- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816383
Een op smartphones gebaseerde aanpak voor verbeterde borstvoedingspercentages en zelfeffectiviteit
6 maart 2024 bijgewerkt door: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
Een op smartphones gebaseerde benadering van verbeterde borstvoedingspercentages en zelfeffectiviteit: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Patiënten voorzien van gemakkelijk toegankelijke informatie in de vorm van een smartphone-applicatie met betrekking tot medisch relevante informatie over borstvoeding en om de impact van deze informatie op het aantal vrouwen dat borstvoeding geeft en de perceptie van zelfredzaamheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van borstvoeding voor zowel moeder als pasgeborene zijn goed gedocumenteerd en uitgebreid onderzocht.
Borstvoedingspercentages blijven suboptimaal ondanks bekende voordelen, waaronder een verminderd levenslang risico op eierstokkanker bij de moeder, snellere terugkeer naar het pre-zwangerschapsgewicht, verbetering van de binding tussen moeder en kind, vermindering van allergische/immunologische aandoeningen bij pasgeborenen.
Er zijn zowel niet-aanpasbare als aanpasbare factoren geïdentificeerd die van invloed zijn op de beslissing van een moeder over borstvoeding.
Aanpasbare factoren zijn onder meer kennis van borstvoeding, zelfredzaamheid en zelfvertrouwen.
Zelfeffectiviteit van borstvoeding is positief gecorreleerd met de duur van borstvoeding.
Er is een gebrek aan lokale gegevens over borstvoedingspercentages, duur en zelfeffectiviteit in de gezondheidspopulatie van vrouwen van de Augusta University, evenals een gebrek aan gedocumenteerde verbetering van deze factoren na educatieve programma's.
Onze studie heeft tot doel een programma te creëren dat gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar is voor onze patiëntenpopulatie in de vorm van een gratis applicatie die beschikbaar is op Apple-apparaten die toegang hebben tot internet (bijvoorbeeld i-phone, i-pad, enz.).
Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef zijn.
De interventiegroep krijgt toegang tot de applicatie, de controlegroep niet.
Onze hypothese is dat de toepassing de borstvoedingssnelheid, duur en zelfeffectiviteit zal verbeteren als deze wordt aangeboden aan patiënten met een zwangerschapsduur van 32 tot en met 36 weken.
Dit zal worden beoordeeld door de resultaten van de initiële self-efficacy-enquête te vergelijken met de enquêteresultaten zes weken en zes maanden postpartum voor de interventie- versus controlegroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparous en multiparous vrouwtjes die prenatale zorg krijgen in de kliniek voor verloskunde en gynaecologie van de Universiteit van Augusta bij een zwangerschapsduur van 32 tot en met 36 weken.
- Geen gedocumenteerde anatomische verschillen in de anatomie van de borst van de moeder.
- Toegang tot internet via een Apple® device (zoals i-phone of i-pad).
- Bezorging bij Augusta Universitair Medisch Centrum
Uitsluitingscriteria:
- Significante maternale intrapartum- of postpartumcomplicaties (d.w.z. postpartumbloeding > 2000 ml, baarmoederinversie, behouden producten, IC-opname, postpartumpsychose).
- Baby's opgenomen op neonatale intensive care >48 uur
- Vroegtijdige bevallingen vóór 37 weken zwangerschap
- Zuigelingen met een gespleten gehemelte of andere gehemelte-/aangezichtsafwijkingen
- Patiënten zonder toegang tot e-mail of internet
- Patiënten zonder Apple® device (i-phone, i-pad)
- Niet-Engelse spreker
- Moeders die geen borstvoeding kunnen geven secundair aan een gecontra-indiceerde overdraagbare ziekte (d.w.z.
HIV)
- Moeders die geen borstvoeding kunnen geven secundair aan gecontra-indiceerde medicijnen
- Moeders van baby's ter adoptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De deelnemer krijgt de gebruikelijke borstvoedingszorg, zoals begeleiding door haar arts, toegang tot borstvoedingsconsulten, verpleegkundige hulp in het ziekenhuis, toegang tot onze online bronnen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
De deelnemer krijgt de gebruikelijke borstvoedingszorg, zoals begeleiding door haar arts, toegang tot borstvoedingsconsulten, verpleegkundige hulp in het ziekenhuis, toegang tot onze online bronnen.
De deelnemer ontvangt ook de Apple-borstvoedingsapplicatie op kantoor zodra hij is ingeschreven voor het onderzoek tussen 32 en 36 weken zwangerschap.
De deelnemer wordt geleerd hoe hij de applicatie moet gebruiken en heeft toegang tot het onderzoek om het gedurende de hele follow-up te blijven gebruiken.
|
Dit is een gratis op Apple gebaseerde smartphone-applicatie die de deelnemer kan downloaden.
In de applicatie is er informatie en tips voor het slagen en voortzetten van borstvoeding, evenals informatie over aanvullende bronnen, zowel online als in de gemeenschap als geheel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
We beoordelen de totale duur van de borstvoeding
|
12 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitspercentages voor borstvoeding
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
Het korte formulier voor zelfeffectiviteit bij borstvoeding is een gevalideerd, gestandaardiseerd formulier om het gevoel van zelfeffectiviteit bij borstvoeding bij deelnemers te beoordelen.
|
12 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoedingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
We zullen de exclusieve borstvoedingspercentages zes maanden na de bevalling beoordelen
|
6 maanden postpartum
|
|
Borstvoedingstarieven
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
We zullen de exclusieve borstvoedingspercentages 12 maanden postpartum beoordelen
|
12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1699671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .