Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfoveal mikropulslaser til center, der involverer diabetisk makulært ødem

15. maj 2020 opdateret af: Ahmed Abdelbaki, Cairo University

Gul Micropulse Laser 577-nm vs Infrarød Diode Micropulse Laser 810-nm til behandling af diabetisk makulært ødem

Behandling med antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er i øjeblikket grundpillen i behandlingen af ​​diabetisk makulaødem (DME). En af de vigtigste hindringer for anti-VEGF-terapi er behovet for gentagne injektioner, hvilket medfører både økonomiske og compliance-problemer for patienterne. er et voksende bevis, der anerkender effektiviteten af ​​brugen af ​​mikropulslaser (MPL) til behandling af DME. med MPL er det muligt at levere en subtærskellaser, der er over tærskelværdien for biokemisk effekt, men under tærsklen for en synlig, ødelæggende læsion og derved forhindre collateral damage. MPL-teknikken er tilgængelig ved nær-infrarød 810 nm diodelaser (diode MPL) ) og ved 577 nm (gul MPL). Den nuværende undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af ​​begge MPL-teknikker i behandlingen af ​​center, der involverer DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse, der omfattede 30 øjne af 15 patienter med bilateral DME. Patienterne blev rekrutteret fra Retina Clinic på Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University. Undersøgelsens protokol blev gennemgået og godkendt af bestyrelsen for oftalmologisk afdeling, Cairo University, og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens telte. Kvalificerede patienter blev informeret om undersøgelsens mål, metodologi, risici og fordele. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient, der var inkluderet i denne undersøgelse. Den indledende undersøgelse var i form af spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, intraokulær trykmåling og måling af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA). En spektral domæne optisk kohærens tomogram (OCT) scanning blev udført til alle patienter før behandling for at måle den centrale retinale tykkelse (CRT). Øjnene blev randomiseret i to grupper; det ene øje (højre øje) af hver patient blev behandlet med 577-nm gul MPL og det andet øje (venstre øje) af den samme patient med infrarød 810-nm diode MPL. Ændringer i BCVA og CRT blev målt efter behandling efter 1 og 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateralt diabetisk makulaødem
  • center involverer bekræftet af optisk kohærens tomogram (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert ikke-diabetisk makulaødem
  • betydelige medieuklarheder
  • tidligere laserbehandling, enhver intraokulær operation inden for de seneste 6 måneder
  • tidligere intravitreale injektioner af ethvert lægemiddel inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gul MPL
Enhed: Gul mikro-puls laser
påføring af 577-nm gul laser i en mikropulstilstand over makulærområdet inklusive fovea
Aktiv komparator: Diode MPL
Enhed: Diode mikro-puls laser
påføring af 810-nm infrarød diodelaser i en mikropulstilstand over makulærområdet inklusive fovea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
detektering af ændringer i tykkelsen af ​​midten af ​​macula
baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
Ændring i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen
detektering af ændringer i den bedst korrigerede synsstyrke i logMAR. Et LogMAR-diagram består af rækker af bogstaver og bruges af øjenlæger, optometrister og synsforskere til at vurdere synsstyrken. Dette diagram blev udviklet på National Vision Research Institute of Australia i 1976 og er designet til at muliggøre et mere nøjagtigt estimat af skarphed end andre diagrammer (f.eks. Snellen-diagrammet). Af denne grund anbefales LogMAR-diagrammet, især i forskningsmiljøer. En Snellen-score på 6/6 (20/20), hvilket indikerer, at en observatør kan opløse detaljer så små som 1 minuts synsvinkel, svarer til en LogMAR på 0 (da logaritmen med base-10 på 1 er 0); en Snellen-score på 6/12 (20/40), hvilket indikerer, at en observatør kan opløse detaljer så små som 2 minutters synsvinkel, svarer til en LogMAR på 0,3 (da basis-10-logaritmen på 2 er næsten cirka 0,3), og så videre. Derfor betyder en højere logMAR-score et dårligere resultat.
baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Hany S Hamza, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-030416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) kan deles med forskere, der planlægger at udføre en lignende undersøgelse. Forespørgsler kan sendes til de centrale kontakter via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Gul mikro-puls laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner