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Determinare l'efficacia dell'allenamento dei papà per ridurre le difficoltà di salute mentale nei padri di bambini piccoli (WOD)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

The Working Out Dads (WOD) Trial: confronto tra l'efficacia di un intervento di supporto tra pari (WOD) di gruppo con le cure abituali nel ridurre le difficoltà di salute mentale dei padri di bambini piccoli

Questo è uno studio randomizzato individuale, in cui Working Out Dads (WOD) verrà consegnato come intervento di gruppo. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: WOD o cure abituali. Lo studio mira a testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di WOD, un intervento di supporto tra pari basato su gruppi di 6 settimane settimanali, nel ridurre le difficoltà di salute mentale dei padri in genitorialità precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato individuale, in cui Working Out Dads (WOD) verrà consegnato come intervento di gruppo.

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del WOD nel ridurre le difficoltà di salute mentale dei padri nella prima genitorialità. Un secondo obiettivo è identificare barriere e facilitatori per l'uso prolungato e la scalabilità del programma WOD e il suo adattamento in Victoria e Australia in futuro.

I partecipanti saranno 280 padri di bambini piccoli (0-4 anni) che stanno vivendo difficoltà di salute mentale oa rischio di cattiva salute mentale e suicidio. Circa 140 padri saranno randomizzati al WOD e 140 padri randomizzati alle cure abituali.

I padri saranno reclutati da quattro aree di governo locale del Victoria (LGA): Wyndham, Whittlesea, Geelong e Ballarat. All'interno di questi siti, i padri saranno reclutati attraverso servizi di salute materno-infantile, medici e di supporto familiare.

I dati saranno raccolti tramite sondaggi self-report al basale, 10 settimane e 24 settimane. La valutazione a 24 settimane includerà anche un colloquio telefonico con un ricercatore (in cieco) per valutare la salute mentale. Nell'agosto 2022, al disegno dello studio è stato aggiunto un follow-up facoltativo di 72 settimane.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 ai due bracci di trattamento. Uno statistico non direttamente coinvolto nell'analisi dei risultati della sperimentazione preparerà il programma di randomizzazione utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati, stratificata per LGA, utilizzando un generatore di numeri casuali su un computer. Il programma sarà tenuto dallo statistico indipendente e integrato nel sistema di gestione dei dati basato sul web.

Bracci di trattamento:

Condizione di intervento - WOD: i padri parteciperanno a un gruppo WOD entro circa due settimane dalla randomizzazione ed entro quattro settimane dalla valutazione di base. WOD è un intervento di supporto tra pari basato su gruppi di 6 settimane. Le sessioni settimanali del WOD consistono in discussioni di gruppo di 1 ora incentrate su sfide comuni e fattori di rischio per la cattiva salute mentale nella prima paternità, seguite da una sessione di esercizi di gruppo di 30 minuti. I padri nella condizione di intervento WOD avranno anche accesso alle risorse online e a un gruppo WhatsApp gestito dal padre.

Condizione di assistenza abituale: i padri riceveranno l'assistenza clinica generalmente fornita da un servizio di assistenza sanitaria di comunità o per genitori precoci ai genitori che hanno difficoltà di salute mentale. Entro due settimane dalla valutazione di base, il responsabile clinico di Tweddle condurrà una breve consultazione telefonica per: (a) informarsi sui sintomi di salute mentale e condurre una valutazione del rischio di ideazione suicidaria; (b) fornire opzioni di rinvio a servizi di supporto telefonico (ad es. PANDA, MensLine); e (c) incoraggiare la visita di un medico generico per discutere l'accesso a un piano di assistenza per la salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere biologico o patrigno o badante maschio di un bambino di età compresa tra 0 e 4 anni
  • Essere in regolare contatto settimanale con il bambino, anche se genitore non residente
  • Essere sufficientemente fluente in inglese per completare i sondaggi e partecipare all'intervento
  • Avere difficoltà di salute mentale al di sopra del punto limite sintomatico (punteggio di 20+) sul K10.

E/O

• Avere almeno due fattori di rischio per cattiva salute mentale/suicidio, tra cui: (a) anamnesi di problemi di salute mentale; (b) difficoltà relazionali; (c) elevato stress da lavoro; (d) disoccupazione; o (e) avere un figlio con difficoltà di sonno, disabilità, malattia cronica o altra esigenza sanitaria speciale.

Criteri di esclusione:

  • Ha un grave disturbo di salute mentale - psicosi auto-riferita, dipendenza da uso di sostanze, farmaci antipsicotici prescritti che possono richiedere interventi e trattamenti di salute mentale più intensivi
  • Ha un indicatore palese di violenza familiare: ordine di intervento autodichiarato o caso giudiziario per violenza familiare
  • Ha il coinvolgimento del servizio di protezione dei minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papà che si allenano
I padri assegnati al braccio Working Out Dads (WOD) riceveranno il programma di intervento. Il WOD è un programma manualizzato di 6 settimane. Le sessioni settimanali di 90 minuti combinano una discussione facilitata di un'ora da parte di un facilitatore maschio addestrato nell'erogazione di WOD e un allenamento in palestra di 30 minuti fornito da un personal trainer. La dimensione del gruppo varia da 6 a 10 padri, con 14 gruppi che si svolgono durante il periodo di studio. Le sessioni settimanali sono fornite la sera, nelle palestre locali o in un contesto comunitario (ad esempio, centro di salute materno-infantile, sale del consiglio locale, sala locale, parco locale, Tweddle Child & Family Health Service).
Comportamentale: Lavorare fuori papà

Il WOD è un intervento di gruppo manualizzato sostenuto dalla terapia focalizzata sulla soluzione e dalle teorie socio-cognitive. Viene fornita psicoeducazione sulla transizione alla paternità e sui suoi potenziali impatti sul benessere e sulle relazioni familiari. I padri sono incoraggiati a condividere idee pratiche per gestire lo stress, rivisitare strategie precedenti, convalidare ciò che stanno facendo bene ed esplorare soluzioni.

La discussione di gruppo è seguita da una sessione strutturata di fitness di gruppo fornita da un personal trainer. Questa sessione si concentra su esercizi a corpo libero, attività cardio, stretching, mobilità e attività accessorie.

I padri del braccio di studio WOD ricevono 10 settimane di messaggi di testo incoraggianti, uno ogni settimana durante l'intervento e quattro nelle settimane successive. Questi verranno inviati tramite il gruppo WhatsApp creato per ogni gruppo WOD. Questi messaggi di testo e il gruppo WhatsApp sono progettati per facilitare il coinvolgimento attivo dei padri nell'intervento e per mantenere i contatti tra loro.
Comparatore attivo: Solita cura
I padri assegnati al braccio di cure abituali riceveranno l'assistenza clinica normalmente fornita ai genitori con problemi di salute mentale da un centro per la genitorialità precoce o da un servizio sanitario comunitario. Entro 2 settimane dalla valutazione di base, i partecipanti alla Usual Care riceveranno una breve consulenza psicologica dal responsabile clinico di Tweddle.
Comportamentale: Solita cura
Il braccio Usual Care, noto anche come "Parlare di essere papà", comprende una consulenza telefonica con un professionista della salute mentale qualificato. Gli argomenti inclusi in questa consultazione includono: (a) discutere la famiglia e la paternità; (b) salute e benessere; (c) sintomi di salute mentale e condurre una valutazione del rischio di ideazione suicidaria; (d) sostegni attuali e necessità di sostegno; (e) fornire opzioni di rinvio ai servizi di assistenza telefonica (PANDA; MensLine); e (f) incoraggiare una visita di un medico generico per discutere un piano di assistenza per la salute mentale.
Altri nomi:
  • Parlando di essere un papà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disagio psicologico di Kessler, differenza media nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La Kessler Psychological Distress Scale (K10) a 10 item valuta i sintomi depressivi e ansiosi nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disagio psicologico. Motivazione: Il K10 è ampiamente utilizzato negli studi clinici per i disturbi mentali comuni ed è coerente con un approccio transdiagnostico che propone un insieme comune di sintomi di disagio psicologico alla base dei disturbi dell'umore e dell'ansia.
post intervento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mini intervista neuropsichiatrica internazionale indica la differenza nella proporzione di disturbi mentali depressivi, suicidi e ansiosi tra i bracci che lavorano fuori papà e le cure abituali
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verrà utilizzata per determinare disturbi di salute mentale depressivi, suicidari o ansiosi clinicamente significativi. Somministrata telefonicamente da personale qualificato, questa intervista diagnostica strutturata di 15 minuti valuta 17 comuni disturbi psichiatrici DSM-5 e ICD-10. È ben validato per l'uso in studi clinici e studi epidemiologici. In questo studio di prevenzione, prevediamo che una percentuale più elevata di padri nel braccio di assistenza abituale (rispetto al braccio di intervento) presenterà disturbi di salute mentale depressivi, suicidari o ansiosi clinicamente significativi in ​​corso o emergenti entro 6 mesi
post intervento alla settimana 24
The Depression Anxiety Stress Scale-21punteggi medi della scala di differenza tra Working Out Dads e Usual Care Arms
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 10
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana (21 item). I punteggi su ciascuna scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Sono disponibili intervalli clinici. Eccellente affidabilità e validità è stata dimostrata in campioni basati sulla popolazione australiana. Il DASS-21 viene abitualmente utilizzato dai servizi per i genitori precoci.
post intervento alla settimana 10
La Depression Anxiety Stress Scale-21 punteggi della scala della differenza media tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana (21 item). I punteggi su ciascuna scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Sono disponibili gamme cliniche. Eccellente affidabilità e validità è stata dimostrata in campioni basati sulla popolazione australiana. Il DASS-21 viene abitualmente utilizzato dai servizi per i genitori precoci.
post intervento alla settimana 24
La Depression Anxiety Stress Scale-21 punteggi della scala della differenza media tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana (21 item). I punteggi su ciascuna scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Sono disponibili gamme cliniche. Eccellente affidabilità e validità è stata dimostrata in campioni basati sulla popolazione australiana. Il DASS-21 viene abitualmente utilizzato dai servizi per i genitori precoci.
post intervento alla settimana 72
La scala degli attributi dell'ideazione suicidaria differenza media nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 10
La Suicidal Ideation Attributes Scale è uno screener a 5 item per la presenza e la gravità dei pensieri suicidari nell'ultimo mese in base a frequenza, controllabilità, vicinanza al tentativo, livello di angoscia e impatto sul funzionamento quotidiano. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Qualsiasi ideazione è indicativa di rischio di comportamento suicidario; punteggi >21 indicano un rischio elevato. La somministrazione online è stata convalidata (N=1352 adulti australiani) e ha un'eccellente affidabilità (Cronbach α=0,91) e validità.
post intervento alla settimana 10
La scala degli attributi dell'ideazione suicidaria differenza media nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La Suicidal Ideation Attributes Scale è uno screener a 5 item per la presenza e la gravità dei pensieri suicidari nell'ultimo mese in base a frequenza, controllabilità, vicinanza al tentativo, livello di angoscia e impatto sul funzionamento quotidiano. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Qualsiasi ideazione è indicativa di rischio di comportamento suicidario; punteggi >21 indicano un rischio elevato. La somministrazione online è stata convalidata (N=1352 adulti australiani) e ha un'eccellente affidabilità (Cronbach α=0,91) e validità.
post intervento alla settimana 24
La scala degli attributi dell'ideazione suicidaria differenza media nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
La Suicidal Ideation Attributes Scale è uno screener a 5 item per la presenza e la gravità dei pensieri suicidari nell'ultimo mese in base a frequenza, controllabilità, vicinanza al tentativo, livello di angoscia e impatto sul funzionamento quotidiano. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Qualsiasi ideazione è indicativa di rischio di comportamento suicidario; punteggi >21 indicano un rischio elevato. La somministrazione online è stata convalidata (N=1352 adulti australiani) e ha un'eccellente affidabilità (Cronbach α=0,91) e validità.
post intervento alla settimana 72
Il sondaggio sui risultati medici e sul supporto sociale indica la differenza nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
Il Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). I 14 item valutano il supporto tangibile, emotivo, affettivo e positivo. I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto sociale percepito. Sono state stabilite un'eccellente affidabilità (Cronbach's α=0.88) e validità.
post intervento alla settimana 24
Il sondaggio sui risultati medici e sul supporto sociale indica la differenza nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 10
Il Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). I 14 item valutano il supporto tangibile, emotivo, affettivo e positivo. I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto sociale percepito. Sono state stabilite un'eccellente affidabilità (Cronbach's α=0.88) e validità.
post intervento alla settimana 10
Il sondaggio sui risultati medici e sul supporto sociale indica la differenza nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
Il Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). I 14 item valutano il supporto tangibile, emotivo, affettivo e positivo. I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto sociale percepito. Sono state stabilite un'eccellente affidabilità (Cronbach's α=0.88) e validità.
post intervento alla settimana 72
Perceived Need for Care Questionnaire (versione modificata), differenza media in proporzione al bisogno insoddisfatto tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
Verrà utilizzata una versione modificata del Perceived Need for Care Questionnaire per chiedere ai padri se avevano bisogno di cure per la salute mentale ma non potevano accedervi (stesso periodo di tempo). I padri saranno o come 0= non avendo bisogni insoddisfatti o 1= avendo bisogni insoddisfatti.
post intervento alla settimana 24
Perceived Need for Care Questionnaire (versione modificata), differenza media in proporzione al bisogno insoddisfatto tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
Verrà utilizzata una versione modificata del Perceived Need for Care Questionnaire per chiedere ai padri se avevano bisogno di cure per la salute mentale ma non potevano accedervi (stesso periodo di tempo). I padri saranno o come 0= non avendo bisogni insoddisfatti o 1= avendo bisogni insoddisfatti.
post intervento alla settimana 72
La scala degli atteggiamenti rivisti verso la ricerca di un aiuto psicologico professionale indica la differenza media nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La scala di 10 elementi Revised Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più positivo nei confronti della ricerca di aiuto. L'eccellente affidabilità è stata stabilita nei campioni australiani (Cronbach's α=0.77).
post intervento alla settimana 24
La Karitane Parenting Confidence Scale indica la differenza nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) è una misura di 15 item che valuta l'autoefficacia genitoriale percepita dai genitori o il senso di competenza nelle loro capacità genitoriali. I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di autoefficacia genitoriale. La scala ha documentato un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest, validità convergente e discriminante con le madri di bambini piccoli.
post intervento alla settimana 24
La scala della relazione bambino-genitore: differenza media in forma abbreviata nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La Child-Parent Relationship Scale - short form (CPRS) è una misura di 15 item che valuta le percezioni dei genitori sulla loro relazione con il figlio. La misura è composta da due sottoscale: vicinanza e conflitto. I punteggi sulla sottoscala Conflitto vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di conflitto genitore-figlio percepito. I punteggi sulla sottoscala di vicinanza vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore vicinanza genitore-figlio.
post intervento alla settimana 24
Costo dell'uso del servizio sanitario, differenza media nel costo dell'uso dell'assistenza sanitaria tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
L'uso del servizio sarà valutato in base al costo autodichiarato dei servizi sanitari a cui si accede (prima del basale e durante il periodo di studio) e dall'esame dei dati Medicare. Un costo più elevato indicherà una maggiore spesa per l'uso dell'assistenza sanitaria.
post intervento alla settimana 24
Utilizzo del servizio sanitario, differenza media nel numero di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
L'uso del servizio sarà valutato in base al numero autodichiarato di servizi sanitari a cui si accede (prima del basale e durante il periodo di studio) e dall'esame dei dati Medicare. Numeri più alti indicheranno una maggiore frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
post intervento alla settimana 24
Utilizzo del servizio sanitario, differenza media nel numero di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
L'uso del servizio sarà valutato in base al numero autodichiarato di servizi sanitari a cui si accede (prima del basale e durante il periodo di studio) e dall'esame dei dati Medicare. Numeri più alti indicheranno una maggiore frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria.
post intervento alla settimana 72
La dimensione della valutazione della qualità della vita 8, differenza media nei punteggi di utilità della qualità della vita correlata alla salute ponderata per le preferenze tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 24
La dimensione della valutazione della qualità della vita 8 (AQoL-8D) è uno strumento convalidato che valuta gli impatti sulla qualità della vita nella valutazione economica. I dati normativi sulla popolazione australiana sono disponibili e saranno utilizzati per determinare i punteggi di utilità della qualità della vita relativi alla salute ponderati per le preferenze che vanno da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più elevata. L'AQoL-8D è particolarmente adatto a misurare gli aspetti della salute mentale della qualità della vita.
post intervento alla settimana 24
La dimensione della valutazione della qualità della vita 8, differenza media nei punteggi di utilità della qualità della vita correlata alla salute ponderata per le preferenze tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
La dimensione della valutazione della qualità della vita 8 (AQoL-8D) è uno strumento convalidato che valuta gli impatti sulla qualità della vita nella valutazione economica. I dati normativi sulla popolazione australiana sono disponibili e saranno utilizzati per determinare i punteggi di utilità della qualità della vita correlata alla salute ponderati per le preferenze che vanno da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più elevata. L'AQoL-8D è particolarmente adatto a misurare gli aspetti della salute mentale della qualità della vita.
post intervento alla settimana 72
La scala del disagio psicologico di Kessler indica la differenza nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 10
La scala del disagio psicologico di Kessler a 10 voci (K10). valuta i sintomi depressivi e ansiosi nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disagio psicologico. Motivazione: Il K10 è ampiamente utilizzato negli studi clinici per i disturbi mentali comuni ed è coerente con un approccio transdiagnostico che propone un insieme comune di sintomi di disagio psicologico alla base dei disturbi dell'umore e dell'ansia.
post intervento alla settimana 10
La scala del disagio psicologico di Kessler indica la differenza nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
La scala del disagio psicologico di Kessler a 10 voci (K10). valuta i sintomi depressivi e ansiosi nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disagio psicologico. Motivazione: Il K10 è ampiamente utilizzato negli studi clinici per i disturbi mentali comuni ed è coerente con un approccio transdiagnostico che propone un insieme comune di sintomi di disagio psicologico alla base dei disturbi dell'umore e dell'ansia.
post intervento alla settimana 72
I comportamenti di salute indicano differenze nei punteggi sommati tra i bracci Working Out Dads e Usual Care
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
Sono state incluse le domande relative all'uso di alcol e all'attività fisica rispettivamente dell'AUDIT-C e dell'Active Australia Study. Sono stati sviluppati sette elementi progettati per lo studio per chiedere ai padri fino a che punto si stanno impegnando in comportamenti positivi per la salute (ad esempio, hanno riposato e dormito a sufficienza, si sono esercitati regolarmente, hanno avuto tempo per sé stessi, hanno trascorso del tempo con la famiglia, gli amici e il partner).
post intervento alla settimana 72
Io come genitore Scala la differenza media nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
La Me as a Parent Scale (MaaPS) è una scala di 16 item che valuta le convinzioni dei genitori sull'autoefficacia, l'agenzia personale, l'autogestione e l'autosufficienza.
post intervento alla settimana 72
La differenza media della scala della relazione bambino-genitore nei punteggi totali della scala tra i bracci Working Out Dads e Usual Care.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
La Child-Genitori Relationship Scale - forma abbreviata (CPRS)[39] è una misura di 15 item che valuta le percezioni dei genitori sulla loro relazione con il figlio.
post intervento alla settimana 72
Parenting Calore, ostilità e impegno nelle attività di apprendimento a casa - differenza media nei punteggi totali sommati tra i bracci Working Out Dads e Usual Care.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
L'ostilità dei genitori sarà valutata utilizzando quattro elementi adattati dallo studio longitudinale dei bambini della prima infanzia. I padri valuteranno la frequenza con cui si impegnano in comportamenti ostili durante le interazioni con il loro bambino. Il calore dei genitori sarà valutato utilizzando una sottoscala modificata di sei elementi del Child Rearing Questionnaire. I padri indicheranno quanto spesso si sentono vicini ed esprimono affetto verso il loro bambino. Parental Involvement Scale è una scala a cinque punti tratta da Growing Up in Australia: Longitudinal Study of Australian Children che valuta la frequenza con cui i genitori hanno svolto le seguenti attività con i propri figli: leggere un libro, raccontare una storia (non da un libro ), hanno giocato con giocattoli/giochi al chiuso (ad esempio, giochi da tavolo/di carte), li hanno coinvolti nelle attività quotidiane a casa (ad esempio, cucinare/prendersi cura degli animali domestici) e hanno giocato all'aperto o fatto esercizio insieme (ad esempio, camminare, nuotare).
post intervento alla settimana 72
Adozione di supporti e/o attività specifici del padre - differenza media nel numero di attività svolte tra i bracci Working Out Dads e Usual Care.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 72
Sono state sviluppate domande specifiche per lo studio per chiedere ai padri quali attività (ad esempio, entrare a far parte di un gruppo di padri, rimanere in contatto con altri padri) si sono impegnati da quando hanno partecipato al WOD o alle cure abituali.
post intervento alla settimana 72
La scala di stress ansia da depressione-21 Scala della differenza media tra i papà di allenamento e le solite braccia di cura
Lasso di tempo: post intervento a 156 settimane (3 anni)
La scala dello stress ansia da depressione-21 (DAS-21) valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nella scorsa settimana (21 articoli). I punteggi su ciascuna scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Sono disponibili intervalli clinici. Eccellente affidabilità e validità è stata dimostrata nei campioni australiani basati sulla popolazione. Il DAS-21 viene abitualmente utilizzato dai primi servizi genitoriali.
post intervento a 156 settimane (3 anni)
Gli attributi di ideazione suicidaria scalano la differenza media nei punteggi della scala totale tra i papà di allenamento e le solite braccia di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
La scala degli attributi di ideazione suicidaria è uno screener a 5 elementi per la presenza e la gravità dei pensieri suicidi nell'ultimo mese in base alla frequenza, alla controllabilità, alla vicinanza al tentativo, al livello di angoscia e all'impatto sul funzionamento quotidiano. I punteggi vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Qualsiasi ideazione è indicativa del rischio di comportamento suicidario; Punteggi> 21 indicano un rischio elevato. L'amministrazione online è stata convalidata (n = 1352 adulti australiani) e ha un'eccellente affidabilità (Cronbach α = 0,91) e validità.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
IL SUPPORTO STUDIO SUPPORTO MEDICI SUPPORTO DA SUSTENZA Sociale Differenza media nei punteggi della scala totale tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Il sondaggio sullo studio-sociale dei risultati medici (MSSS). I 14 elementi valutano il supporto tangibile, emotivo, affettivo e positivo. I punteggi vanno da 14-70 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto sociale percepito. Sono state stabilite un'eccellente affidabilità (α = 0,88) e validità di Cronbach.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Percepito necessità di cure questionario (versione modificata), differenza media in proporzione con necessità insoddisfatta tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Una versione modificata della necessità percepita del questionario di assistenza verrà utilizzata per chiedere ai padri se avevano bisogno di assistenza sanitaria mentale ma non potevano accedere (stesso periodo di tempo). I padri saranno come 0 = non avendo bisogno insoddisfatto, o 1 = avere esigenze insoddisfatte.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
La scala delle relazioni per i genitori-Parente- Differenza media dei punteggi della scala totale tra i papà di allenamento e le solite braccia di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
La forma corta (CPRS) di relazioni di genitore-genitore (CPRS) è una misura di 15 elementi che valuta le percezioni dei genitori sulla loro relazione con il loro bambino. La misura è composta da due sottoscale: vicinanza e conflitto. I punteggi sulla sottoscala del conflitto vanno tra 8-40 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di conflitto genitore-figlio percepito. I punteggi sulla sottoscala di vicinanza vanno tra 7-35 con punteggi più alti che indicano una maggiore vicinanza genitore-figlio.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Uso del servizio sanitario, differenza media nel numero di consumo sanitario tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
L'uso del servizio sarà valutato dal numero auto-segnalato di servizi sanitari accessibili (prima della linea di base e durante il periodo di studio). Un numero ridotto adattato se gli articoli verranno utilizzati per il follow -up a 3 anni. Numeri più elevati indicheranno una frequenza più elevata di consumo sanitario.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
La scala di disagio psicologico Kessler medio di differenza nei punteggi della scala totale tra i papà di allenamento e le solite braccia di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
La scala di disagio psicologico Kessler a 10 elementi (K10). Valuta i sintomi depressivi e d'ansia nelle ultime 4 settimane. I punteggi vanno da 10-50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disagio psicologico. Razionale: il K10 è ampiamente utilizzato negli studi clinici per i comuni disturbi della salute mentale ed è coerente con un approccio transdiagnostico che propone un insieme comune di sintomi di disagio psicologico alla base dell'umore e dei disturbi d'ansia.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Io come scala della scala dei genitori nella differenza media nei punteggi della scala totale tra i papà di allenamento e le solite braccia di cura.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
La scala di Me come genitore (Maaps) è una scala di 16 elementi che valuta le credenze dei genitori sull'autoefficacia, l'agenzia personale, l'autogestione e l'autosufficienza.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Calore genitoriale, ostilità e coinvolgimento nelle attività di apprendimento domestico- Differenza media nei punteggi somma totali tra i papà di allenamento e le solite armi di cura.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
L'ostilità genitoriale sarà valutata utilizzando quattro elementi adattati dallo studio longitudinale dei bambini della prima infanzia. I padri valuteranno la frequenza con cui si impegnano in comportamenti ostili durante le interazioni con il loro bambino. Il calore genitoriale sarà valutato utilizzando una sottoscala a sei elementi modificata dal questionario di allevamento del bambino. I padri indicheranno la frequenza con cui si sentono vicini ed esprimono affetto nei confronti del loro bambino. La scala del coinvolgimento dei genitori è una scala di cinque elementi prelevati dalla crescita in Australia: studio longitudinale dei bambini australiani che valuta la frequenza in cui i genitori hanno svolto le seguenti attività con il loro bambino: leggi da un libro, raccontato una storia (non da un libro), giocate con i giochi in casa (ad esempio, i giochi di bordo/carte), hanno coinvolto le attività di tutti i giorni (ad esempio, per la cucina/carico per i giochi) e hanno giocato insieme (a partire da. camminare, nuotare).
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Assunzione di supporti specifici per padre e/o attività: differenza media nel numero di attività svolte tra i papà di allenamento e le solite armi di cura.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Studio sono state sviluppate domande specifiche per porre ai padri quali attività (ad esempio, si sono unite a un gruppo di padri, sono rimaste in contatto con altri padri) in cui si sono impegnati da quando hanno partecipato a WOD o cure abituali.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Burdensomenità percepita e contrapposizione contrastata nella differenza di appartenenza nei punteggi medi di risposta agli oggetti tra i papà di allenamento e le solite armi di cura.
Lasso di tempo: post intervento alla settimana156 (3 anni)
Il questionario delle esigenze interpersonali (INQ) (45) è una misura di 15 elementi che valuta la carico percepito (6 articoli) e la contrapposizione contrastata (9 articoli), costrutti che sono cause prossimali del desiderio di suicidio. I partecipanti valutano gli articoli come "In questi giorni le persone nella mia vita sarebbero meglio se fossi andato" su una scala di sette punti che va da 1 "per niente vera per me", attraverso 4 "un po 'vere per me", a 7 "molto vero per me". Gli elementi vengono valutati come una risposta media dell'oggetto con punteggi più alti che indicano una maggiore onerosità percepita e la contrapposizione contrastata. Questa misura è stata ben validata per l'uso nelle popolazioni occidentali e ha dimostrato una buona coerenza interna e costrutti, fattoriali e validità convergente. (45)
post intervento alla settimana156 (3 anni)
Attitudini in cerca di aiuto professionale- Differenza media nei punteggi della scala totale tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Le barriere per aiutare a cercare Scale (BHSS) [33]. I 31 elementi misurano le barriere percepite degli uomini per la ricerca di un problema di benessere. La scala comprende cinque sottoscale: (a) necessità di controllo e autosufficienza; (b) minimizzare i problemi e le dimissioni; (c) barriere di cemento e sfiducia nei caregiver; (d) privacy; e (e) controllo emotivo. Una buona validità del costrutto per le sottoscale è stata segnalata lungo la validità tra BHH e altre misure di conflitto di ruolo di genere e atteggiamenti nei confronti della ricerca di aiuto.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Attitudini in cerca di aiuto professionale- Differenza media nei punteggi della scala totale tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento a settimana 24 settimane
Le barriere per aiutare a cercare Scale (BHSS) [33]. I 31 elementi misurano le barriere percepite degli uomini per la ricerca di un problema di benessere. La scala comprende cinque sottoscale: (a) necessità di controllo e autosufficienza; (b) minimizzare i problemi e le dimissioni; (c) barriere di cemento e sfiducia nei caregiver; (d) privacy; e (e) controllo emotivo. Una buona validità del costrutto per le sottoscale è stata segnalata lungo la validità tra BHH e altre misure di conflitto di ruolo di genere e atteggiamenti nei confronti della ricerca di aiuto.
post intervento a settimana 24 settimane
Co-genitore. La scala di relazioni coparenting, la differenza media nei punteggi della sottoscala tra Wodand i soliti armi da careintervention.
Lasso di tempo: 156 - settimane dopo la randomizzazione - (3 anni)
La scala di relazioni coparenting è composta da 35 elementi (ad esempio, il mio genitore chiede la mia opinione su questioni relative alla genitorialità, il mio co-genitore ha molta pazienza con nostro figlio, la mia relazione con il mio co-genitori ora è più forte di prima che abbiamo avuto un figlio, che comprendeva sette sottoscale (coparenting di payparting, coparenting, coparenting, coparenting coparenting, co-peoparening, coarsing coarsing, coarsing coarsing, coarsing coarsing, coarsing coarsing, coarsing coarsing, coarsing coarsing, coarsing coairening, permanente di payarening, per emanising, patizzatori di essozionamento, coparenzia e divisione del lavoro). Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti, che va da 0 = non è vero per noi/mai 6 = molto vero per noi/spesso. Articoli particolari vengono segnati inversa e quindi sommati. La scala è ideale per esaminare il ruolo del coparent in diversi contesti familiari. Le sottoscale hanno un'eccellente affidabilità interna con le popolazioni dei genitori negli Stati Uniti e in Australia.
156 - settimane dopo la randomizzazione - (3 anni)
Conflitto interparentale. Differenza media nei punteggi della scala totale sulla scala di comunicazione co-parentale tra i papà di allenamento e le solite braccia di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
L'IPC sarà valutato utilizzando una sottoscala della scala di comunicazione co-parentale utilizzata nello studio longitudinale dei bambini australiani. Questa scala è composta da cinque elementi che valutano la frequenza con cui i genitori si impegnano in conflitti verbali (ad es. 'Con che frequenza tu sostenga?') E un elemento che valuta la frequenza con cui si impegnano in conflitti fisici (ad es. "Quante volte hai argomenti con il tuo partner che finiscono con le persone che spingono, colpiscono, calciano o spingono?"). Gli elementi sono classificati su una scala a 5 punti da 1 = mai a 5 = sempre. I punteggi degli articoli sono stati sommati, con punteggi più alti che indicano IPC più frequenti. La scala ha un'eccellente affidabilità e validità nelle popolazioni di padre australiano.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Lavorare al conflitto familiare medio di differenza nei punteggi totali in 4 articoli adattati tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Un adattamento di 4 elementi delle scale create da Marshall e Barnett valuterà i vincoli legati all'occupazione sulla vita familiare e sulla genitorialità (ad esempio, "A causa delle mie responsabilità lavorative, mi sono perso le attività di casa o familiari che vorrei prendere parte) e i vincoli delle responsabilità familiari che influenzano l'occupazione (ad es. 'A causa delle mie responsabilità familiari, il mio tempo di lavoro è meno divertente e più pressato). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo, creando un punteggio di scala totale con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto della famiglia lavoro. La scala ha un'eccellente affidabilità interna nelle popolazioni dei genitori australiani.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Difficoltà totali medio di differenza nei punteggi totali tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Il questionario sui punti di forza e le difficoltà della versione principale è uno strumento ampiamente usato progettato per valutare l'adattamento psicologico nei bambini. La misura è costituita da 25 elementi divisi in cinque sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, inattività iperattività, problemi tra pari e comportamento prosociale. Le prime quattro di queste sottoscale a 5 elementi possono essere totalizzate per fornire un punteggio di difficoltà totali con punteggi più alti che indicano più difficoltà. Questa misura è stata ampiamente validata, anche nelle popolazioni australiane e ha dimostrato una forte affidabilità interna attraverso le sottoscale, nonché una valida validità interna ed esterna.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Comportamenti di salute positivi medio di differenza nei punteggi totali tra i papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Sono state incluse domande relative all'uso di alcol e all'attività fisica dello studio Audit-C e Active Australia. Sono stati sviluppati sette studi progettati per chiedere ai padri la misura in cui si stanno impegnando in comportamenti di salute positivi (ad esempio, avevano abbastanza riposo e sonno, esercitati regolarmente, avevano il tempo di sé, trascorse del tempo con la famiglia, gli amici e il partner). È stata anche inclusa una domanda aperta sulla cura di sé.
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Differenza nell'eccusa dell'idea o del comportamento autolesile tra i papà di allenamento e le solite braccia di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Due elementi adattati dallo studio LSAC misure derivate verranno invitate a valutare se i partecipanti hanno pensato o feriti intenzionalmente negli ultimi 12 mesi. I partecipanti rispondono con sì o no ad entrambi gli articoli
post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Differenza nel verificarsi del tentativo di suicidio tra le papà di allenamento e le solite armi di cura
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 156 (3 anni)
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno mai fatto un tentativo di suicidio durante la loro vita usando un singolo oggetto da dieci agli uomini
post intervento alla settimana 156 (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

University of Melbourne
Australian National University
Deakin University
La Trobe University
Swinburne University of Technology
Tweddle Child and Family Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per l'analisi della sperimentazione WOD sarà disponibile per sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario. Verranno inoltre resi disponibili il protocollo di studio, il dizionario dei dati e il piano di analisi. I dati di Medicare e Pharmaseutical Benefits Scheme non saranno disponibili. Il set di dati anonimizzato sarà reso disponibile solo ai ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto: (i) che firmino un accordo di accesso ai dati accettando le condizioni di accesso di MCRI e l'appropriato riconoscimento, (ii) il cui piano di analisi e utilizzo proposto sia stato approvato da lo Sponsor Investigator e il Trial Steering Committee, e (iii) il cui uso proposto è stato esaminato e accettato dal Royal Children's Hospital Human Research Ethics Committee.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1) Istituto di ricerca riconosciuto, (2) accordo sull'accesso ai dati, (3), uso proposto approvato dallo Sponsor Investigator e dal comitato direttivo della sperimentazione e (4) uso proposto rivisto e accettato dal comitato etico della ricerca umana.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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