- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057871
Effekten af Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMF) hos patienter med subacromial impingement syndrom
Effekten af Pulse Electromagnetic Field Therapy (PEMF) hos patienter med subacromial impingementsyndrom: en randomiseret undersøgelse af dobbeltblind med skinkontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er et af de almindelige sundhedsproblemer. Det ligger på tredjepladsen blandt muskuloskeletale problemer efter lænde- og nakkesmerter. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er den mest almindelige årsag til skuldersmerter. SIS er en patologi, der er et resultat af mekanisk gentagen kompression og betændelse i supraspinatus-senen, subacromial-subdeltoid bursa og biceps-senen placeret under acromion og coracoacromial ligament. SIS er karakteriseret ved funktionel begrænsning af skulderen med gradvis begrænsning af både aktiv og passiv glenohumeral bevægelse på grund af kompression af de subakromiale strukturer. Smerter i den forreste skulderregion, som forværres af hævning af skulderleddet eller aktiviteter over hovedet, og begrænsning af bevægeudslag er hovedårsagerne til faldet i livskvalitet hos patienter med SIS.
Det mest almindelige symptom på SIS er smerte. Smerten er normalt om natten og stråler ud til det forreste aspekt af skulderen. Nattesmerter opstår ofte, når man ligger på den berørte side og er typisk i deltoideusregionen. Symptomerne øges normalt med abduktion, elevation eller aktiviteter over hovedet. Patienter klager ofte over, at de har svært ved at nå ryggen, mens de klæder sig på. Aktive bevægelser kan være begrænset på grund af smerte.
Analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroidinjektioner, fysioterapimetoder, træning og kirurgiske procedurer anvendes til behandling af skuldersmerter. Overfladiske varme og kolde applikationer, smertestillende strømme, ultralyd, ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), magnetoterapi, laser og akupunktur foretrækkes som behandlingsmuligheder.
Magnetoterapi er en behandlingsmetode baseret på magnetfeltinteraktion. Som følge af pulserende eller vekslende elektromagnetiske felter opstår der en elektrisk strøm i vævene. Pulsmagnetoterapi har tre fysiske mekanismer, der vides at være effektive i levende væv: Magnetisk induktion, magnetomekaniske effekter og elektroniske interaktioner. Effekter af magnetfeltanvendelse er vasodilatation, analgetisk virkning, anti-inflammatorisk virkning, acceleration af heling, antiødematøs virkning. Magnetoterapi øger iltfrigivelsen af erytrocytter og giver iltning af vævene. Dette forårsager et fald i toksiner i det beskadigede område, en stigning i vitale næringsstoffer og endorfiner. Med denne fysiologiske ændring nedsætter magnetisk energi smertereceptorens følsomhed, der sender en besked til hjernen. Med denne behandlingsmetode opnås smertereduktion, samtidig med at ledmobiliteten øges.
Denne undersøgelse var designet som en dobbeltblind, prospektiv, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Deltagerne blev randomiseret i 2 grupper: PEMF + terapeutisk træning, falsk PEMF + terapeutisk træning.
Skulderudslag, visuel smerteskala (VAS), SF (kortform) -36 livskvalitetsskala, konstant Murley-skala, skuldersmerter og handicapindeks, muskelstyrkemåling i øvre ekstremiteter med Isomed 2000 isokinetisk enhed) vil blive evalueret. Det var planlagt, at evalueringerne blev foretaget og registreret af en blindet læge til grupperne i begyndelsen af behandlingen, i slutningen af behandlingen og ved 3. måneds kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Kalkun, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skuldersmerter i mindst 6 uger i alderen 30-65 år
- Positivitet af skulderpåvirkningstest ved undersøgelse (Neer-test, Hawkins Kennedy-test)
- Fund relateret til subacromial impingement syndrom i MR
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Inflammatoriske reumatologiske sygdomme
- Malignitet
- Efter at have modtaget fysioterapi og genoptræning for skulderområdet inden for de sidste 3 måneder
- Lokal injektionsbehandling til skulderområdet inden for de sidste 6 måneder
- Traumehistorie, operationshistorie, historie med fraktur i den ømme skulderregion i de sidste 6 måneder
- Adhæsiv kapsulitis, forkalkningsfund i rotatorcuff-senerne på over 2 cm, fund af total rotatorcuff-ruptur i fuld tykkelse ved magnetisk resonans (MR)-billeddannelse, tilstedeværelse af slidgigtfund og labrale patologier ved billeddannelse af det akromioklavikulære led eller glenohumerale led, tilstedeværelse af artrose godartede maligne læsioner
- cervikal radikulopati
- Cervikal myofascial smertesyndrom
- pacemaker
- blødende diatese
- Kropsimplantat med elektronisk eller batterisystem
- Akutte infektioner
- tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEMF+motion
I alt 20 sessioner med puls-elektromagnetisk feltterapi ved hjælp af en elektromagnetisk feltenhed (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Italia), fem gange om ugen og en gang om dagen i fire uger, blev anvendt til patienter.
Patienterne fik derefter et dagligt træningsprogram en gang om dagen af en fysioterapeut.
|
Den blev påført med en elektromagnetisk feltenhed (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) ved 50 Hz frekvens, 85 Gauss (8,5 milliTesla) intensitet og i 30 minutter. Behandlingsperioden var 5 dage om ugen i 4 uger i alt. Det blev anvendt som 20 sessioner. Terapeutisk træning Som et terapeutisk træningsprogram; aktiv skulder ROM, isometriske og progressive styrkende øvelser for skulderbælte muskler, vil der blive udført codman pendul øvelser. Det var planlagt at gennemføre i alt 20 sessioner 5 dage om ugen i 4 uger, i cirka 30 minutter. Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser. |
|
Sham-komparator: Sham PEMF+motion
Sham-terapi blev anvendt i fem sessioner om ugen i fire uger, med i alt 20 sessioner, uden strøm gennem enheden.
Herefter fulgte de ovenfor beskrevne træningsprogrammer, udført en gang dagligt hos fysioterapeuten.
|
Sham puls elektromagnetisk feltterapi blev anvendt fem sessioner om ugen i fire uger, i alt 20 sessioner om dagen, ved hjælp af elektromagnetisk feltenhed (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italien) uden strøm gennemløb enhed. Terapeutisk træning Som et terapeutisk træningsprogram; aktiv skulder ROM, isometriske og progressive styrkende øvelser for skulderbælte muskler, vil der blive udført codman pendul øvelser. Det var planlagt at gennemføre i alt 20 sessioner 5 dage om ugen i 4 uger, i cirka 30 minutter. Øvelser vil blive udført af en uddannet (mindst 5 års erfaren) fysioterapeut, tre gange dagligt, i 3 sæt, 10 gentagelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline visuel analog skala (VAS) skuldersmerter hvilebevægelse ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
|
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
op til 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet (kort form 36 (SF-36)) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
|
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvaliteten.
Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme.
SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap).
Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100.
Hver stigning i undergruppen af SF-36-spørgeskemaet, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.
|
op til 12. uge
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: op til 12. uge
|
Ved måling af skulderrækkevidde vil fleksion og abduktion blive registreret, herunder aktive og passive målinger af skulderen med et goniometer.Skulder indre og ydre rotationsmålinger vil blive optaget, mens patientens skulder abduceres ved 90 grader og albuen bøjes kl. 90 grader.
|
op til 12. uge
|
|
Ændring fra baseline Constant Murley Score (C-MS) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
|
Constant-Murley Shoulder Score (C-M Score) er en klinisk og funktionel vurderingsskala, der evaluerer den funktionelle status af en normal, syg eller behandlet skulder.
Sammenligninger kan foretages i før- og efterbehandlingsopfølgning.
Evaluerede parametre var smerte (15 point), daglige aktiviteter (20 point), ROM (40 point) og styrke (25 point). Scoring, der måler skulderens funktionalitet består af 100 point i alt.
C-M score; Den er klassificeret som fremragende (90-100), god (80-89), moderat (70-79) og dårlig (<70).
|
op til 12. uge
|
|
Ændring fra baseline skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
|
Det er en todelt skala, der vurderer smerte og funktion. Den første del stiller spørgsmålstegn ved smerte, den anden del stiller spørgsmålstegn ved handicap.
I smerteafsnittet, der består af 5 punkter, måles smerten under dagligdagsaktiviteter ved hjælp af en 10-enheders VAS, og i handicapafsnittet måles besværet ved dagligdagsaktiviteter i 8-elements handicapafsnittet.
Score for begge sektioner og den samlede score beregnes med en speciel formel.
|
op til 12. uge
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremitet med isokinetisk anordning ved 4. og 12. uge
Tidsramme: op til 12. uge
|
Isokinetisk sammentrækning; Det er defineret som sammentrækning med en konstant hastighed gennem hele bevægelsesområdet og med samme hastighed ved alle bevægelsesvinkler.
Uanset hvor hårdt en person bevæger enheden, kan de aldrig overskride den forudbestemte hastighed (for eksempel 90 grader i sekundet).
Det er fordelagtigt, at den eller de ønskede muskelgrupper kan vurderes isoleret, og at målingerne er sammenlignelige.
Den isokinetiske styrkevurdering af patienterne under intern og ekstern rotation af skulderen vil blive foretaget med en isokinetisk enhed (IsoMed 2000, isokinetisk dynamometer, Tyskland).
Målinger vil blive foretaget af en fysioterapeut med mindst 5 års apparaterfaring.
Målinger vil blive foretaget i 10 gentagelser for at øge pålideligheden.
|
op til 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevda MD ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Oğuzhan MD KANDEMİR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michener LA, Walsworth MK, Burnet EN. Effectiveness of rehabilitation for patients with subacromial impingement syndrome: a systematic review. J Hand Ther. 2004 Apr-Jun;17(2):152-64. doi: 10.1197/j.jht.2004.02.004.
- Galace de Freitas D, Marcondes FB, Monteiro RL, Rosa SG, Maria de Moraes Barros Fucs P, Fukuda TY. Pulsed electromagnetic field and exercises in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):345-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.022. Epub 2013 Oct 15.
- Guo L, Kubat NJ, Isenberg RA. Pulsed radio frequency energy (PRFE) use in human medical applications. Electromagn Biol Med. 2011 Mar;30(1):21-45. doi: 10.3109/15368378.2011.566775. Review.
- Pribicevic M, Pollard H, Bonello R, de Luca K. A systematic review of manipulative therapy for the treatment of shoulder pain. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):679-89. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.019. Epub 2010 Oct 18. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUBIMPPEMF2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Puls elektromagnetisk feltterapi
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF) | Venstre forkammer vedhæng lukning | Forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren | Atrieflimren ablationsprocedure | Samtidige procedurer | Pulserende feltablationSpanien, Frankrig
-
Fenghui DengRekruttering