- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816383
Älypuhelimeen perustuva lähestymistapa imetystiheyden ja itsetehokkuuden parantamiseen
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
Älypuhelimeen perustuva lähestymistapa imetystiheyden ja itsetehokkuuden parantamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tarjoaa potilaille helposti saatavilla olevaa tietoa älypuhelinsovelluksen muodossa lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisista imetystiedoista ja arvioida näiden tietojen vaikutusta naisten imetysasteisiin ja omaan tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetyksen hyödyt sekä äidille että vastasyntyneelle on dokumentoitu ja tutkittu laajasti.
Imetystiheys pysyy optimaalista huolimatta tunnetuista eduista, kuten pienentynyt äidin munasarjasyövän elinikäinen riski, nopeampi palautuminen raskausta edeltävään painoon, äidin/vastasyntyneen välisen siteen paraneminen, vastasyntyneen allergisten/immunologisten tilojen väheneminen.
On tunnistettu sekä ei-muuttumattomia että muunnettavissa olevia tekijöitä, jotka vaikuttavat äidin imetyspäätökseen.
Muokattavia tekijöitä ovat imetystieto, itsetehokkuus ja luottamus.
Imetyksen omatehokkuus on korreloinut positiivisesti imetyksen keston kanssa.
Imetystiheydestä, kestosta ja omatehokkuudesta Augustan yliopiston naisten terveysväestössä ei ole paikallisia tietoja, eikä näissä tekijöissä ole dokumentoitua parannusta koulutusohjelmien jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on luoda ohjelma, joka on helposti saatavilla ja saatavilla potilasväestöllemme ilmaisen sovelluksen muodossa, joka on saatavilla Applen laitteille, joilla on pääsy Internetiin (esim. i-phone, i-pad jne.).
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe.
Interventioryhmällä on pääsy sovellukseen, kun taas kontrolliryhmällä ei.
Hypoteesimme on, että sovellus parantaa imetystiheyttä, kestoa ja itsetehokkuutta, jos sitä tarjotaan potilaille 32–36 raskausviikolla.
Tämä arvioidaan vertaamalla alustavia itsetehokkuustutkimuksen tuloksia tutkimustuloksiin kuuden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä interventioon verrattuna kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alku- ja useasti synnyttäneet naiset, jotka saavat synnytystä Augustan yliopiston synnytys- ja gynekologian klinikalla 32–36 raskausviikolla.
- Ei dokumentoituja anatomisia eroja äidin rintakehän anatomiassa.
- Pääsy Internetiin Apple®-laitteen (kuten i-phonen tai i-padin) kautta.
- Toimitus Augusta University Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät äidin synnytyksensisäiset tai synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (eli synnytyksen jälkeinen verenvuoto > 2000 ml, kohdun inversio, säilyneet tuotteet, teho-osastolle pääsy, synnytyksen jälkeinen psykoosi).
- Vastasyntyneiden tehohoitoon otetut pikkulapset yli 48 tuntia
- Ennenaikaiset synnytykset ennen 37 raskausviikkoa
- Imeväiset, joilla on suulakihalkio tai muita kitalaessa/kasvovaurioita
- Potilaat, joilla ei ole sähköposti- tai Internet-yhteyttä
- Potilaat, joilla ei ole Apple®-laitetta (i-phone, i-pad)
- Ei englanninkielinen
- Äidit, jotka eivät voi imettää toissijaisesti vasta-aiheisen tartuntataudin vuoksi (esim.
HIV)
- Äidit, jotka eivät voi imettää vasta-aiheisten lääkkeiden vuoksi
- Vauvojen äidit adoptoitavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistuja saa tavanomaista imetyshoitoa, kuten lääkärin neuvontaa, pääsyn imetysneuvontaan, hoitoapua sairaalassa, pääsyn verkkoresursseihimme.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Osallistuja saa tavanomaista imetyshoitoa, kuten lääkärin neuvontaa, pääsyn imetysneuvontaan, hoitoapua sairaalassa, pääsyn verkkoresursseihimme.
Osallistuja saa myös Applen imetyssovelluksen toimistoon, kun hän on ilmoittautunut tutkimukseen 32-36 raskausviikolla.
Osallistuja opetetaan käyttämään sovellusta, ja hänellä on pääsy tutkimukseen jatkaakseen käyttöä koko seurannan ajan.
|
Tämä on ilmainen Apple-pohjainen älypuhelinsovellus, jonka osallistuja voi ladata.
Hakemuksesta löytyy tietoa ja vinkkejä imetyksen onnistumiseen ja jatkamiseen sekä tietoa lisäresursseista niin verkossa kuin koko yhteisössäkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioimme imetyksen kokonaiskeston
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imetyksen omatehokkuusluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuuden lyhyt lomake on validoitu, standardoitu lomake, jolla arvioidaan osallistujien tunteita imetyksen itsetehokkuudesta.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imetyshinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioimme yksinomaiset imetysmäärät 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetyshinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Arvioimme yksinomaiset imetysmäärät 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1699671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .