- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816383
Un enfoque basado en teléfonos inteligentes para mejorar las tasas de lactancia materna y la autoeficacia
6 de marzo de 2024 actualizado por: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
Un enfoque basado en teléfonos inteligentes para mejorar las tasas de lactancia materna y la autoeficacia: un ensayo clínico controlado aleatorio
Brindar a los pacientes información de fácil acceso en forma de una aplicación para teléfonos inteligentes con información médicamente apropiada sobre la lactancia materna y evaluar el impacto que esta información tiene en las tasas de lactancia materna y la percepción de autoeficacia de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de la lactancia materna tanto para la madre como para el recién nacido han sido bien documentados y ampliamente investigados.
Las tasas de lactancia siguen siendo subóptimas a pesar de las ventajas conocidas, que incluyen un riesgo reducido de cáncer de ovario materno a lo largo de la vida, un retorno más rápido al peso pregestacional, una mejora en el vínculo materno/neonatal, una reducción de las condiciones alérgicas/inmunológicas neonatales.
Se han identificado factores modificables y no modificables que afectan la decisión de la madre con respecto a la lactancia materna.
Los factores modificables incluyen el conocimiento de la lactancia materna, la autoeficacia y la confianza.
La autoeficacia para amamantar se ha correlacionado positivamente con la duración de la lactancia.
Hay una falta de datos locales sobre las tasas de lactancia materna, la duración y la autoeficacia en la población de salud de las mujeres de la Universidad de Augusta, así como una falta de mejora documentada de estos factores después de los programas educativos.
Nuestro estudio tiene como objetivo crear un programa que sea de fácil acceso y esté disponible para nuestra población de pacientes en forma de una aplicación gratuita disponible en dispositivos Apple capaces de acceder a Internet (por ejemplo, i-phone, i-pad, etc.).
Este estudio será un ensayo de control aleatorio.
El grupo de intervención tendrá acceso a la aplicación mientras que el grupo de control no.
Nuestra hipótesis es que la aplicación mejorará las tasas de lactancia materna, la duración y la autoeficacia si se ofrece a pacientes de 32 a 36 semanas de gestación.
Esto se evaluará comparando los resultados de la encuesta de autoeficacia inicial con los resultados de la encuesta a las seis semanas y seis meses después del parto para los grupos de intervención versus control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Zahler-Miller, MD
- Número de teléfono: 7067212541
- Correo electrónico: czahlermiller@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas y multíparas que reciben atención prenatal en la clínica de obstetricia y ginecología de la Universidad de Augusta entre las 32 y las 36 semanas de gestación.
- No hay diferencias anatómicas documentadas en la anatomía del tórax de la madre.
- Acceso a Internet a través de un dispositivo Apple® (como i-phone o i-pad).
- Entrega en el Centro Médico de la Universidad de Augusta
Criterio de exclusión:
- Complicaciones maternas intraparto o posparto significativas (es decir, hemorragia posparto > 2000 ml, inversión uterina, productos retenidos, ingreso en la UCI, psicosis posparto).
- Lactantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales > 48 horas
- Partos prematuros antes de las 37 semanas de gestación
- Bebés con paladar hendido u otros defectos faciales o del paladar
- Pacientes sin acceso a correo electrónico o acceso a Internet
- Pacientes sin dispositivo Apple® (i-phone, i-pad)
- hablante no inglés
- Madres que no pueden amamantar debido a una enfermedad transmisible contraindicada (es decir,
VIH)
- Madres que no pueden amamantar debido a medicamentos contraindicados
- Madres de bebés en adopción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
La participante recibirá la atención habitual de lactancia, como asesoramiento por parte de su médico, acceso a consultas de lactancia, asistencia de enfermería en el hospital, acceso a nuestros recursos en línea.
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Experimental: Brazo Experimental
La participante recibirá la atención habitual de lactancia, como asesoramiento por parte de su médico, acceso a consultas de lactancia, asistencia de enfermería en el hospital, acceso a nuestros recursos en línea.
La participante también recibirá la aplicación de lactancia de Apple en la oficina una vez que se inscriba en el estudio entre las 32 y 36 semanas de gestación.
Al participante se le enseñará cómo usar la aplicación y tendrá acceso al estudio para continuar usándolo durante la duración del seguimiento.
|
Esta es una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes basada en Apple que el participante puede descargar.
En la aplicación, hay información y consejos para el éxito y la continuación de la lactancia, así como información sobre recursos adicionales tanto en línea como en la comunidad en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Evaluaremos la duración total de la lactancia materna.
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12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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El formulario breve de autoeficacia en la lactancia materna es un formulario estandarizado y validado para evaluar el sentido de autoeficacia en la lactancia materna de los participantes.
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12 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Evaluaremos las tasas de lactancia materna exclusiva a los 6 meses posparto.
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6 meses posparto
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Tasas de lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
Evaluaremos las tasas de lactancia materna exclusiva a los 12 meses posparto.
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12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1699671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .