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Un enfoque basado en teléfonos inteligentes para mejorar las tasas de lactancia materna y la autoeficacia

6 de marzo de 2024 actualizado por: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University

Un enfoque basado en teléfonos inteligentes para mejorar las tasas de lactancia materna y la autoeficacia: un ensayo clínico controlado aleatorio

Brindar a los pacientes información de fácil acceso en forma de una aplicación para teléfonos inteligentes con información médicamente apropiada sobre la lactancia materna y evaluar el impacto que esta información tiene en las tasas de lactancia materna y la percepción de autoeficacia de las mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los beneficios de la lactancia materna tanto para la madre como para el recién nacido han sido bien documentados y ampliamente investigados. Las tasas de lactancia siguen siendo subóptimas a pesar de las ventajas conocidas, que incluyen un riesgo reducido de cáncer de ovario materno a lo largo de la vida, un retorno más rápido al peso pregestacional, una mejora en el vínculo materno/neonatal, una reducción de las condiciones alérgicas/inmunológicas neonatales. Se han identificado factores modificables y no modificables que afectan la decisión de la madre con respecto a la lactancia materna. Los factores modificables incluyen el conocimiento de la lactancia materna, la autoeficacia y la confianza. La autoeficacia para amamantar se ha correlacionado positivamente con la duración de la lactancia. Hay una falta de datos locales sobre las tasas de lactancia materna, la duración y la autoeficacia en la población de salud de las mujeres de la Universidad de Augusta, así como una falta de mejora documentada de estos factores después de los programas educativos. Nuestro estudio tiene como objetivo crear un programa que sea de fácil acceso y esté disponible para nuestra población de pacientes en forma de una aplicación gratuita disponible en dispositivos Apple capaces de acceder a Internet (por ejemplo, i-phone, i-pad, etc.). Este estudio será un ensayo de control aleatorio. El grupo de intervención tendrá acceso a la aplicación mientras que el grupo de control no. Nuestra hipótesis es que la aplicación mejorará las tasas de lactancia materna, la duración y la autoeficacia si se ofrece a pacientes de 32 a 36 semanas de gestación. Esto se evaluará comparando los resultados de la encuesta de autoeficacia inicial con los resultados de la encuesta a las seis semanas y seis meses después del parto para los grupos de intervención versus control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primíparas y multíparas que reciben atención prenatal en la clínica de obstetricia y ginecología de la Universidad de Augusta entre las 32 y las 36 semanas de gestación.
  • No hay diferencias anatómicas documentadas en la anatomía del tórax de la madre.
  • Acceso a Internet a través de un dispositivo Apple® (como i-phone o i-pad).
  • Entrega en el Centro Médico de la Universidad de Augusta

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones maternas intraparto o posparto significativas (es decir, hemorragia posparto > 2000 ml, inversión uterina, productos retenidos, ingreso en la UCI, psicosis posparto).
  • Lactantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales > 48 horas
  • Partos prematuros antes de las 37 semanas de gestación
  • Bebés con paladar hendido u otros defectos faciales o del paladar
  • Pacientes sin acceso a correo electrónico o acceso a Internet
  • Pacientes sin dispositivo Apple® (i-phone, i-pad)
  • hablante no inglés
  • Madres que no pueden amamantar debido a una enfermedad transmisible contraindicada (es decir,

VIH)

  • Madres que no pueden amamantar debido a medicamentos contraindicados
  • Madres de bebés en adopción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
La participante recibirá la atención habitual de lactancia, como asesoramiento por parte de su médico, acceso a consultas de lactancia, asistencia de enfermería en el hospital, acceso a nuestros recursos en línea.
Experimental: Brazo Experimental
La participante recibirá la atención habitual de lactancia, como asesoramiento por parte de su médico, acceso a consultas de lactancia, asistencia de enfermería en el hospital, acceso a nuestros recursos en línea. La participante también recibirá la aplicación de lactancia de Apple en la oficina una vez que se inscriba en el estudio entre las 32 y 36 semanas de gestación. Al participante se le enseñará cómo usar la aplicación y tendrá acceso al estudio para continuar usándolo durante la duración del seguimiento.
Esta es una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes basada en Apple que el participante puede descargar. En la aplicación, hay información y consejos para el éxito y la continuación de la lactancia, así como información sobre recursos adicionales tanto en línea como en la comunidad en general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Evaluaremos la duración total de la lactancia materna.
12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
El formulario breve de autoeficacia en la lactancia materna es un formulario estandarizado y validado para evaluar el sentido de autoeficacia en la lactancia materna de los participantes.
12 meses posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Evaluaremos las tasas de lactancia materna exclusiva a los 6 meses posparto.
6 meses posparto
Tasas de lactancia materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Evaluaremos las tasas de lactancia materna exclusiva a los 12 meses posparto.
12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1699671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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