Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pancreaskanalstenting med rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

27. august 2021 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Klinisk forskning i den profylaktiske effekt af stenting af pancreaskanaler kombineret med rektal indomethacin lægemiddel på postendoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis

Med udviklingen af ​​endoskopisk teknologi er ERCP blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering og behandling af bugspytkirtel- og galdesygdomme og er blevet den første behandling for de fleste galde- og bugspytkirtelsygdomme. Postoperativ ERCP pancreatitis (PEP) er den mest almindelige og alvorlige komplikation efter ERCP. Formålet med denne undersøgelse var at udforske metoder til forebyggelse af postoperativ pancreatitis.

  1. Deltagere: Patienter med højrisikofaktorer forbundet med PEP blev inkluderet i de ikke-oplagte patienter, som gennemgik terapeutisk ERCP på vores hospital fra juni 2018 til december 2019.
  2. Forskningsmetoder: Patienterne blev tilfældigt opdelt i indometacinstikpiller, indometacinstikpiller og pancreasstents.
  3. Statistiske metoder: SPSS 13.0 statistisk software blev brugt. Måledataene blev udtrykt som x± s, og t-test eller ikke-parametrisk test blev anvendt. Chi-kvadrattest blev brugt til tælledata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høje risikofaktorer for PEP, som vil blive undersøgt og diagnosticeret af ERCP 2018.06-2019.12 på First People's Hospital i Hangzhou, er tilfældigt opdelt i to grupper.

2. Registrer de relevante indikatorer for hver patientgruppe: 1 før og efter operation 3, 12, 24 timers serumamylaseforandringer 2 patienter med mavesmerter, abdominal udspilning, feber, opkastning og abdominale tegn på forandring; 3 indlæggelsesdage; 4 CT-sværhedsindeks (CT-sværhedsindeks, CTSI-score: Balthazar 5-score blev scoret som 0 til 4 point; ifølge omfanget af nekrose blev opdelt i henholdsvis nej, <33%, 33% til 50%,> 50% som 0, 2, 4 og 6 point. Tilføjelse af de to score er CTSI-score. 5 Ifølge de diagnostiske kriterier for postoperativ ERCP pancreatitis vil PEP blive diagnosticeret hos patienter med vedvarende mavesmerter inden for 24 timer efter ERCP og blodamylase stiger med mere end 3 gange den normale værdi. Observerede 2 grupper af post-ERCP pancreatitis, svær pancreatitis og uønskede hændelser Incidens.

3. Analyser og sammenlign ovenstående indikatorer og observer effekten af ​​de to metoder på reduktion af blodamylaseniveau og forekomst af pancreatitis. Det er klart, at rektal administration af præoperativ indomethacinstikpille har samme beskyttelse mod PEP som pancreasstentingeffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år, køn er ikke begrænset; Præoperativ blodamylase er normal; PEP-risikofaktorer under operation:besvær ved intubation, nåleknivssnit, intraoperativ intubation i bugspytkirtelkanalen mere end 3 gange, kontrastmidlet i bugspytkirtelkanalen er fyldt; Forskningsproceduren er villig til at blive fulgt, og det informerede samtykke er underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Myokardieinfarkt opstod inden for 3 måneder; Insufficiens af nyrefunktion; Konventionel gastrektomi; Præoperativ choktilstand, såsom hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg); Graviditet og amning; Allergisk over for NSAID-lægemidler; Delvist eller fuldstændig begrænset i evnen til at udøve bevidsthed, uden selvbestemmelsesevne; Deltager i andre kliniske observationsforsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 60 dage; Sager anset for uegnede af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indometacin med stentinggruppe
Pancreaskanalstenting og rektal indomethacin 100 mg ved præoperativ 30 minutter hos 100 patienter
Enhed: pancreaskanalstenting
Placer pancreaskanalstenten
Andre navne:
  • pancreas stent
Medicin: rektal indomethacin
rektal indomethacin 100mg ved præoperativ 30min
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorier
Aktiv komparator: indomethacin gruppe
Rektal indomethacin 100 mg ved præoperativ 30 minutter hos 100 patienter
Medicin: rektal indomethacin
rektal indomethacin 100mg ved præoperativ 30min
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​PEP
Tidsramme: 24 timer
antallet af patienter med PEP
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 72 timer
CT-sværhedsindeks, CTSI-score: Balthazar 5-score blev scoret som 0 til 4 point; i henhold til omfanget af nekrose blev opdelt i nej, <33%, 33% til 50%,> 50%, henholdsvis vurderet som 0, 2, 4 og 6 point. Tilføjelse af de to score er CTSI-score
72 timer
forekomsten af ​​alvorlig PEP
Tidsramme: 7 dage
frekvensen af ​​patienter med svær akut pancreatitis
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018053013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med pancreaskanalstenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner