Determinación de la eficacia de los papás que hacen ejercicio para reducir las dificultades de salud mental en los padres de niños pequeños (WOD)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
El ensayo Working Out Dads (WOD): comparación de la eficacia de una intervención grupal de apoyo entre pares (WOD) con la atención habitual para reducir las dificultades de salud mental de los padres de niños pequeños
Este es un ensayo aleatorizado individual, donde Working Out Dads (WOD) se entregará como una intervención grupal.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: WOD o atención habitual. El ensayo tiene como objetivo probar la efectividad y la relación costo-efectividad de WOD, una intervención grupal de apoyo entre pares de 6 semanas de duración, para reducir las dificultades de salud mental de los padres en paternidad temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado individual, donde Working Out Dads (WOD) se entregará como una intervención grupal.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia y la rentabilidad de WOD para reducir las dificultades de salud mental de los padres en la paternidad temprana. Un segundo objetivo es identificar barreras y facilitadores para el uso sostenido y la escalabilidad del programa WOD y su adaptación en Victoria y Australia en el futuro.
Los participantes serán 280 padres de niños pequeños (0-4 años) que están experimentando dificultades de salud mental o en riesgo de mala salud mental y suicidio. Aproximadamente 140 padres serán asignados aleatoriamente a WOD y 140 padres asignados aleatoriamente a la atención habitual.
Se reclutarán padres de cuatro áreas de gobierno local (LGA) de Victoria: Wyndham, Whittlesea, Geelong y Ballarat. Dentro de estos sitios, los padres serán reclutados a través de los servicios de apoyo familiar, médico y de salud maternoinfantil.
Los datos se recopilarán a través de encuestas de autoinforme al inicio, 10 semanas y 24 semanas. La evaluación a las 24 semanas también incluirá una entrevista telefónica con un investigador (a ciegas) para evaluar la salud mental. En agosto de 2022, se agregó al diseño del estudio un seguimiento opcional de 72 semanas.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los dos brazos de tratamiento. Un estadístico que no participe directamente en el análisis de los resultados del ensayo preparará el programa de aleatorización utilizando la aleatorización de bloques permutados, estratificados por LGA, utilizando un generador de números aleatorios en una computadora. El calendario estará a cargo del estadístico independiente y se integrará en el sistema de gestión de datos basado en la web.
Brazos de tratamiento:
Condición de intervención - WOD: Los padres asistirán a un grupo WOD dentro de aproximadamente dos semanas de la aleatorización y dentro de las cuatro semanas de la evaluación inicial. WOD es una intervención de apoyo entre pares basada en grupos de 6 semanas. Las sesiones semanales de WOD consisten en una discusión grupal de 1 hora centrada en los desafíos comunes y los factores de riesgo de la mala salud mental en la paternidad temprana, seguida de una sesión de ejercicio grupal de 30 minutos. Los padres en la condición de intervención WOD también tendrán acceso a recursos en línea y un grupo de WhatsApp administrado por padres.
Condición de atención habitual: los padres recibirán la atención clínica que suele proporcionar un servicio de salud comunitario o de crianza temprana a los padres que experimentan dificultades de salud mental. Dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación inicial, el gerente clínico de Tweddle realizará una breve consulta telefónica para: (a) preguntar sobre los síntomas de salud mental y realizar una evaluación de riesgo de ideación suicida; (b) proporcionar opciones de derivación a los servicios de asistencia telefónica (p. ej., PANDA, MensLine); y (c) fomentar la visita a un médico general para discutir el acceso a un plan de atención de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser biológico o padrastro, o cuidador masculino de un niño de 0 a 4 años
- Estar en contacto semanal regular con el niño, incluso si el padre no residente
- Ser lo suficientemente fluido en inglés para completar encuestas y participar en la intervención.
- Tener dificultades de salud mental por encima del punto de corte sintomático (puntaje de 20+) en el K10.
Y/O
• Tener al menos dos factores de riesgo de mala salud mental/suicidio, incluidos: (a) historial de dificultades de salud mental; (b) dificultades de relación; (c) alto estrés relacionado con el trabajo; (d) desempleo; o (e) tiene un hijo con dificultades para dormir, una discapacidad, una enfermedad crónica u otra necesidad especial de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno de salud mental grave: psicosis autoinformada, dependencia del uso de sustancias, medicamentos antipsicóticos recetados que pueden requerir intervenciones y tratamientos de salud mental más intensivos.
- Tiene un indicador manifiesto de violencia familiar: orden de intervención autoinformada o caso judicial por violencia familiar
- Tiene participación en el servicio de protección infantil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Papás haciendo ejercicio
Los padres asignados al grupo Working Out Dads (WOD) recibirán el programa de intervención.
WOD es un programa manual de 6 semanas.
Las sesiones semanales de 90 minutos combinan una discusión de una hora facilitada por un facilitador masculino capacitado en WOD y un entrenamiento de gimnasio de 30 minutos proporcionado por un entrenador personal.
El tamaño del grupo oscila entre 6 y 10 padres, con 14 grupos funcionando durante el período de estudio.
Las sesiones semanales se imparten por las noches, en gimnasios locales o en un entorno comunitario (por ejemplo, centro de salud maternoinfantil, salas del consejo local, salón local, parque local, Servicio de Salud Infantil y Familiar de Tweddle).
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El WOD es una intervención grupal manualizada respaldada por la terapia centrada en la solución y las teorías cognitivas sociales. Se brinda psicoeducación sobre la transición a la paternidad y sus posibles impactos en el bienestar y las relaciones familiares. Se alienta a los padres a compartir ideas prácticas para manejar el estrés, revisar estrategias anteriores, validar lo que están haciendo bien y explorar soluciones. La discusión grupal es seguida por una sesión grupal estructurada de acondicionamiento físico proporcionada por un entrenador personal. Esta sesión se enfoca en ejercicios de peso corporal, actividades cardiovasculares, estiramientos, movilidad y actividades incidentales. Los padres en el brazo del estudio WOD reciben 10 semanas de mensajes de texto alentadores, uno cada semana durante la intervención y cuatro en las semanas posteriores. Estos se enviarán a través del grupo de WhatsApp creado para cada grupo WOD. Estos mensajes de texto y el grupo de WhatsApp están diseñados para facilitar la participación activa de los padres en la intervención y para mantener el contacto entre ellos. |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los padres asignados al grupo de atención habitual recibirán la atención clínica que normalmente brinda un centro de crianza temprana o un servicio de salud comunitario a los padres que experimentan dificultades de salud mental.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial, los participantes de la atención habitual recibirán una breve consulta psicológica del director clínico de Tweddle.
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El brazo de Atención Habitual, también conocido como 'Hablar de ser papá' comprende una consulta telefónica con un profesional de salud mental calificado.
Los temas incluidos en esta consulta incluyen: (a) discutir la familia y la paternidad; (b) salud y bienestar; (c) síntomas de salud mental y realizar una evaluación de riesgo de ideación suicida; (d) apoyos actuales y necesidades de apoyo; (e) proporcionar opciones de derivación a los servicios de asistencia telefónica (PANDA; MensLine); y (f) fomentar la visita de un médico general para discutir un plan de atención de salud mental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia psicológica de Kessler, diferencia media en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) de 10 ítems evalúa los síntomas depresivos y de ansiedad en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia psicológica.
Justificación: el K10 se usa ampliamente en ensayos clínicos para trastornos de salud mental comunes y es consistente con un enfoque transdiagnóstico que propone un conjunto común de síntomas de angustia psicológica que subyacen a los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad.
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post intervención en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional diferencia media en la proporción de trastornos de salud mental depresivos, suicidas y de ansiedad entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) se utilizará para determinar trastornos de salud mental depresivos, suicidas o de ansiedad clínicamente significativos.
Administrada por teléfono por personal capacitado, esta entrevista diagnóstica estructurada de 15 minutos evalúa 17 trastornos psiquiátricos comunes del DSM-5 y el ICD-10.
Está bien validado para su uso en ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
En este ensayo de prevención, predecimos que una mayor proporción de padres en el brazo de atención habitual (frente al brazo de intervención) tendrán trastornos de salud mental depresivos, suicidas o de ansiedad clínicamente significativos en curso o emergentes a los 6 meses
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post intervención en la semana 24
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés: 21 puntuaciones de escala de diferencia media entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 10
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana (21 ítems).
Los puntajes en cada escala varían de 0 a 42; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Hay rangos clínicos disponibles.
Se ha demostrado una excelente fiabilidad y validez en muestras basadas en la población australiana.
El DASS-21 es usado rutinariamente por los servicios de crianza temprana.
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post intervención en la semana 10
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés: 21 puntuaciones de escala de diferencia media entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana (21 ítems).
Las puntuaciones en cada escala oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los rangos clínicos están disponibles.
Se ha demostrado una excelente fiabilidad y validez en muestras basadas en la población australiana.
El DASS-21 es usado rutinariamente por los servicios de crianza temprana.
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post intervención en la semana 24
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés: 21 puntuaciones de escala de diferencia media entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana (21 ítems).
Las puntuaciones en cada escala oscilan entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los rangos clínicos están disponibles.
Se ha demostrado una excelente fiabilidad y validez en muestras basadas en la población australiana.
El DASS-21 es usado rutinariamente por los servicios de crianza temprana.
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post intervención en la semana 72
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La escala de atributos de ideación suicida diferencia media en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 10
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La Escala de Atributos de Ideación Suicida es una evaluación de 5 ítems para la presencia y la gravedad de los pensamientos suicidas en el último mes según la frecuencia, la capacidad de control, la cercanía al intento, el nivel de angustia y el impacto en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
Cualquier ideación es indicativa de riesgo de conducta suicida; puntuaciones > 21 indican alto riesgo.
La administración en línea ha sido validada (N=1352 adultos australianos) y tiene una excelente confiabilidad (Cronbach α=0.91) y validez.
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post intervención en la semana 10
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La escala de atributos de ideación suicida diferencia media en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La Escala de Atributos de Ideación Suicida es una evaluación de 5 ítems para la presencia y la gravedad de los pensamientos suicidas en el último mes según la frecuencia, la capacidad de control, la cercanía al intento, el nivel de angustia y el impacto en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
Cualquier ideación es indicativa de riesgo de conducta suicida; puntuaciones > 21 indican alto riesgo.
La administración en línea ha sido validada (N=1352 adultos australianos) y tiene una excelente confiabilidad (Cronbach α=0.91) y validez.
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post intervención en la semana 24
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La escala de atributos de ideación suicida diferencia media en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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La Escala de Atributos de Ideación Suicida es una evaluación de 5 ítems para la presencia y la gravedad de los pensamientos suicidas en el último mes según la frecuencia, la capacidad de control, la cercanía al intento, el nivel de angustia y el impacto en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones van de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
Cualquier ideación es indicativa de riesgo de conducta suicida; puntuaciones > 21 indican alto riesgo.
La administración en línea ha sido validada (N=1352 adultos australianos) y tiene una excelente confiabilidad (Cronbach α=0.91) y validez.
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post intervención en la semana 72
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La diferencia media de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos en las puntuaciones de escala totales entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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El Estudio de Resultados Médicos-Encuesta de Apoyo Social (MSSS).
Los 14 ítems evalúan el apoyo tangible, emocional, afectivo y positivo.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social percibido.
Se ha establecido una excelente fiabilidad (α de Cronbach=0,88) y validez.
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post intervención en la semana 24
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La diferencia media de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos en las puntuaciones de escala totales entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 10
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El Estudio de Resultados Médicos-Encuesta de Apoyo Social (MSSS).
Los 14 ítems evalúan el apoyo tangible, emocional, afectivo y positivo.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social percibido.
Se ha establecido una excelente fiabilidad (α de Cronbach=0,88) y validez.
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post intervención en la semana 10
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La diferencia media de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos en las puntuaciones de escala totales entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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El Estudio de Resultados Médicos-Encuesta de Apoyo Social (MSSS).
Los 14 ítems evalúan el apoyo tangible, emocional, afectivo y positivo.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social percibido.
Se ha establecido una excelente fiabilidad (α de Cronbach=0,88) y validez.
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post intervención en la semana 72
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Cuestionario de necesidad percibida de atención (versión modificada), diferencia media en proporción con la necesidad insatisfecha entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de necesidad percibida de atención para preguntar a los padres si necesitaban atención de salud mental pero no pudieron acceder (mismo período de tiempo).
Los padres serán 0 = sin necesidades insatisfechas o 1 = con necesidades insatisfechas.
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post intervención en la semana 24
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Cuestionario de necesidad percibida de atención (versión modificada), diferencia media en proporción con la necesidad insatisfecha entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de necesidad percibida de atención para preguntar a los padres si necesitaban atención de salud mental pero no pudieron acceder (mismo período de tiempo).
Los padres serán 0 = sin necesidades insatisfechas o 1 = con necesidades insatisfechas.
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post intervención en la semana 72
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La escala revisada de actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional diferencia media en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La escala revisada de 10 ítems de actitudes hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional. Las puntuaciones varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la búsqueda de ayuda.
Se ha establecido una excelente fiabilidad en muestras australianas (α de Cronbach = 0,77).
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post intervención en la semana 24
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La escala de confianza de los padres de Karitane diferencia media en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La Escala de Confianza de los Padres de Karitane (KPCS) es una medida de 15 ítems que evalúa la autoeficacia parental percibida por los padres o el sentido de competencia en sus habilidades parentales.
Las puntuaciones van de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia en la crianza.
La escala ha documentado una excelente consistencia interna, fiabilidad test-retest, validez convergente y discriminante con madres de niños pequeños.
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post intervención en la semana 24
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La escala de relación entre padres e hijos: diferencia media de forma abreviada en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La Escala de relación padre-hijo-forma abreviada (CPRS) es una medida de 15 ítems que evalúa las percepciones de los padres sobre su relación con su hijo.
La medida se compone de dos subescalas: cercanía y conflicto.
Las puntuaciones en la subescala Conflicto oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conflicto percibido entre padres e hijos.
Las puntuaciones en la subescala de cercanía oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor cercanía entre padres e hijos.
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post intervención en la semana 24
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Costo del uso del servicio de salud, diferencia media en el costo del uso de la atención médica entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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El uso del servicio se evaluará mediante el costo autoinformado de los servicios de atención médica a los que se accedió (antes de la línea de base y durante el período de estudio) y mediante el examen de los datos de Medicare.
Un costo más alto indicará un mayor gasto del uso de la atención médica.
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post intervención en la semana 24
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Uso de servicios de salud, diferencia media en el número de usos de atención médica entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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El uso del servicio se evaluará mediante el número de servicios de atención médica a los que se accedió (antes de la línea de base y durante el período de estudio) y mediante el examen de los datos de Medicare.
Los números más altos indicarán una mayor frecuencia de uso de la atención médica.
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post intervención en la semana 24
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Uso de servicios de salud, diferencia media en el número de usos de atención médica entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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El uso del servicio se evaluará mediante el número de servicios de atención médica a los que se accedió (antes de la línea de base y durante el período de estudio) y mediante el examen de los datos de Medicare.
Los números más altos indicarán una mayor frecuencia de uso de la atención médica.
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post intervención en la semana 72
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La dimensión Evaluación de la calidad de vida 8, diferencia media en las puntuaciones de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud ponderada por preferencia entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 24
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La dimensión Assessment of Quality of Life 8 (AQoL-8D), es una herramienta validada que evalúa los impactos de la calidad de vida en la evaluación económica.
Los datos normativos de la población australiana están disponibles y se utilizarán para determinar las puntuaciones de utilidad de calidad de vida relacionadas con la salud ponderadas por preferencia que van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
El AQoL-8D es particularmente adecuado para medir los aspectos de salud mental de la calidad de vida.
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post intervención en la semana 24
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La dimensión Evaluación de la calidad de vida 8, diferencia media en las puntuaciones de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud ponderada por preferencia entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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La dimensión Assessment of Quality of Life 8 (AQoL-8D), es una herramienta validada que evalúa los impactos de la calidad de vida en la evaluación económica.
Los datos normativos de la población australiana están disponibles y se utilizarán para determinar las puntuaciones de utilidad de calidad de vida relacionadas con la salud ponderadas por preferencia que van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
El AQoL-8D es particularmente adecuado para medir los aspectos de salud mental de la calidad de vida.
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post intervención en la semana 72
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La diferencia media de la escala de angustia psicológica de Kessler en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 10
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La Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems (K10).
evalúa los síntomas depresivos y de ansiedad en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia psicológica.
Justificación: el K10 se usa ampliamente en ensayos clínicos para trastornos de salud mental comunes y es consistente con un enfoque transdiagnóstico que propone un conjunto común de síntomas de angustia psicológica que subyacen a los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad.
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post intervención en la semana 10
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La diferencia media de la escala de angustia psicológica de Kessler en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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La Escala de Angustia Psicológica de Kessler de 10 ítems (K10).
evalúa los síntomas depresivos y de ansiedad en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia psicológica.
Justificación: el K10 se usa ampliamente en ensayos clínicos para trastornos de salud mental comunes y es consistente con un enfoque transdiagnóstico que propone un conjunto común de síntomas de angustia psicológica que subyacen a los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad.
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post intervención en la semana 72
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Los comportamientos de salud significan diferencias en las puntuaciones sumadas entre los brazos de Working Out Dads y Usual Care
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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Se han incluido preguntas relacionadas con el consumo de alcohol y la actividad física de AUDIT-C y Active Australia Study, respectivamente.
Se han desarrollado siete ítems diseñados para el estudio para preguntar a los padres sobre el grado en que se involucran en comportamientos de salud positivos (p. ej., descansaron y durmieron lo suficiente, hicieron ejercicio con regularidad, tuvieron tiempo para sí mismos, pasaron tiempo con la familia, los amigos y la pareja).
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post intervención en la semana 72
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La diferencia media de la escala Yo como padre en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos Working Out Dads y Usual Care.
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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La escala Yo como padre (MaaPS) es una escala de 16 ítems que evalúa las creencias de los padres sobre la autoeficacia, la agencia personal, la autogestión y la autosuficiencia.
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post intervención en la semana 72
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Child-Parent Relationhip Scale diferencia media en las puntuaciones totales de la escala entre los brazos Working Out Dads y Usual Care.
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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La Escala de relación padre-hijo-forma abreviada (CPRS)[39] es una medida de 15 ítems que evalúa las percepciones de los padres sobre su relación con su hijo.
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post intervención en la semana 72
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Crianza de los hijos Calidez, hostilidad y participación en actividades de aprendizaje en el hogar: diferencia media en las puntuaciones totales sumadas entre los brazos Working Out Dads y Usual Care.
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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La hostilidad de los padres se evaluará utilizando cuatro elementos adaptados del Estudio longitudinal de niños en la primera infancia.
Los padres calificarán con qué frecuencia se involucran en comportamientos hostiles durante las interacciones con su hijo.
La calidez de los padres se evaluará utilizando una subescala modificada de seis elementos del Cuestionario de crianza infantil.
Los padres indicarán con qué frecuencia se sienten cercanos y expresan afecto hacia su hijo.
La Escala de participación de los padres es una escala de cinco ítems tomada de Growing Up in Australia: Longitudinal Study of Australian Children que evalúa la frecuencia con la que los padres han realizado las siguientes actividades con sus hijos: leer de un libro, contar una historia (no de un libro ), jugaron con juguetes/juegos en el interior (p. ej., juegos de mesa/cartas), los involucraron en actividades cotidianas en el hogar (p. ej., cocinar/cuidar mascotas) y jugaron un juego al aire libre o hicieron ejercicio juntos (p. ej., caminar, nadar).
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post intervención en la semana 72
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Adopción de actividades o apoyos específicos para el padre: diferencia media en el número de actividades realizadas entre los brazos Working Out Dads y Usual Care.
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 72
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Se han desarrollado preguntas específicas del estudio para preguntar a los padres sobre qué actividades (p. ej., unirse a un grupo de padres, mantenerse en contacto con otros padres) se han involucrado desde que participaron en WOD o atención habitual.
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post intervención en la semana 72
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La depresión ansiedad escala de estrés-21 puntajes de la escala de diferencia media entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención a las 156 semanas (3 años)
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La escala de estrés de ansiedad de depresión-21 (DASS-21) evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la semana pasada (21 ítems).
Los puntajes en cada escala varían de 0-42 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los rangos clínicos están disponibles.
Se ha demostrado una excelente confiabilidad y validez en muestras de la población australiana.
El DASS-21 es utilizado rutinariamente por los primeros servicios de crianza.
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después de la intervención a las 156 semanas (3 años)
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Los atributos de ideación suicida de la escala de la escala de la escala en las puntuaciones de la escala total entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La escala de atributos de ideación suicida es un pantalla de 5 ítems para la presencia y la gravedad de los pensamientos suicidas en el último mes en función de la frecuencia, la capacidad de control, la cercanía al intento, el nivel de angustia y el impacto en el funcionamiento diario.
Los puntajes varían de 0-50 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
Cualquier ideación es indicativa del riesgo de comportamiento suicida; Los puntajes> 21 indican alto riesgo.
La administración en línea ha sido validada (n = 1352 adultos australianos), y tiene una excelente confiabilidad (Cronbach α = 0.91) y validez.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Los resultados médicos Estudiar el estudio de la encuesta de apoyo social Diferencia en las puntuaciones de la escala total entre los papás de ejercicio y los brazos de atención habitual
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La encuesta de apoyo social de resultados médicos (MSSS).
Los 14 ítems evalúan el apoyo tangible, emocional, afectivo y positivo.
Los puntajes varían de 14-70 con puntajes más altos que indican mayores niveles de apoyo social percibido.
Se han establecido una excelente confiabilidad (α = 0.88) y validez de Cronbach.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Cuestionario de necesidad de atención percibida (versión modificada), diferencia de medias en proporción con necesidad insatisfecha entre los padres de ejercicio y los brazos de atención habitual
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Se utilizará una versión modificada del cuestionario de necesidad de atención percibida para preguntarles a los padres si necesitaban atención de salud mental pero no podían acceder (el mismo período de tiempo).
Los padres serán tan como 0 = no tener necesidad insatisfecha, o 1 = tener necesidades no satisfechas.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La escala de relación de niños-parentes: la forma corta de forma corta en las puntuaciones de la escala total entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La forma corta de la escala de relación infantil-parent (CPRS) es una medida de 15 ítems que evalúa las percepciones de los padres sobre su relación con su hijo.
La medida se compone de dos subescalas: cercanía y conflicto.
Las puntuaciones en la subescala de conflicto varían entre 8-40 con puntajes más altos que indican mayores niveles de conflicto percibido de padres e hijos.
Los puntajes en la subescala de cercanía rangan entre 7-35 con puntajes más altos que indican una mayor cercanía entre padres e hijos.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Uso del servicio de salud, diferencia media en el número de uso de la salud entre los papás de ejercicio y los brazos de atención habitual
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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El uso del servicio se evaluará mediante un número autoinformado de servicios de salud al que se accede (antes de la línea de base y durante el período de estudio).
Un número reducido adaptado si los elementos se utilizarán para el seguimiento de 3 años.
Los números más altos indicarán una mayor frecuencia de uso de la atención médica.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La escala de angustia psicológica de Kessler de la escala de la escala en los puntajes de la escala total entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La escala de angustia psicológica de 10 ítem Kessler (K10).
Evalúa los síntomas depresivos y de ansiedad en las últimas 4 semanas.
Los puntajes varían de 10-50 con puntajes más altos que indican mayores niveles de angustia psicológica.
Justificación: El K10 se usa ampliamente en ensayos clínicos para trastornos de salud mental comunes, y es consistente con un enfoque transdiagnóstico que propone un conjunto común de síntomas de angustia psicológica que subyacen al estado de ánimo y los trastornos de ansiedad.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Como una escala de padres, la diferencia media en los puntajes de la escala total entre los papás de ejercicio y los brazos de cuidado habituales.
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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El ME como escala principal (MAAP) es una escala de 16 ítems que evalúa las creencias de los padres sobre la autoeficacia, la agencia personal, el autogestión y la autosuficiencia.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Calidez de crianza, hostilidad y compromiso en actividades de aprendizaje en el hogar: diferencia media en los puntajes sumados totales entre los padres de ejercicio y los brazos de atención habituales.
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La hostilidad de la crianza se evaluará utilizando cuatro elementos adaptados del estudio longitudinal de los niños de la primera infancia.
Los padres calificarán con qué frecuencia participan en comportamientos hostiles durante las interacciones con su hijo.
El calor de la crianza de los hijos se evaluará utilizando una subescala modificada de seis ítems del cuestionario de cría de niños.
Los padres indicarán con qué frecuencia se sienten cerca y expresan afecto hacia su hijo.
Parental Involvement Scale is a five-item scale taken from the Growing Up in Australia: Longitudinal Study of Australian Children assessing the frequency in which parents have done the following activities with their child: read from a book, told a story (not from a book), played with toys/games indoors (e.g., board/card games), involved them in everyday activities at home (e.g., cooking/caring for pets), and played a game outdoors or exercise together (por ejemplo, caminar, nadar).
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Aumento de los apoyos y/o actividades específicos del padre: diferencia media en el número de actividades asumidas entre los padres de ejercicio y las armas de cuidado habituales.
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Se han desarrollado preguntas específicas para el estudio para preguntar a los padres sobre qué actividades (por ejemplo, se unieron a un grupo de padres, se mantuvieron en contacto con otros padres) en las que se han involucrado desde que participaron en WOD o atención habitual.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La carga percibida y la diferencia de pertenencia frustrada en las puntuaciones de respuesta media del elemento entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales.
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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El cuestionario de necesidades interpersonales (INQ) (45) es una medida de 15 ítems que evalúa la carga percibida (6 ítems) y la pertenencia frustrada (9 ítems), construcciones que son causas proximales de deseo de suicidio.
Los participantes califican elementos como "en estos días las personas en mi vida estarían mejor si me fuera" en una escala de siete puntos que varía de 1 "no es verdad para mí", a través de 4 "algo cierto para mí", a 7 "muy cierto para mí".
Los ítems se califican como una respuesta media del ítem con puntajes más altos que indican una mayor carga percibida y pertenencia frustrada.
Esta medida ha sido bien validada para su uso en poblaciones occidentales y ha demostrado una buena consistencia interna, y construye, factorial y validez convergente.
(45)
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Actitudes de ayuda profesional de la ayuda: diferencia media en los puntajes de la escala total entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Las barreras para ayudar a buscar escala (BHSS) [33].
Los 31 ítems miden las barreras percibidas de los hombres para buscar ayuda para un problema de bienestar.
La escala se compone de cinco subescalas: (a) necesidad de control y autosuficiencia; (b) minimizar los problemas y la renuncia; (c) barreras de concreto y desconfianza de los cuidadores; (d) privacidad; y (e) control emocional.
Se ha informado una buena validez de constructo para las subescalas a lo largo de la validez entre BHHS y otras medidas de conflicto de roles de género y actitudes hacia la búsqueda de ayuda.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Actitudes de ayuda profesional de la ayuda: diferencia media en los puntajes de la escala total entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 24 semanas
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Las barreras para ayudar a buscar escala (BHSS) [33].
Los 31 ítems miden las barreras percibidas de los hombres para buscar ayuda para un problema de bienestar.
La escala se compone de cinco subescalas: (a) necesidad de control y autosuficiencia; (b) minimizar los problemas y la renuncia; (c) barreras de concreto y desconfianza de los cuidadores; (d) privacidad; y (e) control emocional.
Se ha informado una buena validez de constructo para las subescalas a lo largo de la validez entre BHHS y otras medidas de conflicto de roles de género y actitudes hacia la búsqueda de ayuda.
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después de la intervención en la semana 24 semanas
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Coparentía. La escala de relación de coparenting, la diferencia media en las puntuaciones de la subescala entre Wodand los brazos de cuidado de cuidado habituales.
Periodo de tiempo: 156 - semanas después de la aleatorización - (3 años)
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The Coparenting Relationship Scale consists of 35 items (e.g., my co-parent asks my opinion on issues related to parenting, my co-parent has lots of patience with our child, my relationship with my co-parent is stronger now than before we had a child), comprising seven subscales (Coparenting Agreement, Coparenting Closesness, Exposure to Conflict, Coparenting Support, Coparenting Undermining, Endorse Co-parent Crianza de los hijos y división del trabajo).
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos, que va desde 0 = no es cierto para nosotros/nunca a 6 = muy cierto para nosotros/a menudo.
Los elementos particulares se califican inversa y luego se suman.
La escala es ideal para examinar el papel de la coparenting en diversos contextos familiares.
Las subescalas tienen una excelente confiabilidad interna con las poblaciones de padres en los Estados Unidos y Australia.
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156 - semanas después de la aleatorización - (3 años)
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Conflicto interparental. Diferencia media en los puntajes de la escala total en la escala de comunicación co-parental entre los papás de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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IPC se evaluará utilizando una subescala de la escala de comunicación co-parental utilizada en el estudio longitudinal de niños australianos.
Esta escala consta de cinco ítems que evalúan la frecuencia con la que los padres participan en conflictos verbales (p. Ej.
'¿Con qué frecuencia argumenta?') Y un elemento que evalúa con qué frecuencia participan en conflictos físicos (p.
"¿Con qué frecuencia tiene discusiones con su pareja que terminan con personas que empujan, golpean, patean o empujan?").
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos de 1 = nunca a 5 = siempre.
Se sumaron puntajes de elementos, con puntajes más altos que indican IPC más frecuente.
La escala tiene una excelente fiabilidad y validez en las poblaciones de padre australiano.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Trabajar a conflicto familiar Diferencia media en los puntajes totales en 4 artículos adaptados entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Una adaptación de 4 ítems de las escalas creadas por Marshall y Barnett evaluará las limitaciones relacionadas con el empleo en la vida familiar y la crianza de los hijos (por ejemplo, 'debido a mis responsabilidades laborales, me he perdido las actividades domésticas o familiares en las que me gustaría participar) y restricciones de las responsabilidades familiares que afectan el empleo (p. Ej.
'Debido a las responsabilidades de mi familia, mi tiempo de trabajo es menos agradable y más presionado).
Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos que varía de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo, creando una puntuación de escala total con puntajes más altos que indican más conflictos de trabajo-familia.
La escala tiene una excelente confiabilidad interna en las poblaciones de padres australianos.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Difondiculturas totales media diferencia en los puntajes totales entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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La versión principal del cuestionario de fortalezas y dificultades es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para evaluar el ajuste psicológico en los niños.
La medida consta de 25 ítems divididos en cinco subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas de pares y comportamiento prosocial.
Las primeras cuatro de estas subescalas de 5 ítems se pueden sumar para proporcionar una puntuación de dificultades totales con puntajes más altos que indican más dificultades.
Esta medida ha sido ampliamente validada, incluso en las poblaciones australianas y ha demostrado una fuerte confiabilidad interna entre las subescalas, así como la sólida validez interna y externa.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Los comportamientos de salud positivos significan la diferencia en los puntajes totales entre los padres de ejercicio y los brazos de atención habitual
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Se han incluido preguntas relacionadas con el consumo de alcohol y la actividad física del estudio Audit-C y Active Australia, respectivamente.
Se han desarrollado siete elementos diseñados por estudio para preguntar a los padres sobre la medida en que participan en comportamientos de salud positivos (por ejemplo, descansaron y dormir suficiente, ejercidos regularmente, tuvieron tiempo para sí mismos, pasó tiempo con familiares, amigos y pareja).
También se ha incluido una pregunta abierta sobre el autocuidado.
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Diferencia en la ocurrencia de la ideación o el comportamiento de la autolesión entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Se pedirá a dos ítems adaptados de las medidas derivadas del estudio LSAC para evaluar si los participantes han pensado o se lastiman intencionalmente durante los últimos 12 meses.
Los participantes responden con sí o no a ambos elementos
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Diferencia en la ocurrencia del intento de suicidio de LIETime entre los padres de ejercicio y los brazos de cuidado habituales
Periodo de tiempo: después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Se les preguntará a los participantes si alguna vez han hecho un intento de suicidio durante su vida usando un solo artículo de diez a hombres
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después de la intervención en la semana 156 (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Neoplasia Endocrina Múltiple
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 1
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 69411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para el análisis del ensayo WOD estará disponible durante seis meses después de la publicación del resultado primario.
También se pondrá a disposición el protocolo de estudio, el diccionario de datos y el plan de análisis.
Los datos del Plan de Beneficios Farmacéuticos y de Medicare no estarán disponibles.
El conjunto de datos anonimizados solo estará disponible para investigadores de un instituto de investigación reconocido: (i) que firmen un acuerdo de acceso a datos aceptando las condiciones de MCRI para el acceso y el reconocimiento apropiado, (ii) cuyo plan de uso y análisis propuesto haya sido aprobado por el Investigador Patrocinador y el Comité Directivo del Ensayo, y (iii) cuyo uso propuesto haya sido revisado y aceptado por el Comité de Ética de Investigación Humana del Royal Children's Hospital.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del resultado primario
Criterios de acceso compartido de IPD
(1) instituto de investigación reconocido, (2) acuerdo de acceso a datos, (3), uso propuesto aprobado por el investigador patrocinador y el comité directivo del ensayo, y (4) uso propuesto revisado y aceptado por el comité de ética de investigación humana.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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