,91) og validitet.
efter intervention i uge 72
Undersøgelsen om medicinske resultater og social støtte betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). De 14 punkter vurderer håndgribelig, følelsesmæssig, affektiv og positiv støtte. Scorer varierer fra 14-70 med højere score, der indikerer større niveauer af opfattet social støtte. Fremragende reliabilitet (Cronbachs α=0,88) og validitet er blevet fastslået.
efter intervention i uge 24
Undersøgelsen om medicinske resultater og social støtte betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 10
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). De 14 punkter vurderer håndgribelig, følelsesmæssig, affektiv og positiv støtte. Scorer varierer fra 14-70 med højere score, der indikerer større niveauer af opfattet social støtte. Fremragende reliabilitet (Cronbachs α=0,88) og validitet er blevet fastslået.
efter intervention i uge 10
Undersøgelsen om medicinske resultater og social støtte betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). De 14 punkter vurderer håndgribelig, følelsesmæssig, affektiv og positiv støtte. Scorer varierer fra 14-70 med højere score, der indikerer større niveauer af opfattet social støtte. Fremragende reliabilitet (Cronbachs α=0,88) og validitet er blevet fastslået.
efter intervention i uge 72
Perceived Need for Care-spørgeskema (modificeret version), betyder forskel i forhold til udækkede behov mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
En modificeret version af Perceived Need for Care-spørgeskemaet vil blive brugt til at spørge fædre, om de havde brug for mental sundhedspleje, men ikke kunne få adgang (samme tidsrum). Fædre vil være enten 0= uden udækkede behov eller 1= udækkede behov.
efter intervention i uge 24
Perceived Need for Care-spørgeskema (modificeret version), betyder forskel i forhold til udækkede behov mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
En modificeret version af Perceived Need for Care-spørgeskemaet vil blive brugt til at spørge fædre, om de havde brug for mental sundhedspleje, men ikke kunne få adgang (samme tidsrum). Fædre vil være enten 0= uden udækkede behov eller 1= udækkede behov.
efter intervention i uge 72
De reviderede holdninger til at søge professionel psykologisk hjælp-skala betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Den 10-elements Reviderede Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale.Scores varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer en mere positiv holdning til at søge hjælp. Fremragende pålidelighed er blevet etableret i australske prøver (Cronbachs α=0,77).
efter intervention i uge 24
Karitane Parenting Confidence Scale betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) er et 15-element mål, der vurderer forældres opfattede forældre-selv-effektivitet eller følelse af kompetence i deres forældreevner. Scoringer spænder fra 0-45 med højere score, der indikerer et større niveau af forældre-selveffektivitet. Skalaen har dokumenteret fremragende intern konsistens, test-gentest reliabilitet, konvergent og diskriminerende validitet med småbørnsmødre.
efter intervention i uge 24
Børne-forældreforholdsskalaen - kort form betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Child-Parent Relationship Scale-short form (CPRS) er et 15-element mål, der vurderer forældres opfattelse af deres forhold til deres barn. Målingen består af to underskalaer: nærhed og konflikt. Scorer på underskalaen Konflikt ligger mellem 8-40 med højere score, der indikerer større niveauer af opfattet forældre-barn-konflikt. Scorer på nærhedsunderskalaen ligger mellem 7-35, hvor højere score indikerer større nærhed mellem forældre og barn.
efter intervention i uge 24
Sundhedstjenestebrugsomkostninger, gennemsnitlig forskel i udgifter til sundhedsbrug mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Tjenestebrug vil blive vurderet ved selvrapporterede omkostninger for sundhedsydelser, der er tilgået (før baseline og i løbet af undersøgelsesperioden) og ved undersøgelse af Medicare-data. Højere omkostninger vil indikere en større udgift til brug af sundhedspleje.
efter intervention i uge 24
Sundhedstjenestebrug, betyder forskel i antallet af sundhedsbrug mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Tjenestebrug vil blive vurderet ved selvrapporteret antal af sundhedsydelser, der er tilgået (før baseline og i løbet af undersøgelsesperioden) og ved undersøgelse af Medicare-data. Højere tal vil indikere en højere frekvens af sundhedspleje.
efter intervention i uge 24
Sundhedstjenestebrug, betyder forskel i antallet af sundhedsbrug mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Tjenestebrug vil blive vurderet ved selvrapporteret antal af sundhedsydelser, der er tilgået (før baseline og i løbet af undersøgelsesperioden) og ved undersøgelse af Medicare-data. Højere tal vil indikere en højere frekvens af sundhedspleje.
efter intervention i uge 72
Dimensionen Assessment of Quality of Life 8, gennemsnitlig forskel i præferencevægtede sundhedsrelaterede livskvalitetsværdier mellem Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: efter intervention i uge 24
Dimensionen Assessment of Quality of Life 8 (AQoL-8D) er et valideret værktøj til vurdering af livskvalitetspåvirkninger i den økonomiske evaluering. Australske befolkningsnormative data er tilgængelige og vil blive brugt til at bestemme præferencevægtede sundhedsrelaterede livskvalitetsværdier fra 0-1 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. AQoL-8D er særligt velegnet til at måle mentale sundhedsaspekter af livskvalitet.
efter intervention i uge 24
Dimensionen Assessment of Quality of Life 8, gennemsnitlig forskel i præferencevægtede sundhedsrelaterede livskvalitetsværdier mellem Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Dimensionen Assessment of Quality of Life 8 (AQoL-8D) er et valideret værktøj til vurdering af livskvalitetspåvirkninger i den økonomiske evaluering. Australske befolkningsnormative data er tilgængelige og vil blive brugt til at bestemme præferencevægtede sundhedsrelaterede livskvalitetsværdier fra 0-1 med højere score, der indikerer højere livskvalitet. AQoL-8D er særligt velegnet til at måle mentale sundhedsaspekter af livskvalitet.
efter intervention i uge 72
Kessler Psychological Distress Scale betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 10
Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter (K10). vurderer depressive og angstsymptomer i de sidste 4 uger. Scorer varierer fra 10-50 med højere score, der indikerer større niveauer af psykologisk lidelse. Begrundelse: K10 bruges i vid udstrækning i kliniske forsøg for almindelige psykiske lidelser og er i overensstemmelse med en transdiagnostisk tilgang, der foreslår et fælles sæt psykologiske nødsymptomer, der ligger til grund for humør- og angstlidelser.
efter intervention i uge 10
Kessler Psychological Distress Scale betyder forskel i samlede skalaresultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter (K10). vurderer depressive og angstsymptomer i de sidste 4 uger. Scorer varierer fra 10-50 med højere score, der indikerer større niveauer af psykologisk lidelse. Begrundelse: K10 bruges i vid udstrækning i kliniske forsøg for almindelige psykiske lidelser og er i overensstemmelse med en transdiagnostisk tilgang, der foreslår et fælles sæt psykologiske nødsymptomer, der ligger til grund for humør- og angstlidelser.
efter intervention i uge 72
Sundhedsadfærd betyder forskelle i summerede resultater mellem Working Out Dads og Usual Care armene
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Spørgsmål relateret til alkoholbrug og fysisk aktivitet fra henholdsvis AUDIT-C og Active Australia Study er inkluderet. Syv undersøgelsesdesignede elementer er blevet udviklet for at spørge fædre om, i hvilket omfang de engagerer sig i positiv sundhedsadfærd (f.eks. havde nok hvile og søvn, trænet regelmæssigt, havde tid til sig selv, brugt tid med familie, venner og partner).
efter intervention i uge 72
Me as a Parent Scale betyder forskel i den samlede skala-score mellem Working Out Dads og Usual Care-armene.
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Me as a Parent Scale (MaaPS) er en 16-trins skala, der vurderer forældrenes tro på selv-effektivitet, personlig handlefrihed, selvledelse og selvforsyning.
efter intervention i uge 72
Børne-forældre-relationsskalaen betyder forskel i den samlede skala-score mellem Working Out Dads og Usual Care-armene.
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Child-Parent Relationship Scale-short form (CPRS)[39] er et 15-element mål, som vurderer forældres opfattelse af deres forhold til deres barn.
efter intervention i uge 72
Forældreopdragelse Varme, fjendtlighed og engagement i hjemmelæringsaktiviteter - betyder forskel i samlede summerede score mellem Working Out Dads og Usual Care armene.
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Forældrefjendtlighed vil blive vurderet ved hjælp af fire tilpassede emner fra Early Childhood Longitudinal Study of Children. Fædre vil vurdere, hvor ofte de engagerer sig i fjendtlig adfærd under interaktioner med deres barn. Forældrevarme vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret seks-element underskala fra Børneopdragelsesspørgeskemaet. Fædre vil angive, hvor ofte de føler sig tæt på og udtrykker hengivenhed over for deres barn. Forældreinvolveringsskalaen er en skala med fem punkter hentet fra Growing Up in Australia: Longitudinelle undersøgelse af australske børn, der vurderer hyppigheden, hvori forældre har udført følgende aktiviteter med deres barn: læst fra en bog, fortalt en historie (ikke fra en bog) ), legede med legetøj/spil indendørs (f.eks. bræt-/kortspil), involverede dem i hverdagsaktiviteter derhjemme (f.eks. madlavning/pasning af kæledyr) og legede en leg udendørs eller dyrke motion sammen (f.eks. gåture, svømning).
efter intervention i uge 72
Optagelse af faderspecifik støtte og/eller aktiviteter - betyder forskel i antallet af aktiviteter, der tages op mellem Working Out Dads og Usual Care armene.
Tidsramme: efter intervention i uge 72
Der er udviklet undersøgelsesspecifikke spørgsmål for at spørge fædre om, hvilke aktiviteter (f.eks. deltog i en fædregruppe, holdt kontakt med andre fædre), de har deltaget i, siden de deltog i WOD eller sædvanlig pleje.
efter intervention i uge 72
Depression Angst Stress-skala-21 gennemsnitlig forskelskala score mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: post intervention på 156 uger (3 år)
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depression, angst og stress i den sidste uge (21 genstande). Resultater på hver skala spænder fra 0-42 med højere score, hvilket indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Kliniske intervaller er tilgængelige. Fremragende pålidelighed og gyldighed er blevet påvist i australske befolkningsbaserede prøver. DASS-21 bruges rutinemæssigt af tidlige forældremæssige tjenester.
post intervention på 156 uger (3 år)
Suicidal Ideation Attributter skala Middelforskel i total skala -score mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Den selvmords ideations attributter skala er en 5-punkts screener for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af selvmordstanker i den sidste måned baseret på frekvens, kontrolbarhed, nærhed til forsøg, nødsniveau og indflydelse på den daglige funktion. Resultater spænder fra 0-50 med højere score, hvilket indikerer en større sværhedsgrad af selvmordstanker. Enhver ideation er tegn på risiko for selvmordsadfærd; Resultater> 21 indikerer høj risiko. Onlineadministration er valideret (n = 1352 australske voksne), og den har fremragende pålidelighed (Cronbach α = 0,91) og gyldighed.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Undersøgelsesundersøgelsen af medicinske resultater Social Support Support i total skala-score mellem udarbejdelsen af fars og sædvanlige plejearme
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Undersøgelsen af medicinske resultater Studie-Social Support (MSSS). De 14 genstande vurderer håndgribelige, følelsesmæssige, affektive og positive støtte. Resultater spænder fra 14-70 med højere score, hvilket indikerer større niveauer af opfattet social støtte. Fremragende pålidelighed (Cronbachs α = 0,88) og gyldighed er blevet fastlagt.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Oplevet behov for plejespørgeskema (ændret version), gennemsnitlig forskel i forhold til uopfyldt behov mellem udarbejdelsen af fars og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
En ændret version af det opfattede behov for plejespørgeskema vil blive brugt til at spørge fædre, om de havde brug for mental sundhedspleje, men ikke kunne få adgang til (samme tidsperiode). Fædre vil være som enten som 0 = ikke har noget uopfyldt behov, eller 1 = har uopfyldte behov.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Børne-forældre-forholdet skala- Kort form gennemsnitlig forskel i total skala score mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Børneforælderforholdsskalaen-kort form (CPRS) er en 15-varer foranstaltning, der vurderer forældres opfattelse af deres forhold til deres barn. Foranstaltningen består af to underskalaer: nærhed og konflikt. Resultater på konfliktunderskalaen er mellem 8-40 med højere score, der indikerer større niveauer af opfattet forældrekonflikt. Resultater på underskalaen med nærhed varierer mellem 7-35 med højere score, der indikerer større overordnets nærhed.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Brug af sundhedsvæsenet, gennemsnitlig forskel i antallet af brug af sundhedsydelser mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Servicebrug vurderes efter selvrapporteret antal adgang til sundhedsydelser (før baseline og i undersøgelsesperioden). Et tilpasset reduceret antal, hvis varer vil blive brugt til 3 -årig opfølgning. Højere antal vil indikere en højere hyppighed af brugen af sundhedsvæsenet.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Kessler Psychological Distress Scale Middelforskel i total skala -scoringer mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Kesslers psykologiske nøddeserskala (K10). vurderer depressive og angstsymptomer i de sidste 4 uger. Resultater spænder fra 10-50 med højere score, hvilket indikerer større niveauer af psykologisk nød. Begrundelse: K10 er vidt brugt i kliniske forsøg til almindelige mentale sundhedsforstyrrelser og er i overensstemmelse med en transdiagnostisk tilgang, der foreslår et almindeligt sæt psykologiske nødsymptomer, der ligger til grund for humør og angstlidelser.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Mig som en forælderskala gennemsnitlig forskel i total skala -score mellem udarbejdelsen af fars og sædvanlige plejevåben.
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
ME som en forældreskala (MAAPS) er en 16-punkts skala, der vurderer forældremyndigheden om selveffektivitet, personlig agentur, selvstyring og selvforsyning.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Forældrevarme, fjendtlighed og engagement i hjemmeindlæringsaktiviteter- Middelforskel i samlede summerede scoringer mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben.
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Forældremyndighed vil blive vurderet ved hjælp af fire tilpassede genstande fra den tidlige barndoms langsgående undersøgelse af børn. Fædre vurderer, hvor ofte de deltager i fjendtlig adfærd under interaktion med deres barn. Forældreopvarmning vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret underskala med seks punkter fra spørgeskemaet med børneopdrag. Fædre vil indikere, hvor ofte de føler sig tæt på og udtrykke kærlighed over for deres barn. Forældrenes involveringsskala er en skala på fem punkter hentet fra voksen op i Australien: langsgående undersøgelse af australske børn, der vurderer den hyppighed, hvor forældre har udført følgende aktiviteter med deres barn: Læs fra en bog, fortalte en historie (ikke fra en bog), spillet med legetøj/spil indendørs (f.eks (f.eks. Walking, svømning).
Postintervention i uge 156 (3 år)
Optagelse af farspecifikke understøttelser og/eller aktiviteter- gennemsnitlig forskel i antallet af aktiviteter, der er taget mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejearme.
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Undersøgelsesspecifikke spørgsmål er blevet udviklet til at stille fædre om, hvilke aktiviteter (f.eks. Tilmeldt en fædres gruppe, forblev i kontakt med andre fædre), de har deltaget i, siden de deltog i WOD eller sædvanlig pleje.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Oplevet byrde og afværget tilhørighedsforskel i gennemsnitlig genstandsrespons score mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben.
Tidsramme: post intervention ved uge156 (3 år)
Det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ) (45) er en 15-punkts foranstaltning, der vurderer den opfattede byrde (6 genstande) og afværget tilhørighed (9 poster), konstruktioner, der er proximale årsager til lyst til selvmord. Deltagerne vurderer genstande som "i disse dage ville folkene i mit liv have det bedre, hvis jeg var væk" på en syv-punkts skala, der spænder fra 1 "slet ikke sandt for mig", gennem 4 "noget sandt for mig", til 7 "meget sandt for mig". Elementer scores som en gennemsnitlig varrespons med højere score, der indikerer højere opfattet byrde og afværget tilhørighed. Denne foranstaltning er blevet godt valideret til brug i vestlige populationer og har vist god intern konsistens og konstruktion, factorial og konvergent gyldighed. (45)
post intervention ved uge156 (3 år)
Professionel hjælp-søgende holdning
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Barriererne for at hjælpe med at søge skala (BHSS) [33]. De 31-emner måler mænds opfattede barrierer for hjælp-søgning efter et velbefindende problem. Skalaen består af fem underskalaer: (a) behov for kontrol og selvtillid; (b) minimering af problemer og fratræden; (c) konkrete barrierer og mistillid til plejere; (d) privatliv; og (e) følelsesmæssig kontrol. God konstruktionsgyldighed for underskalaer er rapporteret langs gyldigheden mellem BHHS og andre mål for kønsrollekonflikt og holdninger til hjælp-søgning.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Professionel hjælp-søgende holdning
Tidsramme: post intervention i uge 24 uger
Barriererne for at hjælpe med at søge skala (BHSS) [33]. De 31-emner måler mænds opfattede barrierer for hjælp-søgning efter et velbefindende problem. Skalaen består af fem underskalaer: (a) behov for kontrol og selvtillid; (b) minimering af problemer og fratræden; (c) konkrete barrierer og mistillid til plejere; (d) privatliv; og (e) følelsesmæssig kontrol. God konstruktionsgyldighed for underskalaer er rapporteret langs gyldigheden mellem BHHS og andre mål for kønsrollekonflikt og holdninger til hjælp-søgning.
post intervention i uge 24 uger
Co-forældre. Den coparenting -forholdsskala, gennemsnitlig forskel i underskala -scoringer mellem Wodand de sædvanlige careintervention -arme.
Tidsramme: 156 - Uger efter randomisering - (3 år)
Den coparenting-forholdsskala består af 35 genstande (f.eks. Spørger min medforælder min mening om spørgsmål, der er relateret til forældre, min medforælder har masser af tålmodighed med vores barn, mit forhold til min medforælder er stærkere nu end før vi havde et barn), der består af syv underskalaer (coparenting-aftale, coparenting lukker, eksponering for konflikt, coparenting, coparenting, coparenting, coparinging, der er tilsluttet af coparenting-aftale, coparenting closehed, eksponering for konflikt, coparenting understøttelse, coparenting, coparinging, coparinging coShing, Eastorse, Endase, Endase, Endase, Endase, Endase, Endase, Endase, Eastorse, Endase, EndaSting, EndaSting Aftale Forældre og arbejdsdeling). Hver vare er vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke sandt for os/aldrig til 6 = meget sandt for os/ofte. Særlige genstande er omvendt scoret og derefter opsummeret. Skalaen er ideel til at undersøge coparentingens rolle i forskellige familiekontekster. Underskalaerne har fremragende intern pålidelighed med forældrepopulationer i USA og Australien.
156 - Uger efter randomisering - (3 år)
Interparental konflikt. Gennemsnitlig forskel i total skala-score på den sampariske kommunikationsskala mellem udarbejdelsen af fars og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
IPC vurderes ved hjælp af en underskala fra den co-parental kommunikationsskala, der blev anvendt i den langsgående undersøgelse af australske børn. Denne skala består af fem emner, der vurderer, hvor ofte forældre deltager i verbal konflikt (f.eks. 'Hvor ofte argumenterer du?') Og en vare, der vurderer, hvor ofte de deltager i fysisk konflikt (f.eks. 'Hvor ofte har du argumenter med din partner, der ender med, at folk skubber, rammer, sparker eller skubber?'). Elementerne er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 = aldrig til 5 = altid. Elementer score blev summeret med højere score, der indikerer hyppigere IPC. Skalaen har fremragende pålidelighed og gyldighed i australske fars befolkning.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Arbejd til familiekonflikt Middelforskel i total score på tværs af 4 tilpassede genstande mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
En 4-punkts tilpasning af de skalaer, der er skrevet af Marshall og Barnett, vil vurdere ansættelsesrelaterede begrænsninger for familieliv og forældre (f.eks. 'På grund af mit arbejdsansvar, har jeg gået glip af hjemmet eller familieaktiviteter, som jeg gerne vil deltage i) og begrænsninger fra familieansvar, der påvirker beskæftigelsen (f.eks. ”På grund af mit familieansvar er min arbejdstid mindre underholdende og mere presset). Elementerne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 = stærkt uenig til 5 = stærkt enig, hvilket skaber en total skala score med højere score, hvilket indikerer mere arbejdsfamilie-konflikt. Skalaen har fremragende intern pålidelighed i australske forældrepopulationer.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Total vanskeligheder middelforskel i total score mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Styrker og vanskeligheder spørgeskema Forældreversion er et meget brugt værktøj designet til at vurdere psykologisk tilpasning hos børn. Foranstaltningen består af 25-varer opdelt i fem underskalaer: følelsesmæssige symptomer, opførelsesproblemer, hyperaktivitet-inoptention, peer-problemer og prosocial opførsel. De første fire af disse 5-punkts underskalaer kan samles for at give en total vanskeligheder med højere score, hvilket indikerer mere vanskeligheder. Denne foranstaltning er blevet omfattende valideret, herunder i australske befolkninger og har vist stærk intern pålidelighed på tværs af underskalaer samt lyd intern og ekstern gyldighed.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Positiv sundhedsadfærd betyder forskel i total score mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Spørgsmål relateret til alkoholbrug og fysisk aktivitet fra henholdsvis Audit-C og Active Australia-undersøgelsen er inkluderet. Der er udviklet syv undersøgelsesdesignede genstande til at spørge fædre om, i hvilket omfang de engagerer sig i positiv sundhedsadfærd (f.eks. Havde nok hvile og søvn, udøvet regelmæssigt, havde tid til selv, tilbragt tid med familie, venner og partner). Et åbent spørgsmål om egenpleje er også inkluderet.
Postintervention i uge 156 (3 år)
Forskel i forekomst af selvskadet ideation eller opførsel mellem udarbejdelsen af far og sædvanlige plejearme
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
To poster tilpasset fra LSAC -undersøgelsesafledte foranstaltninger vil blive bedt om at vurdere, om deltagerne enten har tænkt på eller med vilje skade sig selv i løbet af de sidste 12 måneder. Deltagerne reagerer med enten ja eller nej til begge varer
Postintervention i uge 156 (3 år)
Forskel i forekomst af Lietime selvmordsforsøg mellem udarbejdelsen af fars og sædvanlige plejevåben
Tidsramme: Postintervention i uge 156 (3 år)
Deltagerne bliver spurgt, om de nogensinde har gjort et selvmordsforsøg i løbet af deres levetid ved hjælp af et enkelt emne fra ti til mænd
Postintervention i uge 156 (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Australian National University
Deakin University
La Trobe University
Swinburne University of Technology
Tweddle Child and Family Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til analyse af WOD-forsøget vil være tilgængeligt i seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat. Studieprotokollen, dataordbogen og analyseplanen vil også blive gjort tilgængelige. Medicare and Pharmaseutical Benefits Scheme-data vil ikke være tilgængelige. Det afidentificerede datasæt vil kun blive gjort tilgængeligt for forskere fra et anerkendt forskningsinstitut: (i) som underskriver en dataadgangsaftale, der accepterer MCRI's betingelser for adgang og passende anerkendelse, (ii) hvis foreslåede brug og analyseplan er blevet godkendt af sponsorundersøgeren og Trial Steering Committee, og (iii) hvis foreslåede anvendelse er blevet gennemgået og accepteret af Royal Children's Hospital Human Research Ethics Committee.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat

IPD-delingsadgangskriterier

(1) Anerkendt forskningsinstitut, (2) aftale om dataadgang, (3), foreslået brug godkendt af Sponsor Investigator og Trial Steering Committee, og (4) foreslået brug gennemgået og accepteret af human forskningsetisk komité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem

Kliniske forsøg med Trænende fædre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner