- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816383
En smartphone-baseret tilgang til forbedret amning og selveffektivitet
6. marts 2024 opdateret af: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
En smartphone-baseret tilgang til forbedret amning og selveffektivitet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
At give patienter let tilgængelig information i form af en smartphone-applikation vedrørende medicinsk passende information om amning og at vurdere, hvilken indflydelse denne information har på kvinders ammerate og opfattelse af selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved amning for både mor og nyfødte er blevet veldokumenteret og grundigt undersøgt.
Amningsrater forbliver suboptimale på trods af kendte fordele, herunder reduceret livstidsrisiko for moderkræft i æggestokkene, hurtigere tilbagevenden til præ-gestational vægt, forbedring af maternel/neonatal binding, reduktion af neonatale allergiske/immunologiske tilstande.
Både ikke-modificerbare og modificerbare faktorer, der påvirker en mors beslutning om amning, er blevet identificeret.
Modificerbare faktorer omfatter viden om amning, selveffektivitet og selvtillid.
Amning selveffektivitet er blevet positivt korreleret med ammevarighed.
Der er mangel på lokale data om amningsrater, varighed og selveffektivitet i Augusta Universitys kvindesundhedspopulation såvel som en mangel på dokumenteret forbedring af disse faktorer efter uddannelsesprogrammer.
Vores undersøgelse har til formål at skabe et program, der er let tilgængeligt og tilgængeligt for vores patientpopulation i form af en gratis applikation tilgængelig på Apple-enheder, der er i stand til at få adgang til internettet (f.eks. i-phone, i-pad osv.).
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg.
Interventionsgruppen vil have adgang til applikationen, mens kontrolgruppen ikke har.
Vores hypotese er, at applikationen vil forbedre ammefrekvensen, varigheden og selveffektiviteten, hvis den tilbydes patienter i 32 til 36 ugers graviditet.
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne indledende self-efficacy undersøgelsesresultater med undersøgelsesresultater seks uger og seks måneder efter fødslen for intervention versus kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøse og multiparøse kvinder, der modtager prænatal pleje på Augusta University Obstetrics and Gynecology klinik ved 32 til 36 ugers svangerskab.
- Ingen dokumenterede anatomiske forskelle i moderens brystanatomi.
- Adgang til internettet via en Apple®-enhed (såsom i-phone eller i-pad).
- Levering på Augusta University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komplikationer inden for fødslen eller efter fødslen (dvs. blødning efter fødslen > 2000 ml, uterin inversion, tilbageholdte produkter, indlæggelse på intensivafdeling, psykose efter fødslen).
- Spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling >48 timer
- For tidlige fødsler før 37 ugers graviditet
- Spædbørn med ganespalte eller andre gane-/ansigtsdefekter
- Patienter uden e-mail-adgang eller internetadgang
- Patienter uden en Apple®-enhed (i-phone, i-pad)
- Ikke-engelsk taler
- Mødre, der ikke er i stand til at amme sekundært til kontraindiceret overførbar sygdom (dvs.
HIV)
- Mødre ude af stand til at amme sekundært til kontraindiceret medicin
- Mødre til spædbørn, der skal adopteres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltageren vil modtage sædvanlig ammepleje såsom rådgivning af sin læge, adgang til amningskonsultationer, sygepleje på hospitalet, adgang til vores onlineressourcer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltageren vil modtage sædvanlig ammepleje såsom rådgivning af sin læge, adgang til amningskonsultationer, sygepleje på hospitalet, adgang til vores onlineressourcer.
Deltageren vil også modtage Apples ammeansøgning på kontoret, når de er tilmeldt undersøgelsen mellem 32 og 36 ugers svangerskab.
Deltageren vil blive undervist i, hvordan man bruger applikationen, og vil have adgang til undersøgelsen for at fortsætte brugen i hele opfølgningens varighed.
|
Dette er en gratis Apple-baseret smartphone-applikation, som deltageren kan downloade.
I applikationen er der information og tips til ammesucces og -fortsættelse samt information om yderligere ressourcer både online og i samfundet som helhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amning varighed
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil vurdere den samlede amningsvarighed
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitetsrater for amning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Amning self-efficacy korte formular er en valideret, standardiseret formular til at vurdere deltagernes følelse af amning self-efficacy.
|
12 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amningspriser
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Vi vurderer de eksklusive ammepriser 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Amningspriser
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Vi vurderer de eksklusive ammepriser 12 måneder efter fødslen
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1699671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .