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Bestimmung der Wirksamkeit des Trainings von Vätern zur Verringerung psychischer Gesundheitsprobleme bei Vätern kleiner Kinder (WOD)

11. September 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

The Working Out Dads (WOD) Trial: Vergleich der Wirksamkeit einer Gruppen-Peer-Support-Intervention (WOD) mit der üblichen Sorgfalt bei der Verringerung der psychischen Gesundheitsprobleme von Vätern kleiner Kinder

Dies ist eine individuell randomisierte Studie, bei der Working Out Dads (WOD) als Gruppenintervention durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder WOD oder Normalversorgung. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von WOD, einer 6-wöchigen gruppenbasierten Peer-Support-Intervention, bei der Verringerung der psychischen Gesundheitsprobleme von Vätern zu testen frühe Elternschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine individuell randomisierte Studie, bei der Working Out Dads (WOD) als Gruppenintervention durchgeführt wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von WOD bei der Verringerung der psychischen Gesundheitsprobleme von Vätern in der frühen Elternschaft zu testen. Ein zweites Ziel ist es, Barrieren und Förderer für eine nachhaltige Nutzung und Skalierbarkeit des WOD-Programms und seine künftige Anpassung in ganz Victoria und Australien zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden 280 Väter von kleinen Kindern (0-4 Jahre) sein, die unter psychischen Problemen leiden oder von schlechter psychischer Gesundheit und Suizid bedroht sind. Ungefähr 140 Väter werden nach dem Zufallsprinzip WOD und 140 Väter nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung zugeteilt.

Väter werden aus vier viktorianischen Local Government Areas (LGAs) rekrutiert: Wyndham, Whittlesea, Geelong und Ballarat. An diesen Standorten werden Väter über Gesundheits-, medizinische und Familienunterstützungsdienste für Mütter und Kinder rekrutiert.

Die Daten werden über Selbstauskunftsumfragen zu Studienbeginn, nach 10 Wochen und nach 24 Wochen erhoben. Die Bewertung nach 24 Wochen umfasst auch ein Telefoninterview mit einem (verblindeten) Forscher zur Bewertung der psychischen Gesundheit. Im August 2022 wurde das Studiendesign um eine optionale 72-wöchige Nachbeobachtung erweitert.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf die beiden Behandlungsarme randomisiert. Ein Statistiker, der nicht direkt an der Analyse der Studienergebnisse beteiligt ist, erstellt den Randomisierungsplan unter Verwendung einer permutierten Blockrandomisierung, stratifiziert nach LGA, unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators auf einem Computer. Der Zeitplan wird vom unabhängigen Statistiker verwaltet und in das webbasierte Datenverwaltungssystem eingebettet.

Behandlungsarme:

Interventionsbedingung – WOD: Die Väter nehmen innerhalb von etwa zwei Wochen nach der Randomisierung und innerhalb von vier Wochen nach der Ausgangsbeurteilung an einer WOD-Gruppe teil. WOD ist eine 6-wöchige gruppenbasierte Peer-Support-Intervention. Die wöchentlichen Sitzungen von WOD bestehen aus einer einstündigen Gruppendiskussion, die sich auf häufige Herausforderungen und Risikofaktoren für eine schlechte psychische Gesundheit in der frühen Vaterschaft konzentriert, gefolgt von einer 30-minütigen Gruppenübungseinheit. Väter in der WOD-Interventionsbedingung haben auch Zugang zu Online-Ressourcen und einer vom Vater verwalteten WhatsApp-Gruppe.

Übliche Pflegebedingungen: Väter erhalten die klinische Versorgung, die Eltern mit psychischen Problemen normalerweise von einem frühkindlichen Erziehungsdienst oder einem kommunalen Gesundheitsdienst angeboten wird. Innerhalb von zwei Wochen nach der Ausgangsbeurteilung führt der klinische Manager von Tweddle eine kurze telefonische Beratung durch, um: (a) sich nach Symptomen der psychischen Gesundheit zu erkundigen und eine Risikobewertung für Selbstmordgedanken durchzuführen; (b) Vermittlungsoptionen für telefonische Supportdienste (z. B. PANDA, MensLine); und (c) den Besuch eines Hausarztes zu ermutigen, um den Zugang zu einem Plan für psychische Gesundheit zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Giallo, PhD
        • Unterermittler:
          • Amanda Cooklin, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan Nicholson, PhD
        • Unterermittler:
          • Liana Leach, PhD
        • Unterermittler:
          • Jemimah Ride, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Oldenburg, PhD
        • Unterermittler:
          • Anneke Grobler, PhD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Brown, PhD
        • Unterermittler:
          • Catherine Wood, PhD
        • Unterermittler:
          • Craig Garlfield, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Seien Sie biologischer oder Stiefvater oder männlicher Betreuer eines Kindes im Alter von 0-4 Jahren
  • Seien Sie in regelmäßigem wöchentlichem Kontakt mit dem Kind, auch wenn es sich nicht um einen Elternteil handelt
  • Sie müssen ausreichend fließend Englisch sprechen, um an Umfragen teilzunehmen und an der Intervention teilzunehmen
  • Psychische Probleme haben, die über dem symptomatischen Grenzwert (Score von 20+) auf dem K10 liegen.

UND/ODER

• Mindestens zwei Risikofaktoren für eine schlechte psychische Gesundheit/Selbstmord aufweisen, einschließlich: (a) Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen; (b) Beziehungsschwierigkeiten; (c) hoher arbeitsbedingter Stress; (d) Arbeitslosigkeit; oder (e) ein Kind mit Schlafstörungen, einer Behinderung, einer chronischen Krankheit oder einem anderen besonderen Gesundheitsbedarf haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere psychische Störung - selbstberichtete Psychose, Substanzabhängigkeit, verschriebene antipsychotische Medikamente, die möglicherweise intensivere Interventionen und Behandlungen für die psychische Gesundheit erfordern
  • Hat einen offensichtlichen Indikator für familiäre Gewalt – selbst gemeldete Interventionsverfügung oder Gerichtsverfahren wegen familiärer Gewalt
  • Hat den Kinderschutzdienst involviert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Väter trainieren
Väter, die dem Working Out Dads (WOD)-Arm zugeordnet sind, erhalten das Interventionsprogramm. WOD ist ein 6-wöchiges manuelles Programm. Die wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen kombinieren eine einstündige moderierte Diskussion durch einen männlichen Moderator, der in der Durchführung von WOD geschult ist, und ein 30-minütiges Fitnessstudio-Training durch einen Personal Trainer. Die Gruppengröße reicht von 6 bis 10 Vätern, wobei über den Studienzeitraum 14 Gruppen laufen. Die wöchentlichen Sitzungen finden abends in örtlichen Fitnessstudios oder in einer Gemeinschaftseinrichtung statt (z. B. im Mütter-Kind-Gesundheitszentrum, in Gemeinderatsräumen, in der Gemeindehalle, im örtlichen Park, im Tweddle Child & Family Health Service).
Verhalten: Väter trainieren

Das WOD ist eine manualisierte Gruppenintervention, die durch lösungsorientierte Therapie und sozialkognitive Theorien untermauert wird. Psychoedukation über den Übergang zur Vaterschaft und seine möglichen Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die familiären Beziehungen wird angeboten. Väter werden ermutigt, praktische Ideen zur Stressbewältigung auszutauschen, frühere Strategien zu überdenken, zu bestätigen, was sie gut machen, und Lösungen zu finden.

Auf die Gruppendiskussion folgt eine strukturierte Gruppenfitnesseinheit, die von einem Personal Trainer durchgeführt wird. Diese Sitzung konzentriert sich auf Körpergewichtsübungen, Cardio-basierte Aktivitäten, Stretching, Mobilität und gelegentliche Aktivitäten.

Väter im WOD-Studienarm erhalten 10 Wochen lang ermutigende Textnachrichten – eine jede Woche während der Intervention und vier in den Wochen danach. Diese werden über die für jede WOD-Gruppe erstellte WhatsApp-Gruppe versendet. Diese Textnachrichten und die WhatsApp-Gruppe sollen den Vätern die aktive Beteiligung an der Intervention erleichtern und den Kontakt untereinander pflegen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Väter, die dem Zweig „Übliche Pflege“ zugeordnet sind, erhalten die klinische Betreuung, die Eltern mit psychischen Problemen normalerweise von einem Frühpädagogikzentrum oder einem kommunalen Gesundheitsdienst geboten wird. Innerhalb von zwei Wochen nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer der Normalversorgung eine kurze psychologische Beratung durch den klinischen Manager von Tweddle.
Verhalten: Übliche Pflege
Der Arm der üblichen Betreuung, auch bekannt als „Reden über das Vatersein“, umfasst eine telefonische Beratung durch einen qualifizierten Psychologen. Zu den Themen dieser Konsultation gehören: (a) Familie und Vaterschaft besprechen; (b) Gesundheit und Wohlbefinden; (c) psychische Gesundheitssymptome und Durchführung einer Risikobewertung für Suizidgedanken; (d) aktuelle Unterstützung und Unterstützungsbedarf; (e) Vermittlungsoptionen für telefonische Supportdienste (PANDA; MensLine) bereitzustellen; und (f) einen Hausarztbesuch anzuregen, um einen Plan für die psychische Gesundheit zu besprechen.
Andere Namen:
  • Apropos Papa sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kessler Psychological Distress Scale, mittlerer Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die 10-Punkte Kessler Psychological Distress Scale (K10) bewertet depressive und Angstsymptome in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen. Begründung: Der K10 wird häufig in klinischen Studien für häufige psychische Gesundheitsstörungen eingesetzt und steht im Einklang mit einem transdiagnostischen Ansatz, der vorschlägt, dass eine gemeinsame Reihe von psychischen Belastungssymptomen Stimmungs- und Angststörungen zugrunde liegt.
Postintervention in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Mini International Neuropsychiatric Interview zeigt den Unterschied im Anteil von depressiven, suizidalen und ängstlichen psychischen Gesundheitsstörungen zwischen Working Out Dads und Usual Care Arms
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) wird verwendet, um klinisch signifikante depressive, suizidale oder ängstliche psychische Gesundheitsstörungen zu bestimmen. Dieses 15-minütige strukturierte diagnostische Interview wird telefonisch von geschultem Personal durchgeführt und bewertet 17 häufige psychiatrische Störungen gemäß DSM-5 und ICD-10. Es ist für den Einsatz in klinischen Studien und epidemiologischen Studien gut validiert. In dieser Präventionsstudie prognostizieren wir, dass ein höherer Anteil von Vätern im Arm mit der üblichen Versorgung (im Vergleich zum Interventionsarm) nach 6 Monaten anhaltende oder neu auftretende klinisch signifikante depressive, suizidgefährdete oder ängstliche psychische Gesundheitsstörungen haben wird
Postintervention in Woche 24
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – 21 mittlere Differenzskalenergebnisse zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 10
Die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) bewertet Symptome von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche (21 Items). Die Werte auf jeder Skala reichen von 0-42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. Klinische Bereiche sind verfügbar. In australischen bevölkerungsbezogenen Stichproben wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit nachgewiesen. Das DASS-21 wird routinemäßig von Diensten für frühkindliche Erziehung eingesetzt.
Postintervention in Woche 10
Die Depressions-Angst-Stress-Skala 21 bedeutet mittlere Differenzskalenwerte zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) bewertet Symptome von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche (21 Items). Die Werte auf jeder Skala reichen von 0-42, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Klinische Bereiche sind verfügbar. In australischen bevölkerungsbezogenen Stichproben wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit nachgewiesen. Das DASS-21 wird routinemäßig von Diensten für frühkindliche Erziehung eingesetzt.
Postintervention in Woche 24
Die Depressions-Angst-Stress-Skala 21 bedeutet mittlere Differenzskalenwerte zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) bewertet Symptome von Depression, Angst und Stress in der vergangenen Woche (21 Items). Die Werte auf jeder Skala reichen von 0-42, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Klinische Bereiche sind verfügbar. In australischen bevölkerungsbezogenen Stichproben wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit nachgewiesen. Das DASS-21 wird routinemäßig von Diensten für frühkindliche Erziehung eingesetzt.
Postintervention in Woche 72
Die Suizidgedanken-Attributsskala bedeutet die mittlere Differenz der Gesamtskalenwerte zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 10
Die Suizidgedanken-Attributsskala ist ein 5-Punkte-Screener für das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken im letzten Monat, basierend auf Häufigkeit, Kontrollierbarkeit, Nähe zum Versuch, Grad der Belastung und Auswirkung auf das tägliche Funktionieren. Die Werte reichen von 0-50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Suizidgedanken hindeuten. Jede Vorstellung weist auf ein Risiko für suizidales Verhalten hin; Werte >21 weisen auf ein hohes Risiko hin. Die Online-Verwaltung wurde validiert (N = 1352 australische Erwachsene) und weist eine hervorragende Zuverlässigkeit (Cronbach α = 0,91) und Gültigkeit auf.
Postintervention in Woche 10
Die Suizidgedanken-Attributsskala bedeutet die mittlere Differenz der Gesamtskalenwerte zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Suizidgedanken-Attributsskala ist ein 5-Punkte-Screener für das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken im letzten Monat, basierend auf Häufigkeit, Kontrollierbarkeit, Nähe zum Versuch, Grad der Belastung und Auswirkung auf das tägliche Funktionieren. Die Werte reichen von 0-50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Suizidgedanken hindeuten. Jede Vorstellung weist auf ein Risiko für suizidales Verhalten hin; Werte >21 weisen auf ein hohes Risiko hin. Die Online-Verwaltung wurde validiert (N = 1352 australische Erwachsene) und weist eine hervorragende Zuverlässigkeit (Cronbach α = 0,91) und Gültigkeit auf.
Postintervention in Woche 24
Die Suizidgedanken-Attributsskala bedeutet die mittlere Differenz der Gesamtskalenwerte zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die Suizidgedanken-Attributsskala ist ein 5-Punkte-Screener für das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken im letzten Monat, basierend auf Häufigkeit, Kontrollierbarkeit, Nähe zum Versuch, Grad der Belastung und Auswirkung auf das tägliche Funktionieren. Die Werte reichen von 0-50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Suizidgedanken hindeuten. Jede Vorstellung weist auf ein Risiko für suizidales Verhalten hin; Werte >21 weisen auf ein hohes Risiko hin. Die Online-Verwaltung wurde validiert (N = 1352 australische Erwachsene) und weist eine hervorragende Zuverlässigkeit (Cronbach α = 0,91) und Gültigkeit auf.
Postintervention in Woche 72
Die Medical Outcomes Study-Social Support Survey zeigt den mittleren Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). Die 14 Items bewerten konkrete, emotionale, affektive und positive Unterstützung. Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen. Es wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,88) und Gültigkeit festgestellt.
Postintervention in Woche 24
Die Medical Outcomes Study-Social Support Survey zeigt den mittleren Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 10
Die Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). Die 14 Items bewerten konkrete, emotionale, affektive und positive Unterstützung. Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen. Es wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,88) und Gültigkeit festgestellt.
Postintervention in Woche 10
Die Medical Outcomes Study-Social Support Survey zeigt den mittleren Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS). Die 14 Items bewerten konkrete, emotionale, affektive und positive Unterstützung. Die Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen. Es wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,88) und Gültigkeit festgestellt.
Postintervention in Woche 72
Fragebogen zum wahrgenommenen Pflegebedarf (modifizierte Version), mittlerer Unterschied im Verhältnis zum ungedeckten Bedarf zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Eine modifizierte Version des Perceived Need for Care Questionnaire wird verwendet, um Väter zu fragen, ob sie psychiatrische Versorgung benötigten, aber keinen Zugang dazu hatten (gleicher Zeitraum). Väter sind entweder 0 = haben keine unerfüllten Bedürfnisse oder 1 = haben unerfüllte Bedürfnisse.
Postintervention in Woche 24
Fragebogen zum wahrgenommenen Pflegebedarf (modifizierte Version), mittlerer Unterschied im Verhältnis zum ungedeckten Bedarf zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Eine modifizierte Version des Perceived Need for Care Questionnaire wird verwendet, um Väter zu fragen, ob sie psychiatrische Versorgung benötigten, aber keinen Zugang dazu hatten (gleicher Zeitraum). Väter sind entweder 0 = haben keine unerfüllten Bedürfnisse oder 1 = haben unerfüllte Bedürfnisse.
Postintervention in Woche 72
Die überarbeitete Einstellung zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe zeigt den mittleren Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die aus 10 Punkten bestehende Revised Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help Scale (Überarbeitete Einstellungen zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe). In australischen Proben wurde eine hervorragende Zuverlässigkeit festgestellt (Cronbachs α = 0,77).
Postintervention in Woche 24
Die Karitane Parenting Confidence Scale gibt den mittleren Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“ an
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) ist eine 15-Punkte-Messung, die die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit oder das Gefühl der Kompetenz in Bezug auf ihre elterlichen Fähigkeiten bewertet. Die Werte reichen von 0-45, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlicher Selbstwirksamkeit hindeuten. Die Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit, konvergente und diskriminante Validität bei Müttern kleiner Kinder dokumentiert.
Postintervention in Woche 24
Die Kind-Eltern-Beziehungsskala – Kurzform der mittlere Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Child-Eltern-Beziehungsskala – Kurzform (CPRS) ist eine 15-Punkte-Messung, die die Wahrnehmung der Eltern über ihre Beziehung zu ihrem Kind bewertet. Das Maß besteht aus zwei Subskalen: Nähe und Konflikt. Die Punktzahlen auf der Subskala „Konflikt“ liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Maß an wahrgenommenen Eltern-Kind-Konflikten hinweisen. Die Werte auf der Subskala für Nähe liegen zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte eine größere Eltern-Kind-Nähe anzeigen.
Postintervention in Woche 24
Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens, mittlere Differenz der Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Nutzung der Dienste wird anhand der selbst gemeldeten Kosten der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (vor der Grundlinie und während des Studienzeitraums) und durch Prüfung der Medicare-Daten bewertet. Höhere Kosten weisen auf höhere Ausgaben für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens hin.
Postintervention in Woche 24
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, mittlerer Unterschied in der Anzahl der Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Nutzung der Dienste wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (vor der Grundlinie und während des Studienzeitraums) und durch Prüfung der Medicare-Daten bewertet. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen hin.
Postintervention in Woche 24
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, mittlerer Unterschied in der Anzahl der Inanspruchnahmen von Gesundheitsdiensten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die Nutzung der Dienste wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste (vor der Grundlinie und während des Studienzeitraums) und durch Prüfung der Medicare-Daten bewertet. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen hin.
Postintervention in Woche 72
Die Bewertung der Lebensqualität 8 Dimension, mittlerer Unterschied in präferenzgewichteten gesundheitsbezogenen Nutzenwerten für die Lebensqualität zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 24
Die Dimension Bewertung der Lebensqualität 8 (AQoL-8D) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität in der wirtschaftlichen Bewertung. Australische Bevölkerungsnormdaten sind verfügbar und werden verwendet, um präferenzgewichtete gesundheitsbezogene Nutzenwerte für die Lebensqualität zu bestimmen, die von 0 bis 1 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Der AQoL-8D eignet sich besonders zur Messung psychischer Aspekte der Lebensqualität.
Postintervention in Woche 24
Die Bewertung der Lebensqualität 8 Dimension, mittlerer Unterschied in präferenzgewichteten gesundheitsbezogenen Nutzenwerten für die Lebensqualität zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die Dimension Bewertung der Lebensqualität 8 (AQoL-8D) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität in der wirtschaftlichen Bewertung. Australische Bevölkerungsnormdaten sind verfügbar und werden verwendet, um präferenzgewichtete gesundheitsbezogene Nutzenwerte für die Lebensqualität zu bestimmen, die von 0 bis 1 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Der AQoL-8D eignet sich besonders zur Messung psychischer Aspekte der Lebensqualität.
Postintervention in Woche 72
Die Kessler Psychological Distress Scale gibt den mittleren Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“ an
Zeitfenster: Postintervention in Woche 10
Die 10-Punkte-Kessler-Psychologische Distress-Skala (K10). bewertet depressive und Angstsymptome in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen. Begründung: Der K10 wird häufig in klinischen Studien für häufige psychische Gesundheitsstörungen eingesetzt und steht im Einklang mit einem transdiagnostischen Ansatz, der vorschlägt, dass eine gemeinsame Reihe von psychischen Belastungssymptomen Stimmungs- und Angststörungen zugrunde liegt.
Postintervention in Woche 10
Die Kessler Psychological Distress Scale gibt den mittleren Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“ an
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die 10-Punkte-Kessler-Psychologische Distress-Skala (K10). bewertet depressive und Angstsymptome in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweisen. Begründung: Der K10 wird häufig in klinischen Studien für häufige psychische Gesundheitsstörungen eingesetzt und steht im Einklang mit einem transdiagnostischen Ansatz, der vorschlägt, dass eine gemeinsame Reihe von psychischen Belastungssymptomen Stimmungs- und Angststörungen zugrunde liegt.
Postintervention in Woche 72
Gesundheitsverhalten bedeutet Unterschiede in den summierten Werten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Fragen zu Alkoholkonsum und körperlicher Aktivität aus der AUDIT-C- bzw. der Active Australia-Studie wurden aufgenommen. Sieben studiendesignte Items wurden entwickelt, um Väter darüber zu befragen, inwieweit sie sich an positiven Gesundheitsverhalten beteiligen (z. B. genügend Ruhe und Schlaf hatten, regelmäßig Sport treiben, Zeit für sich selbst hatten, Zeit mit Familie, Freunden und dem Partner verbrachten).
Postintervention in Woche 72
Me as a Parent Skala mittlerer Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die Me as a Parent Scale (MaaPS) ist eine 16-Punkte-Skala, die die Überzeugungen der Eltern in Bezug auf Selbstwirksamkeit, persönliche Entscheidungsfreiheit, Selbstmanagement und Selbstversorgung bewertet.
Postintervention in Woche 72
Skala für die Kind-Eltern-Beziehung mittlerer Unterschied in den Gesamtskalenwerten zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die Child-Eltern-Beziehungsskala – Kurzform (CPRS)[39] ist eine 15-Punkte-Messung, die die Wahrnehmung der Eltern von ihrer Beziehung zu ihrem Kind bewertet.
Postintervention in Woche 72
Erziehung Wärme, Feindseligkeit und Engagement bei Lernaktivitäten zu Hause – mittlerer Unterschied in den summierten Gesamtergebnissen zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Die elterliche Feindseligkeit wird anhand von vier angepassten Items aus der Early Childhood Longitudinal Study of Children bewertet. Väter werden bewerten, wie oft sie sich in Interaktionen mit ihrem Kind an feindseligem Verhalten beteiligen. Die elterliche Wärme wird anhand einer modifizierten Subskala mit sechs Punkten aus dem Fragebogen zur Kindererziehung bewertet. Väter geben an, wie oft sie sich ihrem Kind nahe fühlen und Zuneigung zu ihm ausdrücken. Die Parental Involvement Scale ist eine aus fünf Punkten bestehende Skala aus Growing Up in Australia: Longitudinal Study of Australian Children, die die Häufigkeit bewertet, mit der Eltern die folgenden Aktivitäten mit ihrem Kind durchgeführt haben: aus einem Buch lesen, eine Geschichte erzählen (nicht aus einem Buch). ), spielten drinnen mit Spielzeug/Spielen (z. B. Brett-/Kartenspiele), bezogen sie in alltägliche Aktivitäten zu Hause ein (z. B. Kochen/Pflege von Haustieren) und spielten draußen ein Spiel oder machten gemeinsam Sport (z. B. Spazierengehen, Schwimmen).
Postintervention in Woche 72
Inanspruchnahme von väterspezifischer Unterstützung und/oder Aktivitäten – mittlerer Unterschied in der Anzahl der Aktivitäten, die zwischen den Armen „Working Out Dads“ und „Usual Care“ aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Postintervention in Woche 72
Es wurden studienspezifische Fragen entwickelt, um Väter zu fragen, welche Aktivitäten (z. B. Beitritt zu einer Vätergruppe, Kontakt mit anderen Vätern) sie seit der Teilnahme an WOD oder der üblichen Betreuung ausgeübt haben.
Postintervention in Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

University of Melbourne
Australian National University
Deakin University
La Trobe University
Swinburne University of Technology
Tweddle Child and Family Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für die Analyse der WOD-Studie gesammelt wurde, wird für sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein. Das Studienprotokoll, das Datenwörterbuch und der Analyseplan werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Daten von Medicare und Pharmaseutical Benefits Scheme sind nicht verfügbar. Der anonymisierte Datensatz wird nur Forschern eines anerkannten Forschungsinstituts zur Verfügung gestellt: (i) die eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, in der sie die Zugangsbedingungen von MCRI akzeptieren und entsprechend anerkennen, (ii) deren vorgeschlagene Nutzung und Analyseplan von genehmigt wurde dem Prüfarzt des Sponsors und dem Lenkungsausschuss der Studie, und (iii) deren vorgeschlagene Verwendung vom Royal Children's Hospital Human Research Ethics Committee geprüft und akzeptiert wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) Anerkanntes Forschungsinstitut, (2) Datenzugangsvereinbarung, (3) vorgeschlagene Verwendung, die vom Sponsor Investigator und Trial Steering Committee genehmigt wurde, und (4) vorgeschlagene Verwendung, die von der Ethikkommission für Humanforschung geprüft und akzeptiert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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