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Déterminer l'efficacité de l'entraînement des papas pour réduire les problèmes de santé mentale chez les pères de jeunes enfants (WOD)

17 décembre 2025 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

L'essai Working Out Dads (WOD) : Comparaison de l'efficacité d'une intervention de groupe de soutien par les pairs (WOD) avec les soins habituels pour réduire les difficultés de santé mentale des pères de jeunes enfants

Il s'agit d'un essai randomisé individuel, où Working Out Dads (WOD) sera livré en tant qu'intervention de groupe. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : soit WOD, soit soins habituels. L'essai vise à tester l'efficacité et le rapport coût-efficacité de WOD, une intervention de soutien par les pairs en groupe de 6 semaines, pour réduire les difficultés de santé mentale des pères dans parentalité précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé individuel, où Working Out Dads (WOD) sera livré en tant qu'intervention de groupe.

L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité et la rentabilité de la WOD dans la réduction des difficultés de santé mentale des pères au début de la parentalité. Un deuxième objectif est d'identifier les obstacles et les facilitateurs pour une utilisation et une évolutivité durables du programme WOD et son adaptation à Victoria et en Australie à l'avenir.

Les participants seront 280 pères de jeunes enfants (0-4 ans) qui éprouvent des difficultés de santé mentale ou à risque de mauvaise santé mentale et de suicide. Environ 140 pères seront randomisés pour WOD et 140 pères randomisés pour les soins habituels.

Les pères seront recrutés dans quatre zones de gouvernement local (LGA) de Victoria : Wyndham, Whittlesea, Geelong et Ballarat. Au sein de ces sites, les pères seront recrutés par le biais des services de santé maternelle et infantile, médicaux et de soutien familial.

Les données seront collectées via des enquêtes d'auto-évaluation au départ, 10 semaines et 24 semaines. L'évaluation à 24 semaines comprendra également un entretien téléphonique avec un chercheur (en aveugle) pour évaluer la santé mentale. En août 2022, un suivi facultatif de 72 semaines a été ajouté à la conception de l'étude.

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans les deux bras de traitement. Un statisticien non directement impliqué dans l'analyse des résultats de l'essai préparera le programme de randomisation en utilisant une randomisation en blocs permutés, stratifiée par LGA, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires sur ordinateur. Le calendrier sera tenu par le statisticien indépendant et intégré au système de gestion des données en ligne.

Bras de traitement :

Condition d'intervention - WOD : les pères participeront à un groupe WOD dans les deux semaines environ suivant la randomisation et dans les quatre semaines suivant l'évaluation initiale. WOD est une intervention de soutien par les pairs en groupe de 6 semaines. Les séances hebdomadaires de WOD consistent en une discussion de groupe d'une heure axée sur les défis communs et les facteurs de risque de mauvaise santé mentale au début de la paternité, suivie d'une séance d'exercices en groupe de 30 minutes. Les pères en condition d'intervention WOD auront également accès à des ressources en ligne et à un groupe WhatsApp géré par le père.

Condition de soins habituelle : Les pères recevront les soins cliniques généralement fournis par un service parental précoce ou de santé communautaire aux parents éprouvant des difficultés de santé mentale. Dans les deux semaines suivant l'évaluation de base, le responsable clinique de Tweddle effectuera une brève consultation téléphonique pour : (a) se renseigner sur les symptômes de santé mentale et effectuer une évaluation des risques d'idées suicidaires ; (b) fournir des options d'orientation vers des services d'assistance téléphonique (par exemple, PANDA, MensLine) ; et (c) encourager la consultation d'un médecin généraliste pour discuter de l'accès à un plan de soins de santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus
  • Être un père biologique ou un beau-père ou un homme qui s'occupe d'un enfant âgé de 0 à 4 ans
  • Être en contact hebdomadaire régulier avec l'enfant, même s'il s'agit d'un parent non résident
  • Parler suffisamment couramment l'anglais pour répondre aux sondages et participer à l'intervention
  • Avoir des problèmes de santé mentale au-dessus du seuil symptomatique (score de 20+) sur le K10.

ET/OU

• Avoir au moins deux facteurs de risque de mauvaise santé mentale/de suicide, notamment : (a) des antécédents de problèmes de santé mentale ; (b) difficultés relationnelles; (c) stress élevé lié au travail; d) chômage; ou (e) avoir un enfant souffrant de troubles du sommeil, d'un handicap, d'une maladie chronique ou d'un autre besoin de soins de santé particulier.

Critère d'exclusion:

  • A un trouble de santé mentale grave - psychose autodéclarée, dépendance à l'usage de substances, médicaments antipsychotiques prescrits pouvant nécessiter des interventions et un traitement de santé mentale plus intensifs
  • Présente un indicateur manifeste de violence familiale - ordonnance d'intervention autodéclarée ou affaire judiciaire pour violence familiale
  • Participation des services de protection de l'enfance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faire travailler les papas
Les pères affectés au bras Working Out Dads (WOD) recevront le programme d'intervention. WOD est un programme manuel de 6 semaines. Les séances hebdomadaires de 90 minutes combinent une discussion animée d'une heure par un animateur masculin formé à la prestation de WOD et une séance d'entraînement en salle de sport de 30 minutes assurée par un entraîneur personnel. La taille des groupes varie de 6 à 10 pères, avec 14 groupes répartis sur la période d'étude. Les séances hebdomadaires sont dispensées le soir, dans les gymnases locaux ou dans un cadre communautaire (par exemple, centre de santé maternelle et infantile, salles du conseil local, salle locale, parc local, Tweddle Child & Family Health Service).
Comportemental: Faire travailler les papas

Le WOD est une intervention de groupe manuelle étayée par une thérapie axée sur les solutions et des théories cognitives sociales. Une psychoéducation sur la transition vers la paternité et ses impacts potentiels sur le bien-être et les relations familiales est dispensée. Les pères sont encouragés à partager des idées pratiques pour gérer le stress, revoir les stratégies précédentes, valider ce qu'ils font bien et explorer des solutions.

La discussion de groupe est suivie d'une séance de conditionnement physique en groupe structurée dispensée par un entraîneur personnel. Cette session se concentre sur les exercices de poids corporel, les activités cardio, les étirements, la mobilité et les activités accessoires.

Les pères du bras de l'étude WOD reçoivent 10 semaines de messages texte encourageants - un chaque semaine pendant l'intervention et quatre dans les semaines qui suivent. Ceux-ci seront envoyés via le groupe WhatsApp créé pour chaque groupe WOD. Ces SMS et le groupe WhatsApp sont conçus pour faciliter l'engagement actif des pères dans l'intervention et pour maintenir le contact les uns avec les autres.
Comparateur actif: Soins habituels
Les pères affectés au volet Soins habituels recevront les soins cliniques généralement fournis aux parents éprouvant des problèmes de santé mentale par un centre de parentalité précoce ou un service de santé communautaire. Dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base, les participants aux soins habituels recevront une brève consultation psychologique du responsable clinique de Tweddle.
Comportemental: Soins habituels
Le bras Soins habituels, également connu sous le nom de «Parler d'être papa», comprend une consultation téléphonique avec un professionnel de la santé mentale qualifié. Les sujets inclus dans cette consultation incluent : (a) discuter de la famille et de la paternité ; (b) santé et bien-être; (c) les symptômes de santé mentale et procéder à une évaluation des risques d'idées suicidaires ; (d) soutiens actuels et besoins de soutien; (e) fournir des options d'orientation vers des services d'assistance téléphonique (PANDA ; MensLine ); et (f) encourager la visite d'un médecin généraliste pour discuter d'un plan de soins de santé mentale.
Autres noms:
  • Parler d'être papa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse psychologique de Kessler, différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les groupes Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) en 10 items évalue les symptômes dépressifs et anxieux au cours des 4 dernières semaines. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Justification : Le K10 est largement utilisé dans les essais cliniques pour les troubles de santé mentale courants et est conforme à une approche transdiagnostique proposant un ensemble commun de symptômes de détresse psychologique sous-jacents aux troubles de l'humeur et à l'anxiété.
après l'intervention à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne de la proportion de troubles de santé mentale dépressifs, suicidaires et anxieux entre les pères qui travaillent et les groupes de soins habituels selon la Mini International Neuropsychiatric Interview
Délai: après l'intervention à la semaine 24
Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) sera utilisé pour déterminer les troubles de santé mentale dépressifs, suicidaires ou anxieux cliniquement significatifs. Administré par téléphone par du personnel qualifié, cet entretien de diagnostic structuré de 15 minutes évalue 17 troubles psychiatriques courants du DSM-5 et de la CIM-10. Il est bien validé pour une utilisation dans les essais cliniques et les études épidémiologiques. Dans cet essai de prévention, nous prévoyons qu'une proportion plus élevée de pères dans le groupe de soins habituels (par rapport au groupe d'intervention) auront des troubles de santé mentale dépressifs, suicidaires ou anxieux continus ou émergents cliniquement significatifs d'ici 6 mois
après l'intervention à la semaine 24
L'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 signifie des scores d'échelle de différence entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 10
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) évalue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée (21 éléments). Les scores sur chaque échelle vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Des plages cliniques sont disponibles. Une fiabilité et une validité excellentes ont été démontrées dans des échantillons basés sur la population australienne. Le DASS-21 est couramment utilisé par les services de parentalité précoce.
après l'intervention à la semaine 10
L'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 signifie les scores de l'échelle de différence entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 24
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) évalue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée (21 éléments). Les scores sur chaque échelle vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Des gammes cliniques sont disponibles. Une fiabilité et une validité excellentes ont été démontrées dans des échantillons basés sur la population australienne. Le DASS-21 est couramment utilisé par les services de parentalité précoce.
après l'intervention à la semaine 24
L'échelle Depression Anxiety Stress Scale-21 signifie les scores de l'échelle de différence entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 72
La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) évalue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée (21 éléments). Les scores sur chaque échelle vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Des gammes cliniques sont disponibles. Une fiabilité et une validité excellentes ont été démontrées dans des échantillons basés sur la population australienne. Le DASS-21 est couramment utilisé par les services de parentalité précoce.
après l'intervention à la semaine 72
L'échelle des attributs des idées suicidaires est la différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les bras des papas qui travaillent et ceux des soins habituels.
Délai: après l'intervention à la semaine 10
L'échelle des attributs des idées suicidaires est un outil de dépistage à 5 éléments de la présence et de la gravité des pensées suicidaires au cours du dernier mois en fonction de la fréquence, de la contrôlabilité, de la proximité de la tentative, du niveau de détresse et de l'impact sur le fonctionnement quotidien. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des idées suicidaires. Toute idéation indique un risque de comportement suicidaire ; les scores > 21 indiquent un risque élevé. L'administration en ligne a été validée (N=1352 adultes australiens), et elle a une excellente fiabilité (Cronbach α=0,91) et validité.
après l'intervention à la semaine 10
L'échelle des attributs des idées suicidaires est la différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les bras des papas qui travaillent et ceux des soins habituels.
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'échelle des attributs des idées suicidaires est un outil de dépistage à 5 éléments de la présence et de la gravité des pensées suicidaires au cours du dernier mois en fonction de la fréquence, de la contrôlabilité, de la proximité de la tentative, du niveau de détresse et de l'impact sur le fonctionnement quotidien. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des idées suicidaires. Toute idéation indique un risque de comportement suicidaire ; les scores > 21 indiquent un risque élevé. L'administration en ligne a été validée (N=1352 adultes australiens), et elle a une excellente fiabilité (Cronbach α=0,91) et validité.
après l'intervention à la semaine 24
L'échelle des attributs des idées suicidaires est la différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les bras des papas qui travaillent et ceux des soins habituels.
Délai: après l'intervention à la semaine 72
L'échelle des attributs des idées suicidaires est un outil de dépistage à 5 éléments de la présence et de la gravité des pensées suicidaires au cours du dernier mois en fonction de la fréquence, de la contrôlabilité, de la proximité de la tentative, du niveau de détresse et de l'impact sur le fonctionnement quotidien. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des idées suicidaires. Toute idéation indique un risque de comportement suicidaire ; les scores > 21 indiquent un risque élevé. L'administration en ligne a été validée (N=1352 adultes australiens), et elle a une excellente fiabilité (Cronbach α=0,91) et validité.
après l'intervention à la semaine 72
L'étude sur les résultats médicaux et l'enquête sur le soutien social différence moyenne dans les scores totaux de l'échelle entre les bras des papas qui travaillent et les bras des soins habituels
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'Étude sur les résultats médicaux-Enquête sur le soutien social (MSSS). Les 14 items évaluent le soutien tangible, émotionnel, affectif et positif. Les scores vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu. Une fiabilité (α de Cronbach = 0,88) et une validité excellentes ont été établies.
après l'intervention à la semaine 24
L'étude sur les résultats médicaux et l'enquête sur le soutien social différence moyenne dans les scores totaux de l'échelle entre les bras des papas qui travaillent et les bras des soins habituels
Délai: après l'intervention à la semaine 10
L'Étude sur les résultats médicaux-Enquête sur le soutien social (MSSS). Les 14 items évaluent le soutien tangible, émotionnel, affectif et positif. Les scores vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu. Une fiabilité (α de Cronbach = 0,88) et une validité excellentes ont été établies.
après l'intervention à la semaine 10
L'étude sur les résultats médicaux et l'enquête sur le soutien social différence moyenne dans les scores totaux de l'échelle entre les bras des papas qui travaillent et les bras des soins habituels
Délai: après l'intervention à la semaine 72
L'Étude sur les résultats médicaux-Enquête sur le soutien social (MSSS). Les 14 items évaluent le soutien tangible, émotionnel, affectif et positif. Les scores vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu. Une fiabilité (α de Cronbach = 0,88) et une validité excellentes ont été établies.
après l'intervention à la semaine 72
Perceived Need for Care Questionnaire (version modifiée), différence moyenne en proportion avec le besoin non satisfait entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 24
Une version modifiée du Questionnaire sur le besoin perçu de soins sera utilisée pour demander aux pères s'ils avaient besoin de soins de santé mentale mais n'y avaient pas accès (même période). Les pères seront soit 0 = n'ayant aucun besoin non satisfait, soit 1 = ayant des besoins non satisfaits.
après l'intervention à la semaine 24
Perceived Need for Care Questionnaire (version modifiée), différence moyenne en proportion avec le besoin non satisfait entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 72
Une version modifiée du Questionnaire sur le besoin perçu de soins sera utilisée pour demander aux pères s'ils avaient besoin de soins de santé mentale mais n'y avaient pas accès (même période). Les pères seront soit 0 = n'ayant aucun besoin non satisfait, soit 1 = ayant des besoins non satisfaits.
après l'intervention à la semaine 72
L'échelle révisée des attitudes envers la recherche d'aide psychologique professionnelle est la différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les bras des papas qui travaillent et ceux des soins habituels.
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'échelle des attitudes révisées à l'égard de la recherche d'aide psychologique professionnelle en 10 points. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une attitude plus positive à l'égard de la recherche d'aide. Une excellente fiabilité a été établie dans des échantillons australiens (α de Cronbach = 0,77).
après l'intervention à la semaine 24
Différence moyenne de l'échelle de confiance parentale de Karitane dans les scores totaux de l'échelle entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS) est une mesure en 15 éléments qui évalue l'auto-efficacité parentale perçue des parents ou leur sentiment de compétence dans leurs capacités parentales. Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'auto-efficacité parentale. L'échelle a documenté une excellente cohérence interne, une fiabilité test-retest, une validité convergente et discriminante avec les mères de jeunes enfants.
après l'intervention à la semaine 24
L'échelle de la relation enfant-parent - forme abrégée de la différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'Échelle des relations enfants-parents - version abrégée (EPRP) est une mesure en 15 items qui évalue les perceptions des parents de leur relation avec leur enfant. La mesure est composée de deux sous-échelles : la proximité et le conflit. Les scores sur la sous-échelle Conflit varient entre 8 et 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de conflit parent-enfant perçu. Les scores sur la sous-échelle de proximité varient entre 7 et 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande proximité parent-enfant.
après l'intervention à la semaine 24
Coût d'utilisation des services de santé, différence moyenne du coût d'utilisation des soins de santé entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'utilisation des services sera évaluée par le coût autodéclaré des services de santé consultés (avant la ligne de base et pendant la période d'étude) et par l'examen des données de Medicare. Un coût plus élevé indiquera une plus grande dépense d'utilisation des soins de santé.
après l'intervention à la semaine 24
Utilisation des services de santé, différence moyenne du nombre d'utilisation des soins de santé entre les bras des pères qui travaillent et ceux des soins habituels
Délai: après l'intervention à la semaine 24
L'utilisation des services sera évaluée par le nombre autodéclaré de services de santé consultés (avant la ligne de base et pendant la période d'étude) et par l'examen des données de Medicare. Des chiffres plus élevés indiquent une fréquence plus élevée d'utilisation des soins de santé.
après l'intervention à la semaine 24
Utilisation des services de santé, différence moyenne du nombre d'utilisation des soins de santé entre les bras des pères qui travaillent et ceux des soins habituels
Délai: après l'intervention à la semaine 72
L'utilisation des services sera évaluée par le nombre autodéclaré de services de santé consultés (avant la ligne de base et pendant la période d'étude) et par l'examen des données de Medicare. Des chiffres plus élevés indiquent une fréquence plus élevée d'utilisation des soins de santé.
après l'intervention à la semaine 72
Dimension de l'évaluation de la qualité de vie 8, différence moyenne des scores d'utilité de la qualité de vie liés à la santé pondérés par les préférences entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 24
La dimension d'évaluation de la qualité de vie 8 (AQoL-8D) est un outil validé évaluant les impacts sur la qualité de vie dans l'évaluation économique. Des données normatives sur la population australienne sont disponibles et seront utilisées pour déterminer les scores d'utilité de la qualité de vie liés à la santé pondérés par les préférences allant de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. L'AQoL-8D est particulièrement adapté à la mesure des aspects de santé mentale de la qualité de vie.
après l'intervention à la semaine 24
Dimension de l'évaluation de la qualité de vie 8, différence moyenne des scores d'utilité de la qualité de vie liés à la santé pondérés par les préférences entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 72
La dimension d'évaluation de la qualité de vie 8 (AQoL-8D) est un outil validé évaluant les impacts sur la qualité de vie dans l'évaluation économique. Des données normatives sur la population australienne sont disponibles et seront utilisées pour déterminer les scores d'utilité de la qualité de vie liés à la santé pondérés par les préférences allant de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. L'AQoL-8D est particulièrement adapté à la mesure des aspects de santé mentale de la qualité de vie.
après l'intervention à la semaine 72
Différence moyenne de l'échelle de détresse psychologique de Kessler dans les scores totaux de l'échelle entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 10
L'échelle de détresse psychologique de Kessler en 10 points (K10). évalue les symptômes dépressifs et anxieux au cours des 4 dernières semaines. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Justification : Le K10 est largement utilisé dans les essais cliniques pour les troubles de santé mentale courants et est conforme à une approche transdiagnostique proposant un ensemble commun de symptômes de détresse psychologique sous-jacents aux troubles de l'humeur et à l'anxiété.
après l'intervention à la semaine 10
Différence moyenne de l'échelle de détresse psychologique de Kessler dans les scores totaux de l'échelle entre les bras Working Out Dads et Usual Care
Délai: après l'intervention à la semaine 72
L'échelle de détresse psychologique de Kessler en 10 points (K10). évalue les symptômes dépressifs et anxieux au cours des 4 dernières semaines. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Justification : Le K10 est largement utilisé dans les essais cliniques pour les troubles de santé mentale courants et est conforme à une approche transdiagnostique proposant un ensemble commun de symptômes de détresse psychologique sous-jacents aux troubles de l'humeur et à l'anxiété.
après l'intervention à la semaine 72
Les comportements liés à la santé signifient des différences dans les scores cumulés entre les bras Pères qui travaillent et Soins habituels
Délai: après l'intervention à la semaine 72
Les questions liées à la consommation d'alcool et à l'activité physique de l'AUDIT-C et de l'étude Active Australia, respectivement, ont été incluses. Sept éléments conçus pour l'étude ont été élaborés pour demander aux pères dans quelle mesure ils s'engagent dans des comportements de santé positifs (par exemple, se sont suffisamment reposés et dorment, ont fait de l'exercice régulièrement, ont eu du temps pour eux-mêmes, ont passé du temps avec leur famille, leurs amis et leur partenaire).
après l'intervention à la semaine 72
Échelle Moi en tant que parent différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les bras Papas qui travaillent et Soins habituels.
Délai: après l'intervention à la semaine 72
L'échelle Me as a Parent Scale (MaaPS) est une échelle en 16 points évaluant les croyances des parents sur l'auto-efficacité, l'action personnelle, l'autogestion et l'autosuffisance.
après l'intervention à la semaine 72
Échelle de la relation enfant-parent Différence moyenne des scores totaux de l'échelle entre les bras Working Out Dads et Usual Care.
Délai: après l'intervention à la semaine 72
Le Child-Parent Relationship Scale - short form (CPRS)[39] est une mesure en 15 items qui évalue les perceptions des parents de leur relation avec leur enfant.
après l'intervention à la semaine 72
Parentalité Chaleur, hostilité et engagement dans les activités d'apprentissage à domicile - différence moyenne des scores totaux cumulés entre les bras Working Out Dads et Usual Care.
Délai: après l'intervention à la semaine 72
L'hostilité parentale sera évaluée à l'aide de quatre éléments adaptés de l'étude longitudinale sur les enfants de la petite enfance. Les pères évalueront la fréquence à laquelle ils adoptent des comportements hostiles lors des interactions avec leur enfant. La chaleur parentale sera évaluée à l'aide d'une sous-échelle modifiée à six éléments du questionnaire sur l'éducation des enfants. Les pères indiqueront à quelle fréquence ils se sentent proches et expriment de l'affection envers leur enfant. L'échelle d'implication parentale est une échelle en cinq points tirée de l'étude Growing Up in Australia : Longitudinal Study of Australian Children évaluant la fréquence à laquelle les parents ont fait les activités suivantes avec leur enfant : lire un livre, raconter une histoire (pas d'un livre ), jouaient avec des jouets/jeux à l'intérieur (par exemple, jeux de société/cartes), les impliquaient dans des activités quotidiennes à la maison (par exemple, cuisiner/soigner des animaux de compagnie) et jouaient à un jeu à l'extérieur ou faisaient de l'exercice ensemble (par exemple, marcher, nager).
après l'intervention à la semaine 72
Utilisation de soutiens et/ou d'activités spécifiques aux pères - différence moyenne du nombre d'activités entreprises entre les groupes Working Out Dads et Usual Care.
Délai: après l'intervention à la semaine 72
Des questions spécifiques à l'étude ont été élaborées pour demander aux pères quelles activités (par exemple, rejoindre un groupe de pères, rester en contact avec d'autres pères) dans lesquelles ils se sont engagés depuis leur participation à WOD ou aux soins habituels.
après l'intervention à la semaine 72
L'échelle de stress d'anxiété de dépression-21 des scores d'échelle de différence moyenne entre les papas de travail et les bras de soins habituels
Délai: après l'intervention à 156 semaines (3 ans)
L'échelle de stress d'anxiété de dépression-21-21 (DASS-21) évalue les symptômes de la dépression, de l'anxiété et du stress au cours de la semaine dernière (21 éléments). Les scores de chaque échelle vont de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Des gammes cliniques sont disponibles. Une excellente fiabilité et validité a été démontrée dans les échantillons australiens basés sur la population. Le DASS-21 est systématiquement utilisé par les premiers services parentaux.
après l'intervention à 156 semaines (3 ans)
Les attributs d'idéation suicidaire sont la différence moyenne des scores d'échelle totale entre les papas de travail et les bras de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'échelle des attributs d'idéation suicidaire est un dépistage de 5 éléments pour la présence et la gravité des pensées suicidaires au cours du dernier mois en fonction de la fréquence, de la contrôlabilité, de la proximité à tenter, du niveau de détresse et de l'impact sur le fonctionnement quotidien. Les scores varient de 0 à 50 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des idées suicidaires. Toute idée indique un risque de comportement suicidaire; Les scores> 21 indiquent un risque élevé. L'administration en ligne a été validée (n = 1352 adultes australiens), et il a une excellente fiabilité (Cronbach α = 0,91) et une validité.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'étude de soutien à l'étude médicale est la différence de différence dans les scores d'échelle totale entre les papas de travail et les armes de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'enquête sur le support d'étude sur les résultats médicaux (MSSS). Les 14 éléments évaluent le soutien tangible, émotionnel, affectif et positif. Les scores varient de 14 à 70 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu. Une excellente fiabilité (α de Cronbach = 0,88) et une validité ont été établies.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Questionnaire sur le besoin de soins perçu (version modifiée), différence moyenne de proportion avec le besoin non satisfait entre les papas de travail et les armes de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Une version modifiée du questionnaire sur le besoin de soins perçu sera utilisée pour demander aux pères s'ils avaient besoin de soins de santé mentale mais n'ont pas pu accéder (même période de temps). Les pères seront aussi que 0 = n'ayant aucun besoin non satisfait, soit 1 = ayant des besoins non satisfaits.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'échelle de la relation entre enfants - forme courte de la forme courte de la différence dans les scores d'échelle totale entre les papas de travail et les armes de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'échelle de la relation entre les enfants - la forme abrégée (RPR) est une mesure de 15 éléments qui évalue les perceptions des parents de leur relation avec leur enfant. La mesure est composée de deux sous-échelles: la proximité et les conflits. Les scores sur la sous-échelle de conflit varient entre 8 et 40, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de conflit parent-enfant perçu. Les scores sur la sous-échelle de proximité varient entre 7 et 35 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande proximité parent-enfant.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Utilisation des services de santé, différence moyenne dans le nombre d'utilisation des soins de santé entre les papas de travail et les bras de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'utilisation des services sera évaluée par le nombre autodéclaré de services de santé accessibles (avant la référence et pendant la période d'étude). Un nombre réduit adapté si les articles seront utilisés pour le suivi de 3 ans. Des nombres plus élevés indiqueront une fréquence plus élevée d'utilisation des soins de santé.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
La différence de détresse psychologique de Kessler différemment la différence des scores d'échelle totale entre les papas de travail et les armes de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'échelle de détresse psychologique de Kessler à 10 éléments (K10). Évalue les symptômes dépressifs et d'anxiété au cours des 4 dernières semaines. Les scores varient de 10 à 50 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Justification: Le K10 est largement utilisé dans les essais cliniques pour les troubles de santé mentale courants et est cohérent avec une approche transdiagnostique proposant un ensemble commun de symptômes de détresse psychologique sous-tendez les troubles de l'humeur et de l'anxiété.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Moi en tant qu'échelle parent, différence de différence dans les scores d'échelle totale entre les papas de travail et les bras de soins habituels.
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Le ME en tant qu'échelle parent (MAAPS) est une échelle de 16 éléments évaluant les croyances des parents sur l'auto-efficacité, l'agence personnelle, l'autogestion et l'autosuffisance.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
La chaleur parentale, l'hostilité et l'engagement dans les activités d'apprentissage à domicile - différence moyenne dans le total des scores résumés entre les papas de travail et les armes de soins habituels.
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'hostilité parentale sera évaluée à l'aide de quatre éléments adaptés de l'étude longitudinale de la petite enfance des enfants. Les pères évalueront la fréquence à laquelle ils adoptent des comportements hostiles lors des interactions avec leur enfant. La chaleur parentale sera évaluée à l'aide d'une sous-échelle modifiée en six éléments du questionnaire d'élevage de l'enfant. Les pères indiqueront à quelle fréquence ils se sentent proches et expriment de l'affection envers leur enfant. L'échelle d'implication parentale est une échelle de cinq éléments tirée de la croissance en Australie: étude longitudinale des enfants australiens évaluant la fréquence dans laquelle les parents ont fait les activités suivantes avec leur enfant: Lire à partir d'un livre, raconté une histoire (pas à partir d'un livre), joué avec des jouets / jeux à l'intérieur (par exemple, des jeux de cartes), et ont joué dans les activités quotidiennes (par exemple, la cuisson / la cariat (par exemple, marcher, natation).
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Absorption des soutiens et / ou activités spécifiques du père - différence moyenne dans le nombre d'activités consacrées entre les papas de travail et les armes de soins habituels.
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Des questions spécifiques à l'étude ont été développées pour demander aux pères quelles activités (par exemple, ont rejoint un groupe de pères, sont restés en contact avec d'autres pères) dans lesquels ils se sont engagés depuis leur participation à WOD ou à des soins habituels.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
La fardeau perçue et la différence d'appartenance à contrecarré dans les scores de réponse des éléments moyens entre les papas de travail et les armes de soins habituelles.
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ) (45) est une mesure de 15 éléments qui évalue la charge perçue (6 éléments) et a contrecarré l'appartenance (9 éléments), des constructions qui sont des causes proximales de désir de suicide. Les participants évaluent des éléments tels que "ces jours-ci, les gens de ma vie seraient mieux si j'étais parti" sur une échelle de sept points allant de 1 "pas du tout vrai pour moi", à travers 4 "un peu vrai pour moi", à 7 "très vrai pour moi". Les éléments sont notés comme une réponse moyenne des éléments avec des scores plus élevés indiquant une lourdeté perçue plus élevée et l'appartenance à contrecartis. Cette mesure a été bien validée pour une utilisation dans les populations occidentales et a démontré une bonne cohérence interne et une validité factorielle et convergente factorielle et convergente. (45)
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Attitudes professionnelles de recherche d'aide - Différence moyenne dans les scores d'échelle totale entre les papas de travail et les bras de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Les obstacles à la recherche d'échelle (BHSS) [33]. Les 31 éléments mesurent les obstacles perçus des hommes à la recherche d'aide à un problème de bien-être. L'échelle comprend cinq sous-échelles: (a) besoin de contrôle et d'autonomie; (b) minimiser les problèmes et la démission; c) les barrières en béton et la méfiance envers les soignants; (d) Confidentialité; et (e) le contrôle émotionnel. Une bonne validité de construction pour les sous-échelles a été signalée selon la validité entre les BHH et d'autres mesures des conflits de rôles de genre et les attitudes à la recherche d'aide.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Attitudes professionnelles de recherche d'aide - Différence moyenne dans les scores d'échelle totale entre les papas de travail et les bras de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 24 semaines
Les obstacles à la recherche d'échelle (BHSS) [33]. Les 31 éléments mesurent les obstacles perçus des hommes à la recherche d'aide à un problème de bien-être. L'échelle comprend cinq sous-échelles: (a) besoin de contrôle et d'autonomie; (b) minimiser les problèmes et la démission; c) les barrières en béton et la méfiance envers les soignants; (d) Confidentialité; et (e) le contrôle émotionnel. Une bonne validité de construction pour les sous-échelles a été signalée selon la validité entre les BHH et d'autres mesures des conflits de rôles de genre et les attitudes à la recherche d'aide.
Intervention après la semaine 24 semaines
Co-agent. L'échelle de la relation de coparent, la différence moyenne dans les scores de sous-échelle entre Wodand les armes de soins habituelles.
Délai: 156 - semaines après la randomisation - (3 ans)
L'échelle des relations de coparentage se compose de 35 articles (par exemple, mon coparental demande mon opinion sur les questions liées à la parentalité, mon coparent a beaucoup de patience avec notre enfant, ma relation avec mon coparent est plus forte maintenant qu'avant la fermeture d'un enfant, une exposition, un soutien de coparent et division du travail). Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points, allant de 0 = pas vrai pour nous / jamais à 6 = très vrai de nous / souvent. Les éléments particuliers sont notés inversés, puis additionnés. L'échelle est idéale pour examiner le rôle du coparentage dans divers contextes familiaux. Les sous-échelles ont une excellente fiabilité interne avec les populations de parents aux États-Unis et en Australie.
156 - semaines après la randomisation - (3 ans)
Conflit interparental. Différence moyenne dans les scores d'échelle totale sur l'échelle de communication co-préparente entre les papas de travail et les armes de soins habituelles
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
L'IPC sera évalué à l'aide d'une sous-échelle à partir de l'échelle de communication co-partent utilisée dans l'étude longitudinale des enfants australiens. Cette échelle se compose de cinq éléments évaluant la fréquence à laquelle les parents s'engagent dans des conflits verbaux (par ex. «À quelle fréquence discutez-vous?») Et un élément évaluant la fréquence à laquelle ils s'engagent dans des conflits physiques (par exemple «À quelle fréquence avez-vous des arguments avec votre partenaire qui se retrouvent avec des gens qui poussent, frappent, frappent ou poussent?»). Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points de 1 = jamais à 5 = toujours. Les scores des éléments ont été additionnés, avec des scores plus élevés indiquant une IPC plus fréquente. L'échelle a une excellente fiabilité et validité dans les populations de père australiennes.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Travail pour les conflits familiaux Différence moyenne dans le total des scores à travers 4 articles adaptés entre les papas de travail et les armes de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Une adaptation à 4 éléments des échelles rédigées par Marshall et Barnett évaluera les contraintes liées à l'emploi à la vie de la famille et à la parentalité (par exemple, `` En raison de mes responsabilités professionnelles, j'ai manqué des activités à domicile ou familiales auxquelles je voudrais participer) et des contraintes des responsabilités familiales qui affectent l'emploi (par exemple. «En raison de mes responsabilités familiales, mon temps de travail est moins agréable et plus sous pression). Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord, créant un score d'échelle total avec des scores plus élevés indiquant plus de conflit travail-famille. L'échelle a une excellente fiabilité interne dans les populations de parents australiens.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Les difficultés totales signifient la différence dans le total des scores entre les papas de travail et les armes de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Le questionnaire sur le questionnaire sur les forces et les difficultés est un outil largement utilisé conçu pour évaluer l'ajustement psychologique chez les enfants. La mesure se compose de 25 éléments divisés en cinq sous-échelles: symptômes émotionnels, problèmes de conduite, inattention d'hyperactivité, problèmes de pairs et comportement prosocial. Les quatre premiers de ces sous-échelles de 5 éléments peuvent être totalisés pour fournir un score de difficultés totales avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés. Cette mesure a été largement validée, y compris dans les populations australiennes et a démontré une forte fiabilité interne entre les sous-échelles, ainsi qu'une solide validité interne et externe.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Les comportements de santé positifs signifient la différence dans les scores totaux entre les papas de travail et les armes de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Les questions liées à la consommation d'alcool et à l'activité physique de l'étude Audit-C et de l'Australie active, respectivement, ont été incluses. Sept articles conçus par l'étude ont été développés pour demander aux pères sur la mesure dans laquelle ils s'engagent dans des comportements de santé positifs (par exemple, ont eu suffisamment de repos et de sommeil, ont fait de l'exercice régulièrement, ont eu le temps de vous-même, ont passé du temps avec la famille, les amis et le partenaire). Une question ouverte sur les soins personnels a également été incluse.
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Différence d'occurrence des idées ou du comportement de l'automutilation entre les papas élaborés et les bras de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Deux éléments adaptés à des mesures dérivées de l'étude LSAC seront invités à évaluer si les participants ont pensé ou se sont blessés intentionnellement au cours des 12 derniers mois. Les participants répondent avec oui ou non aux deux articles
Intervention après la semaine 156 (3 ans)
Différence d'occurrence de la tentative de suicide de Lietime entre les papas de travail et les bras de soins habituels
Délai: Intervention après la semaine 156 (3 ans)
On demandera aux participants s'ils ont déjà fait une tentative de suicide au cours de leur vie en utilisant un seul élément de dix aux hommes
Intervention après la semaine 156 (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

University of Melbourne
Australian National University
Deakin University
La Trobe University
Swinburne University of Technology
Tweddle Child and Family Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Giallo, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour l'analyse de l'essai WOD sera disponible pendant six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude, le dictionnaire de données et le plan d'analyse seront également mis à disposition. Les données du Medicare and Pharmaseutical Benefits Scheme ne seront pas disponibles. L'ensemble de données anonymisé ne sera mis à la disposition des chercheurs d'un institut de recherche reconnu : (i) qui signent un accord d'accès aux données acceptant les conditions d'accès et de reconnaissance appropriées du MCRI, (ii) dont le plan d'utilisation et d'analyse proposé a été approuvé par l'investigateur commanditaire et le comité directeur de l'essai, et (iii) dont l'utilisation proposée a été examinée et acceptée par le comité d'éthique de la recherche humaine du Royal Children's Hospital.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

(1) institut de recherche reconnu, (2) accord d'accès aux données, (3), utilisation proposée approuvée par l'investigateur sponsor et le comité directeur de l'essai, et (4) utilisation proposée examinée et acceptée par le comité d'éthique de la recherche humaine.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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