- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816383
Un approccio basato su smartphone per migliorare i tassi di allattamento al seno e l'autoefficacia
6 marzo 2024 aggiornato da: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
Un approccio basato su smartphone per migliorare i tassi di allattamento al seno e l'autoefficacia: uno studio clinico controllato randomizzato
Fornire ai pazienti informazioni facilmente accessibili sotto forma di un'applicazione per smartphone riguardanti informazioni mediche appropriate sull'allattamento al seno e valutare l'impatto che queste informazioni hanno sui tassi di allattamento al seno delle donne e sulla percezione dell'autoefficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'allattamento al seno sia per la madre che per il neonato sono stati ben documentati e ampiamente studiati.
I tassi di allattamento al seno rimangono subottimali nonostante i vantaggi noti tra cui la riduzione del rischio di carcinoma ovarico materno nel corso della vita, un più rapido ritorno al peso pre-gestazionale, il miglioramento del legame materno/neonatale, la riduzione delle condizioni allergiche/immunlogiche neonatali.
Sono stati identificati sia i fattori non modificabili che quelli modificabili che influenzano la decisione di una madre in merito all'allattamento al seno.
I fattori modificabili includono la conoscenza dell'allattamento al seno, l'autoefficacia e la fiducia.
L'autoefficacia dell'allattamento al seno è stata positivamente correlata con la durata dell'allattamento al seno.
Vi è una mancanza di dati locali sui tassi di allattamento al seno, la durata e l'autoefficacia nella popolazione della salute femminile dell'Università di Augusta, nonché una mancanza di miglioramento documentato di questi fattori a seguito di programmi educativi.
Il nostro studio mira a creare un programma che sia facilmente accessibile e disponibile per la nostra popolazione di pazienti sotto forma di un'applicazione gratuita disponibile su dispositivi Apple in grado di accedere a Internet (ad esempio, i-phone, i-pad, ecc.).
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato.
Il gruppo di intervento avrà accesso all'applicazione mentre il gruppo di controllo no.
La nostra ipotesi è che l'applicazione migliorerà i tassi di allattamento al seno, la durata e l'autoefficacia se offerta ai pazienti tra le 32 e le 36 settimane di gestazione.
Ciò sarà valutato confrontando i risultati iniziali del sondaggio sull'autoefficacia con i risultati del sondaggio a sei settimane e sei mesi dopo il parto per l'intervento rispetto ai gruppi di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine primipare e multipare che ricevono cure prenatali presso la clinica di ostetricia e ginecologia dell'Università di Augusta a 32 a 36 settimane di gestazione.
- Nessuna differenza anatomica documentata nell'anatomia del torace della madre.
- Accesso a Internet tramite un dispositivo Apple® (come i-phone o i-pad).
- Consegna presso il Centro Medico Universitario di Augusta
Criteri di esclusione:
- Complicanze materne significative intrapartum o postpartum (ad esempio, emorragia postpartum> 2000 ml, inversione uterina, prodotti trattenuti, ricovero in terapia intensiva, psicosi postpartum).
- Neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale >48 ore
- Parti prematuri prima della 37a settimana di gestazione
- Neonati con palatoschisi o altri difetti palato/facciali
- Pazienti senza accesso alla posta elettronica o accesso a Internet
- Pazienti senza dispositivo Apple® (i-phone, i-pad)
- Non parlante inglese
- Madri impossibilitate ad allattare a causa di malattie trasmissibili controindicate (es.
HIV)
- Madri impossibilitate ad allattare a causa di farmaci controindicati
- Madri di bambini in adozione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
La partecipante riceverà le consuete cure per l'allattamento al seno come la consulenza del proprio medico, l'accesso ai consulti sull'allattamento, l'assistenza infermieristica in ospedale, l'accesso alle nostre risorse online.
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
La partecipante riceverà le consuete cure per l'allattamento al seno come la consulenza del proprio medico, l'accesso ai consulti sull'allattamento, l'assistenza infermieristica in ospedale, l'accesso alle nostre risorse online.
Il partecipante riceverà anche la domanda di allattamento al seno Apple in ufficio una volta iscritto allo studio tra la 32a e la 36a settimana di gestazione.
Al partecipante verrà insegnato come utilizzare l'applicazione e avrà accesso allo studio per continuare a utilizzarlo per tutta la durata del follow-up.
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Questa è un'applicazione gratuita per smartphone basata su Apple che il partecipante può scaricare.
Nell'applicazione sono presenti informazioni e suggerimenti per il successo e la continuazione dell'allattamento al seno, nonché informazioni su risorse aggiuntive sia online che nella comunità nel suo insieme.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Valuteremo la durata totale dell'allattamento al seno
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12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di autoefficacia nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Il modulo breve sull'autoefficacia nell'allattamento al seno è un modulo convalidato e standardizzato per valutare il senso di autoefficacia nell'allattamento al seno dei partecipanti.
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12 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffe per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Valuteremo i tassi di allattamento esclusivo al seno a 6 mesi dopo il parto
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6 mesi dopo il parto
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Tariffe per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Valuteremo i tassi di allattamento esclusivo al seno a 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1699671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .