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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04816383
Une approche basée sur un smartphone pour améliorer les taux d'allaitement et l'auto-efficacité
6 mars 2024 mis à jour par: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
Une approche basée sur un smartphone pour améliorer les taux d'allaitement et l'auto-efficacité : un essai clinique contrôlé randomisé
Fournir aux patientes des informations facilement accessibles sous la forme d'une application pour smartphone concernant des informations médicalement appropriées sur l'allaitement et évaluer l'impact de ces informations sur les taux d'allaitement des femmes et leur perception de l'auto-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages de l'allaitement pour la mère et le nouveau-né ont été bien documentés et ont fait l'objet de recherches approfondies.
Les taux d'allaitement maternel restent sous-optimaux malgré les avantages connus, notamment la réduction du risque à vie de cancer de l'ovaire maternel, un retour plus rapide au poids prégestationnel, l'amélioration des liens maternels/néonatals, la réduction des affections allergiques/immunologiques néonatales.
Des facteurs non modifiables et modifiables affectant la décision d'une mère concernant l'allaitement ont été identifiés.
Les facteurs modifiables comprennent la connaissance de l'allaitement, l'auto-efficacité et la confiance.
L'auto-efficacité de l'allaitement a été positivement corrélée avec la durée de l'allaitement.
Il y a un manque de données locales sur les taux d'allaitement, la durée et l'auto-efficacité dans la population de santé des femmes de l'Université d'Augusta ainsi qu'un manque d'amélioration documentée de ces facteurs à la suite de programmes éducatifs.
Notre étude vise à créer un programme facilement accessible et disponible pour notre population de patients sous la forme d'une application gratuite disponible sur les appareils Apple capables d'accéder à Internet (par exemple, i-phone, i-pad, etc.).
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé.
Le groupe d'intervention aura accès à l'application alors que le groupe témoin ne l'aura pas.
Notre hypothèse est que l'application améliorera les taux d'allaitement, la durée et l'auto-efficacité si elle est proposée aux patientes entre 32 et 36 semaines de gestation.
Cela sera évalué en comparant les résultats initiaux de l'enquête sur l'auto-efficacité avec les résultats de l'enquête à six semaines et six mois après l'accouchement pour les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femelles primipares et multipares recevant des soins prénatals à la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'Université d'Augusta entre 32 et 36 semaines de gestation.
- Aucune différence anatomique documentée dans l'anatomie de la poitrine de la mère.
- Accès à Internet via un appareil Apple® (comme un i-phone ou un i-pad).
- Accouchement au centre médical de l'université d'Augusta
Critère d'exclusion:
- Complications maternelles importantes intra-partum ou post-partum (c.-à-d. hémorragie post-partum > 2 000 mL, inversion utérine, rétention de produits, admission aux soins intensifs, psychose post-partum).
- Nourrissons admis en unité de soins intensifs néonatals > 48 heures
- Accouchements prématurés avant 37 semaines de gestation
- Nourrissons avec une fente palatine ou d'autres défauts du palais ou du visage
- Patients sans accès à la messagerie électronique ou à Internet
- Patients sans appareil Apple® (i-phone, i-pad)
- Non anglophone
- Les mères incapables d'allaiter en raison d'une maladie transmissible contre-indiquée (c.-à-d.
VIH)
- Mères incapables d'allaiter en raison de médicaments contre-indiqués
- Les mères d'enfants à l'adoption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
La participante recevra les soins d'allaitement habituels tels que les conseils de son médecin, l'accès à des consultations en lactation, l'assistance infirmière à l'hôpital, l'accès à nos ressources en ligne.
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Expérimental: Bras expérimental
La participante recevra les soins d'allaitement habituels tels que les conseils de son médecin, l'accès à des consultations en lactation, l'assistance infirmière à l'hôpital, l'accès à nos ressources en ligne.
La participante recevra également l'application d'allaitement Apple au bureau une fois inscrite à l'étude entre 32 et 36 semaines de gestation.
Le participant apprendra à utiliser l'application, et aura accès à l'étude pour continuer à l'utiliser pendant toute la durée du suivi.
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Il s'agit d'une application gratuite pour smartphone basée sur Apple que le participant peut télécharger.
Dans l'application, il y a des informations et des conseils pour réussir et continuer l'allaitement, ainsi que des informations sur des ressources supplémentaires à la fois en ligne et dans la communauté dans son ensemble.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: 12 mois post-partum
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Nous évaluerons la durée totale de l'allaitement
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12 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’auto-efficacité en matière d’allaitement
Délai: 12 mois post-partum
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Le formulaire abrégé sur l'auto-efficacité de l'allaitement est un formulaire validé et standardisé pour évaluer le sentiment d'auto-efficacité de l'allaitement des participantes.
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12 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs d'allaitement
Délai: 6 mois post-partum
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Nous évaluerons les taux d'allaitement exclusif à 6 mois post-partum
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6 mois post-partum
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Tarifs d'allaitement
Délai: 12 mois post-partum
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Nous évaluerons les taux d'allaitement exclusif à 12 mois post-partum
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12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1699671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .