Определение эффективности работы с отцами для уменьшения проблем с психическим здоровьем у отцов маленьких детей (WOD)
17 декабря 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Испытание «Разработка пап» (WOD): сравнение эффективности групповой поддержки сверстников (WOD) с обычной помощью в уменьшении проблем с психическим здоровьем отцов маленьких детей
Это индивидуальное рандомизированное исследование, в котором программа Work Out Dads (WOD) будет проводиться в виде группового вмешательства.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: либо WOD, либо обычная помощь. Испытание направлено на проверку эффективности и рентабельности WOD, 6-недельного группового вмешательства по поддержке сверстников, в снижении проблем с психическим здоровьем отцов в раннее отцовство.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это индивидуальное рандомизированное исследование, в котором программа Work Out Dads (WOD) будет проводиться в виде группового вмешательства.
Основная цель этого исследования - проверить эффективность и рентабельность WOD в снижении проблем с психическим здоровьем отцов в раннем отцовстве. Вторая цель состоит в том, чтобы определить препятствия и факторы, способствующие устойчивому использованию и масштабируемости программы WOD, а также ее адаптации в штате Виктория и Австралии в будущем.
Участниками станут 280 отцов маленьких детей (0-4 года), которые испытывают проблемы с психическим здоровьем или подвержены риску ухудшения психического здоровья и самоубийства. Приблизительно 140 отцов будут рандомизированы в группу WOD, а 140 отцов - в группу обычного ухода.
Отцы будут набраны из четырех районов местного самоуправления штата Виктория (LGA): Уиндем, Уиттлси, Джилонг и Балларат. На этих объектах отцы будут набираться через службы охраны здоровья матери и ребенка, медицинской помощи и поддержки семьи.
Данные будут собираться с помощью самостоятельных опросов на исходном уровне, через 10 недель и 24 недели. Оценка в 24 недели также будет включать телефонное интервью с исследователем (вслепую) для оценки психического здоровья. В августе 2022 года в план исследования было добавлено дополнительное 72-недельное наблюдение.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы лечения. Статистик, не участвующий непосредственно в анализе результатов испытания, подготовит график рандомизации с использованием рандомизации с перестановкой блоков, стратифицированной по LGA, с использованием генератора случайных чисел на компьютере. График будет составлен независимым статистиком и встроен в веб-систему управления данными.
Лечебные руки:
Условия вмешательства - WOD: Отцы будут посещать группу WOD примерно в течение двух недель после рандомизации и в течение четырех недель после исходной оценки. WOD — это 6-недельная групповая интервенция поддержки сверстников. Еженедельные занятия WOD состоят из 1-часового группового обсуждения, посвященного общим проблемам и факторам риска плохого психического здоровья в раннем отцовстве, за которым следуют 30-минутные групповые упражнения. Отцы в состоянии вмешательства WOD также будут иметь доступ к онлайн-ресурсам и группе WhatsApp, управляемой отцом.
Обычное состояние ухода: отцы будут получать клиническую помощь, обычно предоставляемую службами раннего воспитания или общественной медицинской помощи родителям, испытывающим проблемы с психическим здоровьем. В течение двух недель после исходной оценки клинический менеджер Tweddle проведет краткую телефонную консультацию, чтобы: (а) узнать о симптомах психического здоровья и провести оценку риска суицидальных мыслей; (b) предоставить варианты направления в службы поддержки по телефону (например, PANDA, MensLine); и (c) поощрять посещение врача общей практики для обсуждения доступа к плану психиатрической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
293
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Быть биологическим отцом, отчимом или опекуном ребенка в возрасте от 0 до 4 лет.
- Поддерживайте регулярный еженедельный контакт с ребенком, даже если родитель-нерезидент
- Владеть английским языком в достаточной степени, чтобы заполнять опросы и участвовать в интервенциях.
- Имеют проблемы с психическим здоровьем, превышающие пороговое значение симптоматики (оценка 20+) по шкале K10.
И/ИЛИ
• Наличие по крайней мере двух факторов риска плохого психического здоровья/самоубийства, включая: (а) проблемы с психическим здоровьем в анамнезе; (б) трудности в отношениях; в) высокий стресс на работе; г) безработица; или (e) иметь ребенка с нарушениями сна, инвалидностью, хроническим заболеванием или другими особыми потребностями в медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Имеет тяжелое психическое расстройство - психоз, о котором сообщают сами, зависимость от употребления психоактивных веществ, назначенные антипсихотические препараты, которые могут потребовать более интенсивного вмешательства и лечения психического здоровья.
- Имеет явные признаки семейного насилия - самосообщение о вмешательстве или судебное дело о насилии в семье
- Имеет участие служба защиты детей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренирующиеся папы
Отцы, отправленные в отделение «Working Out Dads» (WOD), получат программу вмешательства.
WOD — это 6-недельная ручная программа.
Еженедельные 90-минутные занятия сочетают в себе одночасовое обсуждение, проводимое мужчиной-консультантом, обученным проведению WOD, и 30-минутную тренировку в тренажерном зале, проводимую личным тренером.
Размер группы варьируется от 6 до 10 отцов, при этом в течение периода исследования работало 14 групп.
Еженедельные занятия проводятся по вечерам в местных спортивных залах или общественных местах (например, в центре здоровья матери и ребенка, в залах местных советов, в местном зале, в местном парке, в Службе здоровья детей и семьи Tweddle).
|
WOD — это управляемое групповое вмешательство, основанное на терапии, ориентированной на решение, и социально-когнитивных теориях. Предоставляется психологическое просвещение о переходе к отцовству и его потенциальном влиянии на благополучие и семейные отношения. Отцов поощряют делиться практическими идеями по управлению стрессом, пересматривать предыдущие стратегии, проверять, что они делают хорошо, и искать решения. За групповым обсуждением следует структурированное групповое занятие по фитнесу с личным тренером. Эта сессия посвящена упражнениям с собственным весом, кардиотренировкам, растяжке, подвижности и случайным нагрузкам. Отцы в исследовательской группе WOD в течение 10 недель получают ободряющие текстовые сообщения: по одному в неделю во время вмешательства и по четыре в последующие недели. Они будут отправлены через группу WhatsApp, созданную для каждой группы WOD. Эти текстовые сообщения и группа в WhatsApp созданы для того, чтобы способствовать активному участию отцов в мероприятиях и поддерживать контакт друг с другом. |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Отцы, отправленные в отделение обычного ухода, будут получать клиническую помощь, которая обычно предоставляется родителям, испытывающим проблемы с психическим здоровьем, в Центре раннего родительства или общественной службе здравоохранения.
В течение двух недель после базовой оценки участники программы обычного ухода получат краткую психологическую консультацию от клинического менеджера Tweddle.
|
Подразделение «Обычный уход», также известное как «Разговор о том, чтобы быть отцом», включает телефонную консультацию с квалифицированным специалистом в области психического здоровья.
Темы, включенные в эту консультацию, включают: (а) обсуждение семьи и отцовства; (б) здоровье и благополучие; (c) симптомы психического здоровья и провести оценку риска суицидальных мыслей; (d) текущие потребности в поддержке и поддержке; (e) предоставить варианты направления в службы поддержки по телефону (PANDA; MensLine); и (е) поощрять посещение врача общей практики для обсуждения плана психиатрической помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического стресса Кесслера, средняя разница в общих баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Шкала психологического стресса Кесслера (K10) из 10 пунктов оценивает симптомы депрессии и тревоги за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
Обоснование: K10 широко используется в клинических испытаниях распространенных психических расстройств и согласуется с трансдиагностическим подходом, предполагающим наличие общего набора симптомов психологического дистресса, лежащих в основе аффективных и тревожных расстройств.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью означает разницу в доле депрессивных, суицидальных и тревожных расстройств психического здоровья между группами, работающими отцами, и группами обычного ухода.
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет использоваться для выявления клинически значимых депрессивных, суицидальных или тревожных расстройств психического здоровья.
Это 15-минутное структурированное диагностическое интервью, проводимое по телефону обученным персоналом, оценивает 17 распространенных психических расстройств DSM-5 и МКБ-10.
Он хорошо проверен для использования в клинических испытаниях и эпидемиологических исследованиях.
В этом профилактическом испытании мы прогнозируем, что более высокая доля отцов в группе обычного ухода (по сравнению с группой вмешательства) будет иметь текущие или возникающие клинически значимые депрессивные, суицидальные или тревожные расстройства психического здоровья к 6 месяцам.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 означает разницу в баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 10 неделе
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю (21 пункт).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Доступны клинические диапазоны.
Превосходная надежность и валидность были продемонстрированы в выборках австралийского населения.
DASS-21 обычно используется службами раннего воспитания.
|
после вмешательства на 10 неделе
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 означает среднюю разницу между баллами по шкале Work Out Dads и Usual Care.
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю (21 пункт).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Доступны клинические диапазоны.
Превосходная надежность и валидность были продемонстрированы в выборках австралийского населения.
DASS-21 обычно используется службами раннего воспитания.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 означает среднюю разницу между баллами по шкале Work Out Dads и Usual Care.
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю (21 пункт).
Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Доступны клинические диапазоны.
Превосходная надежность и валидность были продемонстрированы в выборках австралийского населения.
DASS-21 обычно используется службами раннего воспитания.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 10 неделе
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей представляет собой скрининг из 5 пунктов для определения наличия и серьезности суицидальных мыслей за последний месяц на основе частоты, контролируемости, близости к попытке, уровня стресса и влияния на повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность суицидальных мыслей.
Любая мысль указывает на риск суицидального поведения; баллы >21 указывают на высокий риск.
Онлайн-администрирование было подтверждено (N = 1352 взрослых австралийца), и оно имеет превосходную надежность (Кронбах α = 0,91) и достоверность.
|
после вмешательства на 10 неделе
|
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей представляет собой скрининг из 5 пунктов для определения наличия и серьезности суицидальных мыслей за последний месяц на основе частоты, контролируемости, близости к попытке, уровня стресса и влияния на повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность суицидальных мыслей.
Любая мысль указывает на риск суицидального поведения; баллы >21 указывают на высокий риск.
Онлайн-администрирование было подтверждено (N = 1352 взрослых австралийца), и оно имеет превосходную надежность (Кронбах α = 0,91) и достоверность.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Шкала атрибутов суицидальных мыслей представляет собой скрининг из 5 пунктов для определения наличия и серьезности суицидальных мыслей за последний месяц на основе частоты, контролируемости, близости к попытке, уровня стресса и влияния на повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность суицидальных мыслей.
Любая мысль указывает на риск суицидального поведения; баллы >21 указывают на высокий риск.
Онлайн-администрирование было подтверждено (N = 1352 взрослых австралийца), и оно имеет превосходную надежность (Кронбах α = 0,91) и достоверность.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Медицинское исследование исходов — исследование социальной поддержки означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Работающие папы» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Исследование медицинских результатов и исследование социальной поддержки (MSSS).
14 пунктов оценивают ощутимую, эмоциональную, аффективную и позитивную поддержку.
Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Были установлены превосходная надежность (α Кронбаха = 0,88) и достоверность.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Медицинское исследование исходов — исследование социальной поддержки означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Работающие папы» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 10 неделе
|
Исследование медицинских результатов и исследование социальной поддержки (MSSS).
14 пунктов оценивают ощутимую, эмоциональную, аффективную и позитивную поддержку.
Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Были установлены превосходная надежность (α Кронбаха = 0,88) и достоверность.
|
после вмешательства на 10 неделе
|
|
Медицинское исследование исходов — исследование социальной поддержки означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Работающие папы» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Исследование медицинских результатов и исследование социальной поддержки (MSSS).
14 пунктов оценивают ощутимую, эмоциональную, аффективную и позитивную поддержку.
Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Были установлены превосходная надежность (α Кронбаха = 0,88) и достоверность.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Опросник воспринимаемой потребности в уходе (модифицированная версия), средняя разница в пропорции с неудовлетворенной потребностью между группами «Тренирующие папы» и «Обычный уход»
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Модифицированная версия опросника о предполагаемой потребности в уходе будет использоваться для опроса отцов, нуждались ли они в психиатрической помощи, но не могли получить к ней (тот же период времени).
Отцы будут иметь либо 0 = отсутствие неудовлетворенных потребностей, либо 1 = наличие неудовлетворенных потребностей.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Опросник воспринимаемой потребности в уходе (модифицированная версия), средняя разница в пропорции с неудовлетворенной потребностью между группами «Тренирующие папы» и «Обычный уход»
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Модифицированная версия опросника о предполагаемой потребности в уходе будет использоваться для опроса отцов, нуждались ли они в психиатрической помощи, но не могли получить к ней (тот же период времени).
Отцы будут иметь либо 0 = отсутствие неудовлетворенных потребностей, либо 1 = наличие неудовлетворенных потребностей.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Пересмотренная шкала отношения к обращению за профессиональной психологической помощью означает разницу в общих баллах по шкале между разделами «Упражнения для пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Пересмотренная шкала отношения к обращению за профессиональной психологической помощью из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к обращению за помощью.
Превосходная надежность была установлена в австралийских образцах (α Кронбаха = 0,77).
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Шкала уверенности в воспитании детей Каритан означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Тренирующие папы» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Шкала уверенности в воспитании детей Каританэ (KPCS) представляет собой показатель из 15 пунктов, который оценивает предполагаемую родительскую самоэффективность или чувство компетентности родителей в своих родительских способностях.
Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительской самоэффективности.
Шкала задокументировала превосходную внутреннюю согласованность, надежность повторных тестов, конвергентную и дискриминантную валидность у матерей маленьких детей.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Шкала детско-родительских отношений - краткая форма средней разницы в общих баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Шкала детско-родительских отношений — краткая форма (CPRS) — это мера из 15 пунктов, которая оценивает восприятие родителями своих отношений с ребенком.
Измерение состоит из двух субшкал: близости и конфликта.
Баллы по подшкале «Конфликт» колеблются от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого конфликта между родителями и детьми.
Баллы по подшкале близости варьируются от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую близость между родителями и детьми.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Стоимость использования медицинских услуг, средняя разница в стоимости использования медицинских услуг между группами Work Out Dads и обычным уходом.
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Использование услуг будет оцениваться по самооценке стоимости полученных медицинских услуг (до исходного уровня и в течение периода исследования) и путем изучения данных Medicare.
Более высокая стоимость будет указывать на большие расходы на использование медицинских услуг.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Использование медицинских услуг, средняя разница в количестве обращений за медицинской помощью между группами «Тренирующие папы» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Использование услуг будет оцениваться по количеству обращений к медицинским услугам, о которых сообщают сами участники (до исходного уровня и в течение периода исследования), а также путем изучения данных Medicare.
Более высокие числа будут указывать на более высокую частоту обращения за медицинской помощью.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Использование медицинских услуг, средняя разница в количестве обращений за медицинской помощью между группами «Тренирующие папы» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Использование услуг будет оцениваться по количеству обращений к медицинским услугам, о которых сообщают сами участники (до исходного уровня и в течение периода исследования), а также путем изучения данных Medicare.
Более высокие числа будут указывать на более высокую частоту обращения за медицинской помощью.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Измерение «Оценка качества жизни 8», средняя разница в баллах полезности качества жизни, взвешенных по предпочтениям, между группами «Отцы, работающие на тренировках» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 24 неделе
|
Измерение «Оценка качества жизни 8» (AQoL-8D) — это проверенный инструмент оценки воздействия на качество жизни в экономической оценке.
Имеются нормативные данные о населении Австралии, которые будут использоваться для определения взвешенных по предпочтениям показателей полезности качества жизни, связанных со здоровьем, в диапазоне от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
AQoL-8D особенно подходит для измерения психических аспектов качества жизни.
|
после вмешательства на 24 неделе
|
|
Измерение «Оценка качества жизни 8», средняя разница в баллах полезности качества жизни, взвешенных по предпочтениям, между группами «Отцы, работающие на тренировках» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Измерение «Оценка качества жизни 8» (AQoL-8D) — это проверенный инструмент оценки воздействия на качество жизни в экономической оценке.
Имеются нормативные данные о населении Австралии, которые будут использоваться для определения взвешенных по предпочтениям показателей полезности качества жизни, связанных со здоровьем, в диапазоне от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
AQoL-8D особенно подходит для измерения психических аспектов качества жизни.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Шкала психологического стресса Кесслера означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 10 неделе
|
Шкала психологического стресса Кесслера из 10 пунктов (K10).
оценивает симптомы депрессии и тревоги за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
Обоснование: K10 широко используется в клинических испытаниях распространенных психических расстройств и согласуется с трансдиагностическим подходом, предполагающим наличие общего набора симптомов психологического дистресса, лежащих в основе аффективных и тревожных расстройств.
|
после вмешательства на 10 неделе
|
|
Шкала психологического стресса Кесслера означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Шкала психологического стресса Кесслера из 10 пунктов (K10).
оценивает симптомы депрессии и тревоги за последние 4 недели.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
Обоснование: K10 широко используется в клинических испытаниях распространенных психических расстройств и согласуется с трансдиагностическим подходом, предполагающим наличие общего набора симптомов психологического дистресса, лежащих в основе аффективных и тревожных расстройств.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Поведение в отношении здоровья означает разницу в суммированных баллах между группами «Тренировка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Были включены вопросы, связанные с употреблением алкоголя и физической активностью, из исследований AUDIT-C и Active Australia соответственно.
Было разработано семь вопросов, разработанных для исследования, чтобы спросить отцов о том, в какой степени они придерживаются здорового образа жизни (например, достаточно отдыхают и спят, регулярно занимаются спортом, имеют время для себя, проводят время с семьей, друзьями и партнером).
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Шкала «Я как родитель» означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Тренирующие папы» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Шкала «Я как родитель» (MaaPS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, оценивающую убеждения родителей в отношении самоэффективности, личной свободы воли, самоуправления и самодостаточности.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Шкала детско-родительских отношений означает разницу в общих баллах по шкале между группами «Разработка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Шкала детско-родительских отношений — короткая форма (CPRS) [39] — это мера из 15 пунктов, которая оценивает восприятие родителями своих отношений с ребенком.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Воспитание Теплота, враждебность и вовлеченность в занятия по домашнему обучению — средняя разница в общем суммированном балле между разделами «Упражнения для пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Враждебность родителей будет оцениваться с использованием четырех адаптированных вопросов из Продольного исследования детей в раннем детстве.
Отцы будут оценивать, как часто они проявляют враждебное поведение во время общения со своим ребенком.
Родительская теплота будет оцениваться с использованием модифицированной подшкалы из шести пунктов из Опросника по воспитанию детей.
Отцы укажут, как часто они чувствуют близость и выражают привязанность к своему ребенку.
Шкала вовлеченности родителей — это шкала из пяти пунктов, взятая из исследования «Взросление в Австралии: продольное исследование австралийских детей», оценивающая частоту, с которой родители выполняли следующие действия со своим ребенком: читали из книги, рассказывали историю (не из книги). ), играли с игрушками/играми в помещении (например, настольные/карточные игры), вовлекали их в повседневную деятельность дома (например, готовку/уход за домашними животными), а также играли в игры на свежем воздухе или вместе занимались спортом (например, ходьба, плавание).
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Получение поддержки и/или деятельности, характерной для отца, — разница в количестве мероприятий, проводимых между группами «Разработка пап» и «Обычный уход».
Временное ограничение: после вмешательства на 72 неделе
|
Были разработаны специальные вопросы для исследования, чтобы спросить отцов о том, чем они занимались (например, присоединялись к группе отцов, поддерживали контакты с другими отцами) после участия в WOD или обычном уходе.
|
после вмешательства на 72 неделе
|
|
Шкала Стресса-Шкала Стресса-Шкала Стресса-21 депрессия.
Временное ограничение: после вмешательства в 156 недель (3 года)
|
Шкала стресса тревожности депрессии (DASS-21) оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса на прошлой неделе (21 пункт).
Оценки по каждой шкале варьируются от 0-42 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть симптомов.
Клинические диапазоны доступны.
Отличная надежность и достоверность были продемонстрированы в образцах на основе населения в Австралии.
DASS-21 обычно используется в ранних службах воспитания.
|
после вмешательства в 156 недель (3 года)
|
|
Суицидальная идея приписывает среднюю разницу в масштабах в общих оценках между рабочими папами и обычными руками ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Шкала атрибутов суицидальной идеи-это 5-элементный скрининг для наличия и серьезности суицидальных мыслей в прошлом месяце на основе частоты, управляемости, близости к попытке, уровня дистресса и влияния на ежедневное функционирование.
Оценки варьируются от 0-50 с более высокими оценками, указывающими на большую серьезность суицидальных мыслей.
Любая идея свидетельствует о риске самоубийственного поведения; Оценки> 21 указывают на высокий риск.
Онлайн -администрирование была подтверждена (n = 1352 взрослых австралийцев), и она обладает отличной надежностью (Cronbach α = 0,91) и достоверность.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Медицинские результаты в исследовании и социальной поддержке Средняя разница в общих показателях масштаба между тренировочными папами и обычными руками ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Медицинские результаты в исследовании-социальной поддержке (MSSS).
14 пунктов оценивают осязаемую, эмоциональную, аффективную и позитивную поддержку.
Оценки варьируются от 14-70, и более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемой социальной поддержки.
Была установлена отличная надежность (α Кронбаха α = 0,88) и достоверность.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Воспринимаемая потребность в вопроснике по уходу (модифицированная версия), средняя разница в пропорции с неудовлетворенной необходимостью между тренировочными папами и обычными руками ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Модифицированная версия воспринимаемой анкеты по уходу будет использоваться для того, чтобы спросить отцов, нуждается ли они в психиатрической помощи, но не может получить доступ (тот же период времени).
Отцы будут такими же, как и 0 = не имеют неудовлетворенных потребностей, либо 1 = неудовлетворенные потребности.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Шкала взаимоотношений с детьми-родителями- Шкала- короткая форма средняя разница в общих показателях масштаба между тренировочными папами и обычными руками ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Шкала отношений с ребенком и родителем-короткая форма (СРП)-это мера из 15 пунктов, которая оценивает восприятие родителями их взаимосвязи со своим ребенком.
Мера состоит из двух подшкал: близость и конфликт.
Баллы по подшкалам конфликтов варьируются между 8-40, и более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого конфликта родителей-ребенка.
Оценки по подшкалам близости диапазон между 7-35 с более высокими оценками, указывающими на большую близость родителей.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Использование медицинских услуг, средняя разница в количестве использования медицинских услуг между рабочими папами и обычными вооружениями по уходу
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Использование услуг будет оцениваться по самооценке количества медицинских услуг, доступных (до исходного уровня и в течение периода исследования).
Адаптированное уменьшенное число, если предметы будут использоваться для 3 -летнего наблюдения.
Более высокие числа будут указывать на более высокую частоту использования здравоохранения.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Средняя разница в масштабе психологического дистресса Кесслера.
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
10-элементная шкала психологического дистресса Кесслера (K10).
Оценивает симптомы депрессии и тревоги за последние 4 недели.
Оценки варьируются от 10-50 с более высокими оценками, указывающими на более высокие уровни психологического дистресса.
Обоснование: K10 широко используется в клинических испытаниях для общих психических расстройств и согласуется с трансдиагностическим подходом, предлагающим общий набор симптомов психологического дистресса, лежащих в основе настроения и тревожных расстройств.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Я, как родительская шкала, средняя разница в общих оценках масштаба между тренировочными папами и обычным вооружением по уходу.
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
ME как родительская шкала (MAAPS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, оценивающая родительские убеждения о самоэффективности, личном агентстве, самоуправлении и самообеспечении.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Воспитание тепла, враждебность и участие в домашних мероприятиях- средняя разница в общих суммированных результатах между тренировочными папами и обычным оружием.
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Враждебность родителей будет оцениваться с использованием четырех адаптированных предметов из продольного изучения детей в раннем детстве.
Отцы будут оценивать, как часто они участвуют в враждебном поведении во время взаимодействия со своим ребенком.
Воспитательное тепло будет оцениваться с использованием модифицированной подшкалы из шести элементов из вопросника по воспитанию детей.
Отцы будут указывать, как часто они чувствуют себя близкими и выражают привязанность к своему ребенку.
Шкала участия родителей-это шкала из пяти пунктов, взятая из взросления в Австралии: продольное исследование австралийских детей, оценивающих частоту, в которой родители проводили следующие мероприятия со своим ребенком: читать из книги, рассказанная история (не из книги), играя с игрушками/играми в помещении (например, в играх/карточных играх), в повседневных занятиях (например, в гостиной/приготовлениях для домашних животных), играющих в домашних животных), и играли в домашних животных), и играли в домашних животных). (например, ходьба, плавание).
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Поглощение конкретной поддержки отца и/или действий- средняя разница в количестве мероприятий, предпринятых между тренировочными папами и обычным оружием.
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Были разработаны конкретные вопросы, чтобы спросить отцов о том, какие мероприятия (например, присоединились к группе отцов, оставались в контакте с другими отцами) они участвовали с момента участия в WOD или обычном уходе.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Воспринимаемая бремя и сорванная разница в принадлежности в средних показателях ответа на предметы между работоспособными папами и обычными вооружениями по уходу.
Временное ограничение: Пост вмешательство в неделю 156 (3 года)
|
Анкета межличностных потребностей (Inq) (45) представляет собой меру из 15 пунктов, которая оценивает воспринимаемую бремя (6 пунктов) и сорванную принадлежность (9 пунктов), конструкции, которые являются проксимальными причинами желания самоубийства.
Участники оценивают такие предметы, как «в эти дни, люди в моей жизни были бы лучше, если бы я не ушел» в семибалльной шкале от 1 «совсем не верно для меня», до 4 «что-то верно для меня», до 7 «очень верно для меня».
Элементы оценены как средний ответ элемента с более высокими показателями, указывающими на более высокую воспринимаемую бремя и сорванную принадлежность.
Эта мера была хорошо подтверждена для использования в западных популяциях и продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность, а также конструкцию, факториал и конвергентную достоверность.
(45)
|
Пост вмешательство в неделю 156 (3 года)
|
|
Профессиональное отношение к обращению к помощи- средняя разница в общих оценках масштаба между рабочими папами и обычными вооружениями по уходу
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Барьеры для помощи в поисках шкалы (BHSS) [33].
Измеряют воспринимаемые мужские барьеры для оказания помощи, чтобы обращаться за оказанием помощи.
Шкала состоит из пяти подшкал: (а) необходимость в контроле и самообеспечении; (б) минимизация проблем и отставки; (в) бетонные барьеры и недоверие к лицу с лицами; (г) конфиденциальность; и (e) эмоциональный контроль.
Сообщалось о правильной достоверности конструкции для подшкал в отношении достоверности между BHHS и другими показателями гендерных ролевых конфликтов и взгляда на помощь помощи.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Профессиональное отношение к обращению к помощи- средняя разница в общих оценках масштаба между рабочими папами и обычными вооружениями по уходу
Временное ограничение: Пост вмешательство на неделю 24 недели
|
Барьеры для помощи в поисках шкалы (BHSS) [33].
Измеряют воспринимаемые мужские барьеры для оказания помощи, чтобы обращаться за оказанием помощи.
Шкала состоит из пяти подшкал: (а) необходимость в контроле и самообеспечении; (б) минимизация проблем и отставки; (в) бетонные барьеры и недоверие к лицу с лицами; (г) конфиденциальность; и (e) эмоциональный контроль.
Сообщалось о правильной достоверности конструкции для подшкал в отношении достоверности между BHHS и другими показателями гендерных ролевых конфликтов и взгляда на помощь помощи.
|
Пост вмешательство на неделю 24 недели
|
|
Соуджесед. Шкала взаимосвязи, средняя разница в баллах подшкалы между Wodand обычными вознаграждениями.
Временное ограничение: 156 - недели после рандомизации - (3 года)
|
The Coparenting Relationship Scale consists of 35 items (e.g., my co-parent asks my opinion on issues related to parenting, my co-parent has lots of patience with our child, my relationship with my co-parent is stronger now than before we had a child), comprising seven subscales (Coparenting Agreement, Coparenting Closesness, Exposure to Conflict, Coparenting Support, Coparenting Undermining, Endorse Co-parent Воспитание и разделение труда).
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале, от 0 = не верно для нас/никогда до 6 = очень верно для нас/часто.
Особые элементы забиты обратно, а затем суммируются.
Масштаб идеально подходит для изучения роли совместного использования в разнообразных семейных контекстах.
Подшкалы имеют отличную внутреннюю надежность с родительскими группами населения в США и Австралии.
|
156 - недели после рандомизации - (3 года)
|
|
Межпаренной конфликт. Средняя разница в общих показателях масштаба по шкале общения со стороны паплентности между тренируемыми папами и обычным уходом
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
МПК будет оцениваться с использованием подшкалы из шкалы со стороны соатистской связи, используемой в продольном исследовании австралийских детей.
Эта шкала состоит из пяти пунктов, оценивающих, как часто родители участвуют в словесном конфликте (например,
«Как часто вы спорите?») И один пункт, оценивающий, как часто они участвуют в физическом конфликте (например,
«Как часто у вас есть аргументы с вашим партнером, в конечном итоге люди толкают, ударяют, ударяют, пинают или подталкивают?»).
Элементы оценены по 5-балльной шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
Оценки элементов были суммированы, с более высокими показателями, указывающими более частые МПК.
Масштаб обладает отличной надежностью и достоверностью в австралийском отцом.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Работа над семейным конфликтом Средняя разница в общих баллах по 4 адаптированным предметам между тренировочными папами и обычным оружием ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Адаптация 4-элементных масштабов, созданных Marshall и Barnett, будет оценивать связанные с трудоустройством ограничения на семейную жизнь и воспитание детей (например, из-за моих рабочих обязанностей, я упустил домашнюю или семейную деятельность, в которой я хотел бы принять участие) и ограничения от семейных обязанностей, которые влияют на занятость (например.
«Из -за моих семейных обязанностей мое рабочее время менее приятное и более давление).
Элементы оцениваются по 5-тональной шкале в диапазоне от 1 = категорически не согласны до 5 = полностью согласны, создавая общий балл по шкале с более высокими показателями, указывающими на больший конфликт в семье рабочей семьи.
Масштаб обладает отличной внутренней надежностью в австралийских родительских популяциях.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Общее количество сложности означает разницу в общих баллах между тренировочными папами и обычными вооружениями по уходу
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Вопросная версия «Сильные стороны и трудности» - это широко используемый инструмент, предназначенный для оценки психологической адаптации у детей.
Эта мера состоит из 25 элементов, разделенных на пять подшкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, отсутствие гиперактивности, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение.
Первые четыре из этих 5-элементных подшкал могут быть составлены, чтобы обеспечить общий балл за трудности с более высокими показателями, указывающими на большую трудность.
Эта мера была широко подтверждена, в том числе в австралийских популяциях, и продемонстрировала сильную внутреннюю надежность между подшкалами, а также звуковую внутреннюю и внешнюю достоверность.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Позитивное поведение в отношении здоровья означает разницу в общих баллах между тренировочными папами и обычными руками ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Были включены вопросы, связанные с употреблением алкоголя и физической активностью в исследовании Audit-C и Active Australia, соответственно.
Семь разработанных исследований были разработаны, чтобы спросить отцов о том, в какой степени они участвуют в позитивном поведении в отношении здоровья (например, имели достаточно отдыха и сна, регулярно осуществлялись, имели время для себя, проводят время с семьей, друзьями и партнером).
Открытый вопрос о самообслуживании также был включен.
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Разница в возникновении самоповреждений или поведения между тренировочными папами и обычным оружием ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Двумя пунктами, адаптированными из исследования LSAC, полученных мер, будет предложено оценить, думали ли участники или намеренно повредить себе в течение последних 12 месяцев.
Участники отвечают ни «да», либо нет на обоих пункта
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
|
Разница в возникновении попыток самоубийства в лиете между тренировочными папами и обычным оружием ухода
Временное ограничение: Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Участники спросят, делали ли они когда -нибудь попытку самоубийства в течение своей жизни, используя один предмет от десяти до мужчин
|
Пост вмешательство на 156 неделе (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования эндокринных желез
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования, множественные первичные
- Множественная эндокринная неоплазия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Множественная эндокринная неоплазия 1 типа
- Психологическое благополучие
Другие идентификационные номера исследования
- 69411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных, собранный для анализа исследования WOD, будет доступен в течение шести месяцев после публикации основного результата.
Протокол исследования, словарь данных и план анализа также будут доступны.
Данные Medicare и Pharmaseutical Benefits Scheme будут недоступны.
Набор деидентифицированных данных будет доступен только исследователям из признанного научно-исследовательского института: (i) которые подпишут соглашение о доступе к данным, принимая условия доступа MCRI и соответствующее подтверждение, (ii) чей предложенный план использования и анализа был одобрен Исследователь-спонсор и Руководящий комитет исследования, и (iii) чье предполагаемое использование было рассмотрено и принято Комитетом по этике исследований человека Королевской детской больницы.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации первичного результата
Критерии совместного доступа к IPD
(1) Признанный исследовательский институт, (2) соглашение о доступе к данным, (3), предлагаемое использование одобрено исследователем-спонсором и Руководящим комитетом по исследованию, и (4) предлагаемое использование рассмотрено и принято комитетом по этике исследований на людях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .