Bestemme effektiviteten av å trene fedre for å redusere psykiske helsevansker hos småbarnsfedre (WOD)
17. desember 2025 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Working Out Dads (WOD)-forsøket: Sammenligning av effektiviteten av en gruppefellestøtteintervensjon (WOD) med vanlig omsorg for å redusere psykiske helsevansker hos småbarnsfedre
Dette er en individuelt randomisert studie, hvor Working Out Dads (WOD) vil bli levert som en gruppeintervensjon.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: enten WOD eller vanlig omsorg. Forsøket tar sikte på å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til WOD, en 6-ukers gruppebasert peer support intervensjon, for å redusere fedres psykiske helsevansker i tidlig foreldreskap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en individuelt randomisert studie, hvor Working Out Dads (WOD) vil bli levert som en gruppeintervensjon.
Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til WOD for å redusere fedres psykiske vansker i tidlig foreldreskap. Et annet mål er å identifisere barrierer og tilretteleggere for vedvarende bruk og skalerbarhet av WOD-programmet og dets tilpasning over Victoria og Australia i fremtiden.
Deltakerne vil være 280 småbarnsfedre (0-4 år) som opplever psykiske vansker eller står i fare for dårlig psykisk helse og selvmord. Omtrent 140 fedre vil bli randomisert til WOD, og 140 fedre randomisert til vanlig omsorg.
Fedre vil bli rekruttert fra fire viktorianske lokale myndighetsområder (LGAs): Wyndham, Whittlesea, Geelong og Ballarat. Innenfor disse nettstedene vil fedre bli rekruttert gjennom mødre- og barnehelse, medisinske og familiestøttetjenester.
Data vil bli samlet inn via selvrapporteringsundersøkelser ved baseline, 10 uker og 24 uker. Vurderingen ved 24 uker vil også inneholde et telefonintervju med en forsker (blind) for å vurdere psykisk helse. I august 2022 ble en valgfri 72-ukers oppfølging lagt til studiedesignet.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til de to behandlingsarmene. En statistiker som ikke er direkte involvert i analysen av prøveresultatene vil utarbeide randomiseringsplanen ved å bruke permutert blokkrandomisering, stratifisert av LGA, ved bruk av en tilfeldig tallgenerator på en datamaskin. Tidsplanen vil bli holdt av den uavhengige statistikeren og innebygd i det nettbaserte databehandlingssystemet.
Behandlingsarmer:
Intervensjonstilstand - WOD: Fedre vil delta i en WOD-gruppe innen ca. to uker etter randomisering og innen fire uker etter baseline-vurdering. WOD er en 6-ukers gruppebasert kollegastøtteintervensjon. WODs ukentlige økter består av 1-timers gruppediskusjon med fokus på vanlige utfordringer og risikofaktorer for dårlig psykisk helse i tidlig farskap, etterfulgt av en 30-minutters gruppetreningsøkt. Fedre i WOD-intervensjonstilstanden vil også ha tilgang til nettressurser og en far-administrert WhatsApp-gruppe.
Vanlig omsorgstilstand: Fedre vil motta den kliniske omsorgen som vanligvis gis av en tidlig foreldre- eller samfunnshelsetjeneste til foreldre som opplever psykiske vansker. Innen to uker etter baselinevurdering vil Tweddles kliniske leder gjennomføre en kort telefonkonsultasjon for å: (a) spørre om psykiske helsesymptomer og gjennomføre en risikovurdering for selvmordstanker; (b) gi henvisningsalternativer til telefonstøttetjenester (f.eks. PANDA, MensLine); og (c) oppmuntre til å besøke en allmennlege for å diskutere tilgang til en plan for psykisk helsevern.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
293
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Være biologisk eller stefar, eller mannlig omsorgsperson for et barn i alderen 0-4 år
- Ha regelmessig ukentlig kontakt med barnet, selv om det er en ikke-bosatt forelder
- Være tilstrekkelig flytende i engelsk til å fullføre undersøkelser og delta i intervensjonen
- Har psykiske vansker over symptomatisk cut-point (score på 20+) på K10.
OG/ELLER
• Ha minst to risikofaktorer for dårlig psykisk helse/selvmord inkludert: (a) historie med psykiske vansker; (b) forholdsvansker; (c) høyt arbeidsrelatert stress; (d) arbeidsledighet; eller (e) ha et barn med søvnvansker, funksjonshemming, kronisk sykdom eller andre spesielle behov for helsehjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig psykisk lidelse - selvrapportert psykose, rusavhengighet, foreskrevet antipsykotisk medisin som kan kreve mer intensive psykiske helseintervensjoner og behandling
- Har en åpenbar indikator på familievold - selvrapportert intervensjonsordre eller rettssak for familievold
- Har engasjement for barneverntjenesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trener pappaer
Fedre som er allokert til Working Out Dads (WOD)-armen vil motta intervensjonsprogrammet.
WOD er et 6-ukers manuelt program.
De ukentlige øktene på 90 minutter kombinerer en en times tilrettelagt diskusjon av en mannlig tilrettelegger som er opplært i levering av WOD og en 30-minutters treningsøkt levert av en personlig trener.
Gruppestørrelsen varierer fra 6-10 fedre, med 14 grupper som løper over studieperioden.
De ukentlige øktene tilbys om kveldene, i lokale treningssentre eller i en lokal setting (f.eks. helsestasjon for mødre, lokalrådsrom, lokalsal, lokal park, Tweddle Child & Family Health Service).
|
WOD er en manuell gruppeintervensjon underbygget av løsningsfokusert terapi og sosial kognitive teorier. Psykoedukasjon om overgangen til farskap og dens potensielle innvirkning på velvære og familieforhold tilbys. Fedre oppfordres til å dele praktiske ideer for å håndtere stress, se tilbake på tidligere strategier, validere hva de gjør bra og utforske løsninger. Gruppediskusjonen etterfølges av en strukturert gruppetreningsøkt gitt av en personlig trener. Denne økten fokuserer på kroppsvektøvelser, kardiobaserte aktiviteter, tøying, mobilitet og tilfeldig aktivitet. Fedre i WOD-studiearmen mottar 10 uker med oppmuntrende tekstmeldinger - en hver uke under intervensjonen, og fire i ukene etter. Disse vil bli sendt via WhatsApp-gruppen opprettet for hver WOD-gruppe. Disse tekstmeldingene og WhatsApp-gruppen er laget for å lette fedres aktive engasjement i intervensjonen, og for å opprettholde kontakt med hverandre. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Fedre som er allokert til Vanlig omsorg-armen vil motta den kliniske omsorgen som vanligvis gis til foreldre som opplever psykiske vansker av et tidlig foreldresenter eller samfunnshelsetjeneste.
Innen 2 uker etter baselinevurdering, vil Usual Care-deltakere motta en kort psykologisk konsultasjon fra Tweddles kliniske leder.
|
Usual Care-armen, også kjent som 'Snakker om å være pappa', består av en telefonkonsultasjon med en kvalifisert psykisk helsepersonell.
Emner inkludert i denne konsultasjonen inkluderer: (a) diskutere familie og far; (b) helse og velvære; (c) psykiske helsesymptomer og gjennomføre en risikovurdering for selvmordstanker; (d) gjeldende støtte og støttebehov; (e) gi henvisningsalternativer til telefonstøttetjenester (PANDA; MensLine); og (f) oppmuntre til et allmennlegebesøk for å diskutere en plan for psykisk helsevern.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale, gjennomsnittlig forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) med 10 elementer vurderer depressive og angstsymptomer de siste 4 ukene.
Poeng varierer fra 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Begrunnelse: K10 er mye brukt i kliniske studier for vanlige psykiske lidelser, og er i samsvar med en transdiagnostisk tilnærming som foreslår et felles sett med psykiske plager som ligger til grunn for humør- og angstlidelser.
|
etter intervensjon i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini International Neuropsychiatric Intervju betyr forskjell i andel av depressive, suicidale og angstlidende psykiske lidelser mellom Working Dads og Usual Care-armer
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI) vil bli brukt til å fastslå klinisk signifikante depressive, suicidale eller angstpsykiske lidelser.
Administrert via telefon av opplært personale, vurderer dette 15-minutters strukturerte diagnostiske intervjuet 17 vanlige DSM-5 og ICD-10 psykiatriske lidelser.
Det er godt validert for bruk i kliniske studier og epidemiologiske studier.
I denne forebyggingsstudien forutsier vi at en høyere andel fedre i den vanlige omsorgsarmen (vs. intervensjonsarmen) vil ha pågående eller nye klinisk signifikante depressive, selvmords- eller angstlidelser innen 6 måneder.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Depresjonsangst Stress-skalaen-21 gjennomsnittlig forskjellsskala mellom treningsfedre og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: etter intervensjon i uke 10
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken (21 elementer).
Poeng på hver skala varierer fra 0-42 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. Kliniske områder er tilgjengelige.
Utmerket pålitelighet og validitet har blitt demonstrert i australske populasjonsbaserte prøver.
DASS-21 brukes rutinemessig av tidlige foreldretjenester.
|
etter intervensjon i uke 10
|
|
Depresjonsangst Stress-skalaen-21 betyr forskjellsskalaen mellom treningsfedre og vanlig omsorg.
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken (21 elementer).
Poeng på hver skala varierer fra 0-42 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
Kliniske serier er tilgjengelige.
Utmerket pålitelighet og validitet har blitt demonstrert i australske populasjonsbaserte prøver.
DASS-21 brukes rutinemessig av tidlige foreldretjenester.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Depresjonsangst Stress-skalaen-21 betyr forskjellsskalaen mellom treningsfedre og vanlig omsorg.
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken (21 elementer).
Poeng på hver skala varierer fra 0-42 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
Kliniske serier er tilgjengelige.
Utmerket pålitelighet og validitet har blitt demonstrert i australske populasjonsbaserte prøver.
DASS-21 brukes rutinemessig av tidlige foreldretjenester.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Egenskapsskalaen for selvmordstanker betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 10
|
Suicidal Ideation Attributes Scale er en 5-elements screener for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker den siste måneden basert på frekvens, kontrollerbarhet, nærhet til forsøk, nivå av nød og innvirkning på daglig funksjon.
Poeng varierer fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Alle tanker indikerer risiko for selvmordsatferd; skårer >21 indikerer høy risiko.
Nettbasert administrasjon er validert (N=1352 australske voksne), og den har utmerket reliabilitet (Cronbach α=0,91) og validitet.
|
etter intervensjon i uke 10
|
|
Egenskapsskalaen for selvmordstanker betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Suicidal Ideation Attributes Scale er en 5-elements screener for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker den siste måneden basert på frekvens, kontrollerbarhet, nærhet til forsøk, nivå av nød og innvirkning på daglig funksjon.
Poeng varierer fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Alle tanker indikerer risiko for selvmordsatferd; skårer >21 indikerer høy risiko.
Nettbasert administrasjon er validert (N=1352 australske voksne), og den har utmerket reliabilitet (Cronbach α=0,91) og validitet.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Egenskapsskalaen for selvmordstanker betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Suicidal Ideation Attributes Scale er en 5-elements screener for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker den siste måneden basert på frekvens, kontrollerbarhet, nærhet til forsøk, nivå av nød og innvirkning på daglig funksjon.
Poeng varierer fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Alle tanker indikerer risiko for selvmordsatferd; skårer >21 indikerer høy risiko.
Nettbasert administrasjon er validert (N=1352 australske voksne), og den har utmerket reliabilitet (Cronbach α=0,91) og validitet.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS).
De 14 elementene vurderer håndgripelig, emosjonell, affektiv og positiv støtte.
Poeng varierer fra 14-70 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Utmerket reliabilitet (Cronbachs α=0,88) og validitet er etablert.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 10
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS).
De 14 elementene vurderer håndgripelig, emosjonell, affektiv og positiv støtte.
Poeng varierer fra 14-70 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Utmerket reliabilitet (Cronbachs α=0,88) og validitet er etablert.
|
etter intervensjon i uke 10
|
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS).
De 14 elementene vurderer håndgripelig, emosjonell, affektiv og positiv støtte.
Poeng varierer fra 14-70 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Utmerket reliabilitet (Cronbachs α=0,88) og validitet er etablert.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Opplevd Need for Care Questionnaire (modifisert versjon), betyr forskjell i forhold til udekket behov mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
En modifisert versjon av Perceived Need for Care Questionnaire vil bli brukt til å spørre fedre om de trengte psykisk helsehjelp, men ikke hadde tilgang (samme tidsperiode).
Fedre vil være enten 0= uten udekket behov, eller 1= har udekkede behov.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Opplevd Need for Care Questionnaire (modifisert versjon), betyr forskjell i forhold til udekket behov mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
En modifisert versjon av Perceived Need for Care Questionnaire vil bli brukt til å spørre fedre om de trengte psykisk helsehjelp, men ikke hadde tilgang (samme tidsperiode).
Fedre vil være enten 0= uten udekket behov, eller 1= har udekkede behov.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Den reviderte holdningen til å søke profesjonell psykologisk hjelp-skala betyr forskjell i total skala-skåre mellom treningsfedre og vanlig omsorg
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Skalaen for reviderte holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelp består av 10 elementer. Poengsummen varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer en mer positiv holdning til å søke hjelp.
Utmerket pålitelighet er etablert i australske prøver (Cronbachs α=0,77).
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Karitane Parenting Confidence Scale betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) er et mål på 15 punkter som vurderer foreldres oppfattede foreldreskapselvevne eller følelse av kompetanse i deres foreldreevner.
Poeng varierer fra 0-45 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av foreldres selveffektivitet.
Skalaen har dokumentert utmerket intern konsistens, test-retest reliabilitet, konvergent og diskriminerende validitet med småbarnsmødre.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Child-Prent Relationship Scale - kortform betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Child-Parent Relationship Scale-short form (CPRS) er et mål på 15 punkter som vurderer foreldres oppfatning av forholdet til barnet sitt.
Tiltaket består av to underskalaer: nærhet og konflikt.
Poeng på underskalaen Konflikt varierer mellom 8-40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd foreldre-barn-konflikt.
Skårene på nærhetsunderskalaen varierer mellom 7-35, med høyere skårer som indikerer større nærhet mellom foreldre og barn.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Helsetjenestebrukskostnad, gjennomsnittlig forskjell i kostnad ved bruk av helsetjenester mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Tjenestebruk vil bli vurdert ut fra egenrapporterte kostnader for helsetjenester du får tilgang til (før baseline og i løpet av studieperioden) og ved undersøkelse av Medicare-data.
Høyere kostnader vil indikere større utgifter ved bruk av helsetjenester.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Helsetjenestebruk, gjennomsnittlig forskjell i antall bruk av helsetjenester mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Tjenestebruk vil bli vurdert ved selvrapportert antall tilgang til helsetjenester (før baseline og i løpet av studieperioden) og ved undersøkelse av Medicare-data.
Høyere tall vil indikere en høyere frekvens av bruk av helsetjenester.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Helsetjenestebruk, gjennomsnittlig forskjell i antall bruk av helsetjenester mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Tjenestebruk vil bli vurdert ved selvrapportert antall tilgang til helsetjenester (før baseline og i løpet av studieperioden) og ved undersøkelse av Medicare-data.
Høyere tall vil indikere en høyere frekvens av bruk av helsetjenester.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Dimensjonen Assessment of Quality of Life 8, gjennomsnittlig forskjell i preferansevektet helserelatert livskvalitetsscore mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 24
|
Dimensjonen Assessment of Quality of Life 8 (AQoL-8D), er et validert verktøy som vurderer livskvalitetseffekter i den økonomiske evalueringen.
Normative data for australske populasjoner er tilgjengelige og vil bli brukt til å bestemme preferansevektet helserelatert livskvalitetsverdi fra 0-1 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
AQoL-8D er spesielt egnet til å måle mentale helseaspekter av livskvalitet.
|
etter intervensjon i uke 24
|
|
Dimensjonen Assessment of Quality of Life 8, gjennomsnittlig forskjell i preferansevektet helserelatert livskvalitetsscore mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Dimensjonen Assessment of Quality of Life 8 (AQoL-8D), er et validert verktøy som vurderer livskvalitetseffekter i den økonomiske evalueringen.
Normative data for australske populasjoner er tilgjengelige og vil bli brukt til å bestemme preferansevektet helserelatert livskvalitetsverdi fra 0-1 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
AQoL-8D er spesielt egnet til å måle mentale helseaspekter av livskvalitet.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Kessler Psychological Distress Scale betyr forskjell i total skalaskår mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 10
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) med 10 elementer.
vurderer depressive og angstsymptomer de siste 4 ukene.
Poeng varierer fra 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Begrunnelse: K10 er mye brukt i kliniske studier for vanlige psykiske lidelser, og er i samsvar med en transdiagnostisk tilnærming som foreslår et felles sett med psykiske plager som ligger til grunn for humør- og angstlidelser.
|
etter intervensjon i uke 10
|
|
Kessler Psychological Distress Scale betyr forskjell i total skalaskår mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) med 10 elementer.
vurderer depressive og angstsymptomer de siste 4 ukene.
Poeng varierer fra 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Begrunnelse: K10 er mye brukt i kliniske studier for vanlige psykiske lidelser, og er i samsvar med en transdiagnostisk tilnærming som foreslår et felles sett med psykiske plager som ligger til grunn for humør- og angstlidelser.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Helseatferd betyr forskjeller i summerte poengsummer mellom Working Out Dads og Usual Care-armene
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Spørsmål knyttet til alkoholbruk og fysisk aktivitet fra henholdsvis AUDIT-C og Active Australia Study er inkludert.
Syv studiedesignede elementer er utviklet for å spørre fedre om i hvilken grad de engasjerer seg i positiv helseatferd (f.eks. hadde nok hvile og søvn, trente regelmessig, hadde tid til seg selv, tilbrakte tid med familie, venner og partner).
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Me as a Parent Scale betyr forskjell i total skala-score mellom Working Out Dads og Usual Care-armene.
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Me as a Parent Scale (MaaPS) er en 16-elements skala som vurderer foreldres tro på selveffektivitet, personlig handlefrihet, selvledelse og selvforsyning.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Child-Prent Relationship Scale betyr forskjell i total skalaskår mellom Working Out Dads og Usual Care armene.
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
The Child-Parent Relationship Scale-short form (CPRS)[39] er et 15-element mål som vurderer foreldres oppfatning av forholdet til barnet sitt.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Foreldre Varme, fiendtlighet og engasjement i hjemmelæringsaktiviteter - betyr forskjell i totalt summerte poengskår mellom Working Out Dads og Usual Care armene.
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Foreldrefiendtlighet vil bli vurdert ved hjelp av fire tilpassede elementer fra Early Childhood Longitudinal Study of Children.
Fedre vil vurdere hvor ofte de engasjerer seg i fiendtlig atferd under interaksjoner med barnet sitt.
Foreldrevarme vil bli vurdert ved å bruke en modifisert seks-elements underskala fra barneoppdragelsesspørreskjemaet.
Fedre vil indikere hvor ofte de føler nærhet til og uttrykker hengivenhet til barnet sitt.
Foreldreinvolveringsskala er en skala med fem elementer hentet fra Growing Up in Australia: Longitudinell studie av australske barn som vurderer hvor ofte foreldre har gjort følgende aktiviteter med barnet sitt: lest fra en bok, fortalt en historie (ikke fra en bok) ), lekte med leker/spill innendørs (f.eks. brett-/kortspill), involverte dem i hverdagsaktiviteter hjemme (f.eks. matlaging/stell av kjæledyr), og spilte en lek utendørs eller trene sammen (f.eks. turgåing, svømming).
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Opptak av farspesifikk støtte og/eller aktiviteter - betyr forskjell i antall aktiviteter som tas opp mellom Working Out Dads og Usual Care armene.
Tidsramme: etter intervensjon i uke 72
|
Studiespesifikke spørsmål er utviklet for å spørre fedre om hvilke aktiviteter (f.eks. sluttet seg til en fedregruppe, holdt kontakt med andre fedre) de har engasjert seg i siden de deltok i WOD eller vanlig omsorg.
|
etter intervensjon i uke 72
|
|
Depresjonsangststressskala-21 Gjennomsnittlig forskjellsskala-score mellom de treningsfarene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon etter 156 uker (3 år)
|
Depresjonsangststressskala-21 (DASS-21) vurderer symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken (21 elementer).
Poeng i hver skala varierer fra 0-42 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
Kliniske områder er tilgjengelige.
Utmerket pålitelighet og gyldighet er påvist i australske populasjonsbaserte prøver.
DASS-21 brukes rutinemessig av tidlige foreldretjenester.
|
Etter intervensjon etter 156 uker (3 år)
|
|
Selvmordstanker attributter skala gjennomsnittlig forskjell i total skala -score mellom de utarbeidede pappaene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Den suicidale forestillingen Attributter skala er en screener på 5 elementer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker den siste måneden basert på frekvens, kontrollerbarhet, nærhet til forsøk, nødnivå og innvirkning på daglig funksjon.
Poengene varierer fra 0-50 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Enhver forestilling er en indikasjon på risiko for selvmordsatferd; Poeng> 21 indikerer høy risiko.
Online administrasjon er validert (n = 1352 australske voksne), og den har utmerket pålitelighet (Cronbach α = 0,91) og gyldighet.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
De medisinske utfallet Studie-Social Support Survey Gjennomsnittlig forskjell i totalskala-score mellom utarbeidede pappaer og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Medical Outfall Study-Social Support Survey (MSSS).
De 14 elementene vurderer håndgripelig, emosjonell, affektiv og positiv støtte.
Poengene varierer fra 14-70 med høyere score som indikerer større nivåer av opplevd sosial støtte.
Utmerket pålitelighet (Cronbachs α = 0,88) og gyldighet er etablert.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Opplevd behov for omsorgsspørreskjema (modifisert versjon), gjennomsnittlig forhold i proporsjon
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
En modifisert versjon av det opplevde behovet for omsorgsspørreskjema vil bli brukt til å spørre fedre om de trengte psykisk helsevern, men ikke kunne få tilgang til (samme tidsperiode).
Fedre vil være like enten som enten 0 = ikke noe uoppfylt behov, eller 1 = ha uoppfylte behov.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Barneforelder forholdet skala- kort form Gjennomsnittlig forskjell i total skala mellom de treningene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Barneforeldre forholdet skala-korte form (CPRS) er et 15-element-tiltak som vurderer foreldrenes oppfatning av deres forhold til barnet sitt.
Tiltaket består av to underskalaer: nærhet og konflikt.
Poeng på konfliktunderskalaen varierer mellom 8-40 med høyere score som indikerer større nivåer av opplevd foreldre-barn-konflikt.
Poeng på nærhet underskala varierer mellom 7-35 med høyere score som indikerer større nærhet.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Bruk av helsetjenester, gjennomsnittlig forskjell i antall helsetjenester mellom de treningene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Tjenestebruk vil bli vurdert med selvrapportert antall tilgang til helsetjenester (før baseline og i løpet av studieperioden).
Et tilpasset redusert antall hvis varene vil bli brukt for 3 års oppfølging.
Høyere antall vil indikere en høyere frekvens av helsevesenets bruk.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Kessler Psychological Distress Scale Gjennomsnittlig forskjell i totalskala -score mellom de treningsfarene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
10-artikelen Kessler Psychological Distress Scale (K10).
vurderer depressive og angstsymptomer de siste 4 ukene.
Poengene varierer fra 10-50 med høyere score som indikerer større nivåer av psykologisk nød.
Begrunnelse: K10 er mye brukt i kliniske studier for vanlige psykiske helseforstyrrelser, og er i samsvar med en transdiagnostisk tilnærming som foreslår et vanlig sett med psykologiske nødsymptomer som ligger til grunn for humør og angstlidelser.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Meg som foreldres skala betyr forskjell i total skala -score mellom de utarbeidede pappaene og vanlige omsorgsarmer.
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
ME som foreldres skala (MAAPS) er en 16-artikels skala som vurderer foreldres tro om egeneffektivitet, personlig byrå, selvledelse og selvforsyning.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Foreldrevarme, fiendtlighet og engasjement i læringsaktiviteter i hjemmet- Gjennomsnittlig forskjell i total oppsummerte score mellom de utarbeidede pappaene og vanlige omsorgsarmer.
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Foreldre fiendtlighet vil bli vurdert ved bruk av fire tilpassede gjenstander fra den tidlige barndommen i langsgående studie av barn.
Fedre vil vurdere hvor ofte de driver med fiendtlig atferd under interaksjoner med barnet sitt.
Foreldrevarme vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert underskala med seks elementer fra spørreskjemaet for barnemessige spørreskjema.
Fedre vil indikere hvor ofte de føler seg nær og uttrykker kjærlighet til barnet sitt.
Foreldrenes involveringsskala er en skala på fem elementer hentet fra oppveksten i Australia: langsgående studie av australske barn som vurderer hyppigheten der foreldre har gjort følgende aktiviteter med barnet sitt: Les fra en bok, fortalte en historie (ikke fra en bok), og spilt med leker/spill innendørs (f.eks. Brett/kortspill), involverte dem i hver dag på hjemmet (E.G. (f.eks. Gå, svømming).
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Opptak av farspesifikke støtter og/eller aktiviteter- gjennomsnittlig forskjell i antall aktiviteter som er tatt opp mellom de utarbeidede farene og vanlige omsorgsarmer.
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Studie spesifikke spørsmål er utviklet for å stille fedre om hvilke aktiviteter (f.eks., Slo seg til i en fedres gruppe, holdt kontakten med andre fedre) de har engasjert seg i siden de deltok i WOD eller vanlig pleie.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Opplevd belastning og hindret tilhørighetsforskjell i gjennomsnittlig reaksjonspoeng mellom de utarbeidede pappaene og vanlige omsorgsarmer.
Tidsramme: Etter intervensjon på uke156 (3 år)
|
Det mellommenneskelige behovsspørreskjemaet (INQ) (45) er et 15-punkts tiltak som vurderer opplevd belastning (6 elementer) og hindret tilhørighet (9 elementer), konstruksjoner som er proksimale årsaker til ønske om selvmord.
Deltakerne vurderer elementer som "i disse dager ville menneskene i livet mitt ha det bedre hvis jeg var borte" på en syv-punkts skala fra 1 "slett ikke sant for meg", gjennom 4 "noe sant for meg", til 7 "veldig sant for meg".
Elementer blir scoret som et gjennomsnittlig elementrespons med høyere score som indikerer høyere opplevd belastning og hindret tilhørighet.
Dette tiltaket har blitt godt validert for bruk i vestlige populasjoner og har vist god intern konsistens, og konstruer, fabrikk og konvergent gyldighet.
(45)
|
Etter intervensjon på uke156 (3 år)
|
|
Profesjonelle hjelpesøkende holdninger- Gjennomsnittlig forskjell i totalskala-score mellom de treningsfarene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Barrierer for å hjelpe deg med å søke skala (BHSS) [33].
31-elementene måler menns opplevde barrierer for å hjelpe til for et velværeproblem.
Skalaen består av fem underskalaer: (a) behov for kontroll og selvtillit; (b) minimere problemer og avskjed; (c) konkrete barrierer og mistillit til omsorgspersoner; (d) personvern; og (e) emosjonell kontroll.
God konstruksjonsgyldighet for underskalaer er rapportert langs gyldigheten mellom BHHS og andre tiltak for kjønnsrollekonflikt og holdninger til å hjelpe deg med å søke.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Profesjonelle hjelpesøkende holdninger- Gjennomsnittlig forskjell i totalskala-score mellom de treningsfarene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 24 uker
|
Barrierer for å hjelpe deg med å søke skala (BHSS) [33].
31-elementene måler menns opplevde barrierer for å hjelpe til for et velværeproblem.
Skalaen består av fem underskalaer: (a) behov for kontroll og selvtillit; (b) minimere problemer og avskjed; (c) konkrete barrierer og mistillit til omsorgspersoner; (d) personvern; og (e) emosjonell kontroll.
God konstruksjonsgyldighet for underskalaer er rapportert langs gyldigheten mellom BHHS og andre tiltak for kjønnsrollekonflikt og holdninger til å hjelpe deg med å søke.
|
Etter intervensjon i uke 24 uker
|
|
Medforeldre. Coparenting Relationship Scale, Gjennomsnittlig forskjell i underskala -score mellom Wodand de vanlige omsorgsintervensjonsarmene.
Tidsramme: 156 - Uker etter randomisering - (3 år)
|
The Coparenting Relationship Scale consists of 35 items (e.g., my co-parent asks my opinion on issues related to parenting, my co-parent has lots of patience with our child, my relationship with my co-parent is stronger now than before we had a child), comprising seven subscales (Coparenting Agreement, Coparenting Closesness, Exposure to Conflict, Coparenting Support, Coparenting Undermining, Endorse Co-parent Foreldre og arbeidsdeling).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, alt fra 0 = ikke sant for oss/aldri til 6 = veldig sant for oss/ofte.
Spesielle gjenstander blir omvendt scoret, og summeres deretter.
Skalaen er ideell for å undersøke rollen som kopiering i forskjellige familiesammenhenger.
Underskalaene har utmerket intern pålitelighet med foreldrepopulasjoner i USA og Australia.
|
156 - Uker etter randomisering - (3 år)
|
|
Interparental konflikt. Gjennomsnittlig forskjell i totalskala score på den medforeldre kommunikasjonsskalaen mellom de arbeidende pappaene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
IPC vil bli vurdert ved hjelp av en underskala fra den medforeldre kommunikasjonsskalaen som ble brukt i den langsgående studien av australske barn.
Denne skalaen består av fem elementer som vurderer hvor ofte foreldre deltar i verbal konflikt (f.eks.
'Hvor ofte krangler du?') Og ett element som vurderer hvor ofte de driver med fysisk konflikt (f.eks.
'Hvor ofte har du argumenter med partneren din som ender opp med at folk skyver, treffer, sparker eller skyver?').
Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Poengscore ble summert, med høyere score som indikerte hyppigere IPC.
Skalaen har utmerket pålitelighet og gyldighet i australske farbefolkninger.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Arbeid til familiekonflikt betyr forskjell i total score på tvers av 4 tilpassede gjenstander mellom de treningsfarene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
En tilpasning av 4-elementer av skalaene som er forfatter av Marshall og Barnett, vil vurdere sysselsettingsrelaterte begrensninger for familieliv og foreldreskap (f.eks. 'På grunn av mitt arbeidsansvar, har jeg gått glipp av hjemme- eller familieaktiviteter som jeg ønsker å ta del i) og begrensninger fra familieansvar som påvirker sysselsetting (f.eks.
'På grunn av familieansvaret mitt er arbeidstiden min mindre hyggelig og mer presset).
Elementene er vurdert til en 5-punkts skala fra 1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig, og skaper en total skala med høyere score som indikerer mer arbeidsfamilie-konflikt.
Skalaen har utmerket intern pålitelighet i australske foreldrepopulasjoner.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Total vanskeligheter betyr forskjell i totale score mellom de treningene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjemaforeldreversjon er et mye brukt verktøy designet for å vurdere psykologisk tilpasning hos barn.
Tiltaket består av 25-elementer delt inn i fem underskalaer: emosjonelle symptomer, utførende problemer, hyperaktivitetsopphold, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
De fire første av disse underskalene på 5 elementer kan totalt for å gi en total vanskeligheter med høyere score som indikerer vanskeligere.
Dette tiltaket har blitt omfattende validert, inkludert i australske befolkninger og har vist sterk intern pålitelighet på tvers av underskalaer, samt lyd intern og ekstern validitet.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Positiv helseatferd betyr forskjell i total score mellom de treningene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Spørsmål relatert til alkoholbruk og fysisk aktivitet fra henholdsvis Audit-C og Active Australia-studien er inkludert.
Syv studiedesignede ting er utviklet for å spørre fedre om i hvilken grad de driver med positiv helseatferd (f.eks. Hadde nok hvile og søvn, trent regelmessig, hadde tid til seg selv, tilbrakte tid med familie, venner og partner).
Et åpent spørsmål om egenomsorg har også blitt inkludert.
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Forskjell i forekomst av selvskading av ideer eller atferd mellom de utarbeidede farene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
To elementer tilpasset fra LSAC -studieavledede tiltak vil bli bedt om å vurdere om deltakerne enten har tenkt på, eller med vilje skadet seg de siste 12 månedene.
Deltakerne svarer med enten ja eller nei på begge varene
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
|
Forskjell i forekomst av selvmordsforsøk mellom de treningene og vanlige omsorgsarmer
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Deltakerne vil bli spurt om de noen gang har gjort et selvmordsforsøk i løpet av livet ved å bruke et enkelt element fra ti til menn
|
Etter intervensjon i uke 156 (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Multippel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Multippel endokrin neoplasi type 1
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- 69411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for analyse av WOD-forsøket, vil være tilgjengelig i seks måneder etter publisering av det primære resultatet.
Studieprotokoll, dataordbok og analyseplan vil også bli gjort tilgjengelig.
Medicare and Pharmaseutical Benefits Scheme-data vil ikke være tilgjengelige.
Det avidentifiserte datasettet vil kun gjøres tilgjengelig for forskere fra et anerkjent forskningsinstitutt: (i) som signerer en datatilgangsavtale som godtar MCRIs betingelser for tilgang og passende bekreftelse, (ii) hvis foreslåtte bruks- og analyseplan er godkjent av sponsoretterforskeren og prøvestyringskomiteen, og (iii) hvis foreslåtte bruk er gjennomgått og akseptert av Royal Children's Hospital Human Research Ethics Committee.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av primærutfall
Tilgangskriterier for IPD-deling
(1) Anerkjent forskningsinstitutt, (2) avtale om datatilgang, (3), foreslått bruk godkjent av sponsoretterforsker og prøvestyringskomité, og (4) foreslått bruk gjennomgått og akseptert av etisk komité for menneskelig forskning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .