Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

24. juni 2019 opdateret af: Evan Fogel, Indiana University

Rektal indomethacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter: Søgning efter den optimale dosis. Et fremtidigt, randomiseret forsøg

Det er nu fastslået, at indomethacin, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, i en dosis på 100 mg, er effektivt til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hos højrisikopatienter . Den optimale dosis kræves dog ikke kendt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en dosis på 200 mg, administreret som rektale suppositorier, er mere effektiv end standarddosis på 100 mg. En ERCP-procedure er en scope-procedure, hvor et oplyst rør med et kamera føres ned i patientens hals og giver mulighed for evaluering af galdegangen og/eller bugspytkirtelgangen. Den mest almindelige bivirkning af denne procedure er post-ERCP pancreatitis eller hævelse af bugspytkirtlen. Nogle patienter har højere risiko for denne komplikation end andre. Vores hypotese er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to dosisregimer (100 mg vs 200 mg) af profylaktisk rektalt administreret indomethacin på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå ERCP i henhold til klinisk protokol. Alle procedure-relaterede kliniske beslutninger og indgreb vil blive dikteret af den udførende læge, som han eller hun finder passende. Ved afslutningen af ​​proceduren vil det blive afgjort af endoskopist og forskningskoordinator, om patienten opfylder inklusionskriterier. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved skjult tildeling til at modtage enten 100 mg eller 150 mg indomethacin i form af to eller tre 50 mg rektale suppositorier. De patienter, der er randomiseret til at modtage 100 mg dosis, vil modtage et ekstra glycerinstikpille. Fire timer senere vil de patienter, der blev randomiseret til højdosisgruppen, modtage yderligere 50 mg stikpille, mens de er i restitutionsområdet. På samme tidspunkt vil forsøgspersoner, der blev randomiseret til standarddosisgruppen, modtage et glycerinstikpille i restitutionsområdet. Alle deltagende patienter vil modtage i alt 4 stikpiller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1037

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53220
        • Aurora St. Lukes' Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderede patienter er dem, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og har:

en af ​​følgende:

  1. Klinisk mistanke om sphincter af Oddi dysfunktion (SOD; type I eller II)
  2. Anamnese med post-ERCP pancreatitis (mindst én episode)
  3. Bugspytkirtel sphincterotomi
  4. Pre-cut (adgang) sphincterotomi
  5. mere end 8 kanyleforsøg af enhver lukkemuskel
  6. Pneumatisk udvidelse af intakt galdesphincter
  7. Ampullektomi 8.) Vurdering for post-sphincterotomi stenose

ELLER mindst 2 af følgende:

  1. Alder under 50 år og kvindeligt køn
  2. Anamnese med tilbagevendende pancreatitis (mindst 2 episoder)
  3. større end eller lig med 3 bugspytkirtelinjektioner, med mindst 1 injektion i halen
  4. Acinarisering af bugspytkirtlen (undtagen ventrale bugspytkirtel i pancreas divisum)
  5. Pancreas pensel cytologi -

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  2. Alder under 18 år
  3. Intrauterin graviditet
  4. Ammende mor
  5. Standard kontraindikationer til ERCP
  6. Allergi/overfølsomhed over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  7. Modtaget NSAID'er inden for de seneste 7 dage (aspirin 325mg eller mindre ok)
  8. Nyresvigt (serumkreatinin større end 1,4)
  9. Aktiv eller tilbagevendende (inden for 4 uger) gastrointestinal blødning
  10. Akut pancreatitis (lipase peak) inden for 72 timer
  11. Kendt kronisk calcific pancreatitis
  12. Pancreas hovedmasse
  13. Procedure udført på hovedpapillen/ventrale bugspytkirtelkanal hos patient med pancreas divisum (dorsal kanal ikke forsøgt på injiceret)
  14. ERCP til fjernelse eller udskiftning af galdestent uden forventet pancreatogram
  15. Person med tidligere galdesphincterotomi nu planlagt til gentagen galdebehandling uden forventet pancreatogram
  16. Forventet manglende evne til at følge protokollen
  17. Kendt aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis indomethacin
200mg rektal indomethacin
Medicin: høj dosis indomethacin
patienter randomiseret til denne intervention får 200 mg indomethacin
Andre navne:
  • Indocin
Aktiv komparator: standarddosis indomethacin
100mg rektal indomethacin
Medicin: standarddosis indomethacin
patienter randomiseret til denne intervention får 100 mg indomethacin
Andre navne:
  • Indocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af, om patienter udviklede post-ERCP pancreatitis, defineret som en ny opstået smerte (eller forværring af eksisterende smerte) i den øvre del af maven, en stigning i pancreasenzymer på mindst tre gange den øvre grænse af normalområdet 24 timer efter procedure og indlæggelse i mindst to nætter.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat eller svær post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af hvorvidt patienter udviklede enten moderat eller svær post-ERCP pancreatitis, defineret efter etablerede konsensuskriterier (Cotton et al., Gastrointestinal Endoscopy 1991;37:383-93). Sværhedsgraden af ​​post-ERCP pancreatitis er delvist defineret efter opholdets længde. Moderat pancreatitis er defineret som en 4-10 dages indlæggelse. Alvorlig post-ERCP pancreatitis er defineret som en indlæggelse på mere end 10 dage efter ERCP eller udvikling af en komplikation (f. pseudocyst eller nekrose), eller behov for indgreb (drænage eller operation).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
University of Texas
American College of Gastroenterology
Aurora Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan L Fogel, MD, MSc, Indiana University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP INDO 2013
  • ACG-CR-002-2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American College of Gastroenterology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med høj dosis indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner