Bepalen van de effectiviteit van werkende vaders om geestelijke gezondheidsproblemen bij vaders van jonge kinderen te verminderen (WOD)
17 december 2025 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
De Working Out Dads (WOD)-studie: vergelijking van de effectiviteit van een groepsinterventie (peer-support) met de gebruikelijke zorg bij het verminderen van de geestelijke gezondheidsproblemen van vaders van jonge kinderen
Dit is een individueel gerandomiseerde studie, waarbij Working Out Dads (WOD) als groepsinterventie wordt gegeven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: WOD of gebruikelijke zorg. Het doel van de proef is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te testen van WOD, een 6 weken durende groepsinterventie voor collegiale ondersteuning, bij het verminderen van de geestelijke gezondheidsproblemen van vaders in vroeg ouderschap.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een individueel gerandomiseerde studie, waarbij Working Out Dads (WOD) als groepsinterventie wordt gegeven.
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van WOD bij het verminderen van de geestelijke gezondheidsproblemen van vaders in het vroege ouderschap. Een tweede doel is het identificeren van barrières en facilitators voor duurzaam gebruik en schaalbaarheid van het WOD-programma en de aanpassing ervan in Victoria en Australië in de toekomst.
Deelnemers zijn 280 vaders van jonge kinderen (0-4 jaar) die psychische problemen hebben of het risico lopen op een slechte geestelijke gezondheid en zelfmoord. Ongeveer 140 vaders worden gerandomiseerd naar WOD en 140 vaders worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.
Vaders zullen worden gerekruteerd uit vier Victoriaanse Local Government Areas (LGA's): Wyndham, Whittlesea, Geelong en Ballarat. Binnen deze sites zullen vaders worden geworven via gezondheidsdiensten voor moeders en kinderen, medische en gezinsondersteunende diensten.
Gegevens worden verzameld via zelfrapportage-enquêtes bij baseline, 10 weken en 24 weken. De beoordeling na 24 weken omvat ook een telefonisch interview met een onderzoeker (geblindeerd) om de geestelijke gezondheid te beoordelen. In augustus 2022 werd een optionele follow-up van 72 weken toegevoegd aan het onderzoeksontwerp.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 over de twee behandelingsarmen. Een statisticus die niet direct betrokken is bij de analyse van de onderzoeksresultaten zal het randomiseringsschema opstellen met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie, gestratificeerd door LGA, met behulp van een random number generator op een computer. Het schema wordt bijgehouden door de onafhankelijke statisticus en ingebed in het webgebaseerde gegevensbeheersysteem.
Behandelingsarmen:
Interventievoorwaarde - WOD: Vaders zullen binnen ongeveer twee weken na randomisatie en binnen vier weken na nulmeting naar een WOD-groep gaan. WOD is een groepsinterventie van 6 weken voor intercollegiale ondersteuning. De wekelijkse sessies van WOD bestaan uit een groepsdiscussie van 1 uur gericht op gemeenschappelijke uitdagingen en risicofactoren voor een slechte geestelijke gezondheid in het vroege vaderschap, gevolgd door een groepssessie van 30 minuten. Vaders in de WOD-interventieconditie krijgen ook toegang tot online bronnen en een door vaders beheerde WhatsApp-groep.
Gebruikelijke zorgvoorwaarde: vaders krijgen de klinische zorg die normaal gesproken wordt geboden door een dienst voor vroegtijdig ouderschap of een gemeenschapsgezondheidszorg voor ouders met psychische problemen. Binnen twee weken na de nulmeting zal de klinische manager van Tweddle een kort telefonisch consult houden om: (a) te informeren naar psychische symptomen en een risicobeoordeling uit te voeren voor zelfmoordgedachten; (b) doorverwijzingsopties bieden voor telefonische ondersteuningsdiensten (bijv. PANDA, MensLine); en (c) het bezoeken van een huisarts aanmoedigen om toegang tot een GGZ-plan te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
293
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Wees biologische of stiefvader, of mannelijke verzorger van een kind van 0-4 jaar
- Regelmatig wekelijks contact hebben met het kind, ook als ouder niet inwonend is
- Voldoende vloeiend Engels spreken om enquêtes in te vullen en deel te nemen aan de interventie
- Heb psychische problemen boven het symptomatische grenspunt (score van 20+) op de K10.
EN/OF
• Ten minste twee risicofactoren hebben voor een slechte geestelijke gezondheid/zelfmoord, waaronder: (a) voorgeschiedenis van psychische problemen; (b) relatieproblemen; (c) hoge werkgerelateerde stress; d) werkloosheid; of (e) een kind hebben met slaapproblemen, een handicap, een chronische ziekte of een andere speciale zorgbehoefte.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ernstige psychische stoornis - zelfgerapporteerde psychose, afhankelijkheid van middelengebruik, voorgeschreven antipsychotische medicatie waarvoor mogelijk intensievere interventies en behandeling op het gebied van geestelijke gezondheid nodig zijn
- Heeft een openlijke indicatie van huiselijk geweld - zelfgerapporteerde interventiebevel of rechtszaak wegens huiselijk geweld
- Is betrokken bij de kinderbescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkende vaders
Vaders die zijn toegewezen aan de Working Out Dads (WOD)-afdeling ontvangen het interventieprogramma.
WOD is een handmatig programma van 6 weken.
De wekelijkse sessies van 90 minuten combineren een gefaciliteerde discussie van een uur door een mannelijke facilitator die is getraind in het geven van WOD en een gymtraining van 30 minuten, verzorgd door een personal trainer.
De groepsgrootte varieert van 6 tot 10 vaders, met 14 groepen gedurende de onderzoeksperiode.
De wekelijkse sessies worden 's avonds gegeven, in plaatselijke sportscholen of in een gemeenschapsomgeving (bijvoorbeeld een moeder-kindgezondheidscentrum, plaatselijke raadszalen, plaatselijke zaal, plaatselijk park, Tweddle Child & Family Health Service).
|
De WOD is een manuele groepsinterventie die gebaseerd is op oplossingsgerichte therapie en sociaal-cognitieve theorieën. Er wordt psycho-educatie gegeven over de overgang naar het vaderschap en de mogelijke gevolgen daarvan voor het welzijn en de gezinsrelaties. Vaders worden aangemoedigd om praktische ideeën te delen voor het omgaan met stress, eerdere strategieën opnieuw te bekijken, te valideren wat ze goed doen en oplossingen te onderzoeken. Na het groepsgesprek volgt een gestructureerde groepsfitnesssessie onder leiding van een personal trainer. Deze sessie richt zich op lichaamsgewichtoefeningen, cardio-gebaseerde activiteiten, stretching, mobiliteit en incidentele activiteit. Vaders in de WOD-studiearm ontvangen 10 weken lang bemoedigende sms'jes - één per week tijdens de interventie en vier in de weken erna. Deze worden verstuurd via de WhatsApp-groep die voor elke WOD-groep is aangemaakt. Deze sms'jes en de WhatsApp-groep zijn bedoeld om vaders actief bij de interventie te betrekken en contact met elkaar te houden. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Vaders die zijn toegewezen aan de Usual Care-tak zullen de klinische zorg ontvangen die doorgaans wordt geboden aan ouders met geestelijke gezondheidsproblemen door een Early Parenting Center of een gemeenschapsgezondheidsdienst.
Binnen 2 weken na de nulmeting ontvangen Usual Care-deelnemers een kort psychologisch consult van Tweddle's Clinical Manager.
|
De Usual Care-arm, ook wel bekend als 'Praten over vader zijn', bestaat uit een telefonisch consult met een gekwalificeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Onderwerpen in dit overleg zijn onder andere: (a) familie en vaderschap bespreken; (b) gezondheid en welzijn; (c) psychische symptomen en het uitvoeren van een risicobeoordeling voor zelfmoordgedachten; (d) huidige ondersteuning en ondersteuningsbehoeften; (e) doorverwijzingsopties bieden voor telefonische ondersteuningsdiensten (PANDA; MensLine); en (f) stimuleer een bezoek aan de huisarts om een GGZ-plan te bespreken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale, gemiddeld verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
De 10-item Kessler Psychological Distress Scale (K10) beoordeelt depressieve en angstsymptomen in de afgelopen 4 weken.
Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
Achtergrond: De K10 wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken naar veel voorkomende psychische stoornissen en is consistent met een transdiagnostische benadering die een gemeenschappelijke reeks symptomen van psychische nood voorstelt die ten grondslag liggen aan stemmings- en angststoornissen.
|
post interventie in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview betekent verschil in verhouding van depressieve, suïcidale en angststoornissen tussen de werkende vaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden gebruikt om klinisch significante depressieve, suïcidale of angststoornissen vast te stellen.
Dit gestructureerd diagnostisch interview van 15 minuten wordt telefonisch afgenomen door getraind personeel en beoordeelt 17 veel voorkomende psychiatrische stoornissen in de DSM-5 en ICD-10.
Het is goed gevalideerd voor gebruik in klinische studies en epidemiologische studies.
In deze preventiestudie voorspellen we dat een groter deel van de vaders in de gebruikelijke zorgarm (vs. de interventiearm) na 6 maanden aanhoudende of opkomende klinisch significante depressieve, suïcidale of angststoornissen zal hebben
|
post interventie in week 24
|
|
De Depressie Angst Stress Schaal-21gemiddelde verschilschaalscores tussen werkende vaders en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: na interventie in week 10
|
De Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) beoordeelt symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week (21 items).
Scores op elke schaal variëren van 0-42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Klinische bereiken zijn beschikbaar.
Uitstekende betrouwbaarheid en validiteit is aangetoond in steekproeven op Australische populaties.
De DASS-21 wordt routinematig gebruikt door diensten voor vroeg ouderschap.
|
na interventie in week 10
|
|
De Depression Anxiety Stress Scale-21 gemiddelde schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
De Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) beoordeelt symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week (21 items).
Scores op elke schaal variëren van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Klinische reeksen zijn beschikbaar.
Uitstekende betrouwbaarheid en validiteit is aangetoond in steekproeven op Australische populaties.
De DASS-21 wordt routinematig gebruikt door diensten voor vroeg ouderschap.
|
post interventie in week 24
|
|
De Depression Anxiety Stress Scale-21 gemiddelde schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
De Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) beoordeelt symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week (21 items).
Scores op elke schaal variëren van 0-42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Klinische reeksen zijn beschikbaar.
Uitstekende betrouwbaarheid en validiteit is aangetoond in steekproeven op Australische populaties.
De DASS-21 wordt routinematig gebruikt door diensten voor vroeg ouderschap.
|
post interventie in week 72
|
|
De Suicidal Ideaation Attributes Scale betekent het gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: na interventie in week 10
|
De Suicidal Ideation Attributes Scale is een 5-item screener voor de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten in de afgelopen maand op basis van frequentie, beheersbaarheid, nabijheid tot poging, mate van angst en impact op het dagelijks functioneren.
Scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van suïcidale gedachten.
Elke idee wijst op een risico op suïcidaal gedrag; scores >21 wijzen op een hoog risico.
Online toediening is gevalideerd (N=1352 Australische volwassenen) en heeft een uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach α=0,91) en validiteit.
|
na interventie in week 10
|
|
De Suicidal Ideaation Attributes Scale betekent het gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
De Suicidal Ideation Attributes Scale is een 5-item screener voor de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten in de afgelopen maand op basis van frequentie, beheersbaarheid, nabijheid tot poging, mate van angst en impact op het dagelijks functioneren.
Scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van suïcidale gedachten.
Elke idee wijst op een risico op suïcidaal gedrag; scores >21 wijzen op een hoog risico.
Online toediening is gevalideerd (N=1352 Australische volwassenen) en heeft een uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach α=0,91) en validiteit.
|
post interventie in week 24
|
|
De Suicidal Ideaation Attributes Scale betekent het gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
De Suicidal Ideation Attributes Scale is een 5-item screener voor de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten in de afgelopen maand op basis van frequentie, beheersbaarheid, nabijheid tot poging, mate van angst en impact op het dagelijks functioneren.
Scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van suïcidale gedachten.
Elke idee wijst op een risico op suïcidaal gedrag; scores >21 wijzen op een hoog risico.
Online toediening is gevalideerd (N=1352 Australische volwassenen) en heeft een uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach α=0,91) en validiteit.
|
post interventie in week 72
|
|
De Medical Outcomes Study-Social Support Survey betekent verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
Het Onderzoek Medische Uitkomsten Studie-Maatschappelijke Ondersteuning (MSSS).
De 14 items beoordelen tastbare, emotionele, affectieve en positieve steun.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren sociale steun.
Er is een uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach's α=0,88) en validiteit vastgesteld.
|
post interventie in week 24
|
|
De Medical Outcomes Study-Social Support Survey betekent verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: na interventie in week 10
|
Het Onderzoek Medische Uitkomsten Studie-Maatschappelijke Ondersteuning (MSSS).
De 14 items beoordelen tastbare, emotionele, affectieve en positieve steun.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren sociale steun.
Er is een uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach's α=0,88) en validiteit vastgesteld.
|
na interventie in week 10
|
|
De Medical Outcomes Study-Social Support Survey betekent verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
Het Onderzoek Medische Uitkomsten Studie-Maatschappelijke Ondersteuning (MSSS).
De 14 items beoordelen tastbare, emotionele, affectieve en positieve steun.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren sociale steun.
Er is een uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach's α=0,88) en validiteit vastgesteld.
|
post interventie in week 72
|
|
Vragenlijst waargenomen zorgbehoefte (aangepaste versie), gemiddeld verschil in verhouding met onvervulde behoefte tussen de sportende vaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
Een aangepaste versie van de vragenlijst Ervaren zorgbehoefte zal worden gebruikt om vaders te vragen of ze geestelijke gezondheidszorg nodig hadden maar geen toegang hadden (dezelfde periode).
Vaders zullen ofwel 0= geen onvervulde behoefte hebben, ofwel 1= onvervulde behoeften hebben.
|
post interventie in week 24
|
|
Vragenlijst waargenomen zorgbehoefte (aangepaste versie), gemiddeld verschil in verhouding met onvervulde behoefte tussen de sportende vaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
Een aangepaste versie van de vragenlijst Ervaren zorgbehoefte zal worden gebruikt om vaders te vragen of ze geestelijke gezondheidszorg nodig hadden maar geen toegang hadden (dezelfde periode).
Vaders zullen ofwel 0 = geen onvervulde behoeften hebben, ofwel 1 = onvervulde behoeften hebben.
|
post interventie in week 72
|
|
De herziene houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulpschaal betekent verschil in totale schaalscores tussen de werkende vaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
De herziene houding van 10 items ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp. Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding ten opzichte van het zoeken naar hulp.
Er is een uitstekende betrouwbaarheid vastgesteld in Australische steekproeven (Cronbach's α=0,77).
|
post interventie in week 24
|
|
De Karitane Parenting Confidence Scale betekent het gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
De Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS) is een maatstaf met 15 items die de waargenomen zelfredzaamheid van ouders of het gevoel van competentie in hun opvoedingscapaciteiten beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfredzaamheid als ouder.
De schaal heeft uitstekende interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, convergente en discriminante validiteit gedocumenteerd bij moeders van jonge kinderen.
|
post interventie in week 24
|
|
De Child-Ouder Relatie Schaal - verkort gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
De korte vorm van de Child-Ouder Relationship Scale (CPRS) is een maatstaf met 15 items die de perceptie van ouders van hun relatie met hun kind beoordeelt.
De maatstaf bestaat uit twee subschalen: nabijheid en conflict.
Scores op de subschaal Conflict liggen tussen de 8 en 40, waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen ouder-kindconflicten.
Scores op de nabijheidssubschaal variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op een grotere ouder-kind nabijheid.
|
post interventie in week 24
|
|
Health Service Use cost, gemiddeld verschil in kosten van gezondheidszorggebruik tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
Het gebruik van diensten zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde kosten van toegang tot gezondheidszorgdiensten (vóór de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode) en door onderzoek van Medicare-gegevens.
Hogere kosten zullen wijzen op een grotere uitgave van het gebruik van de gezondheidszorg.
|
post interventie in week 24
|
|
Gezondheidszorggebruik, gemiddeld verschil in aantal gebruik van gezondheidszorg tussen de Working Out Dads-armen en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
Het gebruik van diensten zal worden beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal toegang tot gezondheidszorgdiensten (vóór de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode) en door onderzoek van Medicare-gegevens.
Hogere cijfers duiden op een hogere frequentie van zorggebruik.
|
post interventie in week 24
|
|
Gezondheidszorggebruik, gemiddeld verschil in aantal gebruik van gezondheidszorg tussen de Working Out Dads-armen en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
Het gebruik van diensten zal worden beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal toegang tot gezondheidszorgdiensten (vóór de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode) en door onderzoek van Medicare-gegevens.
Hogere cijfers duiden op een hogere frequentie van zorggebruik.
|
post interventie in week 72
|
|
De Assessment of Quality of Life 8 dimensie, gemiddeld verschil in voorkeursgewogen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven utility scores tussen de Working Out Dads en de Usual Care armen
Tijdsspanne: post interventie in week 24
|
De Assessment of Quality of Life 8-dimensie (AQoL-8D) is een gevalideerd instrument om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen in de economische evaluatie.
Normatieve gegevens van de Australische bevolking zijn beschikbaar en zullen worden gebruikt om voorkeursgewogen gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores te bepalen variërend van 0-1, waarbij hogere scores een hogere levenskwaliteit aangeven.
De AQoL-8D is met name geschikt voor het meten van mentale gezondheidsaspecten van kwaliteit van leven.
|
post interventie in week 24
|
|
De Assessment of Quality of Life 8 dimensie, gemiddeld verschil in voorkeursgewogen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven utility scores tussen de Working Out Dads en de Usual Care armen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
De Assessment of Quality of Life 8-dimensie (AQoL-8D) is een gevalideerd instrument om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen in de economische evaluatie.
Normatieve gegevens van de Australische bevolking zijn beschikbaar en zullen worden gebruikt om voorkeursgewogen gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores te bepalen variërend van 0-1, waarbij hogere scores een hogere levenskwaliteit aangeven.
De AQoL-8D is met name geschikt voor het meten van mentale gezondheidsaspecten van kwaliteit van leven.
|
post interventie in week 72
|
|
De Kessler Psychological Distress Scale betekent het gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: na interventie in week 10
|
De 10-item Kessler Psychological Distress Scale (K10).
beoordeelt depressieve en angstsymptomen in de afgelopen 4 weken.
Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
Achtergrond: De K10 wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken naar veel voorkomende psychische stoornissen en is consistent met een transdiagnostische benadering die een gemeenschappelijke reeks symptomen van psychische nood voorstelt die ten grondslag liggen aan stemmings- en angststoornissen.
|
na interventie in week 10
|
|
De Kessler Psychological Distress Scale betekent het gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
De 10-item Kessler Psychological Distress Scale (K10).
beoordeelt depressieve en angstsymptomen in de afgelopen 4 weken.
Scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
Achtergrond: De K10 wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken naar veel voorkomende psychische stoornissen en is consistent met een transdiagnostische benadering die een gemeenschappelijke reeks symptomen van psychische nood voorstelt die ten grondslag liggen aan stemmings- en angststoornissen.
|
post interventie in week 72
|
|
Gezondheidsgedrag betekent verschillen in gesommeerde scores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
Vragen met betrekking tot alcoholgebruik en fysieke activiteit uit respectievelijk de AUDIT-C- en Active Australia-studie zijn opgenomen.
Er zijn zeven onderzoeksitems ontwikkeld om vaders te vragen naar de mate waarin ze zich bezighouden met positief gezondheidsgedrag (bijv. genoeg rust en slaap gehad, regelmatig aan lichaamsbeweging gedaan, tijd voor zichzelf gehad, tijd doorgebracht met familie, vrienden en partner).
|
post interventie in week 72
|
|
Me as a Parent Scale betekent het verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care-armen.
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
De Me as a Parent Scale (MaaPS) is een schaal met 16 items die de opvattingen van ouders over zelfeffectiviteit, persoonlijke keuzevrijheid, zelfmanagement en zelfredzaamheid beoordeelt.
|
post interventie in week 72
|
|
Kind-Ouder Relatie Schaal betekent het verschil in totale schaalscores tussen de Working Out Dads en de Usual Care armen.
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
De korte vorm van de Child-Parent Relationship Scale (CPRS)[39] is een maatstaf met 15 items die de perceptie van ouders van hun relatie met hun kind beoordeelt.
|
post interventie in week 72
|
|
Ouderschap Warmte, vijandigheid en betrokkenheid bij leeractiviteiten thuis - betekenen verschil in totale opgetelde scores tussen de Working Out Dads en de gebruikelijke zorgarmen.
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
Opvoedvijandigheid zal worden beoordeeld aan de hand van vier aangepaste items uit de Early Childhood Longitudinal Study of Children.
Vaders zullen beoordelen hoe vaak ze vijandig gedrag vertonen tijdens interacties met hun kind.
Ouderschapswarmte zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste subschaal van zes items uit de vragenlijst over het opvoeden van kinderen.
Vaders zullen aangeven hoe vaak ze zich dicht bij hun kind voelen en genegenheid uiten voor hun kind.
Parental Involvement Scale is een schaal met vijf items uit de Growing Up in Australia: Longitudinal Study of Australian Children die de frequentie beoordeelt waarin ouders de volgende activiteiten met hun kind hebben gedaan: voorlezen uit een boek, een verhaal vertellen (niet uit een boek ), binnenshuis met speelgoed/spelletjes gespeeld (bijv. bord-/kaartspellen), hen betrokken bij alledaagse activiteiten thuis (bijv. koken/huisdieren verzorgen), en buitenshuis een spel speelden of samen sporten (bijv. wandelen, zwemmen).
|
post interventie in week 72
|
|
Opname van vaderspecifieke ondersteuning en/of activiteiten - betekent een verschil in het aantal activiteiten dat wordt ondernomen tussen de sportende vaders en de gebruikelijke zorgarmen.
Tijdsspanne: post interventie in week 72
|
Er zijn studiespecifieke vragen ontwikkeld om vaders te vragen met welke activiteiten (bijv. lid worden van een vadergroep, in contact blijven met andere vaders) ze zich hebben beziggehouden sinds ze deelnamen aan WOD of gebruikelijke zorg.
|
post interventie in week 72
|
|
De depressie-angststressschaal-21 gemiddelde verschilschaalscores tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie na 156 weken (3 jaar)
|
De depressie angststressschaal-21 (DASS-21) beoordeelt de symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week (21 items).
Scores op elke schaal variëren van 0-42 met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Klinische reeksen zijn beschikbaar.
Uitstekende betrouwbaarheid en geldigheid zijn aangetoond in Australische populatiegebaseerde monsters.
De DASS-21 wordt routinematig gebruikt door vroege opvoedingsdiensten.
|
Post -interventie na 156 weken (3 jaar)
|
|
De suïcidale ideeën schrijft schaalgemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de uitwerkende vaders en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De Suicidal Idetion-eigenschappenschaal is een screener met 5 items voor de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten in de afgelopen maand op basis van frequentie, controleerbaarheid, nabijheid tot poging, niveau van nood en impact op het dagelijkse functioneren.
Scores variëren van 0-50 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van suïcidale ideeën.
Elk idee is een indicatie van het risico op zelfmoordgedrag; Scores> 21 duiden op een hoog risico.
Online administratie is gevalideerd (n = 1352 Australische volwassenen), en het heeft een uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach α = 0,91) en geldigheid.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
De Medical Outcomes Study-Social Support Survey Gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de uitwerkende vaders en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MSSS).
De 14 items beoordelen tastbare, emotionele, affectieve en positieve ondersteuning.
Scores variëren van 14-70 met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van waargenomen sociale ondersteuning.
Uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach's α = 0,88) en geldigheid zijn vastgesteld.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Waargenomen behoefte aan zorgvragenlijst (gewijzigde versie), gemiddeld verschil in verhouding met onvervulde behoefte tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Een aangepaste versie van de waargenomen behoefte aan zorgvragenlijst zal worden gebruikt om vaders te vragen of ze geestelijke gezondheidszorg nodig hadden, maar geen toegang konden hebben (dezelfde periode).
Vaders zullen zo zijn als ofwel 0 = geen onvervulde behoefte hebben, of 1 = met onvervulde behoeften.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
De kinderouderrelatieschaalschaal- Korte vorm Gemiddelde verschil in totale schaalscores tussen de training-outdads en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De kinderouderrelatieschaalschaal (CPRS) is een maatregel met 15 items die de perceptie van ouders over hun relatie met hun kind beoordelen.
De maatregel bestaat uit twee subschalen: nabijheid en conflicten.
Scores op het conflictsubschaal variëren tussen 8-40 met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van waargenomen ouder-kindconflicten.
Scores op het subschaal in de nabijheidsbelken tussen 7-35 met hogere scores die duiden op een grotere nabijheid van ouder-kind.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Gebruik van gezondheidsdienst, gemiddeld verschil in aantal gebruik van gezondheidszorg tussen de uitwerkende vaders en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Servicegebruik zal worden beoordeeld door zelfgerapporteerd aantal toegang tot gezondheidszorg (voorafgaand aan de basislijn en tijdens de studieperiode).
Een aangepast verminderd aantal als items worden gebruikt voor de follow -up van 3 jaar.
Hogere getallen duiden op een hogere frequentie van het gebruik van gezondheidszorg.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
De Kessler Psychological Distress -schaal betekent verschil in totale schaalscores tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De 10-item Kessler Psychological Distress Scale (K10).
beoordeelt depressieve en angstsymptomen in de afgelopen 4 weken.
Scores variëren van 10-50 met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van psychologische nood.
Rationale: de K10 wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken voor gemeenschappelijke psychische stoornissen en is consistent met een transdiagnostische benadering die een gemeenschappelijke set van psychologische noodsymptomen voorstelt, ten grondslag aan stemming en angststoornissen.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Ik als ouderschaal betekent het verschil in totale schaalscores tussen de training -dads en de gebruikelijke zorgarmen.
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De ME als ouderschaal (MAAPS) is een schaal van 16 items die ouderlijke overtuigingen beoordelen over zelfeffectiviteit, persoonlijke keuzevrijheid, zelfmanagement en zelfvoorziening.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Ouderschap warmte, vijandigheid en betrokkenheid bij leeractiviteiten voor thuis- Gemiddeld verschil in totale samengevatte scores tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgarmen.
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De vijandigheid van het ouderschap wordt beoordeeld met behulp van vier aangepaste items uit de Longitudinale studie van kinderen in de vroege kinderjaren.
Vaders beoordelen hoe vaak ze vijandig gedrag vertonen tijdens interacties met hun kind.
Ouderschap warmte zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste subschaal van zes items van de Child Fouring Questionnaire.
Vaders zullen aangeven hoe vaak ze zich dicht bij hun kind voelen en genegenheid uiten.
De schaal van de ouderbetrokkenheid is een schaal van vijf items die zijn genomen uit de opgroepen in Australië: Longitudinal Study van Australische kinderen die de frequentie beoordelen waarin ouders de volgende activiteiten met hun kind hebben gedaan: gelezen uit een boek, een verhaal verteld (niet uit een boek), gespeeld met speelgoed/games binnenshuis (bijv. Board/kaartspellen), betrokken bij dagelijkse activiteiten in huis (bijv. (bijv. Wandelen, zwemmen).
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Opname van vaderspecifieke steunen en/of activiteiten- Gemiddeld verschil in aantal activiteiten die zijn opgenomen tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgwapens.
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Studiespecifieke vragen zijn ontwikkeld om vaders te vragen over welke activiteiten (bijvoorbeeld zich bij een vaders groep hebben aangesloten, in contact zijn gebleven met andere vaders) die ze hebben meegemaakt sinds deelname aan WOD of gebruikelijke zorg.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Waargenomen lasten en gedwarsbolde verbruik van verbondenheid in gemiddelde itemresponsscores tussen de training -outva's en gebruikelijke zorgarmen.
Tijdsspanne: Post -interventie in Week156 (3 jaar)
|
De interpersoonlijke behoeften Vragenlijst (INQ) (45) is een maatregel met 15 items die waargenomen lasten (6 items) en dwarsboomde verbondenheid (9 items) beoordeelt, constructen die proximale oorzaken zijn van verlangen naar zelfmoord.
Deelnemers beoordelen items zoals "Tegenwoordig zouden de mensen in mijn leven beter af zijn als ik weg was" op een zevenpuntsschaal variërend van 1 "helemaal niet waar voor mij", door 4 "enigszins waar voor mij", tot 7 "heel waar voor mij".
Items worden gescoord als een gemiddelde itemrespons met hogere scores die duiden op een hogere waargenomen lasten en gedwarsboomde verbondenheid.
Deze maatregel is goed gevalideerd voor gebruik in de westerse populaties en heeft een goede interne consistentie aangetoond en construct, faculteit en convergente validiteit.
(45)
|
Post -interventie in Week156 (3 jaar)
|
|
Professionele helpzoekende attitudes- Gemiddeld verschil in totale schaalscores tussen de training-outdads en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De barrières om te helpen bij het zoeken naar schaal (BHSS) [33].
De 31-items meten de waargenomen barrières van mannen om te helpen zoeken voor een welzijnsprobleem.
De schaal bestaat uit vijf subschalen: (a) behoefte aan controle en zelfredzaamheid; (b) het minimaliseren van problemen en ontslag; (c) concrete barrières en wantrouwen van zorgverleners; (d) privacy; en (e) emotionele controle.
Goede constructvaliditeit voor subschalen is gemeld volgens de geldigheid tussen BHHS en andere maatregelen van genderrolconflicten en attitudes om te helpen zoeken.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Professionele helpzoekende attitudes- Gemiddeld verschil in totale schaalscores tussen de training-outdads en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 24 weken
|
De barrières om te helpen bij het zoeken naar schaal (BHSS) [33].
De 31-items meten de waargenomen barrières van mannen om te helpen zoeken voor een welzijnsprobleem.
De schaal bestaat uit vijf subschalen: (a) behoefte aan controle en zelfredzaamheid; (b) het minimaliseren van problemen en ontslag; (c) concrete barrières en wantrouwen van zorgverleners; (d) privacy; en (e) emotionele controle.
Goede constructvaliditeit voor subschalen is gemeld volgens de geldigheid tussen BHHS en andere maatregelen van genderrolconflicten en attitudes om te helpen zoeken.
|
Post -interventie in week 24 weken
|
|
Co-ouderschap. De coparenting -relatieschaal, het gemiddelde verschil in subschaalscores tussen WODAND de gebruikelijke Care -interventiesarmen.
Tijdsspanne: 156 - Weken na randomisatie - (3 jaar)
|
The Coparenting Relationship Scale consists of 35 items (e.g., my co-parent asks my opinion on issues related to parenting, my co-parent has lots of patience with our child, my relationship with my co-parent is stronger now than before we had a child), comprising seven subscales (Coparenting Agreement, Coparenting Closesness, Exposure to Conflict, Coparenting Support, Coparenting Undermining, Endorse Co-parent Ouderschap en arbeidsverdeling).
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 0 = niet waar voor ons/nooit tot 6 = zeer waar voor ons/vaak.
Bepaalde items worden omgekeerd gescoord en vervolgens samengevat.
De schaal is ideaal voor het onderzoeken van de rol van coparenting in diverse familiecontexten.
De subschalen hebben een uitstekende interne betrouwbaarheid met ouderpopulaties in de VS en Australië.
|
156 - Weken na randomisatie - (3 jaar)
|
|
Interparentaal conflict. Gemiddeld verschil in totale schaalscores op de co-parentale communicatieschaal tussen de uitwerkingsdads en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
IPC zal worden beoordeeld met behulp van een subschaal uit de co-parentale communicatieschaal die wordt gebruikt in de longitudinale studie van Australische kinderen.
Deze schaal bestaat uit vijf items die beoordelen hoe vaak ouders een verbaal conflict aangaan (bijv.
'Hoe vaak beweringen u?') En één item dat beoordeelt hoe vaak ze fysiek conflict aangaan (bijv.
'Hoe vaak heb je ruzie met je partner die eindigen met mensen die duwen, slaan, schoppen of duwen?').
De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Items -scores werden opgeteld, met hogere scores die duiden op een frequentere IPC.
De schaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid en geldigheid in Australische vaderpopulaties.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Werk naar gezinsconflicten Gemiddelde verschil in totale scores in 4 aangepaste items tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Een aanpassing met 4 items van de schalen geschreven door Marshall en Barnett zal de werkgelegenheidsgerelateerde beperkingen op het gezinsleven en het ouderschap beoordelen (bijv. 'Vanwege mijn werkverantwoordelijkheden heb ik thuis- of gezinsactiviteiten gemist waaraan ik zou willen deelnemen) en aandoeningen van gezinsverantwoordelijkheden die van invloed zijn op de werkgelegenheid (bijv.
'Vanwege de verantwoordelijkheden van mijn gezins is mijn werktijd minder plezierig en meer onder druk gezet).
De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 = zeer mee oneens tot 5 = helemaal mee eens, waardoor een totale schaalscore ontstaat met hogere scores die wijzen op meer conflicten in het werk.
De schaal heeft een uitstekende interne betrouwbaarheid in Australische ouderpopulaties.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Totale moeilijke zaken betekenen het verschil in totale scores tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgwapens
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
De kracht van de sterke en moeilijkheden Vragenlijst Ouderversie is een veelgebruikte tool die is ontworpen om psychologische aanpassing bij kinderen te beoordelen.
De maatregel bestaat uit 25-items verdeeld in vijf subschalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteitsomstandigheden, peer-problemen en prosociaal gedrag.
De eerste vier van deze 5-item subschalen kunnen worden opgeteld om een totale moeilijkhedensscore te bieden met hogere scores die meer moeite duiden.
Deze maatregel is uitgebreid gevalideerd, ook in de Australische populaties en heeft een sterke interne betrouwbaarheid aangetoond tussen subschalen, evenals de interne en externe validiteit van de geluid.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Positief gezondheidsgedrag betekent verschil in totale scores tussen de uitwerkingsvaders en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Vragen met betrekking tot alcoholgebruik en lichamelijke activiteit van respectievelijk de Audit-C en Active Australia-studie zijn opgenomen.
Zeven studie -ontworpen items zijn ontwikkeld om vaders te vragen over de mate waarin ze zich bezighouden met positief gezondheidsgedrag (bijvoorbeeld voldoende rust en slaap hadden, regelmatig uitgeoefend, had tijd voor zichzelf, tijd doorgebracht met familie, vrienden en partner).
Een open vraag over zelfzorg is ook opgenomen.
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Verschil in het optreden van zelfbeschadiging van ideeën of gedrag tussen het uitwerken van vaders en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Twee items die zijn aangepast uit LSAC -onderzoek afgeleide maatregelen zullen worden gevraagd om te beoordelen of deelnemers aan de afgelopen 12 maanden hebben gedacht of opzettelijk pijn hebben gedaan.
Deelnemers reageren met ja of nee op beide items
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
|
Verschil in het optreden van de poging van zelfmoordpoging tussen de uitoefening van vaders en gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Deelnemers zullen worden gevraagd of ze ooit tijdens hun leven een zelfmoordpoging hebben gedaan met behulp van een enkel item van tien tot mannen
|
Post -interventie in week 156 (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, meervoudig primair
- Multipele endocriene neoplasie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Multipele endocriene neoplasie type 1
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- 69411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde dataset die is verzameld voor analyse van het WOD-onderzoek is zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar.
Ook worden het onderzoeksprotocol, datadictionary en analyseplan beschikbaar gesteld.
Medicare en Pharmaseutical Benefits Scheme-gegevens zijn niet beschikbaar.
De geanonimiseerde dataset zal alleen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers van een erkend onderzoeksinstituut: (i) die een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en MCRI's voorwaarden voor toegang en passende erkenning accepteren, (ii) wiens voorgestelde gebruiks- en analyseplan is goedgekeurd door de Sponsor Investigator en de Trial Steering Committee, en (iii) waarvan het voorgestelde gebruik is beoordeeld en geaccepteerd door de Human Research Ethics Committee van het Royal Children's Hospital.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van de primaire uitkomst
IPD-toegangscriteria voor delen
(1) Erkend onderzoeksinstituut, (2) overeenkomst voor gegevenstoegang, (3), voorgesteld gebruik goedgekeurd door Sponsor Investigator en Trial Steering Committee, en (4) voorgesteld gebruik beoordeeld en geaccepteerd door de ethische commissie voor menselijk onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .