- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816383
Смартфонный подход к улучшению показателей грудного вскармливания и самоэффективности
6 марта 2024 г. обновлено: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
Смартфонный подход к улучшению показателей грудного вскармливания и самоэффективности: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Предоставить пациенткам легкодоступную информацию в виде приложения для смартфона относительно приемлемой с медицинской точки зрения информации о грудном вскармливании и оценить влияние этой информации на показатели грудного вскармливания женщин и их восприятие самоэффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимущества грудного вскармливания как для матери, так и для новорожденного хорошо задокументированы и широко исследованы.
Показатели грудного вскармливания остаются субоптимальными, несмотря на известные преимущества, включая снижение риска развития рака яичников у матери в течение жизни, более быстрое возвращение к прегестационному весу, улучшение связи между матерью и новорожденным, снижение аллергических/иммунологических состояний у новорожденных.
Выявлены как немодифицируемые, так и модифицируемые факторы, влияющие на решение матери относительно грудного вскармливания.
Модифицируемые факторы включают знания о грудном вскармливании, самоэффективность и уверенность.
Самоэффективность грудного вскармливания положительно коррелирует с продолжительностью грудного вскармливания.
Отсутствуют местные данные о частоте, продолжительности и самоэффективности грудного вскармливания в популяции женского здоровья Университета Огасты, а также отсутствие задокументированных улучшений этих факторов после образовательных программ.
Наше исследование направлено на создание программы, которая была бы легко доступна и доступна для нашей группы пациентов в виде бесплатного приложения, доступного на устройствах Apple, имеющих доступ к Интернету (например, i-phone, i-pad и т. д.).
Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием.
Группа вмешательства будет иметь доступ к приложению, а контрольная группа — нет.
Наша гипотеза состоит в том, что приложение улучшит показатели грудного вскармливания, его продолжительность и самоэффективность, если будет предложено пациенткам в сроке беременности от 32 до 36 недель.
Это будет оцениваться путем сравнения первоначальных результатов исследования самоэффективности с результатами опроса через шесть недель и шесть месяцев после родов для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первородящие и повторнородящие женщины, получающие дородовую помощь в клинике акушерства и гинекологии Университета Огасты на сроке беременности от 32 до 36 недель.
- Нет задокументированных анатомических различий в анатомии грудной клетки матери.
- Доступ к Интернету через устройство Apple® (например, i-phone или i-pad).
- Роды в Медицинском центре Университета Огасты
Критерий исключения:
- Значительные материнские интранатальные или послеродовые осложнения (например, послеродовое кровотечение > 2000 мл, выворот матки, остаточные продукты, госпитализация в ОИТ, послеродовой психоз).
- Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных >48 часов
- Преждевременные роды до 37 недель беременности
- Младенцы с расщелиной неба или другими дефектами неба/лица
- Пациенты без доступа к электронной почте или Интернету
- Пациенты без устройства Apple® (i-phone, i-pad)
- Не говорящий по-английски
- Матери, которые не могут кормить грудью из-за противопоказанного инфекционного заболевания (т.
ВИЧ)
- Матери не могут кормить грудью из-за противопоказанных лекарств.
- Мамы младенцев на усыновление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участница получит обычную помощь по грудному вскармливанию, такую как консультация врача, доступ к консультациям по грудному вскармливанию, помощь по уходу в больнице, доступ к нашим онлайн-ресурсам.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Участница получит обычную помощь по грудному вскармливанию, такую как консультация врача, доступ к консультациям по грудному вскармливанию, помощь по уходу в больнице, доступ к нашим онлайн-ресурсам.
Участница также получит приложение Apple для грудного вскармливания в офисе после регистрации в исследовании между 32 и 36 неделями беременности.
Участника научат, как использовать приложение, и он будет иметь доступ к исследованию, чтобы продолжать использовать его на протяжении всего периода наблюдения.
|
Это бесплатное приложение для смартфонов на базе Apple, которое может загрузить участник.
В приложении есть информация и советы по успешному и продолжению грудного вскармливания, а также информация о дополнительных ресурсах как онлайн, так и в сообществе в целом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Оценим общую продолжительность грудного вскармливания
|
12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Краткая форма оценки самоэффективности грудного вскармливания представляет собой проверенную стандартизированную форму для оценки чувства участниками самоэффективности грудного вскармливания.
|
12 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормы грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мы оценим показатели исключительно грудного вскармливания через 6 месяцев после родов.
|
6 месяцев после родов
|
|
Нормы грудного вскармливания
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Мы оценим показатели исключительно грудного вскармливания через 12 месяцев после родов.
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1699671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .