Determinando a eficácia de pais malhando para reduzir as dificuldades de saúde mental em pais de crianças pequenas (WOD)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
The Working Out Dads (WOD) Trial: Comparando a eficácia de uma intervenção de apoio de pares em grupo (WOD) com o cuidado usual na redução das dificuldades de saúde mental de pais de crianças pequenas
Este é um estudo randomizado individual, onde o Working Out Dads (WOD) será entregue como uma intervenção em grupo.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: WOD ou cuidados habituais. paternidade precoce.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado individual, onde o Working Out Dads (WOD) será entregue como uma intervenção em grupo.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia e o custo-efetividade do WOD na redução das dificuldades de saúde mental dos pais na paternidade precoce. Um segundo objetivo é identificar barreiras e facilitadores para uso sustentado e escalabilidade do programa WOD e sua adaptação em Victoria e na Austrália no futuro.
Os participantes serão 280 pais de crianças pequenas (0-4 anos) que estão enfrentando dificuldades de saúde mental ou em risco de problemas de saúde mental e suicídio. Aproximadamente 140 pais serão randomizados para WOD e 140 pais randomizados para cuidados habituais.
Os pais serão recrutados em quatro áreas governamentais locais de Victoria (LGAs): Wyndham, Whittlesea, Geelong e Ballarat. Nesses locais, os pais serão recrutados por meio de serviços de saúde materno-infantil, médicos e de apoio à família.
Os dados serão coletados por meio de pesquisas de auto-relato na linha de base, 10 semanas e 24 semanas. A avaliação em 24 semanas também incluirá uma entrevista por telefone com um pesquisador (cego) para avaliar a saúde mental. Em agosto de 2022, um acompanhamento opcional de 72 semanas foi adicionado ao desenho do estudo.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os dois braços de tratamento. Um estatístico não diretamente envolvido na análise dos resultados do estudo preparará o cronograma de randomização usando randomização de blocos permutados, estratificado por LGA, usando um gerador de números aleatórios em um computador. A programação será realizada pelo estatístico independente e incorporada ao sistema de gerenciamento de dados baseado na web.
Braços de tratamento:
Condição de intervenção - WOD: Os pais participarão de um grupo WOD aproximadamente duas semanas após a randomização e quatro semanas após a avaliação inicial. WOD é uma intervenção de apoio de pares baseada em grupo de 6 semanas. As sessões semanais do WOD consistem em uma discussão em grupo de 1 hora focada em desafios comuns e fatores de risco para problemas de saúde mental na paternidade precoce, seguida por uma sessão de exercícios em grupo de 30 minutos. Os pais na condição de intervenção WOD também terão acesso a recursos online e a um grupo de WhatsApp gerenciado pelo pai.
Condição de cuidado usual: Os pais receberão os cuidados clínicos normalmente fornecidos por um serviço de educação infantil ou serviço de saúde comunitário para pais com dificuldades de saúde mental. Dentro de duas semanas da avaliação inicial, o Gerente Clínico de Tweddle realizará uma breve consulta por telefone para: (a) perguntar sobre sintomas de saúde mental e conduzir uma avaliação de risco para ideação suicida; (b) fornecer opções de encaminhamento para serviços de suporte telefônico (por exemplo, PANDA, MensLine); e (c) incentivar a visita a um clínico geral para discutir o acesso a um plano de saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ser biológico ou padrasto, ou cuidador de uma criança de 0 a 4 anos
- Estar em contato semanal regular com a criança, mesmo se o pai não residente
- Ser suficientemente fluente em inglês para responder a pesquisas e participar da intervenção
- Ter dificuldades de saúde mental acima do ponto de corte sintomático (pontuação de 20+) no K10.
E/OU
• Ter pelo menos dois fatores de risco para problemas de saúde mental/suicídio, incluindo: (a) histórico de problemas de saúde mental; (b) dificuldades de relacionamento; (c) alto estresse relacionado ao trabalho; (d) desemprego; ou (e) tem um filho com dificuldades de sono, deficiência, doença crônica ou outra necessidade especial de cuidados de saúde.
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio grave de saúde mental - psicose autorreferida, dependência de uso de substâncias, medicação antipsicótica prescrita que pode exigir intervenções e tratamento de saúde mental mais intensivos
- Tem um indicador evidente de violência familiar - auto-relato de ordem de intervenção ou processo judicial por violência familiar
- Tem envolvimento com o serviço de proteção à criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pais malhando
Os pais alocados no braço Working Out Dads (WOD) receberão o programa de intervenção.
WOD é um programa manualizado de 6 semanas.
As sessões semanais de 90 minutos combinam uma discussão facilitada de uma hora por um facilitador masculino treinado na entrega de WOD e um treino de ginástica de 30 minutos fornecido por um personal trainer.
O tamanho do grupo varia de 6 a 10 pais, com 14 grupos durante o período do estudo.
As sessões semanais são ministradas à noite, em ginásios locais ou num ambiente comunitário (por exemplo, centro de saúde materno-infantil, salas do conselho local, salão local, parque local, Tweddle Child & Family Health Service).
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O WOD é uma intervenção de grupo manualizada sustentada por terapia focada em soluções e teorias cognitivas sociais. É fornecida psicoeducação sobre a transição para a paternidade e seus potenciais impactos no bem-estar e nas relações familiares. Os pais são incentivados a compartilhar ideias práticas para controlar o estresse, revisitar estratégias anteriores, validar o que estão fazendo bem e explorar soluções. A discussão em grupo é seguida por uma sessão estruturada de ginástica em grupo fornecida por um personal trainer. Esta sessão concentra-se em exercícios de peso corporal, atividades de cardio, alongamento, mobilidade e atividade incidental. Os pais no braço do estudo WOD recebem 10 semanas de mensagens de texto encorajadoras - uma a cada semana durante a intervenção e quatro nas semanas seguintes. Estes serão enviados através do grupo de WhatsApp criado para cada grupo de WOD. Essas mensagens de texto e o grupo do WhatsApp são projetados para facilitar o envolvimento ativo dos pais com a intervenção e para manter contato uns com os outros. |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pais alocados no braço de Cuidados Usuais receberão os cuidados clínicos normalmente fornecidos aos pais com dificuldades de saúde mental por um Centro de Parentalidade Precoce ou serviço de saúde comunitário.
Dentro de 2 semanas da avaliação inicial, os participantes do Usual Care receberão uma breve consulta psicológica do Gerente Clínico do Tweddle.
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O braço Usual Care, também conhecido como 'Falar sobre ser pai', compreende uma consulta por telefone com um profissional de saúde mental qualificado.
Os tópicos incluídos nesta consulta incluem: (a) discutir família e paternidade; (b) saúde e bem-estar; (c) sintomas de saúde mental e avaliação do risco de ideação suicida; (d) suportes atuais e necessidades de suporte; (e) fornecer opções de encaminhamento para serviços de suporte por telefone (PANDA; MensLine); e (f) encorajar a visita de um clínico geral para discutir um plano de cuidados de saúde mental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kessler Psychological Distress Scale, diferença média nas pontuações totais da escala entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A escala Kessler Psychological Distress Scale (K10) de 10 itens avalia sintomas depressivos e ansiosos nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sofrimento psicológico.
Justificativa: O K10 é amplamente utilizado em ensaios clínicos para transtornos mentais comuns e é consistente com uma abordagem transdiagnóstica que propõe um conjunto comum de sintomas de sofrimento psicológico subjacentes aos transtornos de humor e ansiedade.
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pós-intervenção na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Mini International Neuropsychiatric Interview significa diferença na proporção de transtornos de saúde mental depressivos, suicidas e ansiosos entre os grupos Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será usada para determinar transtornos de saúde mental depressivos, suicidas ou ansiosos clinicamente significativos.
Administrada por telefone por pessoal treinado, esta entrevista diagnóstica estruturada de 15 minutos avalia 17 transtornos psiquiátricos comuns do DSM-5 e da CID-10.
É bem validado para uso em ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Neste estudo de prevenção, prevemos que uma proporção maior de pais no braço de cuidados habituais (vs. no braço de intervenção) terá transtornos de saúde mental depressivos, suicidas ou ansiosos clinicamente significativos em andamento ou emergentes em 6 meses
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pós-intervenção na semana 24
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 pontuações da escala de diferença média entre os braços de pais que malham e os braços de cuidados habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 10
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A Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) avalia sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana (21 itens).
As pontuações em cada escala variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas. Faixas clínicas estão disponíveis.
Excelente confiabilidade e validade foram demonstradas em amostras de base populacional australiana.
O DASS-21 é usado rotineiramente pelos serviços de educação infantil.
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pós-intervenção na semana 10
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 pontuações da escala de diferenças médias entre os braços de pais que malham e de cuidados habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) avalia sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana (21 itens).
As pontuações em cada escala variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas.
Faixas clínicas estão disponíveis.
Excelente confiabilidade e validade foram demonstradas em amostras de base populacional australiana.
O DASS-21 é usado rotineiramente pelos serviços de educação infantil.
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pós-intervenção na semana 24
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 pontuações da escala de diferenças médias entre os braços de pais que malham e de cuidados habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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A Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) avalia sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana (21 itens).
As pontuações em cada escala variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas.
Faixas clínicas estão disponíveis.
Excelente confiabilidade e validade foram demonstradas em amostras de base populacional australiana.
O DASS-21 é usado rotineiramente pelos serviços de educação infantil.
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pós-intervenção na semana 72
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A diferença média da Escala de Atributos de Ideação Suicida nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 10
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A Escala de Atributos de Ideação Suicida é uma triagem de 5 itens para a presença e gravidade de pensamentos suicidas no último mês com base na frequência, controlabilidade, proximidade da tentativa, nível de angústia e impacto no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da ideação suicida.
Qualquer ideação é indicativa de risco de comportamento suicida; escores >21 indicam alto risco.
A administração online foi validada (N=1352 adultos australianos) e tem excelente confiabilidade (Cronbach α=0,91) e validade.
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pós-intervenção na semana 10
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A diferença média da Escala de Atributos de Ideação Suicida nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A Escala de Atributos de Ideação Suicida é uma triagem de 5 itens para a presença e gravidade de pensamentos suicidas no último mês com base na frequência, controlabilidade, proximidade da tentativa, nível de angústia e impacto no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da ideação suicida.
Qualquer ideação é indicativa de risco de comportamento suicida; escores >21 indicam alto risco.
A administração online foi validada (N=1352 adultos australianos) e tem excelente confiabilidade (Cronbach α=0,91) e validade.
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pós-intervenção na semana 24
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A diferença média da Escala de Atributos de Ideação Suicida nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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A Escala de Atributos de Ideação Suicida é uma triagem de 5 itens para a presença e gravidade de pensamentos suicidas no último mês com base na frequência, controlabilidade, proximidade da tentativa, nível de angústia e impacto no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da ideação suicida.
Qualquer ideação é indicativa de risco de comportamento suicida; escores >21 indicam alto risco.
A administração online foi validada (N=1352 adultos australianos) e tem excelente confiabilidade (Cronbach α=0,91) e validade.
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pós-intervenção na semana 72
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O Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social significa a diferença nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social (MSSS).
Os 14 itens avaliam suporte tangível, emocional, afetivo e positivo.
As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de suporte social percebido.
Excelente confiabilidade (α de Cronbach = 0,88) e validade foram estabelecidas.
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pós-intervenção na semana 24
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O Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social significa a diferença nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 10
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Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social (MSSS).
Os 14 itens avaliam suporte tangível, emocional, afetivo e positivo.
As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de suporte social percebido.
Excelente confiabilidade (α de Cronbach = 0,88) e validade foram estabelecidas.
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pós-intervenção na semana 10
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O Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social significa a diferença nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social (MSSS).
Os 14 itens avaliam suporte tangível, emocional, afetivo e positivo.
As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de suporte social percebido.
Excelente confiabilidade (α de Cronbach = 0,88) e validade foram estabelecidas.
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pós-intervenção na semana 72
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Questionário de necessidade percebida de cuidados (versão modificada), diferença média em proporção com a necessidade não atendida entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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Uma versão modificada do questionário Perceived Need for Care Questionnaire será usada para perguntar aos pais se eles precisam de cuidados de saúde mental, mas não podem acessá-los (mesmo período de tempo).
Os pais serão 0 = sem necessidades não atendidas ou 1 = tendo necessidades não atendidas.
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pós-intervenção na semana 24
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Questionário de necessidade percebida de cuidados (versão modificada), diferença média em proporção com a necessidade não atendida entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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Uma versão modificada do questionário Perceived Need for Care Questionnaire será usada para perguntar aos pais se eles precisam de cuidados de saúde mental, mas não podem acessá-los (mesmo período de tempo).
Os pais serão 0 = sem necessidades não atendidas ou 1 = tendo necessidades não atendidas.
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pós-intervenção na semana 72
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A diferença média da escala de atitudes revisadas em relação à busca de ajuda psicológica profissional nas pontuações totais da escala entre os braços de pais que trabalham fora e de cuidados habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A Escala de Atitudes Revisadas de 10 itens em relação à busca de ajuda psicológica profissional. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando uma atitude mais positiva em relação à busca de ajuda.
Excelente confiabilidade foi estabelecida em amostras australianas (α de Cronbach = 0,77).
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pós-intervenção na semana 24
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A diferença média da Escala de Confiança Parental de Karitane nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) é uma medida de 15 itens que avalia a autoeficácia parental percebida dos pais ou o senso de competência em suas habilidades parentais.
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando um maior nível de autoeficácia parental.
A escala documentou excelente consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade convergente e discriminante com mães de crianças pequenas.
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pós-intervenção na semana 24
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A escala de relacionamento entre pais e filhos - diferença média de forma curta nas pontuações totais da escala entre os braços de pais que malham e de cuidados habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A escala de relacionamento entre pais e filhos - forma abreviada (CPRS) é uma medida de 15 itens que avalia as percepções dos pais sobre seu relacionamento com seus filhos.
A medida é composta por duas subescalas: proximidade e conflito.
As pontuações na subescala Conflito variam entre 8-40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de percepção de conflito entre pais e filhos.
As pontuações na subescala de proximidade variam entre 7-35, com pontuações mais altas indicando maior proximidade entre pais e filhos.
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pós-intervenção na semana 24
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Custo de uso do serviço de saúde, diferença média no custo do uso de saúde entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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O uso do serviço será avaliado pelo custo auto-relatado dos serviços de saúde acessados (antes da linha de base e durante o período do estudo) e pelo exame dos dados do Medicare.
Custo mais alto indicará uma despesa maior de uso de cuidados de saúde.
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pós-intervenção na semana 24
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Uso de serviços de saúde, diferença média no número de uso de cuidados de saúde entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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O uso do serviço será avaliado pelo número autorrelatado de serviços de saúde acessados (antes da linha de base e durante o período do estudo) e pelo exame dos dados do Medicare.
Números mais altos indicam uma maior frequência de uso de cuidados de saúde.
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pós-intervenção na semana 24
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Uso de serviços de saúde, diferença média no número de uso de cuidados de saúde entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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O uso do serviço será avaliado pelo número autorrelatado de serviços de saúde acessados (antes da linha de base e durante o período do estudo) e pelo exame dos dados do Medicare.
Números mais altos indicam uma maior frequência de uso de cuidados de saúde.
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pós-intervenção na semana 72
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A dimensão Avaliação da Qualidade de Vida 8, diferença média nas pontuações de utilidade de qualidade de vida relacionada à saúde ponderada de preferência entre os braços de Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 24
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A dimensão Avaliação da Qualidade de Vida 8 (AQoL-8D), é uma ferramenta validada para avaliar os impactos da qualidade de vida na avaliação econômica.
Os dados normativos da população australiana estão disponíveis e serão usados para determinar pontuações de utilidade de qualidade de vida relacionadas à saúde ponderadas pela preferência, variando de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
O AQoL-8D é particularmente adequado para medir os aspectos de saúde mental da qualidade de vida.
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pós-intervenção na semana 24
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A dimensão Avaliação da Qualidade de Vida 8, diferença média nas pontuações de utilidade de qualidade de vida relacionada à saúde ponderada de preferência entre os braços de Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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A dimensão Avaliação da Qualidade de Vida 8 (AQoL-8D), é uma ferramenta validada para avaliar os impactos da qualidade de vida na avaliação econômica.
Os dados normativos da população australiana estão disponíveis e serão usados para determinar pontuações de utilidade de qualidade de vida relacionadas à saúde ponderadas pela preferência, variando de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
O AQoL-8D é particularmente adequado para medir os aspectos de saúde mental da qualidade de vida.
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pós-intervenção na semana 72
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A diferença média da escala Kessler Psychological Distress nas pontuações totais da escala entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 10
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A Escala de Angústia Psicológica Kessler de 10 itens (K10).
avalia sintomas depressivos e ansiosos nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sofrimento psicológico.
Justificativa: O K10 é amplamente utilizado em ensaios clínicos para transtornos mentais comuns e é consistente com uma abordagem transdiagnóstica que propõe um conjunto comum de sintomas de sofrimento psicológico subjacentes aos transtornos de humor e ansiedade.
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pós-intervenção na semana 10
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A diferença média da escala Kessler Psychological Distress nas pontuações totais da escala entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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A Escala de Angústia Psicológica Kessler de 10 itens (K10).
avalia sintomas depressivos e ansiosos nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sofrimento psicológico.
Justificativa: O K10 é amplamente utilizado em ensaios clínicos para transtornos mentais comuns e é consistente com uma abordagem transdiagnóstica que propõe um conjunto comum de sintomas de sofrimento psicológico subjacentes aos transtornos de humor e ansiedade.
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pós-intervenção na semana 72
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Comportamentos de saúde significam diferenças nas pontuações somadas entre os braços Working Out Dads e Usual Care
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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Questões relacionadas ao uso de álcool e atividade física do AUDIT-C e Active Australia Study, respectivamente, foram incluídas.
Sete itens de estudo foram desenvolvidos para perguntar aos pais sobre até que ponto eles estão envolvidos em comportamentos positivos de saúde (por exemplo, descansou e dormiu o suficiente, exercitou-se regularmente, teve tempo para si mesmo, passou tempo com a família, amigos e parceiro).
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pós-intervenção na semana 72
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Me as a Parent Scale significam a diferença nas pontuações totais da escala entre os braços Working Out Dads e Usual Care.
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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A Me as a Parent Scale (MaaPS) é uma escala de 16 itens que avalia as crenças dos pais sobre autoeficácia, agência pessoal, autogerenciamento e autossuficiência.
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pós-intervenção na semana 72
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A diferença média da Escala de Relação Pais-Crianças nas pontuações totais da escala entre os braços Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais.
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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A escala de relacionamento entre pais e filhos - forma abreviada (CPRS)[39] é uma medida de 15 itens que avalia as percepções dos pais sobre seu relacionamento com seus filhos.
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pós-intervenção na semana 72
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Paternidade Calor, hostilidade e envolvimento em atividades de aprendizagem em casa - diferença média nas pontuações totais somadas entre os braços Working Out Dads e Usual Care.
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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A hostilidade dos pais será avaliada usando quatro itens adaptados do Early Childhood Longitudinal Study of Children.
Os pais avaliarão com que frequência eles se envolvem em comportamentos hostis durante as interações com seus filhos.
O calor dos pais será avaliado usando uma subescala modificada de seis itens do Questionário de Educação Infantil.
Os pais indicarão com que frequência se sentem próximos e expressam afeição por seus filhos.
A Escala de Envolvimento dos Pais é uma escala de cinco itens retirada do Growing Up in Australia: Longitudinal Study of Australian Children que avalia a frequência com que os pais realizam as seguintes atividades com seus filhos: ler um livro, contar uma história (não de um livro ), brincar com brinquedos/jogos dentro de casa (por exemplo, jogos de tabuleiro/cartas), envolvê-los em atividades cotidianas em casa (por exemplo, cozinhar/cuidar de animais de estimação) e brincar ao ar livre ou fazer exercícios juntos (por exemplo, caminhar, nadar).
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pós-intervenção na semana 72
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Absorção de atividades e/ou suportes específicos para o pai - diferença média no número de atividades realizadas entre os grupos Pais que Trabalham Fora e Cuidados Habituais.
Prazo: pós-intervenção na semana 72
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Perguntas específicas do estudo foram desenvolvidas para perguntar aos pais sobre quais atividades (por exemplo, ingressar em um grupo de pais, manter contato com outros pais) em que eles se envolveram desde que participaram do WOD ou dos cuidados habituais.
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pós-intervenção na semana 72
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A escala de estresse da ansiedade da depressão 21 escala média de diferença escala entre os pais de exercício e os braços usuais de cuidados
Prazo: pós -intervenção em 156 semanas (3 anos)
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A escala de estresse da ansiedade da depressão-21 (DASS-21) avalia os sintomas de depressão, ansiedade e estresse na semana passada (21 itens).
Os escores em cada escala variam de 0 a 42 com pontuações mais altas, indicando uma maior gravidade dos sintomas.
As faixas clínicas estão disponíveis.
Excelente confiabilidade e validade foram demonstradas em amostras populacionais australianas.
O DASS-21 é usado rotineiramente pelos primeiros serviços dos pais.
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pós -intervenção em 156 semanas (3 anos)
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Os atributos da Ideação Suicida Scale Diferença média nas pontuações totais de escala entre os pais que trabalham e os braços de cuidados usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A escala de atributos de ideação suicida é um rastreador de 5 itens para a presença e gravidade dos pensamentos suicidas no último mês com base em frequência, controlabilidade, proximidade para tentar, nível de angústia e impacto no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 50 com pontuações mais altas, indicando uma maior gravidade da ideação suicida.
Qualquer ideação é indicativa de risco de comportamento suicida; Pontuações> 21 indicam alto risco.
A administração on -line foi validada (n = 1352 adultos australianos) e possui excelente confiabilidade (Cronbach α = 0,91) e validade.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Os resultados médicos da pesquisa de apoio ao estudo-social da diferença média nas pontuações totais de escala entre os pais que trabalham e os braços de cuidados usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A Pesquisa de Apoio ao Estudo-Social dos Resultados Médicos (MSSS).
Os 14 itens avaliam apoio tangível, emocional, afetivo e positivo.
As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas, indicando maiores níveis de apoio social percebido.
Excelente confiabilidade (α de Cronbach = 0,88) e validade foram estabelecidas.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Questionário percebido de necessidade de atendimento (versão modificada), diferença média de proporção com necessidade não atendida entre os pais que trabalham e os braços de atendimento usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Uma versão modificada do questionário percebido de necessidade de atendimento será usado para perguntar aos pais se eles precisavam de cuidados de saúde mental, mas não poderiam acessar (mesmo período de tempo).
Os pais serão como como 0 = sem necessidade não atendida ou 1 = ter necessidades não atendidas.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A escala de relacionamento com os pais- diferença média de forma curta nas pontuações totais de escala entre os pais que trabalham e os braços de atendimento usual
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A Escala de Relacionamento Parente da Criança-Formulário curto (CPRS) é uma medida de 15 itens que avalia as percepções dos pais sobre seu relacionamento com o filho.
A medida é composta por duas subescalas: proximidade e conflito.
As pontuações na subescala de conflitos variam entre 8-40, com pontuações mais altas, indicando maiores níveis de conflito entre pais e filhos.
As pontuações na subescala de proximidade variam entre 7-35, com pontuações mais altas, indicando maior proximidade entre pais e filhos.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Uso do serviço de saúde, diferença média no número de uso de saúde entre os pais que trabalham e os braços de atendimento usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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O uso do serviço será avaliado pelo número autorreferido de serviços de saúde acessados (antes da linha de base e durante o período do estudo).
Um número reduzido adaptado se os itens forem usados para o acompanhamento de três anos.
Números mais altos indicarão uma frequência mais alta do uso de cuidados de saúde.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A escala de angústia psicológica de Kessler significa diferença nas pontuações totais de escala entre os pais que trabalham e os braços de cuidados usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A escala de angústia psicológica Kessler de 10 itens (K10).
Avalia os sintomas depressivos e de ansiedade nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 10 a 50 com pontuações mais altas, indicando maiores níveis de sofrimento psicológico.
Justificativa: O K10 é amplamente utilizado em ensaios clínicos para distúrbios comuns de saúde mental e é consistente com uma abordagem transdiagnóstica, propondo um conjunto comum de sintomas de sofrimento psicológico que estão subjacentes ao humor e aos transtornos de ansiedade.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Como a escala dos pais, a diferença significa diferença nas pontuações totais de escala entre os pais que trabalham e os braços de atendimento habituais.
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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O ME como escala pai (MAAPS) é uma escala de 16 itens que avalia as crenças dos pais sobre auto-eficácia, agência pessoal, autogestão e auto-suficiência.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Calor parental, hostilidade e engajamento nas atividades de aprendizagem em casa- a diferença média no total de pontuações somadas entre os pais que trabalham e os braços de atendimento usuais.
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A hostilidade dos pais será avaliada usando quatro itens adaptados do estudo longitudinal da primeira infância de crianças.
Os pais avaliarão a frequência com que se envolvem em comportamentos hostis durante as interações com o filho.
O calor dos pais será avaliado usando uma subescala de seis itens modificada do questionário de criação de crianças.
Os pais indicam com que frequência se sentem próximos e expressam afeto com o filho.
A escala de envolvimento dos pais é uma escala de cinco itens retirada do crescimento na Austrália: estudo longitudinal de crianças australianas que avaliam a frequência em que os pais fizeram as seguintes atividades com seu filho: Leia um livro, contou uma história (não de um livro), jogado com tocos/tocos, o que está em casa (por exemplo, tabuleiro/cartas), envolvendo-os em atividades diárias em casa (E. (por exemplo, caminhada, natação).
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Captação de apoios específicos do pai e/ou atividades- diferença média no número de atividades adotadas entre os pais que trabalham e os braços de atendimento usuais.
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Perguntas específicas do estudo foram desenvolvidas para perguntar aos pais sobre quais atividades (por exemplo, ingressaram em um grupo de pais, permaneceram em contato com outros pais) em que se envolveram desde a participação de WOD ou cuidados usuais.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Experimente percebida e diferença de pertencimento frustrada nas pontuações médias da resposta de itens entre os pais que trabalham e os braços usuais de cuidados.
Prazo: Pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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O questionário de necessidades interpessoais (INQ) (45) é uma medida de 15 itens que avalia a ondulação percebida (6 itens) e a pertencimento frustrado (9 itens), construções que são causas proximais de desejo de suicídio.
Os participantes classificam itens como "Atualmente, as pessoas da minha vida seriam melhor se eu tivesse ido embora" em uma escala de sete pontos, variando de 1 "nada verdadeiro para mim", através de 4 "um pouco verdadeiro para mim", para 7 "muito verdadeiro para mim".
Os itens são pontuados como uma resposta média ao item, com pontuações mais altas, indicando uma ondulação percebida mais alta e a pertencimento frustrado.
Essa medida foi bem validada para uso nas populações ocidentais e demonstrou boa consistência interna e construto, fatorial e validade convergente.
(45)
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Pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Atitudes profissionais de busca de ajuda
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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As barreiras para ajudar a buscar a escala (BHSS) [33].
Os 31 itens medem as barreiras percebidas dos homens em busca de ajuda para um problema de bem-estar.
A escala é composta por cinco subescalas: (a) necessidade de controle e autoconfiança; (b) minimizar problemas e resignação; (c) barreiras de concreto e desconfiança dos cuidadores; (d) privacidade; e (e) controle emocional.
Foi relatada boa validade de construção para subescalas ao longo da validade entre o BHHS e outras medidas de conflito e atitudes de papel de gênero em busca de ajuda.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Atitudes profissionais de busca de ajuda
Prazo: pós -intervenção na semana 24 semanas
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As barreiras para ajudar a buscar a escala (BHSS) [33].
Os 31 itens medem as barreiras percebidas dos homens em busca de ajuda para um problema de bem-estar.
A escala é composta por cinco subescalas: (a) necessidade de controle e autoconfiança; (b) minimizar problemas e resignação; (c) barreiras de concreto e desconfiança dos cuidadores; (d) privacidade; e (e) controle emocional.
Foi relatada boa validade de construção para subescalas ao longo da validade entre o BHHS e outras medidas de conflito e atitudes de papel de gênero em busca de ajuda.
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pós -intervenção na semana 24 semanas
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Co-parente. A escala de relacionamento de coparenting, diferença média nos escores da subescala entre os braços usuais de cuidados.
Prazo: 156 - semanas após a randomização - (3 anos)
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The Coparenting Relationship Scale consists of 35 items (e.g., my co-parent asks my opinion on issues related to parenting, my co-parent has lots of patience with our child, my relationship with my co-parent is stronger now than before we had a child), comprising seven subscales (Coparenting Agreement, Coparenting Closesness, Exposure to Conflict, Coparenting Support, Coparenting Undermining, Endorse Co-parent Parenting, e divisão do trabalho).
Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos, variando de 0 = não é verdadeiro para nós/nunca para 6 = muito verdadeiro para nós/frequentemente.
Itens específicos são pontuados reversos e, em seguida, somados.
A escala é ideal para examinar o papel da coparentalidade em diversos contextos familiares.
As subescalas têm excelente confiabilidade interna com populações de pais nos EUA e na Austrália.
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156 - semanas após a randomização - (3 anos)
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Conflito interparental. Diferença média nas pontuações totais de escala na escala de comunicação co-parental entre os pais que trabalham e os braços de atendimento usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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O IPC será avaliado usando uma subescala a partir da escala de comunicação co-parental usada no estudo longitudinal de crianças australianas.
Essa escala consiste em cinco itens que avaliam com que frequência os pais se envolvem em conflitos verbais (por exemplo,
'Com que frequência você argumenta?') E um item avaliando com que frequência eles se envolvem em conflitos físicos (por exemplo,
"Com que frequência você tem argumentos com seu parceiro que acabam com pessoas empurrando, atingindo, chutando ou empurrando?").
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 = nunca para 5 = sempre.
As pontuações dos itens foram somadas, com pontuações mais altas indicando IPC mais frequente.
A escala tem excelente confiabilidade e validade nas populações de pai australiano.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Trabalho para conflitos familiares significam diferença no total de pontuações em 4 itens adaptados entre os pais que trabalham e os braços de atendimento usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Uma adaptação de 4 itens das escalas de autoria de Marshall e Barnett avaliará as restrições relacionadas ao emprego na vida familiar e na paternidade (por exemplo, 'devido às minhas responsabilidades de trabalho, perdi as atividades domésticas ou familiares que gostaria de participar) e restrições de responsabilidades familiares que afetam o emprego (por exemplo.
'Devido às minhas responsabilidades familiares, meu tempo de trabalho é menos agradável e mais pressionado).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente, criando uma pontuação total em escala com pontuações mais altas indicando mais conflitos no trabalho da família.
A escala possui excelente confiabilidade interna nas populações de pais australianos.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Total de dificuldades significa a diferença no total de pontuações entre os pais que trabalham e os braços de cuidados usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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A versão parental do questionário de pontos fortes e dificuldades é uma ferramenta amplamente usada para avaliar o ajuste psicológico em crianças.
A medida consiste em 25 itens divididos em cinco subescalas: sintomas emocionais, problemas de condução, hiperatividade-participação, problemas de pares e comportamento pró-social.
As quatro primeiras dessas subescalas de 5 itens podem ser totalizadas para fornecer uma pontuação total de dificuldades com pontuações mais altas, indicando mais dificuldade.
Essa medida foi extensivamente validada, inclusive nas populações australianas e demonstrou forte confiabilidade interna entre as subescalas, bem como a validade interna e externa sólida.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Comportamentos positivos para a saúde significam diferença no total de pontuações entre os pais que trabalham e os braços de atendimento habituais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Perguntas relacionadas ao uso de álcool e atividade física do Audit-C e do estudo ativo da Austrália, respectivamente, foram incluídas.
Sete itens projetados por estudos foram desenvolvidos para perguntar aos pais sobre até que ponto eles estão se envolvendo em comportamentos positivos de saúde (por exemplo, tinham descanso e sono suficientes, exercidos regularmente, tinham tempo para se auto -auto -acidentar, passaram algum tempo com a família, amigos e parceiro).
Uma pergunta em aberto sobre o autocuidado também foi incluída.
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Diferença na ocorrência de ideação ou comportamento de auto-mutilação entre os pais que trabalham e os braços usuais de cuidados
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Dois itens adaptados do estudo LSAC derivados serão solicitados a avaliar se os participantes pensaram ou se machucaram intencionalmente nos últimos 12 meses.
Os participantes respondem com sim ou não aos dois itens
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Diferença na ocorrência da tentativa de suicídio da lietima entre os pais que trabalham e os braços de cuidados usuais
Prazo: pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Os participantes serão questionados se já fizeram uma tentativa de suicídio durante a vida usando um único item de dez para homens
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pós -intervenção na semana 156 (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Neoplasia Endócrina Múltipla
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 1
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 69411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para análise do WOD Trial estará disponível por seis meses após a publicação do resultado primário.
Também serão disponibilizados o protocolo do estudo, dicionário de dados e plano de análise.
Os dados do Medicare e do Pharmaseutical Benefits Scheme não estarão disponíveis.
O conjunto de dados não identificado será disponibilizado apenas para pesquisadores de um instituto de pesquisa reconhecido: (i) que assinar um contrato de acesso a dados aceitando as condições do MCRI para acesso e reconhecimento apropriado, (ii) cuja proposta de uso e plano de análise tenha sido aprovado por o Investigador Patrocinador e o Comitê Diretivo do Estudo, e (iii) cujo uso proposto foi revisado e aceito pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana do Royal Children's Hospital.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do desfecho primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
(1) Instituto de pesquisa reconhecido, (2) acordo de acesso a dados, (3), uso proposto aprovado pelo Investigador Patrocinador e pelo Comitê Diretivo do Ensaio e (4) uso proposto revisado e aceito pelo comitê de ética em pesquisa humana.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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